- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04433000
Påliteligheten til en ultralydskanner i lommestørrelse i evalueringen av Covid-19 lungebetennelse (USCovid)
Sammenligning mellom en lommestørrelse og en high-end ultralydskanner i evalueringen av lungeinvolvering hos pasienter med Covid-19 lungebetennelse
Ultralydavbildning av lunge (LUS) og tilhørende vev har vist klinisk nytte hos COVID-19-pasienter. Målet med denne studien var å evaluere mulighetene for en bærbar ultralydskanner i lommestørrelse i evalueringen av lungepåvirkning hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse, sammenlignet med en ultralydskanner av høy kvalitet.
Statistisk analyse vil bli utført med Stata for Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). Effektstørrelsesberegning ved bruk av Medcalc 19.3.1, (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) viste at hatt 34 pasienter ville være nødvendig for sammenligning av de to metodene ved bruk av Bland-Altman-metoden, forutsatt en gjennomsnittlig forskjell i totalscore på 1±1 , en falsk positiv rate (α) på 0,05 og en falsk negativ rate på 0,1 (β=0,9).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronavirussykdom 2019 (COVID-19), forårsaket av infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dukket opp i Kina i desember 2019 og spredte seg raskt over hele kloden. De kliniske trekkene er feber, dyspné, tørrhoste, tretthet og diaré (1). Faryngodyni, nesetetthet, rhinoré og anosmi er også rapportert. Interstitiell lungebetennelse er svært vanlig og en høy prosentandel av pasientene (9-11%) utvikler alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og krever intensivbehandling. Gjeldende terapeutisk strategi involverer midler som motvirker viral invasjon og replikasjon, og hemmere av cytokin-vedvarende inflammatoriske reaksjoner. Ingen spesifikk antiviral terapi er ennå identifisert.
Ultralydavbildning av lungen (LUS) og tilhørende vev har vist klinisk nytte i COVID-19-pasienter, på grunn av de typiske sonografiske egenskapene til berørte lunger. Den gir indikasjoner for kliniske beslutninger og håndtering av tilhørende respirasjonssvikt og lungeskade.
Målet med denne studien var å evaluere mulighetene for en bærbar ultralydskanner i lommestørrelse i evalueringen av lungepåvirkning hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse.
Vi vil utføre 34 LUS-evalueringer (lunge-ultralydskanning) på pasienter innlagt på COVID-enheten ved Siena universitetssykehus med symptomer som er kompatible med COVID-19, en positiv SARS-CoV-2 nese-pharyngeal vattpinne og radiologiske bevis på interstitiell lungebetennelse.
Pasientene vil bli delt inn i tre alvorlighetskategorier basert på respirasjonssvikt: Mild PaO2/FiO2 > 300 i romluft eller oksygenstrøm; Moderat PaO2/FiO2 mellom 150 og 300 i romluft eller oksygenbehandling, CPAP, NIV eller HFNC; Alvorlig PaO2/FiO2 < 150 ved oksygenbehandling, CPAP, NIV, HFNC eller mekanisk ventilasjon.
Lungeultralydskanningen vil bli utført samme dag med en standard ultralydskanner (GE Healthcare, Venue GO) og en ultralydskanner i lommestørrelse (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) for kliniske formål; lungeforhåndsinnstilling vil bli brukt med begge skannerne. Opptil seks områder av brystet vil bli identifisert: anterosuperior (A); anteroinferior (B); lateralsuperior (C); lateralinferior (D); posterosuperior (E); posteroinferior (F). Ett av fire forskjellige luftemønstre vil bli registrert i henhold til et spesifikt poengsystem: A = 0 poeng (normal lufting, tilstedeværelse av lungeglidning med A-linjer eller mindre enn to isolerte B-linjer), B1 = 1 poeng (moderat tap av lungelufting , flere veldefinerte B-linjer), B2 = 2 poeng (alvorlig tap av lungelufting, flere koalescent B-linjer), C = 3 poeng (lungekonsolidering og vevslignende mønster). Pleural effusjon og pneumothorax ble også registrert. En poengsum på 0 var normalt og 36 var det verste. På grunn av kliniske forhold kunne den øvre bakre regionen (E) ikke utforskes hos noen pasienter, så gjennomsnittet av de utforskede områdene vil bli beregnet for statistisk analyse (total sum (0 til 36) delt på antall utforskede områder (5 eller 6 på hver side).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Si
-
Siena, Si, Italia, 53100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Ta kontakt med:
- Sestini Piersante, MD
- Telefonnummer: +390577586710
- E-post: piersante.sestini@unisi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehusavdeling med diagnosen Covid-19 preumoni, bekreftet ved positiv rtPCR vattpinne og radiografi
Ekskluderingskriterier:
- Kan/vil ikke samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bland-Altman-estimat av skjevhet og grenser for samsvar (LoA) for pasientgjennomsnittsskårer oppnådd med de to instrumentene
Tidsramme: 1 dag
|
Det mer allment aksepterte målet for enighet mellom to instrumenter.
Bland JM, Altman DG (1986) Statistisk metode for å vurdere samsvar mellom to metoder for klinisk måling.
The Lancet i:307-310
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USCovid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19 lungebetennelse
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har ikke rekruttert ennå
-
Capital Medical UniversityFullførtAkutt iskemisk hjerneslag | Pneumoni assosiert med hjerneslagKina
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 (forebygging)Forente stater
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
Kliniske studier på Sommerfugl
-
University of Colorado, DenverFullførtUtdanning | Ultralyd | VirtuellForente stater
-
Butterfly Medical Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeBPH | BOO - Hinder for blæreutstrømning | Forstørret prostata (BPH)Israel
-
University of ChicagoFullført
-
Bridge to Health Medical and Dental USAFullført
-
JhpiegoJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Bill and Melinda Gates... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Butterfly Medical Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeBPH (godartet prostatahyperplasi) | Nedre urinveissymptomer (LUTS)Forente stater
-
Mayo ClinicFullførtVaskulær tilgangskomplikasjonForente stater
-
Baylor College of MedicineFullførtLivmorhalsen; SvangerskapForente stater
-
University of RegensburgFullført