Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische waarde en kosteneffectiviteit van een gepersonaliseerd preventieprogramma (PPP) bij patiënten met stabiele CHD met een hoog risico

9 juni 2023 bijgewerkt door: Reijo Laaksonen, Tampere University

Een prospectief klinisch onderzoek om de klinische waarde en kosteneffectiviteit van een gepersonaliseerd preventieprogramma bij patiënten met een hoog risico op stabiele coronaire hartziekte te evalueren

Prospectieve klinische studie met twee delen:

DEEL A: een prospectieve op biomarkers gebaseerde risicoscreeningsstudie bij proefpersonen met coronaire hartziekte (CHD) DEEL B: een geneste gerandomiseerde klinische studie (RCT) in een verrijkte subpopulatie van stabiele CHZ-proefpersonen met een hoog risico

DEEL A: 12.000 proefpersonen met stabiele CHZ

DEEL B: 2000 proefpersonen met een hoog risico op CV events worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (UC) of gepersonaliseerd preventieprogramma (PPP), d.w.z. 1000 proefpersonen per arm.

Het doel van de studie is het beoordelen van de klinische waarde en kosteneffectiviteit van een gepersonaliseerd preventieprogramma (PPP) bij proefpersonen met een hoog risico, stabiele coronaire hartziekte (CHZ), en het prospectief valideren van biomarkers voor risicoscreening

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

DEEL A:

  • Het prospectief valideren van biomarkers in risicostratificatie onder stabiele CHZ-proefpersonen, d.w.z. evaluatie van de prestaties van de biomarker bij het nauwkeurig voorspellen van CV events, waaronder CV overlijden, niet-fataal MI, HF events
  • Om personen met een hoog risico op hart- en vaatziekten te identificeren voor de daaropvolgende RCT, d.w.z. 15-20% van de gescreende patiëntenpopulatie met het hoogste risico

DEEL B

• Om aan te tonen of een gepersonaliseerde preventiestrategie (PPP) bij personen met een hoog risico op CHZ resulteert in een verlaagd risico op cardiovasculaire (CV) events (CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of hartfalen (HF) events) in vergelijking met de lokale gebruikelijke zorg (UC)

Secundaire doelstellingen:

  • Om het verschil tussen de PPP-arm en de UC-arm te evalueren, zoals vermeld in de sectie Uitkomsten.
  • De gezondheidseconomische waarde van de PPP evalueren
  • Associaties prospectief bestuderen (bij alle ingeschreven proefpersonen) tussen afzonderlijke biomarkers (CERT2, hs-troponine, proBNP, Cystatine C) of hun score (CoroPredict)

Naast de hierboven vermelde primaire en secundaire doelstellingen van het onderzoek, zal de volgende analyse worden uitgevoerd op basis van de gegevens die tijdens het onderzoek moeten worden verzameld:

