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Confiabilidade de um scanner de ultrassom de bolso na avaliação da pneumonia por Covid-19 (USCovid)

13 de junho de 2020 atualizado por: Piersante Sestini, University of Siena

Comparação entre um scanner de bolso e um ultrassom de ponta na avaliação do envolvimento pulmonar em pacientes com pneumonia por Covid-19

A ultrassonografia do pulmão (LUS) e tecidos associados demonstrou utilidade clínica em pacientes com COVID-19. O objetivo do presente estudo foi avaliar as possibilidades de um ultrassom portátil de bolso na avaliação do envolvimento pulmonar em pacientes com pneumonia por COVID-19, em comparação com um ultrassom de ponta.

A análise estatística será realizada com Stata for Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). A estimativa do tamanho do poder usando Medcalc 19.3.1, (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) mostrou que seriam necessários 34 pacientes para a comparação dos dois métodos usando o método Bland-Altman, assumindo uma diferença média na pontuação total de 1 ± 1 , uma taxa de falso positivo (α) de 0,05 e uma taxa de falso negativo de 0,1 (β=0,9).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19), causada pela infecção pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), surgiu na China em dezembro de 2019 e se espalhou rapidamente por todo o mundo. As características clínicas são febre, dispneia, tosse seca, fadiga e diarreia (1). Faringodinia, congestão nasal, rinorreia e anosmia também foram relatados. A pneumonia intersticial é muito comum e uma alta porcentagem de pacientes (9-11%) desenvolve síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA) e requer cuidados intensivos. A estratégia terapêutica atual envolve agentes que neutralizam a invasão e replicação viral e inibidores de reações inflamatórias sustentadas por citocinas. Nenhuma terapia antiviral específica foi ainda identificada.

A ultrassonografia do pulmão (LUS) e tecidos associados demonstrou utilidade clínica em pacientes com COVID-19, devido às características ultrassonográficas típicas dos pulmões afetados. Ele fornece indicações para decisões clínicas e o manejo de insuficiência respiratória e lesão pulmonar associadas.

O objetivo do presente estudo foi avaliar as possibilidades de um ultrassom portátil de bolso na avaliação do envolvimento pulmonar em pacientes com pneumonia por COVID-19.

Faremos 34 avaliações de LUS (ultrassonografia pulmonar) em pacientes internados na Unidade COVID do Hospital Universitário de Siena com sintomas compatíveis com COVID-19, swab nasal-faríngeo positivo para SARS-CoV-2 e evidência radiológica de pneumonia intersticial.

Os pacientes serão divididos em três categorias de gravidade com base no comprometimento respiratório: PaO2/FiO2 leve > 300 em ar ambiente ou fluxo de oxigênio; PaO2/FiO2 moderada entre 150 e 300 em ar ambiente ou oxigenoterapia, CPAP, VNI ou CNAF; PaO2/FiO2 grave < 150 em oxigenoterapia, CPAP, VNI, CNAF ou ventilação mecânica.

As ultrassonografias pulmonares serão realizadas no mesmo dia com um scanner de ultrassom padrão (GE Healthcare, Venue GO) e um scanner de ultrassom de bolso (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) para fins clínicos; a predefinição de pulmão será usada com ambos os scanners. Serão identificadas até seis regiões do tórax: anterossuperior (A); anteroinferior (B); lateral superior (C); lateralinferior (D); póstero-superior (E); posteroinferior (F). Um dos quatro padrões de aeração diferentes será registrado de acordo com um sistema de pontuação específico: A = 0 pontos (aeração normal, presença de deslizamento pulmonar com linhas A ou menos de duas linhas B isoladas), B1 = 1 ponto (perda moderada de aeração pulmonar , múltiplas linhas B bem definidas), B2 = 2 pontos (perda grave de aeração pulmonar, múltiplas linhas B coalescentes), C = 3 pontos (consolidação pulmonar e padrão semelhante a tecido). Derrame pleural e pneumotórax também foram registrados. Uma pontuação de 0 era normal e 36 era a pior. Devido às condições clínicas, a região póstero-superior (E) não pôde ser explorada em alguns pacientes, então a média das regiões exploradas será calculada para fins de análise estatística (soma total (0 a 36) dividido pelo número de regiões exploradas (5 ou 6 de cada lado).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Si
      • Siena, Si, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos na enfermaria do hospital com diagnóstico de pré-umonia por Covid-19, confirmado por swab rtPCR positivo e radiografia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido na enfermaria do hospital com diagnóstico de pré-umonia por Covid-19, confirmado por swab rtPCR positivo e radiografia

Critério de exclusão:

  • Incapaz/não quer cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa de Bland-Altman de viés e limites de concordância (LoA) das pontuações médias dos pacientes obtidas com os dois instrumentos
Prazo: 1 dia
A medida de concordância mais amplamente aceita entre dois instrumentos. Bland JM, Altman DG (1986) Método estatístico para avaliar a concordância entre dois métodos de medição clínica. The Lancet i:307-310
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o conjunto de dados anônimo pode ser compartilhado

Prazo de Compartilhamento de IPD

a partir do mês de julho, por um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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