- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04433000
Pålidelighed af en lommestørrelse ultralydsscanner i evalueringen Covid-19 lungebetændelse (USCovid)
Sammenligning mellem en lommestørrelse og en high-end ultralydsscanner i evalueringen af lungeinvolvering hos patienter med Covid-19 lungebetændelse
Ultralydsbilleddannelse af lungen (LUS) og tilhørende væv har vist klinisk anvendelighed hos COVID-19-patienter. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere mulighederne for en bærbar ultralydsscanner i lommestørrelse til evaluering af lungepåvirkning hos patienter med COVID-19 lungebetændelse sammenlignet med en ultralydsscanner af høj kvalitet.
Statistisk analyse vil blive udført med Stata til Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). Effektstørrelsesestimation ved hjælp af Medcalc 19.3.1, (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) viste, at der kræves hatte 34 patienter til sammenligning af de to metoder, der anvender Bland-Altman-metoden, idet der antages en gennemsnitlig forskel i totalscore på 1±1 , en falsk positiv rate (α) på 0,05 og en falsk negativ rate på 0,1 (β=0,9).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), forårsaget af infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dukkede op i Kina i december 2019 og spredte sig hurtigt over hele kloden. De kliniske træk er feber, dyspnø, tør hoste, træthed og diarré (1). Faryngodyni, tilstoppet næse, rhinoré og anosmi er også blevet rapporteret. Interstitiel lungebetændelse er meget almindelig, og en høj procentdel af patienterne (9-11%) udvikler alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) og kræver intensiv behandling. Den nuværende terapeutiske strategi involverer midler, der modvirker viral invasion og replikation, og inhibitorer af cytokin-vedvarende inflammatoriske reaktioner. Der er endnu ikke identificeret nogen specifik antiviral behandling.
Ultralydsbilleddannelse af lungen (LUS) og tilhørende væv har vist klinisk anvendelighed hos COVID-19-patienter på grund af de typiske sonografiske karakteristika for berørte lunger. Det giver indikationer for kliniske beslutninger og håndtering af associeret respirationssvigt og lungeskade.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere mulighederne for en bærbar ultralydsscanner i lommestørrelse til evaluering af lungepåvirkning hos patienter med COVID-19 lungebetændelse.
Vi vil udføre 34 LUS-evalueringer (lunge-ultralydsscanning) på patienter indlagt på COVID-enheden på Siena Universitetshospital med symptomer, der er kompatible med COVID-19, en positiv SARS-CoV-2-nasal-pharyngeal podning og radiologiske tegn på interstitiel lungebetændelse.
Patienterne vil blive opdelt i tre sværhedsgradskategorier baseret på åndedrætsnedsættelse: Mild PaO2/FiO2 > 300 i rumluft eller oxygenflow; Moderat PaO2/FiO2 mellem 150 og 300 i rumluft eller oxygenterapi, CPAP, NIV eller HFNC; Alvorlig PaO2/FiO2 < 150 ved oxygenbehandling, CPAP, NIV, HFNC eller mekanisk ventilation.
Lungeultralydsscanningerne vil blive udført samme dag med en standard ultralydsscanner (GE Healthcare, Venue GO) og en ultralydsscanner i lommestørrelse (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) til kliniske formål; lungeforudindstilling vil blive brugt med begge scannere. Op til seks områder af brystet vil blive identificeret: anterosuperior (A); anteroinferior (B); lateralsuperior (C); lateralinferior (D); posterosuperior (E); posteroinferior (F). Et af fire forskellige beluftningsmønstre vil blive registreret i henhold til et specifikt scoringssystem: A = 0 point (normal beluftning, tilstedeværelse af lungeglidning med A-linjer eller mindre end to isolerede B-linjer), B1 = 1 point (moderat tab af lungeluftning , multiple veldefinerede B-linjer), B2 = 2 punkter (alvorligt tab af lungeluftning, multiple koalescerende B-linjer), C = 3 punkter (lungekonsolidering og vævslignende mønster). Pleural effusion og pneumothorax blev også registreret. En score på 0 var normal og 36 var den værste. På grund af kliniske forhold kunne den øvre posteriore region (E) ikke udforskes hos nogle patienter, så gennemsnittet af de undersøgte regioner vil blive beregnet med henblik på statistisk analyse (total sum (0 til 36) divideret med antallet af udforskede regioner (5 eller 6 på hver side).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Si
-
Siena, Si, Italien, 53100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Kontakt:
- Sestini Piersante, MD
- Telefonnummer: +390577586710
- E-mail: piersante.sestini@unisi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på hospitalsafdelingen med diagnosen Covid-19 præumoni, bekræftet ved positiv rtPCR-podning og røntgen
Ekskluderingskriterier:
- Kan/vil ikke samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bland-Altman estimat af bias og Limits of Agreement (LoA) af patientgennemsnitsscore opnået med de to instrumenter
Tidsramme: 1 dag
|
Det mere almindeligt accepterede mål for enighed var to instrumenter.
Bland JM, Altman DG (1986) Statistisk metode til vurdering af overensstemmelse mellem to metoder til klinisk måling.
The Lancet i:307-310
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USCovid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19 lungebetændelse
-
University Hospital in KrakowAfsluttetMikrobiel kolonisering | Dysbiose | COVID-19 luftvejsinfektion | HAI | VAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
Kliniske forsøg med Sommerfugl
-
University of Colorado, DenverAfsluttetUddannelse | Ultralyd | VirtueltForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Bridge to Health Medical and Dental USAAfsluttet
-
JhpiegoJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Bill and Melinda Gates... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Butterfly Medical Ltd.AfsluttetBPH | BOO - Obstruktion af blæreudstrømningIsrael
-
Butterfly Medical Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeBPH (benign prostatahyperplasi) | Nedre urinvejssymptomer (LUTS)Forenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetVaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLivmoderhalsen; GraviditetForenede Stater
-
University of RegensburgAfsluttet