  • Effect van gepersonaliseerde preventie op gedragsverandering.
  • Effect van gedragsverandering op CV uitkomsten en bloeddruk.
  • Identificatie van de belangrijkste componenten en risicofactoren die de doeltreffendheid van het PPP beïnvloeden.
  • De onderlinge relatie tussen voeding en lichaamsbeweging zal worden geëvalueerd. Voedingsparameters zullen gebaseerd zijn op vragenlijsten en biomarkers (Trimethylamine N-oxide (TMAO), Trimethyllysine (TML), carnitines en hun metabolieten).
  • Effect van het gebruik van de CoroPrevention Tool Suite (EXPERT-tool) op de overeenkomst tussen door cardiovasculair verpleegkundigen gegenereerde oefenvoorschriften voor proefpersonen met HVZ en de ESC-richtlijngerichte beweegvoorschriften
  • Effect van grotere naleving van EXPERT-toolgestuurde oefenvoorschriften door clinici en proefpersonen, op CVD-risico, fysieke fitheid en prognose (ziekenhuisopnames, bijwerkingen, mortaliteit) bij proefpersonen met CVD.
  • Effect van het gebruik van het EXPERT-toolgestuurde medicatiebeslisondersteunend systeem op de overeenkomst tussen medicatievoorschriften gegenereerd door cardiovasculair verpleegkundigen aan proefpersonen met HVZ en de ESC-richtlijngestuurde medicatievoorschriften
  • Effect van betere naleving door zowel clinici als proefpersonen van ESC-richtlijnvoorschriften, aangestuurd door het medicatiebeslissingsondersteunend systeem binnen de EXPERT-tool, op CVD-risico en -prognose (ziekenhuisopnames, bijwerkingen, mortaliteit) bij proefpersonen met CVD.
  • Onderzoek naar de gebruikerservaring en gebruikersacceptatie van de CoroPrevention Tool Suite.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Klinik am See
        • Contact:
          • Heinz Völler, MD, PhD
      • Frankfurt, Duitsland
        • Ingetrokken
        • CCV-MVZ
      • Mannheim, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Heidelberg University
        • Contact:
          • Winfried März, MD, PhD
      • München, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Technise Universität Munchen
        • Contact:
          • Martin Halle, MD, PhD
      • Ulm, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Herzklinik Ulm
        • Contact:
          • Ralf Birkemeyer, MD, PhD
  • Finland
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Nog niet aan het werven
        • Hellenic Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Nikolaos Bourmpoulis, MD, PhD
      • Athens, Griekenland
        • Nog niet aan het werven
        • Konstantopoulio Hospital
        • Contact:
          • Patsilinakos Sotirios, MD, PhD
      • Athens, Griekenland
        • Nog niet aan het werven
        • Sismanoglion Hospital
        • Contact:
          • Dimitrios Sionis, MD, PhD
      • Athens, Griekenland
        • Nog niet aan het werven
        • The Biomedical Research Foundation of the Academy Athens
        • Contact:
  • Italië
      • Genova, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Genova
        • Contact:
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Multi Medica, Care and Research Institute
        • Contact:
          • Roberto FE Pedretti, MD, PhD
      • Rome, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Casilino Hospital Rome
        • Contact:
          • Leonardo Calo, MD, PhD
      • Turin, Italië
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • University of Bialystok
        • Contact:
          • Karol Kaminski, MD, PhD
      • Katowice, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of Silesia
        • Contact:
      • Kraków, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Jagellonian University Medical College
        • Contact:
      • Lublin, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • University of Lublin
        • Contact:
          • Andrzej Wysokinski, MD, PhD
      • Toruniak, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Nicolaus Copernicus University
        • Contact:
          • Aldona Kubica, MD, PhD
      • Warsaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • National Institute of Cardiology
        • Contact:
          • Rafal Dabrowski, MD, PhD
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Santa Cruz-CHLO
        • Contact:
          • Miguel Mendes, MD, PhD
      • Lisbon, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital do Espirito Santo
        • Contact:
          • Lino Patricio, MD, PhD
      • Lisbon, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Santa Maria-CHULN/FMUL
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

  1. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersonen.
  2. Man of vrouw van 30 tot 80 jaar op de dag van inschrijving.
  3. > 50% stenose in een of meer grote kransslagaders op angiografie of computertomografie (CT) uitgevoerd in het voorgaande jaar (vanaf inschrijvingsbezoek).

of Myocardinfarct (type I, II) in het voorgaande jaar.

In aanmerking komende proefpersonen mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. Ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom, myocardinfarct, beroerte, coronaire revascularisatie of acuut hartfalen in de voorafgaande maand (30 dagen). Deze proefpersonen kunnen worden ingeschreven na een stabilisatieperiode van een maand, die begint vanaf het moment van het evenement.
  2. Proefpersonen met NYHA klasse III-IV hartfalen, d.w.z. duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, alleen comfortabel in rust.
  3. Ongecontroleerde aritmieën zoals ventriculaire tachycardie.
  4. Proefpersonen die dialyse ondergaan vanwege een ernstige nierziekte.
  5. Ziekten die het oefenen ernstig belemmeren (volgens het oordeel van de onderzoeker), zoals reumatoïde artritis, neurologische of orthopedische aandoeningen.
  6. Bekende aplastische of hemolytische anemie.
  7. Gelijktijdige niet-coronaire ziekte, zoals een maligniteit die de levensverwachting beperkt tot minder dan drie jaar.
  8. Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie.
  9. Proefpersonen die niet in staat en/of bereid zijn om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle onderzoeksprocedures na te leven en een smartphone-applicatie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerd preventieprogramma (PPP)
Deelnemers zullen worden uitgenodigd om zes keer terug te keren naar de onderzoekslocatie over een periode van drie jaar om leefstijlcoaching en oefeningen te krijgen. Door de Eupropean Society of Cardiology/European Association of Preventive Cardiology (ESC/EAPC) ontworpen leefstijladvisering zal gedeeltelijk worden geleverd door nieuwe smartphone-applicaties. Ook krijgen deelnemers een farmaceutische behandeling volgens de ESC-richtlijn voor chronische coronaire syndromen.
Gedragsmatig: gepersonaliseerd preventieprogramma (PPP)
Proefpersonen in de PPP-arm zullen worden uitgenodigd om zes keer terug te keren naar de onderzoekslocatie gedurende een periode van drie jaar (bij V2/begin van de studie, V3/mo2, V4/mo6, V5/mo12, V6/mo18 en V7/ mo36) om leefstijlcoaching en oefeningen te krijgen onder leiding van een gedelegeerd lid van het locatiepersoneel en onder toezicht van de onderzoeker. Informatie over medicamenteuze behandeling zal ook worden gegeven door de onderzoeker. Deze activiteiten worden ondersteund door digitale tools die speciaal voor dit onderzoek zijn ontworpen, de CoroPrevention Tool Suite.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC)

Deelnemers worden terugverwezen naar de gebruikelijke zorg van hun behandelend arts. Er wordt verwacht dat artsen deze deelnemers zullen behandelen volgens de lokale gebruikelijke medische praktijken. Patiënten gerandomiseerd naar de UC-groep zullen geen behandelingsaanbevelingen of beperkingen ontvangen van de onderzoeksonderzoekers of verpleegkundigen.

Gerandomiseerde UC-patiënten worden gedurende een periode van drie jaar twee keer uitgenodigd voor locatiebezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om aan te tonen of een PPP-strategie bij CHD-patiënten met een hoog risico resulteert in een verlaagd risico op CV events (CV overlijden, niet-fataal MI of HF events) in vergelijking met de UC
Tijdsspanne: 3 jaar nazorg
• De tijd vanaf randomisatie tot het optreden van het eerste CV event opgenomen in het samengestelde eindpunt van de studie (CV overlijden, niet-fataal MI, HF events) over 3 jaar follow-up.
3 jaar nazorg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het verschil tussen de PPP-arm en de UC-arm te evalueren
Tijdsspanne: 3 jaar nazorg
o De tijd vanaf randomisatie tot het optreden van de specifieke items opgenomen in het samengestelde eindpunt (CV overlijden, niet-fataal MI, HF event) gedurende 3 jaar follow-up
3 jaar nazorg
Om het verschil tussen de PPP-arm en de UC-arm te evalueren
Tijdsspanne: 3 jaar nazorg
o De tijd vanaf randomisatie tot het optreden van secundaire CV events (onstabiele angina pectoris, beroerte en coronaire revascularisaties exclusief die electieve revascularisaties die gepland zijn voorafgaand aan randomisatie)
3 jaar nazorg
Om het verschil tussen de PPP-arm en de UC-arm te evalueren
Tijdsspanne: 3 jaar nazorg
o therapietrouw; gemeten door conformiteitslaboratoriumbeoordelingen en in de PPP-groep ook met activiteitenrapporten
3 jaar nazorg
Om het verschil tussen de PPP-arm en de UC-arm te evalueren
Tijdsspanne: 3 jaar nazorg
Sterfte door alle oorzaken
3 jaar nazorg
Om het verschil tussen de PPP-arm en de UC-arm te evalueren
Tijdsspanne: 3 jaar nazorg
Incidentie van aanvullende klinische eindpunten: diabetes mellitus type 2 (DM2), chronische nierziekte (CKD), perifere arterieziekte (PAD) en hypertensie
3 jaar nazorg
De gezondheidseconomische waarde van de PPP evalueren
Tijdsspanne: 3 jaar nazorg
o Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse van PPP versus CU worden uitgevoerd, gebaseerd op bewijs uit het gerandomiseerde klinische onderzoek (RCT)-gedeelte van het onderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van analyse binnen het onderzoek en langetermijnkosteneffectiviteitsmodellering voor de zes landen die deelnemen aan de CoroPrevention-onderzoek: Finland, Polen, Griekenland, Portugal, Italië en Duitsland.
3 jaar nazorg
• Om prospectief verbanden te bestuderen (bij alle ingeschreven proefpersonen) tussen afzonderlijke risico-biomarkers (CERT2, hs-troponine, proBNP, Cystatine C) of hun score (CoroPredict) en
Tijdsspanne: 3 jaar nazorg
  • Primair samengesteld CV event (CV overlijden, MI, HF events)
  • Specifieke CV events (CV overlijden, niet-fataal MI, HF events) afzonderlijk
  • Specifieke secundaire CV events (instabiele angina pectoris, beroerte, coronaire revascularisaties)
  • Incidentie van DM2, CKD, PAD en hypertensie
3 jaar nazorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Reijo Laaksonen, MD, PhD, Tampere University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPP-2020-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

EU open access-beleid

IPD-tijdsbestek voor delen

opent 2 jaar na het laatste bezoek aan de studiepatiënt, open voor 18 jaar tot IPD-verwijdering

IPD-toegangscriteria voor delen

Besluit stuurgroep, aanvraag nodig

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op gepersonaliseerd preventieprogramma (PPP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren