- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04433000
Fiabilidad de un ecógrafo de bolsillo en la evaluación de la neumonía por Covid-19 (USCovid)
Comparación entre un ecógrafo de bolsillo y uno de gama alta en la evaluación de la afectación pulmonar en pacientes con neumonía por Covid-19
La ecografía del pulmón (LUS) y los tejidos asociados ha demostrado utilidad clínica en pacientes con COVID-19. El objetivo del presente estudio fue evaluar las posibilidades de un ecógrafo portátil de bolsillo en la evaluación de la afectación pulmonar en pacientes con neumonía por COVID-19, en comparación con un ecógrafo de gama alta.
El análisis estadístico se realizará con Stata para Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). La estimación del tamaño del poder usando Medcalc 19.3.1, (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) mostró que se necesitarían 34 pacientes para la comparación de los dos métodos usando el método de Bland-Altman asumiendo una diferencia media en la puntuación total de 1±1 , una tasa de falsos positivos (α) de 0,05 y una tasa de falsos negativos de 0,1 (β=0,9).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), causada por la infección por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), surgió en China en diciembre de 2019 y se propagó rápidamente por todo el mundo. Las características clínicas son fiebre, disnea, tos seca, fatiga y diarrea (1). También se han notificado faringodinia, congestión nasal, rinorrea y anosmia. La neumonía intersticial es muy común y un alto porcentaje de pacientes (9-11%) desarrollan síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA) y requieren cuidados intensivos. La estrategia terapéutica actual involucra agentes que contrarrestan la invasión y replicación viral, e inhibidores de reacciones inflamatorias sostenidas por citoquinas. Aún no se ha identificado una terapia antiviral específica.
La ecografía del pulmón (LUS) y los tejidos asociados ha demostrado utilidad clínica en pacientes con COVID-19, debido a las características ecográficas típicas de los pulmones afectados. Proporciona indicaciones para las decisiones clínicas y el manejo de la insuficiencia respiratoria y la lesión pulmonar asociadas.
El objetivo del presente estudio fue evaluar las posibilidades de un ecógrafo portátil de bolsillo en la evaluación de la afectación pulmonar en pacientes con neumonía por COVID-19.
Realizaremos 34 evaluaciones LUS (ecografía pulmonar) en pacientes ingresados en la Unidad COVID del Hospital Universitario de Siena con síntomas compatibles con COVID-19, un hisopo nasal-faríngeo SARS-CoV-2 positivo y evidencia radiológica de neumonía intersticial.
Los pacientes se dividirán en tres categorías de gravedad en función de la insuficiencia respiratoria: PaO2/FiO2 leve > 300 en aire ambiente o flujo de oxígeno; PaO2/FiO2 moderada entre 150 y 300 en aire ambiente u oxigenoterapia, CPAP, NIV o HFNC; PaO2/FiO2 severa < 150 en oxigenoterapia, CPAP, NIV, HFNC o ventilación mecánica.
Las ecografías pulmonares se realizarán el mismo día con un ecógrafo estándar (GE Healthcare, Venue GO) y un ecógrafo de bolsillo (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) para fines clínicos; el preajuste de pulmón se utilizará con ambos escáneres. Se identificarán hasta seis regiones del tórax: anterosuperior (A); anteroinferior (B); lateralsuperior (C); lateralinferior (D); posterosuperior (E); posteroinferior (F). Se registrará uno de los cuatro patrones de aireación diferentes según un sistema de puntuación específico: A = 0 puntos (aireación normal, presencia de deslizamiento pulmonar con líneas A o menos de dos líneas B aisladas), B1 = 1 punto (pérdida moderada de aireación pulmonar , múltiples líneas B bien definidas), B2 = 2 puntos (pérdida severa de aireación pulmonar, múltiples líneas B coalescentes), C = 3 puntos (consolidación pulmonar y patrón tisular). También se registraron derrame pleural y neumotórax. Una puntuación de 0 era normal y 36 era la peor. Debido a las condiciones clínicas, la región posterior superior (E) no se pudo explorar en algunos pacientes, por lo que se calculará la media de las regiones exploradas para fines de análisis estadístico (suma total (0 a 36) dividida por el número de regiones exploradas (5 o 6 de cada lado).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Si
-
Siena, Si, Italia, 53100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Contacto:
- Sestini Piersante, MD
- Número de teléfono: +390577586710
- Correo electrónico: piersante.sestini@unisi.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en sala de hospital con diagnóstico de neumonía por Covid-19, confirmado por hisopo rtPCR y radiografía positivos
Criterio de exclusión:
- Incapaz/no dispuesto a cooperar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimación de sesgo de Bland-Altman y límites de concordancia (LoA) de las puntuaciones medias de los pacientes obtenidas con los dos instrumentos
Periodo de tiempo: 1 día
|
La medida de acuerdo más ampliamente aceptada entre dos instrumentos.
Bland JM, Altman DG (1986) Método estadístico para evaluar la concordancia entre dos métodos de medición clínica.
La lanceta i: 307-310
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USCovid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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