Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påliteligheten til en ultralydskanner i lommestørrelse i evalueringen av Covid-19 lungebetennelse (USCovid)

13. juni 2020 oppdatert av: Piersante Sestini, University of Siena

Sammenligning mellom en lommestørrelse og en high-end ultralydskanner i evalueringen av lungeinvolvering hos pasienter med Covid-19 lungebetennelse

Ultralydavbildning av lunge (LUS) og tilhørende vev har vist klinisk nytte hos COVID-19-pasienter. Målet med denne studien var å evaluere mulighetene for en bærbar ultralydskanner i lommestørrelse i evalueringen av lungepåvirkning hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse, sammenlignet med en ultralydskanner av høy kvalitet.

Statistisk analyse vil bli utført med Stata for Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). Effektstørrelsesberegning ved bruk av Medcalc 19.3.1, (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) viste at hatt 34 pasienter ville være nødvendig for sammenligning av de to metodene ved bruk av Bland-Altman-metoden, forutsatt en gjennomsnittlig forskjell i totalscore på 1±1 , en falsk positiv rate (α) på 0,05 og en falsk negativ rate på 0,1 (β=0,9).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronavirussykdom 2019 (COVID-19), forårsaket av infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dukket opp i Kina i desember 2019 og spredte seg raskt over hele kloden. De kliniske trekkene er feber, dyspné, tørrhoste, tretthet og diaré (1). Faryngodyni, nesetetthet, rhinoré og anosmi er også rapportert. Interstitiell lungebetennelse er svært vanlig og en høy prosentandel av pasientene (9-11%) utvikler alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og krever intensivbehandling. Gjeldende terapeutisk strategi involverer midler som motvirker viral invasjon og replikasjon, og hemmere av cytokin-vedvarende inflammatoriske reaksjoner. Ingen spesifikk antiviral terapi er ennå identifisert.

Ultralydavbildning av lungen (LUS) og tilhørende vev har vist klinisk nytte i COVID-19-pasienter, på grunn av de typiske sonografiske egenskapene til berørte lunger. Den gir indikasjoner for kliniske beslutninger og håndtering av tilhørende respirasjonssvikt og lungeskade.

Målet med denne studien var å evaluere mulighetene for en bærbar ultralydskanner i lommestørrelse i evalueringen av lungepåvirkning hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse.

Vi vil utføre 34 LUS-evalueringer (lunge-ultralydskanning) på pasienter innlagt på COVID-enheten ved Siena universitetssykehus med symptomer som er kompatible med COVID-19, en positiv SARS-CoV-2 nese-pharyngeal vattpinne og radiologiske bevis på interstitiell lungebetennelse.

Pasientene vil bli delt inn i tre alvorlighetskategorier basert på respirasjonssvikt: Mild PaO2/FiO2 > 300 i romluft eller oksygenstrøm; Moderat PaO2/FiO2 mellom 150 og 300 i romluft eller oksygenbehandling, CPAP, NIV eller HFNC; Alvorlig PaO2/FiO2 < 150 ved oksygenbehandling, CPAP, NIV, HFNC eller mekanisk ventilasjon.

Lungeultralydskanningen vil bli utført samme dag med en standard ultralydskanner (GE Healthcare, Venue GO) og en ultralydskanner i lommestørrelse (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) for kliniske formål; lungeforhåndsinnstilling vil bli brukt med begge skannerne. Opptil seks områder av brystet vil bli identifisert: anterosuperior (A); anteroinferior (B); lateralsuperior (C); lateralinferior (D); posterosuperior (E); posteroinferior (F). Ett av fire forskjellige luftemønstre vil bli registrert i henhold til et spesifikt poengsystem: A = 0 poeng (normal lufting, tilstedeværelse av lungeglidning med A-linjer eller mindre enn to isolerte B-linjer), B1 = 1 poeng (moderat tap av lungelufting , flere veldefinerte B-linjer), B2 = 2 poeng (alvorlig tap av lungelufting, flere koalescent B-linjer), C = 3 poeng (lungekonsolidering og vevslignende mønster). Pleural effusjon og pneumothorax ble også registrert. En poengsum på 0 var normalt og 36 var det verste. På grunn av kliniske forhold kunne den øvre bakre regionen (E) ikke utforskes hos noen pasienter, så gjennomsnittet av de utforskede områdene vil bli beregnet for statistisk analyse (total sum (0 til 36) delt på antall utforskede områder (5 eller 6 på hver side).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Si
      • Siena, Si, Italia, 53100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på sykehus med diagnosen Covid-19 preumoni, bekreftet av en positiv rtPCR vattpinne og radiografi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehusavdeling med diagnosen Covid-19 preumoni, bekreftet ved positiv rtPCR vattpinne og radiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan/vil ikke samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bland-Altman-estimat av skjevhet og grenser for samsvar (LoA) for pasientgjennomsnittsskårer oppnådd med de to instrumentene
Tidsramme: 1 dag
Det mer allment aksepterte målet for enighet mellom to instrumenter. Bland JM, Altman DG (1986) Statistisk metode for å vurdere samsvar mellom to metoder for klinisk måling. The Lancet i:307-310
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hele det anonymiserte datasettet kunne deles

IPD-delingstidsramme

fra juli måned, i ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel på e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19 lungebetennelse

Kliniske studier på Sommerfugl

Abonnere