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高リスク安定CHD患者における個別化予防プログラム(PPP)の臨床的価値と費用対効果

2023年6月9日 更新者:Reijo Laaksonen、Tampere University

高リスク安定冠動脈疾患患者における個別化予防プログラムの臨床的価値と費用対効果を評価する前向き臨床試験

2 つの部分からなる前向き臨床研究:

パート A: 冠状動脈性心疾患 (CHD) 被験者における前向きバイオマーカーベースのリスクスクリーニング研究 パート B: 高リスクの安定した CHD 被験者の豊富な部分母集団におけるネストされたランダム化臨床試験 (RCT)

パート A: 安定した CHD を有する 12,000 人の被験者

パート B: CV イベントのリスクが高い 2000 人の被験者は、通常のケア (UC) または個別予防プログラム (PPP) に無作為に割り付けられます。つまり、アームあたり 1000 人の被験者です。

研究の目的は、高リスクで安定した冠状動脈性心疾患 (CHD) の被験者における個別化予防プログラム (PPP) の臨床的価値と費用対効果を評価し、リスクスクリーニングのバイオマーカーを前向きに検証することです。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

パート A:

  • 安定した CHD 被験者のリスク層別化におけるバイオマーカーを前向きに検証するため、つまり、CV 死亡、非致死性心筋梗塞、心不全イベントを含む CV イベントを正確に予測する際のバイオマーカー性能の評価
  • 後続の RCT のために高リスクの CHD 被験者を特定する。

パート B

• 高リスクの CHD 被験者における個別化予防 (PPP) 戦略が、心血管 (CV) イベント (CV 死、非致死的心筋梗塞 (MI) または心不全 (HF) イベント) のリスクの減少をもたらすかどうかを実証すること。地域の通常のケア (UC)

副次的な目的:

  • セクションの結果に記載されている PPP アームと UC アームの違いを評価します。
  • PPP の医療経済的価値を評価する
  • 個別のバイオマーカー (CERT2、hs-トロポニン、proBNP、シスタチン C) またはそれらのスコア (CoroPredict) 間の関連性 (登録されたすべての被験者) を前向きに研究する

