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Valore clinico e rapporto costo-efficacia di un programma di prevenzione personalizzato (PPP) in pazienti con CHD stabile ad alto rischio

9 giugno 2023 aggiornato da: Reijo Laaksonen, Tampere University

Uno studio clinico prospettico per valutare il valore clinico e l'efficacia in termini di costi di un programma di prevenzione personalizzato in pazienti con malattia coronarica stabile ad alto rischio

Studio clinico prospettico con due parti:

PARTE A: uno studio prospettico di screening del rischio basato su biomarcatori in soggetti con malattia coronarica (CHD) PARTE B: uno studio clinico annidato randomizzato (RCT) in una sottopopolazione arricchita di soggetti CHD stabili ad alto rischio

PARTE A: 12 000 soggetti con CHD stabile

PARTE B: 2000 soggetti ad alto rischio di eventi CV saranno randomizzati al trattamento abituale (UC) o al programma di prevenzione personalizzato (PPP), ovvero 1000 soggetti per braccio.

Lo scopo dello studio è valutare il valore clinico e il rapporto costo-efficacia di un programma di prevenzione personalizzato (PPP) in soggetti con malattia coronarica stabile (CHD) ad alto rischio e convalidare in modo prospettico i biomarcatori di screening del rischio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

PARTE A:

  • Convalidare in modo prospettico i biomarcatori nella stratificazione del rischio tra soggetti CHD stabili, vale a dire la valutazione delle prestazioni dei biomarcatori nella previsione accurata di eventi CV tra cui morte CV, IM non fatale, eventi HF
  • Identificare i soggetti CHD ad alto rischio per il successivo RCT, ovvero il 15-20% della popolazione di pazienti sottoposti a screening a rischio più elevato

PARTE B

• Dimostrare se una strategia di prevenzione personalizzata (PPP) nei soggetti ad alto rischio di CHD si traduce in un ridotto rischio di eventi cardiovascolari (CV) (morte CV, infarto miocardico non fatale (MI) o eventi di scompenso cardiaco (HF)) rispetto al cure abituali locali (UC)

Obiettivi secondari:

  • Valutare la differenza tra il braccio PPP e il braccio UC come elencato nella sezione risultati.
  • Valutare il valore economico sanitario del PPP
  • Studiare in modo prospettico le associazioni (in tutti i soggetti arruolati) tra biomarcatori separati (CERT2, hs-troponina, proBNP, cistatina C) o il loro punteggio (CoroPredict)

Oltre agli obiettivi primari e secondari dello studio sopra elencati, verranno effettuate le seguenti analisi sulla base dei dati da raccogliere durante la sperimentazione:

  • Effetto della prevenzione personalizzata sul cambiamento comportamentale.
  • Effetto del cambiamento comportamentale sugli esiti CV e sulla pressione sanguigna.
  • Identificazione delle componenti chiave e dei fattori di rischio che influenzano l'efficacia del PPP.
  • Sarà valutata l'interrelazione tra alimentazione ed esercizio fisico. I parametri nutrizionali saranno basati su questionari e biomarcatori (Trimetilammina N-ossido (TMAO), Trimetillisina (TML), carnitine e loro metaboliti).
  • Effetto dell'uso di CoroPrevention Tool Suite (strumento EXPERT) sull'accordo tra prescrizioni di esercizi generate da infermieri cardiovascolari a soggetti con CVD e prescrizioni di esercizi guidate dalle linee guida ESC
  • Effetto di una maggiore aderenza alle prescrizioni di esercizi guidati da strumenti EXPERT da parte di medici e soggetti, sul rischio CVD, sulla forma fisica e sulla prognosi (ricoveri, eventi avversi, mortalità) nei soggetti con CVD.
  • Effetto dell'uso del sistema di supporto alla decisione sui farmaci basato sullo strumento EXPERT sull'accordo tra le prescrizioni di farmaci generate dagli infermieri cardiovascolari a soggetti con CVD e le prescrizioni di farmaci guidate dalle linee guida ESC
  • Effetto di una migliore aderenza da parte dei medici e dei soggetti alle prescrizioni delle linee guida ESC, guidato dal sistema di supporto alla decisione sui farmaci all'interno dello strumento EXPERT, sul rischio e sulla prognosi di CVD (ricoveri, eventi avversi, mortalità) nei soggetti con CVD.
  • Indagine sull'esperienza dell'utente e sull'accettazione da parte dell'utente della CoroPrevention Tool Suite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
      • Oulu, Finlandia
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik am See
        • Contatto:
          • Heinz Völler, MD, PhD
      • Frankfurt, Germania
        • Ritirato
        • CCV-MVZ
      • Mannheim, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Heidelberg University
        • Contatto:
          • Winfried März, MD, PhD
      • München, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Technise Universität Munchen
        • Contatto:
          • Martin Halle, MD, PhD
      • Ulm, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Herzklinik Ulm
        • Contatto:
          • Ralf Birkemeyer, MD, PhD
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • Hellenic Red Cross Hospital
        • Contatto:
          • Nikolaos Bourmpoulis, MD, PhD
      • Athens, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • Konstantopoulio Hospital
        • Contatto:
          • Patsilinakos Sotirios, MD, PhD
      • Athens, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • Sismanoglion Hospital
        • Contatto:
          • Dimitrios Sionis, MD, PhD
      • Athens, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • The Biomedical Research Foundation of the Academy Athens
        • Contatto:
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Genova
        • Contatto:
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Multi Medica, Care and Research Institute
        • Contatto:
          • Roberto FE Pedretti, MD, PhD
      • Rome, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Casilino Hospital Rome
        • Contatto:
          • Leonardo Calo, MD, PhD
      • Turin, Italia
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Bialystok
        • Contatto:
          • Karol Kaminski, MD, PhD
      • Katowice, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Silesia
        • Contatto:
      • Kraków, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Jagellonian University Medical College
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Lublin
        • Contatto:
          • Andrzej Wysokinski, MD, PhD
      • Toruniak, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Nicolaus Copernicus University
        • Contatto:
          • Aldona Kubica, MD, PhD
      • Warsaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • National Institute of Cardiology
        • Contatto:
          • Rafal Dabrowski, MD, PhD
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Santa Cruz-CHLO
        • Contatto:
          • Miguel Mendes, MD, PhD
      • Lisbon, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital do Espirito Santo
        • Contatto:
          • Lino Patricio, MD, PhD
      • Lisbon, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Santa Maria-CHULN/FMUL
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I soggetti ammissibili allo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato dai soggetti dello studio.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra i 30 e gli 80 anni il giorno dell'immatricolazione.
  3. > 50% di stenosi in una o più arterie coronarie maggiori all'angiografia o alla tomografia computerizzata (TC) eseguita nell'anno precedente (dalla visita di iscrizione).

o Infarto del miocardio (tipo I, II) durante l'anno precedente.

I soggetti ammissibili allo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Ricovero per sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica o insufficienza cardiaca acuta nel mese precedente (30 giorni). Questi soggetti possono essere iscritti dopo un periodo di stabilizzazione di un mese, che decorre dal momento dell'evento.
  2. Soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV, ovvero marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, a proprio agio solo a riposo.
  3. Aritmie incontrollate come tachicardie ventricolari.
  4. Soggetti sottoposti a dialisi a causa di grave malattia renale.
  5. Malattie che disabilitano gravemente l'esercizio (secondo il giudizio dello sperimentatore), come l'artrite reumatoide, malattie neurologiche o ortopediche.
  6. Anemia aplastica o emolitica nota.
  7. Malattia non coronarica concomitante, come un tumore maligno che limita l'aspettativa di vita a meno di tre anni.
  8. Partecipazione concomitante a un altro studio interventistico.
  9. - Soggetti non in grado e/o disposti a partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio e utilizzare un'applicazione per smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di prevenzione personalizzato (PPP)
I partecipanti saranno invitati a tornare al sito di studio sei volte nell'arco di tre anni per ricevere coaching sullo stile di vita e prescrizioni di esercizi. La consulenza sullo stile di vita progettata dalla Società Europea di Cardiologia/Associazione Europea di Cardiologia Preventiva (ESC/EAPC) sarà parzialmente fornita da nuove applicazioni per smartphone. I partecipanti riceveranno anche un trattamento farmaceutico secondo le linee guida ESC per le sindromi coronariche croniche.
Comportamentale: programma di prevenzione personalizzato (PPP)
I soggetti dello studio nel braccio PPP saranno invitati a tornare al sito dello studio sei volte nell'arco di tre anni (a V2/inizio dello studio, V3/mo2, V4/mese, V5/mese12, V6/mese18 e V7/mese mo36) per ricevere coaching sullo stile di vita e prescrizioni di esercizi guidati da un membro delegato del personale del sito e supervisionato dallo sperimentatore. Lo sperimentatore fornirà anche informazioni sul trattamento farmacologico. Queste attività saranno assistite da strumenti digitali appositamente progettati per questo studio, la CoroPrevention Tool Suite.
Nessun intervento: Cure abituali (CU)

I partecipanti verranno rimandati alle cure abituali fornite dai loro medici curanti. Si prevede che i medici tratteranno questi partecipanti secondo le consuete pratiche mediche locali. I pazienti randomizzati al gruppo UC non riceveranno raccomandazioni terapeutiche né restrizioni da parte dei ricercatori dello studio o degli infermieri.

I pazienti randomizzati con UC sono invitati a visitare il sito due volte nell'arco di tre anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare se una strategia PPP nei soggetti CHD ad alto rischio si traduce in un ridotto rischio di eventi CV (morte CV, IM non fatale o eventi HF) rispetto alla CU
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
• Il tempo dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento CV incluso nell'endpoint composito dello studio (morte CV, IM non fatale, eventi HF) in 3 anni di follow-up.
Follow-up a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la differenza tra il braccio PPP e il braccio UC in
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
o I tempi dalla randomizzazione al verificarsi degli elementi specifici inclusi nell'endpoint composito (morte CV, IM non fatale, evento HF) in 3 anni di follow-up
Follow-up a 3 anni
Per valutare la differenza tra il braccio PPP e il braccio UC in
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
o I tempi dalla randomizzazione al verificarsi di eventi CV secondari (angina instabile, ictus e rivascolarizzazioni coronariche escluse quelle rivascolarizzazioni elettive che sono state pianificate prima della randomizzazione)
Follow-up a 3 anni
Per valutare la differenza tra il braccio PPP e il braccio UC in
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
o Aderenza al trattamento; misurata da valutazioni di laboratorio di conformità e nel gruppo PPP, anche con rapporti di attività
Follow-up a 3 anni
Per valutare la differenza tra il braccio PPP e il braccio UC in
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Mortalità per tutte le cause
Follow-up a 3 anni
Per valutare la differenza tra il braccio PPP e il braccio UC in
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Incidenza di ulteriori endpoint clinici: diabete mellito di tipo 2 (DM2), malattia renale cronica (CKD), malattia delle arterie periferiche (PAD) e ipertensione
Follow-up a 3 anni
Valutare il valore economico sanitario del PPP
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
o Verrà intrapresa un'analisi del rapporto costo-efficacia della PPP rispetto alla CU, sulla base delle prove tratte dalla parte dello studio relativa alla sperimentazione clinica randomizzata (RCT), utilizzando l'analisi all'interno dello studio e la modellizzazione del rapporto costo-efficacia a lungo termine per i sei paesi che partecipano allo studio Studio CoroPrevention: Finlandia, Polonia, Grecia, Portogallo, Italia e Germania.
Follow-up a 3 anni
• Studiare in modo prospettico le associazioni (in tutti i soggetti arruolati) tra biomarcatori di rischio separati (CERT2, hs-troponina, proBNP, cistatina C) o il loro punteggio (CoroPredict) e
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
  • Evento CV composito primario (morte CV, IM, eventi HF)
  • Eventi CV specifici (morte CV, IM non fatale, eventi HF) separatamente
  • Eventi CV secondari specifici (angina instabile, ictus, rivascolarizzazione coronarica)
  • Incidenza di DM2, CKD, PAD e ipertensione
Follow-up a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Reijo Laaksonen, MD, PhD, Tampere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPP-2020-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Politica di accesso aperto dell'UE

Periodo di condivisione IPD

apre 2 anni dopo l'ultima visita del paziente dello studio, aperto per 18 anni fino alla cancellazione dell'IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Decisione del comitato direttivo, domanda necessaria

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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