Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt värde och kostnadseffektivitet av ett personligt förebyggande program (PPP) hos patienter med högrisk, stabil CHD

9 juni 2023 uppdaterad av: Reijo Laaksonen, Tampere University

En prospektiv klinisk prövning för att utvärdera det kliniska värdet och kostnadseffektiviteten av ett personligt förebyggande program hos patienter med högriskstabil kranskärlssjukdom

Prospektiv klinisk studie med två delar:

DEL A: en prospektiv biomarkörbaserad riskscreeningsstudie i patienter med kranskärlssjukdom (CHD) DEL B: en kapslad randomiserad klinisk prövning (RCT) i en berikad subpopulation av högriskstabila CHD-personer

DEL A: 12 000 försökspersoner med stabil CHD

DEL B: 2000 försökspersoner med hög risk för CV-händelser kommer att randomiseras till vanlig vård (UC) eller personligt förebyggande program (PPP), dvs. 1000 försökspersoner per arm.

Syftet med studien är att bedöma det kliniska värdet och kostnadseffektiviteten av ett personligt förebyggande program (PPP) hos patienter med hög risk, stabil kranskärlssjukdom (CHD) och att prospektivt validera biomarkörer för riskscreening

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

DEL A:

  • Att prospektivt validera biomarkörer i riskstratifiering bland stabila CHD-patienter, d.v.s. utvärdering av biomarkörens prestanda för att exakt förutsäga CV-händelser inklusive CV-död, icke-fatal MI, HF-händelser
  • För att identifiera patienter med hög risk för CHD för efterföljande RCT, dvs 15-20 % av den screenade patientpopulationen med den högsta risken

DEL B

• För att visa om en personlig förebyggande (PPP) strategi hos patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdom resulterar i en minskad risk för kardiovaskulära (CV) händelser (CV-död, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) eller hjärtsvikt (HF)-händelser) jämfört med lokal vanlig vård (UC)

Sekundära mål:

  • För att utvärdera skillnaden mellan PPP-armen och UC-armen enligt listan i avsnittets resultat.
  • Att utvärdera det hälsoekonomiska värdet av PPP
  • Att prospektivt studera associationer (i alla inskrivna försökspersoner) mellan separata biomarkörer (CERT2, hs-troponin, proBNP, Cystatin C) eller deras poäng (CoroPredict)

Utöver de ovan angivna primära och sekundära målen för studien kommer följande analys att utföras baserat på de data som ska samlas in under försöket:

  • Effekt av personligt förebyggande på beteendeförändring.
  • Effekt av beteendeförändring på CV-utfall och blodtryck.
  • Identifiering av nyckelkomponenter och riskfaktorer som påverkar PPP:s effektivitet.
  • Inbördes samband mellan kost och träning kommer att utvärderas. Näringsparametrar kommer att baseras på frågeformulär och biomarkörer (Trimethylamine N-oxide (TMAO), Trimethyllysine (TML), karnitiner och deras metaboliter).
  • Effekten av användningen av CoroPrevention Tool Suite (EXPERT-verktyget) på överensstämmelsen mellan träningsrecept som genereras av kardiovaskulära sjuksköterskor till patienter med hjärt-kärlsjukdom, och ESC-riktlinjerna riktade träningsrecept
  • Effekt av ökad efterlevnad av EXPERT-verktygsdrivna träningsrecept från kliniker och försökspersoner, på CVD-risk, fysisk kondition och prognos (sjukhusinläggningar, biverkningar, dödlighet) hos patienter med CVD.
  • Effekten av användningen av EXPERTs verktygsdrivna läkemedelsbeslutsstödsystem på överensstämmelsen mellan läkemedelsförskrivningar som genereras av kardiovaskulära sjuksköterskor till patienter med hjärt-kärlsjukdom, och ESC-riktlinjerna riktade läkemedelsförskrivningar
  • Effekt av bättre efterlevnad av både kliniker och försökspersoner till ESC-riktlinjer, drivna av stödsystemet för läkemedelsbeslut inom verktyget EXPERT, på CVD-risk och prognos (sjukhusinläggningar, biverkningar, dödlighet) hos patienter med CVD.
  • Undersökning av användarupplevelsen och användarens acceptans av CoroPrevention Tool Suite.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekrytering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finland
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hellenic Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolaos Bourmpoulis, MD, PhD
      • Athens, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Konstantopoulio Hospital
        • Kontakt:
          • Patsilinakos Sotirios, MD, PhD
      • Athens, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sismanoglion Hospital
        • Kontakt:
          • Dimitrios Sionis, MD, PhD
      • Athens, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Biomedical Research Foundation of the Academy Athens
        • Kontakt:
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Genova
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Multi Medica, Care and Research Institute
        • Kontakt:
          • Roberto FE Pedretti, MD, PhD
      • Rome, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Casilino Hospital Rome
        • Kontakt:
          • Leonardo Calo, MD, PhD
      • Turin, Italien
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Bialystok
        • Kontakt:
          • Karol Kaminski, MD, PhD
      • Katowice, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
      • Kraków, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jagellonian University Medical College
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Lublin
        • Kontakt:
          • Andrzej Wysokinski, MD, PhD
      • Toruniak, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nicolaus Copernicus University
        • Kontakt:
          • Aldona Kubica, MD, PhD
      • Warsaw, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Rafal Dabrowski, MD, PhD
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de Santa Cruz-CHLO
        • Kontakt:
          • Miguel Mendes, MD, PhD
      • Lisbon, Portugal
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital do Espirito Santo
        • Kontakt:
          • Lino Patricio, MD, PhD
      • Lisbon, Portugal
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Santa Maria-CHULN/FMUL
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinik am See
        • Kontakt:
          • Heinz Völler, MD, PhD
      • Frankfurt, Tyskland
        • Indragen
        • CCV-MVZ
      • Mannheim, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Heidelberg University
        • Kontakt:
          • Winfried März, MD, PhD
      • München, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Technise Universität Munchen
        • Kontakt:
          • Martin Halle, MD, PhD
      • Ulm, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Herzklinik Ulm
        • Kontakt:
          • Ralf Birkemeyer, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Berättigade studieämnen måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke undertecknat av försökspersonerna.
  2. Man eller kvinna i åldern 30 till 80 år på inskrivningsdagen.
  3. > 50 % stenos i en eller flera stora kranskärl vid angiografi eller datortomografi (CT) utförd inom det föregående året (från inskrivningsbesöket).

eller hjärtinfarkt (typ I, II) under föregående år.

Berättigade studieämnen får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

  1. Inläggning på sjukhus för akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt, stroke, koronar revaskularisering eller akut hjärtsvikt under den föregående månaden (30 dagar). Dessa ämnen kan registreras efter en stabiliseringsperiod på en månad, som börjar från tidpunkten för händelsen.
  2. Patienter med NYHA klass III-IV hjärtsvikt, dvs. markant begränsning i aktivitet på grund av symtom, bekväma endast i vila.
  3. Okontrollerade arytmier såsom ventrikulära takykardier.
  4. Försökspersoner som genomgår dialys på grund av allvarlig njursjukdom.
  5. Sjukdomar som allvarligt hindrar träningen (enligt utredarens bedömning), såsom reumatoid artrit, neurologiska eller ortopediska sjukdomar.
  6. Känd aplastisk eller hemolytisk anemi.
  7. Samtidig icke-koronar sjukdom, såsom malignitet som begränsar den förväntade livslängden till mindre än tre år.
  8. Samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie.
  9. Försökspersoner som inte kan och/eller vill närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer och använda en smartphoneapplikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personligt förebyggande program (PPP)
Deltagarna kommer att uppmanas att återvända till studieplatsen sex gånger under en treårsperiod för att få livsstilscoachning och träningsrecept. Livsstilsrådgivning utformad av Eupropean Society of Cardiology/European Association of Preventive Cardiology (ESC/EAPC) kommer delvis att levereras av nya smartphoneapplikationer. Deltagarna kommer också att få läkemedelsbehandling enligt ESC:s riktlinjer för kroniska kranskärlssyndrom.
Beteende: personligt förebyggande program (PPP)
Studiepersoner i PPP-armen kommer att bjudas in att återvända till studieplatsen sex gånger under en treårsperiod (vid V2/studiestart, V3/mo2, V4/mo6, V5/mo12, V6/mo18 och V7/ mo36) för att få livsstilscoachning och träningsrecept ledda av en delegerad medlem av platspersonalen och övervakad av utredaren. Information om läkemedelsbehandling kommer också att ges av utredaren. Dessa aktiviteter kommer att assisteras av digitala verktyg som är särskilt utformade för denna studie, CoroPrevention Tool Suite.
Inget ingripande: Vanlig vård (UC)

Deltagarna kommer att hänvisas tillbaka till vanlig vård som tillhandahålls av sin behandlande läkare. Det förväntas att läkare kommer att behandla dessa deltagare enligt lokala vanliga medicinska praxis. Patienter som randomiserats till UC-gruppen kommer inte att få några behandlingsrekommendationer eller begränsningar av studiens utredare eller sjuksköterskor.

Randomiserade UC-patienter bjuds in till platsbesök två gånger under en treårsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att visa om en PPP-strategi hos patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdom resulterar i en minskad risk för CV-händelser (CV-död, icke-fatal MI eller HF-händelser) jämfört med UC
Tidsram: 3 års uppföljning
• Tiden från randomisering till uppkomsten av den första CV-händelsen som ingår i studiens sammansatta effektmått (CV-död, icke-fatal MI, HF-händelser) under 3 års uppföljning.
3 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera skillnaden mellan PPP-arm till UC-arm in
Tidsram: 3 års uppföljning
o Tiderna från randomisering till förekomsten av de specifika objekt som ingår i den sammansatta effektmåttet (CV-död, icke-dödlig MI, HF-händelse) under 3 års uppföljning
3 års uppföljning
För att utvärdera skillnaden mellan PPP-arm till UC-arm in
Tidsram: 3 års uppföljning
o Tiderna från randomisering till uppkomsten av sekundära CV-händelser (instabil angina, stroke och koronarrevaskulariseringar exklusive de elektiva revaskulariseringar som har planerats före randomiseringen)
3 års uppföljning
För att utvärdera skillnaden mellan PPP-arm till UC-arm in
Tidsram: 3 års uppföljning
o Behandlingsvidhäftning; mätt med efterlevnadslaboratoriebedömningar och i PPP-gruppen, även med verksamhetsrapporter
3 års uppföljning
För att utvärdera skillnaden mellan PPP-arm till UC-arm in
Tidsram: 3 års uppföljning
Dödlighet av alla orsaker
3 års uppföljning
För att utvärdera skillnaden mellan PPP-arm till UC-arm in
Tidsram: 3 års uppföljning
Förekomst av ytterligare kliniska effektmått: diabetes mellitus typ 2 (DM2), kronisk njursjukdom (CKD), perifer artärsjukdom (PAD) och hypertoni
3 års uppföljning
Att utvärdera det hälsoekonomiska värdet av PPP
Tidsram: 3 års uppföljning
o En kostnadseffektivitetsanalys av PPP kontra UC kommer att genomföras, baserat på bevis från den randomiserade kliniska prövningen (RCT) delen av studien, med hjälp av analys inom prövningen och långsiktig kostnadseffektivitetsmodellering för de sex länder som deltar i CoroPrevention-försök: Finland, Polen, Grekland, Portugal, Italien och Tyskland.
3 års uppföljning
• Att prospektivt studera samband (i alla inskrivna försökspersoner) mellan separata riskbiomarkörer (CERT2, hs-troponin , proBNP, Cystatin C) eller deras poäng (CoroPredict) och
Tidsram: 3 års uppföljning
  • Primär sammansatt CV-händelse (CV-död, MI, HF-händelser)
  • Specifika CV-händelser (CV-död, icke-fatal MI, HF-händelser) separat
  • Specifika sekundära CV-händelser (instabil angina, stroke, koronära revaskulariseringar)
  • Förekomst av DM2, CKD, PAD och hypertoni
3 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University

Utredare

  • Studierektor: Reijo Laaksonen, MD, PhD, Tampere University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPP-2020-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

EU:s politik för öppen tillgång

Tidsram för IPD-delning

öppnar 2 år efter senaste studiepatientbesöket, öppet i 18 år tills IPD raderas

Kriterier för IPD Sharing Access

Styrkommitténs beslut, ansökan behövs

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera