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Valor Clínico e Custo-Efetividade de um Programa de Prevenção Personalizado (PPP) em Pacientes com CHD Estável de Alto Risco

9 de junho de 2023 atualizado por: Reijo Laaksonen, Tampere University

Um ensaio clínico prospectivo para avaliar o valor clínico e custo-efetividade de um programa de prevenção personalizado em pacientes com doença cardíaca coronária estável de alto risco

Estudo clínico prospectivo com duas partes:

PARTE A: um estudo prospectivo de triagem de risco baseado em biomarcadores em indivíduos com doença coronariana (CHD) PARTE B: um ensaio clínico randomizado aninhado (ECR) em uma subpopulação enriquecida de indivíduos com CHD estável de alto risco

PARTE A: 12.000 indivíduos com CHD estável

PARTE B: 2.000 indivíduos com alto risco de eventos CV serão randomizados para tratamento usual (UC) ou programa de prevenção personalizado (PPP), ou seja, 1.000 indivíduos por braço.

O objetivo do estudo é avaliar o valor clínico e a relação custo-eficácia de um programa de prevenção personalizado (PPP) em indivíduos de alto risco com doença coronariana estável (DAC) e validar prospectivamente os biomarcadores de triagem de risco

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

PARTE A:

  • Para validar prospectivamente biomarcadores na estratificação de risco entre indivíduos CHD estáveis, ou seja, avaliação do desempenho do biomarcador na previsão precisa de eventos CV, incluindo morte CV, infarto do miocárdio não fatal, eventos de IC
  • Para identificar indivíduos com DCC de alto risco para o RCT subsequente, ou seja, 15-20% da população de pacientes triados com o risco mais alto

PARTE B

• Demonstrar se uma estratégia de prevenção personalizada (PPP) em indivíduos com DC de alto risco resulta em um risco reduzido de eventos cardiovasculares (CV) (morte CV, infarto do miocárdio (IM) não fatal ou eventos de insuficiência cardíaca (IC)) em comparação com a cuidados habituais locais (CU)

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a diferença entre o braço PPP e o braço UC, conforme listado nos resultados da seção.
  • Avaliar o valor econômico em saúde do PPP
  • Para estudar prospectivamente associações (em todos os indivíduos inscritos) entre biomarcadores separados (CERT2, hs-troponina, proBNP, cistatina C) ou sua pontuação (CoroPredict)

Além dos objetivos primários e secundários do estudo listados acima, a seguinte análise será realizada com base nos dados a serem coletados durante o julgamento:

  • Efeito da prevenção personalizada na mudança comportamental.
  • Efeito da mudança comportamental nos resultados CV e pressão arterial.
  • Identificação dos principais componentes e fatores de risco que afetam a eficácia do PPP.
  • A inter-relação entre nutrição e exercício será avaliada. Os parâmetros nutricionais serão baseados em questionários e biomarcadores (trimetilamina N-óxido (TMAO), trimetillisina (TML), carnitinas e seus metabólitos).
  • Efeito do uso do CoroPrevention Tool Suite (ferramenta EXPERT) na concordância entre as prescrições de exercícios geradas por enfermeiras cardiovasculares para indivíduos com DCV e as prescrições de exercícios direcionadas pela diretriz da ESC
  • Efeito de uma maior adesão às prescrições de exercícios orientadas pela ferramenta EXPERT por médicos e indivíduos, no risco de DCV, aptidão física e prognóstico (hospitalizações, eventos adversos, mortalidade) em indivíduos com DCV.
  • Efeito do uso do sistema de apoio à decisão sobre medicamentos baseado na ferramenta EXPERT sobre a concordância entre as prescrições de medicamentos geradas por enfermeiras cardiovasculares para indivíduos com DCV e as prescrições de medicamentos direcionadas por diretrizes da ESC
  • Efeito de uma melhor adesão dos médicos e dos indivíduos às prescrições das diretrizes da ESC, impulsionada pelo sistema de suporte à decisão de medicamentos da ferramenta EXPERT, no risco e prognóstico de DCV (hospitalizações, eventos adversos, mortalidade) em indivíduos com DCV.
  • Investigação da experiência do usuário e aceitação do usuário do CoroPrevention Tool Suite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Klinik am See
        • Contato:
          • Heinz Völler, MD, PhD
      • Frankfurt, Alemanha
        • Retirado
        • CCV-MVZ
      • Mannheim, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Heidelberg University
        • Contato:
          • Winfried März, MD, PhD
      • München, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Technise Universität Munchen
        • Contato:
          • Martin Halle, MD, PhD
      • Ulm, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Herzklinik Ulm
        • Contato:
          • Ralf Birkemeyer, MD, PhD
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:
      • Helsinki, Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
        • Ainda não está recrutando
        • Kuopio University Hospital
        • Contato:
      • Oulu, Finlândia
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • Hellenic Red Cross Hospital
        • Contato:
          • Nikolaos Bourmpoulis, MD, PhD
      • Athens, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • Konstantopoulio Hospital
        • Contato:
          • Patsilinakos Sotirios, MD, PhD
      • Athens, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • Sismanoglion Hospital
        • Contato:
          • Dimitrios Sionis, MD, PhD
      • Athens, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • The Biomedical Research Foundation of the Academy Athens
        • Contato:
  • Itália
      • Genova, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Genova
        • Contato:
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Multi Medica, Care and Research Institute
        • Contato:
          • Roberto FE Pedretti, MD, PhD
      • Rome, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Casilino Hospital Rome
        • Contato:
          • Leonardo Calo, MD, PhD
      • Turin, Itália
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • University of Bialystok
        • Contato:
          • Karol Kaminski, MD, PhD
      • Katowice, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of Silesia
        • Contato:
      • Kraków, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Jagellonian University Medical College
        • Contato:
      • Lublin, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • University of Lublin
        • Contato:
          • Andrzej Wysokinski, MD, PhD
      • Toruniak, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Nicolaus Copernicus University
        • Contato:
          • Aldona Kubica, MD, PhD
      • Warsaw, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • National Institute of Cardiology
        • Contato:
          • Rafal Dabrowski, MD, PhD
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Santa Cruz-CHLO
        • Contato:
          • Miguel Mendes, MD, PhD
      • Lisbon, Portugal
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital do Espirito Santo
        • Contato:
          • Lino Patricio, MD, PhD
      • Lisbon, Portugal
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Santa Maria-CHULN/FMUL
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os sujeitos elegíveis do estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado pelos sujeitos do estudo.
  2. Homem ou mulher com idade entre 30 e 80 anos no dia da inscrição.
  3. > Estenose de 50% em uma ou mais artérias coronárias principais na angiografia ou tomografia computadorizada (TC) realizada no ano anterior (a partir da consulta de inscrição).

ou Infarto do miocárdio (tipo I, II) durante o ano anterior.

Os sujeitos elegíveis do estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Hospitalização por síndrome coronária aguda, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária ou insuficiência cardíaca aguda no mês anterior (30 dias). Esses sujeitos podem ser inscritos após um período de estabilização de um mês, que se inicia a partir da data do evento.
  2. Indivíduos com insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA, ou seja, limitação acentuada na atividade devido a sintomas, confortáveis ​​apenas em repouso.
  3. Arritmias não controladas, como taquicardias ventriculares.
  4. Indivíduos em diálise devido a doença renal grave.
  5. Doenças que incapacitam gravemente o exercício (a critério do investigador), como artrite reumatoide, doenças neurológicas ou ortopédicas.
  6. Anemia aplástica ou hemolítica conhecida.
  7. Doença não coronariana concomitante, como malignidade que limita a expectativa de vida a menos de três anos.
  8. Participação concomitante em outro estudo de intervenção.
  9. Indivíduos incapazes e/ou dispostos a comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo e usar um aplicativo de smartphone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de prevenção personalizado (PPP)
Os participantes serão convidados a retornar ao local do estudo seis vezes durante um período de três anos para receber treinamento de estilo de vida e prescrições de exercícios. Sociedade Européia de Cardiologia/Associação Europeia de Cardiologia Preventiva (ESC/EAPC) – o aconselhamento de estilo de vida projetado será parcialmente fornecido por novos aplicativos de smartphone. Os participantes também receberão tratamento farmacêutico de acordo com a diretriz da ESC para síndromes coronarianas crônicas.
Comportamental: programa de prevenção personalizado (PPP)
Os participantes do estudo no braço PPP serão convidados a retornar ao local do estudo seis vezes durante um período de três anos (em V2/início do estudo, V3/mês2, V4/mês6, V5/mês12, V6/mês18 e V7/ mo36) para receber treinamento de estilo de vida e prescrições de exercícios conduzidas por um membro delegado da equipe do centro e supervisionadas pelo investigador. Informações sobre o tratamento medicamentoso também serão dadas pelo investigador. Essas atividades serão auxiliadas por ferramentas digitais projetadas especificamente para este estudo, o CoroPrevention Tool Suite.
Sem intervenção: Cuidados habituais (CU)

Os participantes serão encaminhados de volta aos cuidados habituais fornecidos por seus médicos assistentes. Prevê-se que os médicos tratem esses participantes de acordo com as práticas médicas locais usuais. Os pacientes randomizados para o grupo CU não receberão nenhuma recomendação de tratamento nem restrições por parte dos investigadores ou enfermeiros do estudo.

Pacientes randomizados com UC são convidados para visitas ao local duas vezes durante um período de três anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar se uma estratégia de PPP em indivíduos com DC de alto risco resulta em um risco reduzido de eventos CV (morte CV, infarto do miocárdio não fatal ou eventos de IC) em comparação com a UC
Prazo: 3 anos de acompanhamento
• O tempo desde a randomização até a ocorrência do primeiro evento CV incluído no endpoint composto do estudo (morte CV, infarto não fatal, eventos de IC) ao longo de 3 anos de acompanhamento.
3 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a diferença entre o braço PPP e o braço UC em
Prazo: 3 anos de acompanhamento
o Os tempos desde a randomização até a ocorrência dos itens específicos incluídos no endpoint composto (morte CV, IM não fatal, evento de IC) ao longo de 3 anos de acompanhamento
3 anos de acompanhamento
Para avaliar a diferença entre o braço PPP e o braço UC em
Prazo: 3 anos de acompanhamento
o Os tempos desde a randomização até a ocorrência de eventos CV secundários (angina instável, acidente vascular cerebral e revascularizações coronárias, excluindo as revascularizações eletivas que foram planejadas antes da randomização)
3 anos de acompanhamento
Para avaliar a diferença entre o braço PPP e o braço UC em
Prazo: 3 anos de acompanhamento
o Adesão ao tratamento; medido por avaliações laboratoriais de conformidade e no grupo PPP, também com relatórios de atividades
3 anos de acompanhamento
Para avaliar a diferença entre o braço PPP e o braço UC em
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Mortalidade por todas as causas
3 anos de acompanhamento
Para avaliar a diferença entre o braço PPP e o braço UC em
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Incidência de desfechos clínicos adicionais: diabetes mellitus tipo 2 (DM2), doença renal crônica (DRC), doença arterial periférica (DAP) e hipertensão
3 anos de acompanhamento
Avaliar o valor econômico em saúde do PPP
Prazo: 3 anos de acompanhamento
o Uma análise de custo-efetividade de PPP versus UC será realizada, com base nas evidências da parte do ensaio clínico randomizado (RCT) do estudo, usando análise dentro do estudo e modelagem de custo-efetividade de longo prazo para os seis países participantes do Estudo CoroPrevention: Finlândia, Polônia, Grécia, Portugal, Itália e Alemanha.
3 anos de acompanhamento
• Estudar prospectivamente associações (em todos os indivíduos inscritos) entre biomarcadores de risco separados (CERT2, hs-troponina, proBNP, cistatina C) ou sua pontuação (CoroPredict) e
Prazo: 3 anos de acompanhamento
  • Evento CV composto primário (eventos CV de morte, IM, IC)
  • Eventos CV específicos (morte CV, IM não fatal, eventos de IC) separadamente
  • Eventos CV secundários específicos (angina instável, acidente vascular cerebral, revascularizações coronárias)
  • Incidência de DM2, DRC, DAP e hipertensão
3 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tampere University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Reijo Laaksonen, MD, PhD, Tampere University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPP-2020-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Política de acesso aberto da UE

Prazo de Compartilhamento de IPD

abre 2 anos após a última visita do paciente do estudo, aberto por 18 anos até a exclusão do IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Decisão do Comitê Diretivo, aplicação necessária

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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