Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk værdi og omkostningseffektivitet af et personligt forebyggelsesprogram (PPP) hos patienter med højrisiko stabil CHD

9. juni 2023 opdateret af: Reijo Laaksonen, Tampere University

Et prospektivt klinisk forsøg for at evaluere den kliniske værdi og omkostningseffektiviteten af ​​et personligt forebyggelsesprogram hos patienter med højrisikostabil koronar hjertesygdom

Prospektiv klinisk undersøgelse med to dele:

DEL A: en prospektiv biomarkør-baseret risikoscreeningsundersøgelse i patienter med koronar hjertesygdom (CHD) DEL B: et indlejret randomiseret klinisk forsøg (RCT) i en beriget underpopulation af højrisiko stabile CHD-personer

DEL A: 12 000 forsøgspersoner med stabil CHD

DEL B: 2000 forsøgspersoner med høj risiko for CV-hændelser vil blive randomiseret til sædvanlig pleje (UC) eller personligt forebyggelsesprogram (PPP), dvs. 1000 forsøgspersoner pr. arm.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den kliniske værdi og omkostningseffektiviteten af ​​et personligt forebyggelsesprogram (PPP) i højrisikopatienter med stabile koronar hjertesygdom (CHD) og at prospektivt validere risikoscreeningsbiomarkører

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

DEL A:

  • At prospektivt validere biomarkører i risikostratificering blandt stabile CHD-personer, dvs. evaluering af biomarkørens ydeevne ved nøjagtigt at forudsige CV-hændelser, herunder CV-død, ikke-fatal MI, HF-hændelser
  • At identificere højrisiko CHD-personer til den efterfølgende RCT, dvs. 15-20 % af den screenede patientpopulation med den højeste risiko

DEL B

• At demonstrere, om en personlig forebyggelsesstrategi (PPP) hos patienter med høj risiko for CHD resulterer i en reduceret risiko for kardiovaskulære (CV) hændelser (CV død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller hjertesvigt (HF) hændelser) sammenlignet med lokal sædvanlig pleje (UC)

Sekundære mål:

  • For at evaluere forskellen mellem PPP-armen og UC-armen som angivet i sektionsresultater.
  • At evaluere den sundhedsøkonomiske værdi af OPP
  • At prospektivt studere associationer (i alle tilmeldte forsøgspersoner) mellem separate biomarkører (CERT2, hs-troponin, proBNP, Cystatin C) eller deres score (CoroPredict)

Ud over de ovennævnte primære og sekundære mål for undersøgelsen vil følgende analyse blive udført baseret på de data, der skal indsamles under forsøget:

