Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost kapesního ultrazvukového skeneru při hodnocení Covid-19 pneumonie (USCovid)

13. června 2020 aktualizováno: Piersante Sestini, University of Siena

Srovnání mezi kapesním a špičkovým ultrazvukovým skenerem při hodnocení postižení plic u pacientů s pneumonií Covid-19

Ultrazvukové zobrazení plic (LUS) a souvisejících tkání prokázalo klinickou užitečnost u pacientů s COVID-19. Cílem této studie bylo zhodnotit možnosti přenosného kapesního ultrazvukového skeneru při hodnocení plicního postižení u pacientů s pneumonií COVID-19 ve srovnání se špičkovým ultrazvukovým skenerem.

Statistická analýza bude provedena pomocí Stata pro Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). Odhad velikosti výkonu pomocí Medcalc 19.3.1 (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) ukázal, že pro srovnání těchto dvou metod pomocí Bland-Altmanovy metody by bylo zapotřebí 34 pacientů za předpokladu průměrného rozdílu v celkovém skóre 1±1 míra falešně pozitivních výsledků (α) 0,05 a míra falešně negativních výsledků 0,1 (β=0,9).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Coronavirová nemoc 2019 (COVID-19), způsobená infekcí těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2), se objevila v Číně v prosinci 2019 a rychle se rozšířila po celém světě. Klinickými příznaky jsou horečka, dušnost, suchý kašel, únava a průjem (1). Byly také hlášeny faryngodynie, nazální kongesce, rinorea a anosmie. Intersticiální pneumonie je velmi častá a u vysokého procenta pacientů (9–11 %) se rozvine syndrom těžké akutní respirační tísně (ARDS) a vyžaduje intenzivní péči. Současná terapeutická strategie zahrnuje činidla působící proti virové invazi a replikaci a inhibitory zánětlivých reakcí setrvalých cytokiny. Dosud nebyla identifikována žádná specifická antivirová terapie.

Ultrazvukové zobrazení plic (LUS) a souvisejících tkání prokázalo klinickou užitečnost u pacientů s COVID-19 díky typickým sonografickým charakteristikám postižených plic. Poskytuje indikace pro klinická rozhodnutí a léčbu souvisejícího respiračního selhání a poškození plic.

Cílem této studie bylo zhodnotit možnosti přenosného kapesního ultrazvukového skeneru při hodnocení plicního postižení u pacientů s pneumonií COVID-19.

Provedeme 34 vyhodnocení LUS (ultrazvuk plic) u pacientů přijatých na COVID oddělení Fakultní nemocnice v Sieně se symptomy kompatibilními s COVID-19, pozitivním SARS-CoV-2 výtěrem z nosu a hltanu a radiologickým důkazem intersticiální pneumonie.

Pacienti budou rozděleni do tří kategorií závažnosti na základě respiračního postižení: Mírný PaO2/FiO2 > 300 v průtoku vzduchu nebo kyslíku v místnosti; Střední PaO2/FiO2 mezi 150 a 300 v pokojovém vzduchu nebo oxygenoterapii, CPAP, NIV nebo HFNC; Závažný PaO2/FiO2 < 150 při oxygenoterapii, CPAP, NIV, HFNC nebo mechanické ventilaci.

Ultrazvukové skenování plic bude provedeno ve stejný den pomocí standardního ultrazvukového skeneru (GE Healthcare, Venue GO) a kapesního ultrazvukového skeneru (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) pro klinické účely; plicní předvolba bude použita s oběma skenery. Bude identifikováno až šest oblastí hrudníku: anterosuperior (A); anteroinferiorní (B); laterálně nadřazený (C); lateralinferior (D); posterosuperior (E); posteroinferior (F). Jeden ze čtyř různých vzorů provzdušňování bude zaznamenán podle specifického bodovacího systému: A = 0 bodů (normální provzdušnění, přítomnost klouzání plic s liniemi A nebo méně než dvěma izolovanými liniemi B), B1 = 1 bod (střední ztráta provzdušnění plic , mnohočetné dobře definované čáry B), B2 = 2 body (závažná ztráta provzdušnění plic, mnohočetné koalescentní čáry B), C = 3 body (konsolidace plic a tkáňový vzor). Byl zaznamenán také pleurální výpotek a pneumotorax. Skóre 0 bylo normální a 36 bylo nejhorší. Kvůli klinickým podmínkám nebylo možné u některých pacientů prozkoumat horní zadní oblast (E), takže pro účely statistické analýzy bude vypočítán průměr zkoumaných oblastí (celkový součet (0 až 36) vydělený počtem zkoumaných oblastí (5 nebo 6 na každé straně).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Si
      • Siena, Si, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na nemocniční oddělení s diagnózou preumonie Covid-19 potvrzenou pozitivním výtěrem rtPCR a rentgenovým snímkem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na nemocniční oddělení s diagnózou preumonie Covid-19, potvrzenou pozitivním výtěrem rtPCR a rentgenovým snímkem

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost/ochota spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bland-Altmanův odhad zkreslení a limitů shody (LoA) průměrných skóre pacientů získaných pomocí dvou nástrojů
Časové okno: 1 den
Široce přijímané měřítko dohody před dvěma nástroji. Bland JM, Altman DG (1986) Statistická metoda pro hodnocení shody mezi dvěma metodami klinického měření. The Lancet i:307-310
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Siena

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USCovid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Celý anonymizovaný soubor dat lze sdílet

Časový rámec sdílení IPD

od července na jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na vyžádání emailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19 Pneumonie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit