高危稳定型冠心病患者个性化预防计划 (PPP) 的临床价值和成本效益
2023年6月9日 更新者：Reijo Laaksonen、Tampere University
一项前瞻性临床试验，旨在评估个性化预防方案在高危稳定型冠心病患者中的临床价值和成本效益
前瞻性临床研究分为两部分：
A 部分：一项针对冠心病 (CHD) 受试者的基于生物标志物的前瞻性风险筛查研究
A 部分：12000 名患有稳定型冠心病的受试者
B 部分：2000 名具有高心血管事件风险的受试者将被随机分配到常规护理 (UC) 或个性化预防计划 (PPP)，即每组 1000 名受试者。
研究目的是评估个性化预防计划 (PPP) 在高危、稳定性冠心病 (CHD) 受试者中的临床价值和成本效益，并前瞻性地验证风险筛查生物标志物
研究概览
详细说明
主要目标：
第一部分：
- 前瞻性验证生物标志物在稳定的 CHD 受试者中的风险分层，即评估生物标志物在准确预测 CV 事件（包括 CV 死亡、非致死性 MI、HF 事件）方面的表现
- 为随后的 RCT 确定高危 CHD 受试者，即 15-20% 的筛查患者人群处于最高风险
B部分
• 证明高风险 CHD 受试者的个性化预防 (PPP) 策略与当地常规护理 (UC)
次要目标：
- 评估部分结果中列出的 PPP 臂与 UC 臂之间的差异。
- 评估 PPP 的卫生经济价值
- 前瞻性研究不同生物标志物（CERT2、hs-肌钙蛋白、proBNP、胱抑素 C）或其评分（CoroPredict）之间的关联（在所有登记的受试者中）
除了上述研究的主要和次要目标外，还将根据试验期间收集的数据进行以下分析：
- 个性化预防对行为改变的影响。
- 行为改变对 CV 结果和血压的影响。
- 确定影响 PPP 有效性的关键组成部分和风险因素。
- 将评估营养与运动之间的相互关系。 营养参数将基于调查问卷和生物标志物（三甲胺 N-氧化物 (TMAO)、三甲基赖氨酸 (TML)、肉碱及其代谢物）。
- 使用 CoroPrevention 工具套件（EXPERT 工具）对心血管护士为 CVD 患者制定的运动处方与 ESC 指南指导的运动处方之间的一致性的影响
- 临床医生和受试者更好地遵守 EXPERT 工具驱动的运动处方对 CVD 受试者的 CVD 风险、身体健康和预后（住院、不良事件、死亡率）的影响。
- 使用 EXPERT 工具驱动的药物决策支持系统对心血管护士为 CVD 患者制定的药物处方与 ESC 指南指导的药物处方之间的一致性的影响
- 在 EXPERT 工具内的药物决策支持系统的驱动下，临床医生和受试者更好地遵守 ESC 指南处方对 CVD 受试者的 CVD 风险和预后（住院、不良事件、死亡率）的影响。
- CoroPrevention 工具套件的用户体验和用户接受度调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hanna Marttila, MSc
- 电话号码：+358407240771
- 邮箱：hanna.marttila@tuni.fi
学习地点
-
-
-
Athens、希腊
- 尚未招聘
- Hellenic Red Cross Hospital
-
接触：
- Nikolaos Bourmpoulis, MD, PhD
-
Athens、希腊
- 尚未招聘
- Konstantopoulio Hospital
-
接触：
- Patsilinakos Sotirios, MD, PhD
-
Athens、希腊
- 尚未招聘
- Sismanoglion Hospital
-
接触：
- Dimitrios Sionis, MD, PhD
-
Athens、希腊
- 尚未招聘
- The Biomedical Research Foundation of the Academy Athens
-
接触：
- Constantinos Davos, MD, PhD
- 邮箱：cdavos@bioacademy.gr
-
-
-
-
-
Berlin、德国
- 尚未招聘
- Klinik am See
-
接触：
- Heinz Völler, MD, PhD
-
Frankfurt、德国
- 撤销
- CCV-MVZ
-
Mannheim、德国
- 尚未招聘
- Heidelberg University
-
接触：
- Winfried März, MD, PhD
-
München、德国
- 尚未招聘
- Technise Universität Munchen
-
接触：
- Martin Halle, MD, PhD
-
Ulm、德国
- 尚未招聘
- Herzklinik Ulm
-
接触：
- Ralf Birkemeyer, MD, PhD
-
-
-
-
-
Genova、意大利
- 尚未招聘
- University Hospital Genova
-
接触：
- Itolo Porto, MD, PhD
- 邮箱：italo.porto@unige.it
-
Milan、意大利
- 尚未招聘
- Multi Medica, Care and Research Institute
-
接触：
- Roberto FE Pedretti, MD, PhD
-
Rome、意大利
- 尚未招聘
- Casilino Hospital Rome
-
接触：
- Leonardo Calo, MD, PhD
-
Turin、意大利
- 尚未招聘
- University Hospital Turin
-
接触：
- Gaetano de Ferrari, MD, PhD
- 邮箱：gaetanomaria.deferrari@unito.it
-
-
-
-
-
Białystok、波兰
- 尚未招聘
- University of Bialystok
-
接触：
- Karol Kaminski, MD, PhD
-
Katowice、波兰
- 尚未招聘
- Medical University of Silesia
-
接触：
- Zbigniew Gasior, MD, PhD
- 邮箱：zgasior@ptkardio.pl
-
Kraków、波兰
- 尚未招聘
- Jagellonian University Medical College
-
接触：
- Piotor Jankowski, MD, PhD
- 邮箱：piotrjankowski@interia.pl
-
Lublin、波兰
- 尚未招聘
- University of Lublin
-
接触：
- Andrzej Wysokinski, MD, PhD
-
Toruniak、波兰
- 尚未招聘
- Nicolaus Copernicus University
-
接触：
- Aldona Kubica, MD, PhD
-
Warsaw、波兰
- 尚未招聘
- National Institute of Cardiology
-
接触：
- Rafal Dabrowski, MD, PhD
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
-
接触：
- Juha Sinisalo, MD, PhD
- 邮箱：juha.sinisalo@hus.fi
-
Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Mehilainen
-
接触：
- Kristiina Hotakainen, MD, PhD
- 邮箱：Kristina.Hotakainen@mehilainen.fi
-
Kuopio、芬兰
- 尚未招聘
- Kuopio University Hospital
-
接触：
- Juha Hartikainen, MD, PhD
- 邮箱：juha.hartikainen@kuh.fi
-
Oulu、芬兰
- 招聘中
- Oulu University Hospital
-
接触：
- Janne Hukkanen, MD, PhD
- 邮箱：janne.hukkanen@ppshp.fi
-
-
-
-
-
Carnaxide、葡萄牙
- 尚未招聘
- Hospital de Santa Cruz-CHLO
-
接触：
- Miguel Mendes, MD, PhD
-
Lisbon、葡萄牙
- 尚未招聘
- Hospital do Espirito Santo
-
接触：
- Lino Patricio, MD, PhD
-
Lisbon、葡萄牙
- 尚未招聘
- Hospital Santa Maria-CHULN/FMUL
-
接触：
- Ana Abreu, MD, PhD
- 邮箱：ananabreu@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
符合条件的研究对象必须满足以下所有纳入标准：
- 研究对象签署的知情同意书。
- 入学当日年龄在30至80岁之间的男性或女性。
- 在过去一年内（从入组访视开始）进行的血管造影或计算机断层扫描 (CT) 显示一条或多条主要冠状动脉狭窄 > 50%。
前一年发生过心肌梗塞（I 型、II 型）。
符合条件的研究对象不得满足以下任何排除标准：
- 在前一个月（30 天）内因急性冠状动脉综合征、心肌梗塞、中风、冠状动脉血运重建或急性心力衰竭住院。 这些受试者可以在一个月的稳定期后入组，稳定期从事件发生时开始。
- 患有 NYHA III-IV 级心力衰竭的受试者，即由于症状导致活动明显受限，仅在休息时感到舒适。
- 不受控制的心律失常，例如室性心动过速。
- 因严重肾病而接受透析的受试者。
- 严重妨碍运动的疾病（根据研究者的判断），例如类风湿性关节炎、神经或骨科疾病。
- 已知再生障碍性或溶血性贫血。
- 伴随的非冠状动脉疾病，例如将预期寿命限制在三年以下的恶性肿瘤。
- 同时参与另一项干预研究。
- 受试者不能和/或不愿意参加所有预定的访问并遵守所有研究程序并使用智能手机应用程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：个性化预防计划 (PPP)
将邀请参与者在三年内六次返回研究地点，以接受生活方式指导和运动处方。
欧洲心脏病学会/欧洲预防心脏病学会 (ESC/EAPC) 设计的生活方式咨询将部分通过新型智能手机应用程序提供。
参与者还将根据 ESC 慢性冠状动脉综合征指南接受药物治疗。
|
PPP 组的研究对象将被邀请在三年内六次返回研究地点（在 V2/研究开始时、V3/mo2、V4/mo6、V5/mo12、V6/mo18 和 V7/ mo36) 接受由现场工作人员授权成员领导并由研究者监督的生活方式指导和运动处方。
研究者还将提供有关药物治疗的信息。
这些活动将得到专为本研究设计的数字工具 CoroPrevention 工具套件的协助。
|
|
无干预：常规护理 (UC)
参与者将被转回接受其主治医生提供的常规护理。 预计医生将根据当地通常的医疗实践对这些参与者进行治疗。 随机分配到 UC 组的患者不会收到任何治疗建议，也不会受到研究调查员或护士的限制。 邀请随机化的 UC 患者在三年内进行两次现场访问。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
证明与 UC 相比，高风险 CHD 受试者的 PPP 策略是否会降低 CV 事件（CV 死亡、非致命性 MI 或 HF 事件）的风险
大体时间：3年随访
|
• 在超过 3 年的随访中，从随机化到研究的复合终点（CV 死亡、非致死性 MI、HF 事件）中包括的第一个 CV 事件发生的时间。
|
3年随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 PPP 臂与 UC 臂之间的差异
大体时间：3年随访
|
o 从随机化到复合终点（CV 死亡、非致死性 MI、HF 事件）中包含的特定项目发生超过 3 年随访的时间
|
3年随访
|
|
评估 PPP 臂与 UC 臂之间的差异
大体时间：3年随访
|
o 从随机化到继发性 CV 事件发生的时间（不稳定型心绞痛、中风和冠状动脉血运重建，不包括随机化前计划的选择性血运重建）
|
3年随访
|
|
评估 PPP 臂与 UC 臂之间的差异
大体时间：3年随访
|
o 治疗依从性；通过合规性实验室评估和 PPP 组进行衡量，还附有活动报告
|
3年随访
|
|
评估 PPP 臂与 UC 臂之间的差异
大体时间：3年随访
|
全因死亡率
|
3年随访
|
|
评估 PPP 臂与 UC 臂之间的差异
大体时间：3年随访
|
其他临床终点的发生率：2 型糖尿病 (DM2)、慢性肾病 (CKD)、外周动脉疾病 (PAD) 和高血压
|
3年随访
|
|
评估 PPP 的卫生经济价值
大体时间：3年随访
|
o 将根据研究的随机临床试验 (RCT) 部分的证据，对参与该项目的六个国家使用试验内分析和长期成本效益模型，对 PPP 与 UC 进行成本效益分析CoroPrevention 试验：芬兰、波兰、希腊、葡萄牙、意大利和德国。
|
3年随访
|
|
• 前瞻性研究独立风险生物标志物（CERT2、hs-肌钙蛋白、proBNP、胱抑素 C）或其评分（CoroPredict）之间的关联（在所有登记的受试者中）和
大体时间：3年随访
|
|
3年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Reijo Laaksonen, MD, PhD、Tampere University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CPP-2020-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
欧盟开放获取政策
IPD 共享时间框架
最后一次研究患者就诊后 2 年开放，开放 18 年直至删除 IPD
IPD 共享访问标准
指导委员会的决定，需要申请
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.