  • Effekt af personlig forebyggelse på adfærdsændringer.
  • Effekt af adfærdsændring på CV-resultater og blodtryk.
  • Identifikation af nøglekomponenter og risikofaktorer, der påvirker effektiviteten af ​​OPP.
  • Indbyrdes sammenhæng mellem ernæring og motion vil blive evalueret. Ernæringsparametre vil være baseret på spørgeskemaer og biomarkører (Trimethylamin N-oxid (TMAO), Trimethyllysin (TML), carnitiner og deres metabolitter).
  • Effekten af ​​brugen af ​​CoroPrevention Tool Suite (EXPERT-værktøjet) på overensstemmelsen mellem træningsrecepter genereret af kardiovaskulære sygeplejersker til forsøgspersoner med hjerte-kar-sygdomme og de ESC-vejledningsrettede træningsrecepter
  • Effekt af større overholdelse af EXPERT-værktøjsdrevne træningsordinationer fra klinikere og forsøgspersoner på CVD-risiko, fysisk kondition og prognose (hospitaliseringer, uønskede hændelser, dødelighed) hos forsøgspersoner med CVD.
  • Effekt af brugen af ​​det EXPERT-værktøjsdrevne medicinbeslutningsstøttesystem på overensstemmelsen mellem medicinrecepter genereret af kardiovaskulære sygeplejersker til forsøgspersoner med hjerte-kar-sygdomme og de ESC-vejledningsrettede medicinordinationer
  • Effekt af bedre overholdelse af både klinikere og forsøgspersoner til ESC-vejledningsordinationer, drevet af medicinbeslutningsstøttesystemet i EXPERT-værktøjet, på CVD-risiko og -prognose (hospitaliseringer, bivirkninger, dødelighed) hos forsøgspersoner med CVD.
  • Undersøgelse af brugeroplevelsen og brugeraccept af CoroPrevention Tool Suite.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finland
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hellenic Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolaos Bourmpoulis, MD, PhD
      • Athens, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Konstantopoulio Hospital
        • Kontakt:
          • Patsilinakos Sotirios, MD, PhD
      • Athens, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sismanoglion Hospital
        • Kontakt:
          • Dimitrios Sionis, MD, PhD
      • Athens, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Biomedical Research Foundation of the Academy Athens
        • Kontakt:
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Genova
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Multi Medica, Care and Research Institute
        • Kontakt:
          • Roberto FE Pedretti, MD, PhD
      • Rome, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Casilino Hospital Rome
        • Kontakt:
          • Leonardo Calo, MD, PhD
      • Turin, Italien
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Bialystok
        • Kontakt:
          • Karol Kaminski, MD, PhD
      • Katowice, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
      • Kraków, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jagellonian University Medical College
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Lublin
        • Kontakt:
          • Andrzej Wysokinski, MD, PhD
      • Toruniak, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nicolaus Copernicus University
        • Kontakt:
          • Aldona Kubica, MD, PhD
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Rafal Dabrowski, MD, PhD
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Santa Cruz-CHLO
        • Kontakt:
          • Miguel Mendes, MD, PhD
      • Lisbon, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital do Espirito Santo
        • Kontakt:
          • Lino Patricio, MD, PhD
      • Lisbon, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Santa Maria-CHULN/FMUL
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik am See
        • Kontakt:
          • Heinz Völler, MD, PhD
      • Frankfurt, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • CCV-MVZ
      • Mannheim, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heidelberg University
        • Kontakt:
          • Winfried März, MD, PhD
      • München, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Technise Universität Munchen
        • Kontakt:
          • Martin Halle, MD, PhD
      • Ulm, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Herzklinik Ulm
        • Kontakt:
          • Ralf Birkemeyer, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalificerede studiefag skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Formular til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonerne.
  2. Mand eller kvinde i alderen 30 til 80 år på indmeldelsesdagen.
  3. > 50 % stenose i en eller flere større kranspulsårer ved angiografi eller computertomografi (CT) udført inden for det foregående år (fra indskrivningsbesøg).

eller myokardieinfarkt (type I, II) i det foregående år.

Kvalificerede studiefag må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse for akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar revaskularisering eller akut hjertesvigt inden for den foregående måned (30 dage). Disse emner kan tilmeldes efter en stabiliseringsperiode på en måned, som begynder fra tidspunktet for begivenheden.
  2. Personer med NYHA klasse III-IV hjerteinsufficiens, dvs. markant aktivitetsbegrænsning på grund af symptomer, kun behagelige i hvile.
  3. Ukontrollerede arytmier såsom ventrikulære takykardier.
  4. Personer i dialyse på grund af alvorlig nyresygdom.
  5. Sygdomme, der alvorligt invaliderer træning (efter efterforskerens vurdering), såsom leddegigt, neurologiske eller ortopædiske sygdomme.
  6. Kendt aplastisk eller hæmolytisk anæmi.
  7. Samtidig ikke-koronar sygdom, såsom malignitet, der begrænser den forventede levetid til mindre end tre år.
  8. Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie.
  9. Emner, der ikke er i stand til og/eller villige til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer og bruge en smartphone-applikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personligt forebyggelsesprogram (PPP)
Deltagerne vil blive inviteret til at vende tilbage til undersøgelsesstedet seks gange over en treårig periode for at modtage livsstilscoaching og træningsrecepter. Livsstilsrådgivning designet af Eupropean Society of Cardiology/European Association of Preventive Cardiology (ESC/EAPC) vil delvist blive leveret af nye smartphone-applikationer. Deltagerne vil også modtage farmaceutisk behandling i henhold til ESC-retningslinjen for kroniske koronare syndromer.
Adfærdsmæssigt: personligt forebyggelsesprogram (PPP)
Undersøgelsespersoner i PPP-armen vil blive inviteret til at vende tilbage til undersøgelsesstedet seks gange over en treårig periode (ved V2/start af undersøgelsen, V3/mo2, V4/mo6, V5/mo12, V6/mo18 og V7/ mo36) for at modtage livsstilscoaching og træningsrecepter ledet af et delegeret medlem af stedets personale og overvåget af investigator. Oplysninger om lægemiddelbehandling vil også blive givet af efterforskeren. Disse aktiviteter vil blive assisteret af digitale værktøjer, der er specielt designet til denne undersøgelse, CoroPrevention Tool Suite.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (UC)

Deltagerne vil blive henvist tilbage til sædvanlig behandling, som deres behandlende læger yder. Det forventes, at læger vil behandle disse deltagere i overensstemmelse med lokal sædvanlig medicinsk praksis. Patienter, der er randomiseret til UC-gruppen, vil ikke modtage nogen behandlingsanbefalinger eller begrænsninger af undersøgelsens efterforskere eller sygeplejersker.

Randomiserede UC-patienter inviteres til besøg på stedet to gange over en treårig periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, om en PPP-strategi hos højrisiko-CHD-personer resulterer i en reduceret risiko for CV-hændelser (CV-død, ikke-dødelige MI- eller HF-hændelser) sammenlignet med UC
Tidsramme: 3 års opfølgning
• Tiden fra randomisering til forekomsten af ​​den første CV-hændelse inkluderet i studiets sammensatte endepunkt (CV-død, ikke-fatal MI, HF-hændelser) over 3 års opfølgning.
3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere forskellen mellem PPP-arm til UC-arm ind
Tidsramme: 3 års opfølgning
o Tiderne fra randomisering til forekomsten af ​​de specifikke elementer inkluderet i det sammensatte endepunkt (CV død, ikke-dødelig MI, HF hændelse) over 3 års opfølgning
3 års opfølgning
For at evaluere forskellen mellem PPP-arm til UC-arm ind
Tidsramme: 3 års opfølgning
o Tiderne fra randomisering til forekomsten af ​​sekundære CV-hændelser (ustabil angina, slagtilfælde og koronare revaskulariseringer med undtagelse af de elektive revaskulariseringer, der er planlagt før randomisering)
3 års opfølgning
For at evaluere forskellen mellem PPP-arm til UC-arm ind
Tidsramme: 3 års opfølgning
o Behandlingsadhærens; målt ved compliance laboratorievurderinger og i OPP-gruppen, også med aktivitetsrapporter
3 års opfølgning
For at evaluere forskellen mellem PPP-arm til UC-arm ind
Tidsramme: 3 års opfølgning
Dødelighed af alle årsager
3 års opfølgning
For at evaluere forskellen mellem PPP-arm til UC-arm ind
Tidsramme: 3 års opfølgning
Forekomst af yderligere kliniske endepunkter: diabetes mellitus type 2 (DM2), kronisk nyresygdom (CKD), perifer arteriesygdom (PAD) og hypertension
3 års opfølgning
At evaluere den sundhedsøkonomiske værdi af OPP
Tidsramme: 3 års opfølgning
o En omkostningseffektivitetsanalyse af PPP versus UC vil blive udført, baseret på evidens fra den randomiserede kliniske afprøvning (RCT) del af undersøgelsen, ved brug af analyse inden for forsøget og langsigtet omkostningseffektivitetsmodellering for de seks lande, der deltager i undersøgelsen. CoroPrevention-forsøg: Finland, Polen, Grækenland, Portugal, Italien og Tyskland.
3 års opfølgning
• At prospektivt undersøge sammenhænge (i alle tilmeldte forsøgspersoner) mellem separate risikobiomarkører (CERT2, hs-troponin , proBNP, Cystatin C) eller deres score (CoroPredict) og
Tidsramme: 3 års opfølgning
  • Primær sammensat CV hændelse (CV død, MI, HF hændelser)
  • Specifikke CV-hændelser (CV-død, ikke-dødelige MI, HF-hændelser) separat
  • Specifikke sekundære CV-hændelser (ustabil angina, slagtilfælde, koronare revaskulariseringer)
  • Forekomst af DM2, CKD, PAD og hypertension
3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University

Efterforskere

  • Studieleder: Reijo Laaksonen, MD, PhD, Tampere University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPP-2020-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

EU's politik for åben adgang

IPD-delingstidsramme

åbner 2 år efter sidste undersøgelsespatientbesøg, åben i 18 år indtil IPD sletning

IPD-delingsadgangskriterier

Styregruppens beslutning, ansøgning nødvendig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med personligt forebyggelsesprogram (PPP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner