Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed af en lommestørrelse ultralydsscanner i evalueringen Covid-19 lungebetændelse (USCovid)

13. juni 2020 opdateret af: Piersante Sestini, University of Siena

Sammenligning mellem en lommestørrelse og en high-end ultralydsscanner i evalueringen af ​​lungeinvolvering hos patienter med Covid-19 lungebetændelse

Ultralydsbilleddannelse af lungen (LUS) og tilhørende væv har vist klinisk anvendelighed hos COVID-19-patienter. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere mulighederne for en bærbar ultralydsscanner i lommestørrelse til evaluering af lungepåvirkning hos patienter med COVID-19 lungebetændelse sammenlignet med en ultralydsscanner af høj kvalitet.

Statistisk analyse vil blive udført med Stata til Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). Effektstørrelsesestimation ved hjælp af Medcalc 19.3.1, (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) viste, at der kræves hatte 34 patienter til sammenligning af de to metoder, der anvender Bland-Altman-metoden, idet der antages en gennemsnitlig forskel i totalscore på 1±1 , en falsk positiv rate (α) på 0,05 og en falsk negativ rate på 0,1 (β=0,9).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), forårsaget af infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dukkede op i Kina i december 2019 og spredte sig hurtigt over hele kloden. De kliniske træk er feber, dyspnø, tør hoste, træthed og diarré (1). Faryngodyni, tilstoppet næse, rhinoré og anosmi er også blevet rapporteret. Interstitiel lungebetændelse er meget almindelig, og en høj procentdel af patienterne (9-11%) udvikler alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) og kræver intensiv behandling. Den nuværende terapeutiske strategi involverer midler, der modvirker viral invasion og replikation, og inhibitorer af cytokin-vedvarende inflammatoriske reaktioner. Der er endnu ikke identificeret nogen specifik antiviral behandling.

Ultralydsbilleddannelse af lungen (LUS) og tilhørende væv har vist klinisk anvendelighed hos COVID-19-patienter på grund af de typiske sonografiske karakteristika for berørte lunger. Det giver indikationer for kliniske beslutninger og håndtering af associeret respirationssvigt og lungeskade.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere mulighederne for en bærbar ultralydsscanner i lommestørrelse til evaluering af lungepåvirkning hos patienter med COVID-19 lungebetændelse.

Vi vil udføre 34 LUS-evalueringer (lunge-ultralydsscanning) på patienter indlagt på COVID-enheden på Siena Universitetshospital med symptomer, der er kompatible med COVID-19, en positiv SARS-CoV-2-nasal-pharyngeal podning og radiologiske tegn på interstitiel lungebetændelse.

Patienterne vil blive opdelt i tre sværhedsgradskategorier baseret på åndedrætsnedsættelse: Mild PaO2/FiO2 > 300 i rumluft eller oxygenflow; Moderat PaO2/FiO2 mellem 150 og 300 i rumluft eller oxygenterapi, CPAP, NIV eller HFNC; Alvorlig PaO2/FiO2 < 150 ved oxygenbehandling, CPAP, NIV, HFNC eller mekanisk ventilation.

Lungeultralydsscanningerne vil blive udført samme dag med en standard ultralydsscanner (GE Healthcare, Venue GO) og en ultralydsscanner i lommestørrelse (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) til kliniske formål; lungeforudindstilling vil blive brugt med begge scannere. Op til seks områder af brystet vil blive identificeret: anterosuperior (A); anteroinferior (B); lateralsuperior (C); lateralinferior (D); posterosuperior (E); posteroinferior (F). Et af fire forskellige beluftningsmønstre vil blive registreret i henhold til et specifikt scoringssystem: A = 0 point (normal beluftning, tilstedeværelse af lungeglidning med A-linjer eller mindre end to isolerede B-linjer), B1 = 1 point (moderat tab af lungeluftning , multiple veldefinerede B-linjer), B2 = 2 punkter (alvorligt tab af lungeluftning, multiple koalescerende B-linjer), C = 3 punkter (lungekonsolidering og vævslignende mønster). Pleural effusion og pneumothorax blev også registreret. En score på 0 var normal og 36 var den værste. På grund af kliniske forhold kunne den øvre posteriore region (E) ikke udforskes hos nogle patienter, så gennemsnittet af de undersøgte regioner vil blive beregnet med henblik på statistisk analyse (total sum (0 til 36) divideret med antallet af udforskede regioner (5 eller 6 på hver side).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Si
      • Siena, Si, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på hospitalsafdelingen med en diagnose af Covid-19 præumoni, bekræftet af en positiv rtPCR podning og røntgen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på hospitalsafdelingen med diagnosen Covid-19 præumoni, bekræftet ved positiv rtPCR-podning og røntgen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan/vil ikke samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bland-Altman estimat af bias og Limits of Agreement (LoA) af patientgennemsnitsscore opnået med de to instrumenter
Tidsramme: 1 dag
Det mere almindeligt accepterede mål for enighed var to instrumenter. Bland JM, Altman DG (1986) Statistisk metode til vurdering af overensstemmelse mellem to metoder til klinisk måling. The Lancet i:307-310
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hele det anonymiserede datasæt kunne deles

IPD-delingstidsramme

fra juli måned i et år

IPD-delingsadgangskriterier

på forespørgsel på e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Sommerfugl

Abonner