- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04433000
Confiabilidade de um scanner de ultrassom de bolso na avaliação da pneumonia por Covid-19 (USCovid)
Comparação entre um scanner de bolso e um ultrassom de ponta na avaliação do envolvimento pulmonar em pacientes com pneumonia por Covid-19
A ultrassonografia do pulmão (LUS) e tecidos associados demonstrou utilidade clínica em pacientes com COVID-19. O objetivo do presente estudo foi avaliar as possibilidades de um ultrassom portátil de bolso na avaliação do envolvimento pulmonar em pacientes com pneumonia por COVID-19, em comparação com um ultrassom de ponta.
A análise estatística será realizada com Stata for Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). A estimativa do tamanho do poder usando Medcalc 19.3.1, (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) mostrou que seriam necessários 34 pacientes para a comparação dos dois métodos usando o método Bland-Altman, assumindo uma diferença média na pontuação total de 1 ± 1 , uma taxa de falso positivo (α) de 0,05 e uma taxa de falso negativo de 0,1 (β=0,9).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19), causada pela infecção pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), surgiu na China em dezembro de 2019 e se espalhou rapidamente por todo o mundo. As características clínicas são febre, dispneia, tosse seca, fadiga e diarreia (1). Faringodinia, congestão nasal, rinorreia e anosmia também foram relatados. A pneumonia intersticial é muito comum e uma alta porcentagem de pacientes (9-11%) desenvolve síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA) e requer cuidados intensivos. A estratégia terapêutica atual envolve agentes que neutralizam a invasão e replicação viral e inibidores de reações inflamatórias sustentadas por citocinas. Nenhuma terapia antiviral específica foi ainda identificada.
A ultrassonografia do pulmão (LUS) e tecidos associados demonstrou utilidade clínica em pacientes com COVID-19, devido às características ultrassonográficas típicas dos pulmões afetados. Ele fornece indicações para decisões clínicas e o manejo de insuficiência respiratória e lesão pulmonar associadas.
O objetivo do presente estudo foi avaliar as possibilidades de um ultrassom portátil de bolso na avaliação do envolvimento pulmonar em pacientes com pneumonia por COVID-19.
Faremos 34 avaliações de LUS (ultrassonografia pulmonar) em pacientes internados na Unidade COVID do Hospital Universitário de Siena com sintomas compatíveis com COVID-19, swab nasal-faríngeo positivo para SARS-CoV-2 e evidência radiológica de pneumonia intersticial.
Os pacientes serão divididos em três categorias de gravidade com base no comprometimento respiratório: PaO2/FiO2 leve > 300 em ar ambiente ou fluxo de oxigênio; PaO2/FiO2 moderada entre 150 e 300 em ar ambiente ou oxigenoterapia, CPAP, VNI ou CNAF; PaO2/FiO2 grave < 150 em oxigenoterapia, CPAP, VNI, CNAF ou ventilação mecânica.
As ultrassonografias pulmonares serão realizadas no mesmo dia com um scanner de ultrassom padrão (GE Healthcare, Venue GO) e um scanner de ultrassom de bolso (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) para fins clínicos; a predefinição de pulmão será usada com ambos os scanners. Serão identificadas até seis regiões do tórax: anterossuperior (A); anteroinferior (B); lateral superior (C); lateralinferior (D); póstero-superior (E); posteroinferior (F). Um dos quatro padrões de aeração diferentes será registrado de acordo com um sistema de pontuação específico: A = 0 pontos (aeração normal, presença de deslizamento pulmonar com linhas A ou menos de duas linhas B isoladas), B1 = 1 ponto (perda moderada de aeração pulmonar , múltiplas linhas B bem definidas), B2 = 2 pontos (perda grave de aeração pulmonar, múltiplas linhas B coalescentes), C = 3 pontos (consolidação pulmonar e padrão semelhante a tecido). Derrame pleural e pneumotórax também foram registrados. Uma pontuação de 0 era normal e 36 era a pior. Devido às condições clínicas, a região póstero-superior (E) não pôde ser explorada em alguns pacientes, então a média das regiões exploradas será calculada para fins de análise estatística (soma total (0 a 36) dividido pelo número de regiões exploradas (5 ou 6 de cada lado).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Si
-
Siena, Si, Itália, 53100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Contato:
- Sestini Piersante, MD
- Número de telefone: +390577586710
- E-mail: piersante.sestini@unisi.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na enfermaria do hospital com diagnóstico de pré-umonia por Covid-19, confirmado por swab rtPCR positivo e radiografia
Critério de exclusão:
- Incapaz/não quer cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimativa de Bland-Altman de viés e limites de concordância (LoA) das pontuações médias dos pacientes obtidas com os dois instrumentos
Prazo: 1 dia
|
A medida de concordância mais amplamente aceita entre dois instrumentos.
Bland JM, Altman DG (1986) Método estatístico para avaliar a concordância entre dois métodos de medição clínica.
The Lancet i:307-310
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USCovid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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