上記の研究の一次および二次目的に加えて、試験中に収集されるデータに基づいて、次の分析が実行されます。

  • 行動変化に対する個別化予防の効果。
  • CV結果と血圧に対する行動変化の影響。
  • PPP の有効性に影響を与える主要なコンポーネントとリスク要因の特定。
  • 栄養と運動の相互関係を評価します。 栄養パラメーターは、アンケートとバイオマーカー (トリメチルアミン N-オキシド (TMAO)、トリメチルリジン (TML)、カルニチンおよびその代謝産物) に基づいています。
  • CoroPrevention Tool Suite (EXPERT ツール) の使用が、心血管疾患の看護師によって作成された心血管疾患の被験者に対する運動処方と、ESC ガイドラインに基づく運動処方との間の一致に及ぼす影響
  • 臨床医と被験者による EXPERT ツール主導の運動処方への順守の向上が、CVD の被験者の CVD リスク、体力、および予後 (入院、有害事象、死亡率) に及ぼす影響。
  • EXPERT ツール駆動の投薬決定支援システムの使用が、心血管疾患の看護師によって作成された CVD 患者に対する投薬処方箋と、ESC ガイドラインに基づく投薬処方箋との間の一致に及ぼす影響
  • EXPERTツール内の投薬決定支援システムによって推進される、臨床医と被験者の両方によるESCガイドライン処方の遵守の向上が、CVD被験者のCVDリスクと予後(入院、有害事象、死亡率)に及ぼす影響。
  • CoroPrevention ツール スイートのユーザー エクスペリエンスとユーザーの受け入れに関する調査。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Genova、イタリア
        • まだ募集していません
        • University Hospital Genova
        • コンタクト:
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • Multi Medica, Care and Research Institute
        • コンタクト:
          • Roberto FE Pedretti, MD, PhD
      • Rome、イタリア
        • まだ募集していません
        • Casilino Hospital Rome
        • コンタクト:
          • Leonardo Calo, MD, PhD
      • Turin、イタリア
      • Athens、ギリシャ
        • まだ募集していません
        • Hellenic Red Cross Hospital
        • コンタクト:
          • Nikolaos Bourmpoulis, MD, PhD
      • Athens、ギリシャ
        • まだ募集していません
        • Konstantopoulio Hospital
        • コンタクト:
          • Patsilinakos Sotirios, MD, PhD
      • Athens、ギリシャ
        • まだ募集していません
        • Sismanoglion Hospital
        • コンタクト:
          • Dimitrios Sionis, MD, PhD
      • Athens、ギリシャ
        • まだ募集していません
        • The Biomedical Research Foundation of the Academy Athens
        • コンタクト:
      • Berlin、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Klinik am See
        • コンタクト:
          • Heinz Völler, MD, PhD
      • Frankfurt、ドイツ
        • 引きこもった
        • CCV-MVZ
      • Mannheim、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Heidelberg University
        • コンタクト:
          • Winfried März, MD, PhD
      • München、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Technise Universität Munchen
        • コンタクト:
          • Martin Halle, MD, PhD
      • Ulm、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Herzklinik Ulm
        • コンタクト:
          • Ralf Birkemeyer, MD, PhD
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki University Hospital
        • コンタクト:
      • Helsinki、フィンランド
      • Kuopio、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Kuopio University Hospital
        • コンタクト:
      • Oulu、フィンランド
      • Carnaxide、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • Hospital de Santa Cruz-CHLO
        • コンタクト:
          • Miguel Mendes, MD, PhD
      • Lisbon、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • Hospital do Espirito Santo
        • コンタクト:
          • Lino Patricio, MD, PhD
      • Lisbon、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • Hospital Santa Maria-CHULN/FMUL
        • コンタクト:
      • Białystok、ポーランド
        • まだ募集していません
        • University of Bialystok
        • コンタクト:
          • Karol Kaminski, MD, PhD
      • Katowice、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Medical University of Silesia
        • コンタクト:
      • Kraków、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Jagellonian University Medical College
        • コンタクト:
      • Lublin、ポーランド
        • まだ募集していません
        • University of Lublin
        • コンタクト:
          • Andrzej Wysokinski, MD, PhD
      • Toruniak、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Nicolaus Copernicus University
        • コンタクト:
          • Aldona Kubica, MD, PhD
      • Warsaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • National Institute of Cardiology
        • コンタクト:
          • Rafal Dabrowski, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格な研究対象者は、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 研究対象者が署名したインフォームドコンセントフォーム。
  2. 入学日時点で30~80歳の男女。
  3. >過去1年以内に実施された血管造影またはコンピューター断層撮影(CT)での1つ以上の主要冠動脈の50%狭窄(登録訪問から)。

または前年中の心筋梗塞(タイプI、II)。

適格な研究対象者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. -過去1か月(30日)以内の急性冠症候群、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術または急性心不全による入院。 これらの被験者は、イベント時から始まる 1 か月の安定化期間の後に登録できます。
  2. -NYHAクラスIII〜IVの心不全の被験者、つまり症状による活動の著しい制限、安静時のみ快適。
  3. 心室頻拍などの制御不能な不整脈。
  4. -重度の腎疾患のために透析を受けている被験者。
  5. 関節リウマチ、神経疾患または整形外科疾患など、(研究者の判断により)運動を著しく無効にする疾患。
  6. -既知の再生不良性または溶血性貧血。
  7. -平均余命を3年未満に制限する悪性腫瘍などの付随する非冠動脈疾患。
  8. -別の介入研究への同時参加。
  9. -スケジュールされたすべての訪問に参加できない、および/または参加する意思がない被験者 すべての研究手順に従い、スマートフォンアプリケーションを使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別予防プログラム (PPP)
参加者は、ライフスタイルの指導と運動処方を受けるために、3 年間に 6 回研究施設に戻るよう招待されます。 欧州心臓病学会/欧州予防心臓病学会 (ESC/EAPC) - 設計されたライフスタイル カウンセリングは、新しいスマートフォン アプリケーションによって部分的に配信されます。 参加者は、慢性冠症候群のESCガイドラインに従って薬物治療も受けます。
PPP アームの被験者は、3 年間に 6 回、研究施設に戻るように招待されます (V2/研究開始時、V3/mo2、V4/mo6、V5/mo12、V6/mo18、および V7// mo36) サイトスタッフの委任メンバーが主導し、調査員が監督するライフスタイルのコーチングと運動の処方箋を受け取ります。 治験責任医師から薬物治療に関する情報も提供されます。 これらの活動は、この研究のために特別に設計されたデジタル ツールである CoroPrevention Tool Suite によって支援されます。
介入なし:普段のケア(UC)

参加者は、担当医が提供する通常のケアに戻されます。 医師は、現地の通常の医療慣行に従ってこれらの参加者を治療することが期待されます。 UCグループに無作為に割り付けられた患者は、治験責任医師または看護師による治療の推奨や制限を受けません。

無作為化された UC 患者は、3 年間に 2 回施設訪問に招待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスクの CHD 被験者における PPP 戦略が、UC と比較して CV イベント (CV 死亡、致命的でない MI または HF イベント) のリスクを低下させるかどうかを実証すること
時間枠:3年間のフォローアップ
• 無作為化から、3 年間のフォローアップにおける研究の複合エンドポイント (CV 死亡、非致死的 MI、HF イベント) に含まれる最初の CV イベントの発生までの時間。
3年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPP アームと UC アームの違いを評価するには
時間枠:3年間のフォローアップ
o 無作為化から複合エンドポイントに含まれる特定の項目(心血管死、致命的でない心筋梗塞、心不全イベント)の発生までの 3 年間の追跡期間
3年間のフォローアップ
PPP アームと UC アームの違いを評価するには
時間枠:3年間のフォローアップ
o 無作為化から二次心血管イベント(不安定狭心症、脳卒中、無作為化前に計画された選択的血行再建術を除く冠動脈血行再建術)の発生までの時間
3年間のフォローアップ
PPP アームと UC アームの違いを評価するには
時間枠:3年間のフォローアップ
o 治療遵守;コンプライアンス研究所の評価および PPP グループで測定され、活動報告もある
3年間のフォローアップ
PPP アームと UC アームの違いを評価するには
時間枠:3年間のフォローアップ
全死因死亡
3年間のフォローアップ
PPP アームと UC アームの違いを評価するには
時間枠:3年間のフォローアップ
追加の臨床エンドポイントの発生率: 2 型糖尿病 (DM2)、慢性腎臓病 (CKD)、末梢動脈疾患 (PAD)、高血圧
3年間のフォローアップ
PPP の医療経済的価値を評価する
時間枠:3年間のフォローアップ
o PPP 対 UC の費用対効果分析は、研究の無作為化臨床試験 (RCT) 部分からの証拠に基づいて実施され、試験内分析と、参加している 6 か国の長期費用効果モデリングを使用します。 CoroPrevention 試験: フィンランド、ポーランド、ギリシャ、ポルトガル、イタリア、およびドイツ。
3年間のフォローアップ
• 個別のリスクバイオマーカー (CERT2、hs-トロポニン、proBNP、シスタチン C) またはそれらのスコア (CoroPredict) と
時間枠:3年間のフォローアップ
  • 一次複合 CV イベント (CV 死亡、MI、HF イベント)
  • 特定の CV イベント (CV 死亡、致命的でない MI、HF イベント) を個別に
  • 特定の二次心血管イベント(不安定狭心症、脳卒中、冠動脈血行再建術)
  • DM2、CKD、PAD、高血圧の発生率
3年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Reijo Laaksonen, MD, PhD、Tampere University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

EU オープン アクセス ポリシー

IPD 共有時間枠

最後の研究患者の訪問から2年後に開き、IPD削除まで18年間開きます

IPD 共有アクセス基準

運営委員会決定、要申請

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

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