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Fiabilidad de un ecógrafo de bolsillo en la evaluación de la neumonía por Covid-19 (USCovid)

13 de junio de 2020 actualizado por: Piersante Sestini, University of Siena

Comparación entre un ecógrafo de bolsillo y uno de gama alta en la evaluación de la afectación pulmonar en pacientes con neumonía por Covid-19

La ecografía del pulmón (LUS) y los tejidos asociados ha demostrado utilidad clínica en pacientes con COVID-19. El objetivo del presente estudio fue evaluar las posibilidades de un ecógrafo portátil de bolsillo en la evaluación de la afectación pulmonar en pacientes con neumonía por COVID-19, en comparación con un ecógrafo de gama alta.

El análisis estadístico se realizará con Stata para Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). La estimación del tamaño del poder usando Medcalc 19.3.1, (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) mostró que se necesitarían 34 pacientes para la comparación de los dos métodos usando el método de Bland-Altman asumiendo una diferencia media en la puntuación total de 1±1 , una tasa de falsos positivos (α) de 0,05 y una tasa de falsos negativos de 0,1 (β=0,9).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), causada por la infección por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), surgió en China en diciembre de 2019 y se propagó rápidamente por todo el mundo. Las características clínicas son fiebre, disnea, tos seca, fatiga y diarrea (1). También se han notificado faringodinia, congestión nasal, rinorrea y anosmia. La neumonía intersticial es muy común y un alto porcentaje de pacientes (9-11%) desarrollan síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA) y requieren cuidados intensivos. La estrategia terapéutica actual involucra agentes que contrarrestan la invasión y replicación viral, e inhibidores de reacciones inflamatorias sostenidas por citoquinas. Aún no se ha identificado una terapia antiviral específica.

La ecografía del pulmón (LUS) y los tejidos asociados ha demostrado utilidad clínica en pacientes con COVID-19, debido a las características ecográficas típicas de los pulmones afectados. Proporciona indicaciones para las decisiones clínicas y el manejo de la insuficiencia respiratoria y la lesión pulmonar asociadas.

El objetivo del presente estudio fue evaluar las posibilidades de un ecógrafo portátil de bolsillo en la evaluación de la afectación pulmonar en pacientes con neumonía por COVID-19.

Realizaremos 34 evaluaciones LUS (ecografía pulmonar) en pacientes ingresados ​​en la Unidad COVID del Hospital Universitario de Siena con síntomas compatibles con COVID-19, un hisopo nasal-faríngeo SARS-CoV-2 positivo y evidencia radiológica de neumonía intersticial.

Los pacientes se dividirán en tres categorías de gravedad en función de la insuficiencia respiratoria: PaO2/FiO2 leve > 300 en aire ambiente o flujo de oxígeno; PaO2/FiO2 moderada entre 150 y 300 en aire ambiente u oxigenoterapia, CPAP, NIV o HFNC; PaO2/FiO2 severa < 150 en oxigenoterapia, CPAP, NIV, HFNC o ventilación mecánica.

Las ecografías pulmonares se realizarán el mismo día con un ecógrafo estándar (GE Healthcare, Venue GO) y un ecógrafo de bolsillo (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) para fines clínicos; el preajuste de pulmón se utilizará con ambos escáneres. Se identificarán hasta seis regiones del tórax: anterosuperior (A); anteroinferior (B); lateralsuperior (C); lateralinferior (D); posterosuperior (E); posteroinferior (F). Se registrará uno de los cuatro patrones de aireación diferentes según un sistema de puntuación específico: A = 0 puntos (aireación normal, presencia de deslizamiento pulmonar con líneas A o menos de dos líneas B aisladas), B1 = 1 punto (pérdida moderada de aireación pulmonar , múltiples líneas B bien definidas), B2 = 2 puntos (pérdida severa de aireación pulmonar, múltiples líneas B coalescentes), C = 3 puntos (consolidación pulmonar y patrón tisular). También se registraron derrame pleural y neumotórax. Una puntuación de 0 era normal y 36 era la peor. Debido a las condiciones clínicas, la región posterior superior (E) no se pudo explorar en algunos pacientes, por lo que se calculará la media de las regiones exploradas para fines de análisis estadístico (suma total (0 a 36) dividida por el número de regiones exploradas (5 o 6 de cada lado).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Si
      • Siena, Si, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en la sala del hospital con diagnóstico de neumonía por Covid-19, confirmado por un hisopo rtPCR positivo y una radiografía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado en sala de hospital con diagnóstico de neumonía por Covid-19, confirmado por hisopo rtPCR y radiografía positivos

Criterio de exclusión:

  • Incapaz/no dispuesto a cooperar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de sesgo de Bland-Altman y límites de concordancia (LoA) de las puntuaciones medias de los pacientes obtenidas con los dos instrumentos
Periodo de tiempo: 1 día
La medida de acuerdo más ampliamente aceptada entre dos instrumentos. Bland JM, Altman DG (1986) Método estadístico para evaluar la concordancia entre dos métodos de medición clínica. La lanceta i: 307-310
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todo el conjunto de datos anonimizados podría compartirse

Marco de tiempo para compartir IPD

desde el mes de julio, durante un año

Criterios de acceso compartido de IPD

a petición por correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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