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Valeur clinique et rapport coût-efficacité d'un programme de prévention personnalisé (PPP) chez les patients atteints de coronaropathie stable à haut risque

9 juin 2023 mis à jour par: Reijo Laaksonen, Tampere University

Un essai clinique prospectif pour évaluer la valeur clinique et le rapport coût-efficacité d'un programme de prévention personnalisé chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable à haut risque

Etude clinique prospective en deux parties :

PARTIE A : une étude prospective de dépistage du risque basée sur des biomarqueurs chez des sujets atteints de maladie coronarienne (CHD)

PARTIE A : 12 000 sujets atteints de coronaropathie stable

PARTIE B : 2 000 sujets à haut risque d'événements CV seront randomisés pour recevoir des soins habituels (CU) ou un programme de prévention personnalisé (PPP), soit 1 000 sujets par bras.

Le but de l'étude est d'évaluer la valeur clinique et le rapport coût-efficacité d'un programme de prévention personnalisé (PPP) chez des sujets à haut risque et stables atteints de maladie coronarienne (CHD) et de valider de manière prospective les biomarqueurs de dépistage du risque

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

PARTIE A :

  • Valider de manière prospective les biomarqueurs dans la stratification du risque chez les sujets atteints de coronaropathie stable, c'est-à-dire l'évaluation de la performance des biomarqueurs pour prédire avec précision les événements CV, y compris les décès CV, les IM non mortels et les événements IC
  • Identifier les sujets coronariens à haut risque pour l'ECR ultérieur, c'est-à-dire 15 à 20 % de la population de patients dépistés présentant le risque le plus élevé

PARTIE B

• Démontrer si une stratégie de prévention personnalisée (PPP) chez les sujets à haut risque de coronaropathie entraîne une diminution du risque d'événements cardiovasculaires (CV) (décès CV, événements d'infarctus du myocarde (IM) non mortels ou d'insuffisance cardiaque (IC)) par rapport à la soins habituels locaux (UC)

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la différence entre le bras PPP et le bras UC comme indiqué dans la section résultats.
  • Évaluer la valeur économique sanitaire du PPP
  • Étudier de manière prospective les associations (chez tous les sujets inscrits) entre des biomarqueurs distincts (CERT2, hs-troponine, proBNP, Cystatine C) ou leur score (CoroPredict)

En plus des objectifs primaires et secondaires de l'étude énumérés ci-dessus, l'analyse suivante sera effectuée sur la base des données à collecter au cours de l'essai :

  • Effet de la prévention personnalisée sur le changement de comportement.
  • Effet du changement de comportement sur les résultats CV et la pression artérielle.
  • Identification des éléments clés et des facteurs de risque affectant l'efficacité du PPP.
  • L'inter-relation entre la nutrition et l'exercice sera évaluée. Les paramètres nutritionnels seront basés sur des questionnaires et des biomarqueurs (triméthylamine N-oxyde (TMAO), triméthyllysine (TML), carnitines et leurs métabolites).
  • Effet de l'utilisation de la suite d'outils CoroPrevention (outil EXPERT) sur la concordance entre les prescriptions d'exercices générées par les infirmières cardiovasculaires aux sujets atteints de MCV et les prescriptions d'exercices dirigées par les lignes directrices de l'ESC
  • Effet d'une plus grande adhésion aux prescriptions d'exercices pilotées par l'outil EXPERT par les cliniciens et les sujets, sur le risque de MCV, la forme physique et le pronostic (hospitalisations, événements indésirables, mortalité) chez les sujets atteints de MCV.
  • Effet de l'utilisation du système d'aide à la décision de médicaments piloté par l'outil EXPERT sur l'accord entre les prescriptions de médicaments générées par les infirmières cardiovasculaires aux sujets atteints de MCV et les prescriptions de médicaments dirigées par les lignes directrices de l'ESC
  • Effet d'une meilleure adhésion des cliniciens et des sujets aux prescriptions des lignes directrices de l'ESC, pilotée par le système d'aide à la décision médicamenteuse au sein de l'outil EXPERT, sur le risque de MCV et le pronostic (hospitalisations, événements indésirables, mortalité) chez les sujets atteints de MCV.
  • Enquête sur l'expérience utilisateur et l'acceptation par les utilisateurs de la suite d'outils CoroPrevention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinik am See
        • Contact:
          • Heinz Völler, MD, PhD
      • Frankfurt, Allemagne
        • Retiré
        • CCV-MVZ
      • Mannheim, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Heidelberg University
        • Contact:
          • Winfried März, MD, PhD
      • München, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Technise Universität Munchen
        • Contact:
          • Martin Halle, MD, PhD
      • Ulm, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Herzklinik Ulm
        • Contact:
          • Ralf Birkemeyer, MD, PhD
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
      • Helsinki, Finlande
      • Kuopio, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
      • Oulu, Finlande
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • Hellenic Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Nikolaos Bourmpoulis, MD, PhD
      • Athens, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • Konstantopoulio Hospital
        • Contact:
          • Patsilinakos Sotirios, MD, PhD
      • Athens, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • Sismanoglion Hospital
        • Contact:
          • Dimitrios Sionis, MD, PhD
      • Athens, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • The Biomedical Research Foundation of the Academy Athens
        • Contact:
  • Italie
      • Genova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Genova
        • Contact:
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Multi Medica, Care and Research Institute
        • Contact:
          • Roberto FE Pedretti, MD, PhD
      • Rome, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Casilino Hospital Rome
        • Contact:
          • Leonardo Calo, MD, PhD
      • Turin, Italie
  • Le Portugal
      • Carnaxide, Le Portugal
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Santa Cruz-CHLO
        • Contact:
          • Miguel Mendes, MD, PhD
      • Lisbon, Le Portugal
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital do Espirito Santo
        • Contact:
          • Lino Patricio, MD, PhD
      • Lisbon, Le Portugal
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Santa Maria-CHULN/FMUL
        • Contact:
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • University of Bialystok
        • Contact:
          • Karol Kaminski, MD, PhD
      • Katowice, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of Silesia
        • Contact:
      • Kraków, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Jagellonian University Medical College
        • Contact:
      • Lublin, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • University of Lublin
        • Contact:
          • Andrzej Wysokinski, MD, PhD
      • Toruniak, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Nicolaus Copernicus University
        • Contact:
          • Aldona Kubica, MD, PhD
      • Warsaw, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • National Institute of Cardiology
        • Contact:
          • Rafal Dabrowski, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les sujets éligibles à l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Formulaire de consentement éclairé signé par les sujets de l'étude.
  2. Homme ou femme âgé de 30 à 80 ans au jour de l'inscription.
  3. > 50 % de sténose dans une ou plusieurs artères coronaires majeures lors d'une angiographie ou d'une tomodensitométrie (TDM) réalisée au cours de l'année précédente (à partir de la visite d'inscription).

ou Infarctus du myocarde (type I, II) au cours de l'année précédente.

Les sujets éligibles à l'étude ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :

  1. Hospitalisation pour syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation coronarienne ou insuffisance cardiaque aiguë dans le mois précédent (30 jours). Ces sujets peuvent être recrutés après une période de stabilisation d'un mois, qui commence à partir du moment de l'événement.
  2. - Sujets atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV, c'est-à-dire une limitation marquée de l'activité en raison des symptômes, à l'aise uniquement au repos.
  3. Arythmies incontrôlées telles que tachycardies ventriculaires.
  4. Sujets sous dialyse en raison d'une maladie rénale grave.
  5. Maladies qui invalident gravement l'exercice (selon le jugement de l'investigateur), telles que la polyarthrite rhumatoïde, les maladies neurologiques ou orthopédiques.
  6. Anémie aplasique ou hémolytique connue.
  7. Maladie non coronarienne concomitante, telle qu'une tumeur maligne qui limite l'espérance de vie à moins de trois ans.
  8. Participation simultanée à une autre étude interventionnelle.
  9. Sujets incapables et/ou désireux d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'utiliser une application pour smartphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme personnalisé de prévention (PPP)
Les participants seront invités à retourner sur le site de l'étude six fois sur une période de trois ans pour recevoir un coaching de style de vie et des prescriptions d'exercices. Les conseils sur le mode de vie conçus par la Société européenne de cardiologie/Association européenne de cardiologie préventive (ESC/EAPC) seront partiellement fournis par de nouvelles applications pour smartphone. Les participants recevront également un traitement pharmaceutique conformément aux directives de l'ESC pour les syndromes coronariens chroniques.
Comportemental: programme personnalisé de prévention (PPP)
Les sujets de l'étude dans le bras PPP seront invités à revenir sur le site de l'étude six fois sur une période de trois ans (à V2/début de l'étude, V3/mo2, V4/mo6, V5/mo12, V6/mo18 et V7/ mo36) pour recevoir un coaching de style de vie et des prescriptions d'exercices dirigés par un membre délégué du personnel du site et supervisés par l'investigateur. Des informations sur le traitement médicamenteux seront également données par l'investigateur. Ces activités seront assistées par des outils numériques spécifiquement conçus pour cette étude, la CoroPrevention Tool Suite.
Aucune intervention: Soins habituels (CU)

Les participants seront redirigés vers les soins habituels prodigués par leur médecin traitant. Il est prévu que les médecins traiteront ces participants conformément aux pratiques médicales habituelles locales. Les patients randomisés dans le groupe UC ne recevront aucune recommandation de traitement ni restriction de la part des investigateurs de l'étude ou des infirmières.

Les patients UC randomisés sont invités à se rendre sur place deux fois sur une période de trois ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer si une stratégie PPP chez les sujets coronariens à haut risque entraîne une diminution du risque d'événements CV (décès CV, événements IM ou IC non mortels) par rapport à la CU
Délai: 3 ans de suivi
• Le délai entre la randomisation et la survenue du premier événement CV inclus dans le critère d'évaluation composite de l'étude (décès CV, IM non fatal, événements IC) sur un suivi de 3 ans.
3 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la différence entre le bras PPP et le bras UC dans
Délai: 3 ans de suivi
o Les délais entre la randomisation et l'apparition des éléments spécifiques inclus dans le critère d'évaluation composite (décès CV, IM non mortel, événement HF) sur 3 ans de suivi
3 ans de suivi
Pour évaluer la différence entre le bras PPP et le bras UC dans
Délai: 3 ans de suivi
o Les délais entre la randomisation et la survenue d'événements CV secondaires (angor instable, AVC et revascularisations coronariennes à l'exclusion des revascularisations électives planifiées avant la randomisation)
3 ans de suivi
Pour évaluer la différence entre le bras PPP et le bras UC dans
Délai: 3 ans de suivi
o Adhésion au traitement ; mesurée par des évaluations de laboratoire de conformité et dans le groupe PPP, également avec des rapports d'activité
3 ans de suivi
Pour évaluer la différence entre le bras PPP et le bras UC dans
Délai: 3 ans de suivi
Mortalité toutes causes confondues
3 ans de suivi
Pour évaluer la différence entre le bras PPP et le bras UC dans
Délai: 3 ans de suivi
Incidence de paramètres cliniques supplémentaires : diabète sucré de type 2 (DM2), maladie rénale chronique (MRC), maladie artérielle périphérique (MAP) et hypertension
3 ans de suivi
Évaluer la valeur économique sanitaire du PPP
Délai: 3 ans de suivi
o Une analyse coût-efficacité du PPP par rapport à la CU sera entreprise, sur la base des preuves de la partie essai clinique randomisé (ECR) de l'étude, en utilisant une analyse intra-essai et une modélisation coût-efficacité à long terme pour les six pays participant à l'étude. Essai CoroPrevention : Finlande, Pologne, Grèce, Portugal, Italie et Allemagne.
3 ans de suivi
• Étudier de manière prospective les associations (chez tous les sujets inscrits) entre des biomarqueurs de risque distincts (CERT2, hs-troponine, proBNP, Cystatine C) ou leur score (CoroPredict) et
Délai: 3 ans de suivi
  • Événement CV composite primaire (décès CV, IM, événements HF)
  • Événements CV spécifiques (décès CV, IM non fatal, événements HF) séparément
  • Événements CV secondaires spécifiques (angor instable, accident vasculaire cérébral, revascularisations coronariennes)
  • Incidence de DM2, CKD, PAD et hypertension
3 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Reijo Laaksonen, MD, PhD, Tampere University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPP-2020-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Politique de libre accès de l'UE

Délai de partage IPD

ouvre 2 ans après la dernière visite du patient à l'étude, ouvert pendant 18 ans jusqu'à la suppression de l'IPD

Critères d'accès au partage IPD

Décision du comité de pilotage, candidature nécessaire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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