Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk verdi og kostnadseffektivitet av et personlig forebyggingsprogram (PPP) hos pasienter med høyrisiko stabil CHD

9. juni 2023 oppdatert av: Reijo Laaksonen, Tampere University

En prospektiv klinisk studie for å evaluere den kliniske verdien og kostnadseffektiviteten til et personlig forebyggingsprogram hos pasienter med høyrisikostabil koronar hjertesykdom

Prospektiv klinisk studie med to deler:

DEL A: en prospektiv biomarkørbasert risikoscreeningsstudie i pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) DEL B: en nestet randomisert klinisk studie (RCT) i en beriket underpopulasjon av høyrisiko-stabile CHD-personer

DEL A: 12 000 forsøkspersoner med stabil CHD

DEL B: 2000 personer med høy risiko for CV-hendelser vil bli randomisert til vanlig omsorg (UC) eller personlig forebyggingsprogram (PPP), dvs. 1000 personer per arm.

Formålet med studien er å vurdere den kliniske verdien og kostnadseffektiviteten til et personlig forebyggingsprogram (PPP) hos personer med høy risiko, stabil koronar hjertesykdom (CHD) og å prospektivt validere biomarkører for risikoscreening

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

DEL A:

  • For prospektivt å validere biomarkører i risikostratifisering blant stabile CHD-individer, dvs. evaluering av biomarkørytelsen ved nøyaktig å forutsi CV-hendelser inkludert CV-død, ikke-dødelig MI, HF-hendelser
  • For å identifisere høyrisiko CHD-personer for den påfølgende RCT, dvs. 15-20 % av den screenede pasientpopulasjonen med høyest risiko

DEL B

• For å demonstrere om en personlig forebyggingsstrategi (PPP) hos pasienter med høy risiko for CHD resulterer i redusert risiko for kardiovaskulære (CV) hendelser (CV-død, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) eller hjertesvikt (HF)-hendelser) sammenlignet med lokal vanlig omsorg (UC)

Sekundære mål:

  • For å evaluere forskjellen mellom PPP-armen og UC-armen som oppført i avsnittsresultater.
  • Å evaluere den helseøkonomiske verdien av OPS
  • For prospektivt å studere assosiasjoner (i alle påmeldte fag) mellom separate biomarkører (CERT2, hs-troponin, proBNP, Cystatin C) eller deres poengsum (CoroPredict)

I tillegg til de ovennevnte primære og sekundære målene for studien, vil følgende analyse bli utført basert på dataene som skal samles inn under forsøket:

  • Effekt av personlig forebygging på atferdsendring.
  • Effekt av atferdsendring på CV-utfall og blodtrykk.
  • Identifisering av nøkkelkomponenter og risikofaktorer som påvirker effektiviteten til OPS.
  • Sammenhengen mellom ernæring og trening vil bli evaluert. Ernæringsparametere vil være basert på spørreskjemaer og biomarkører (Trimethylamine N-oxide (TMAO), Trimethyllysine (TML), karnitiner og deres metabolitter).
  • Effekten av bruken av CoroPrevention Tool Suite (EXPERT-verktøyet) på avtalen mellom treningsresepter generert av kardiovaskulære sykepleiere til pasienter med CVD, og ​​ESC-retningslinjene rettet treningsresepter
  • Effekt av større overholdelse av EXPERT-verktøydrevne treningsforskrifter fra klinikere og forsøkspersoner, på CVD-risiko, fysisk form og prognose (sykehusinnleggelser, uønskede hendelser, dødelighet) hos personer med CVD.
  • Effekten av bruken av det EXPERT-verktøydrevne medisinbeslutningsstøttesystemet på avtalen mellom medisinresepter generert av kardiovaskulære sykepleiere til pasienter med CVD, og ​​ESC-retningslinjen-rettede medisinresepter
  • Effekt av bedre overholdelse av både klinikere og forsøkspersoner til ESC-veiledningsforskrifter, drevet av medisinbeslutningsstøttesystemet i EXPERT-verktøyet, på CVD-risiko og prognose (sykehusinnleggelser, uønskede hendelser, dødelighet) hos personer med CVD.
  • Undersøkelse av brukeropplevelsen og brukeraksept av CoroPrevention Tool Suite.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kuopio University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Oulu, Finland
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hellenic Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nikolaos Bourmpoulis, MD, PhD
      • Athens, Hellas
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Konstantopoulio Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Patsilinakos Sotirios, MD, PhD
      • Athens, Hellas
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sismanoglion Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dimitrios Sionis, MD, PhD
      • Athens, Hellas
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Biomedical Research Foundation of the Academy Athens
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Genova
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Multi Medica, Care and Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Roberto FE Pedretti, MD, PhD
      • Rome, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Casilino Hospital Rome
        • Ta kontakt med:
          • Leonardo Calo, MD, PhD
      • Turin, Italia
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Bialystok
        • Ta kontakt med:
          • Karol Kaminski, MD, PhD
      • Katowice, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Silesia
        • Ta kontakt med:
      • Kraków, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jagellonian University Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Lublin, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Lublin
        • Ta kontakt med:
          • Andrzej Wysokinski, MD, PhD
      • Toruniak, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nicolaus Copernicus University
        • Ta kontakt med:
          • Aldona Kubica, MD, PhD
      • Warsaw, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Institute of Cardiology
        • Ta kontakt med:
          • Rafal Dabrowski, MD, PhD
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Santa Cruz-CHLO
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Mendes, MD, PhD
      • Lisbon, Portugal
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital do Espirito Santo
        • Ta kontakt med:
          • Lino Patricio, MD, PhD
      • Lisbon, Portugal
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Santa Maria-CHULN/FMUL
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinik am See
        • Ta kontakt med:
          • Heinz Völler, MD, PhD
      • Frankfurt, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • CCV-MVZ
      • Mannheim, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heidelberg University
        • Ta kontakt med:
          • Winfried März, MD, PhD
      • München, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Technise Universität Munchen
        • Ta kontakt med:
          • Martin Halle, MD, PhD
      • Ulm, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Herzklinik Ulm
        • Ta kontakt med:
          • Ralf Birkemeyer, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifiserte studieemner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Skjema for informert samtykke signert av studieobjektene.
  2. Mann eller kvinne i alderen 30 til 80 år på innmeldingsdagen.
  3. > 50 % stenose i en eller flere store koronararterier ved angiografi eller datatomografi (CT) utført i løpet av det foregående året (fra innskrivningsbesøk).

eller hjerteinfarkt (type I, II) i løpet av det foregående året.

Kvalifiserte studieemner må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar revaskularisering eller akutt hjertesvikt i løpet av den foregående måneden (30 dager). Disse fagene kan meldes på etter en måneds stabiliseringsperiode, som starter fra tidspunktet for arrangementet.
  2. Personer med NYHA klasse III-IV hjertesvikt, dvs. markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, komfortable bare i hvile.
  3. Ukontrollerte arytmier som ventrikulære takykardier.
  4. Personer som gjennomgår dialyse på grunn av alvorlig nyresykdom.
  5. Sykdommer som alvorlig hindrer trening (etter etterforskerens vurdering), som revmatoid artritt, nevrologiske eller ortopediske sykdommer.
  6. Kjent aplastisk eller hemolytisk anemi.
  7. Samtidig ikke-koronar sykdom, som malignitet som begrenser forventet levealder til mindre enn tre år.
  8. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
  9. Emner som ikke kan og/eller vil delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer og bruke en smarttelefonapplikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig forebyggingsprogram (PPP)
Deltakerne vil bli invitert til å returnere til studiestedet seks ganger over en treårsperiode for å motta livsstilscoaching og treningsresepter. Livsstilsrådgivning designet av Eupropean Society of Cardiology/European Association of Preventive Cardiology (ESC/EAPC) vil delvis bli levert av nye smarttelefonapplikasjoner. Deltakerne vil også få farmasøytisk behandling i henhold til ESC-retningslinjen for kroniske koronare syndromer.
Atferdsmessig: personlig forebyggingsprogram (PPP)
Studiepersoner i OPS-armen vil bli invitert til å returnere til studiestedet seks ganger over en treårsperiode (ved V2/start av studien, V3/mo2, V4/mo6, V5/mo12, V6/mo18 og V7/ mo36) for å motta livsstilscoaching og treningsoppskrifter ledet av et delegert medlem av stedets stab og overvåket av etterforskeren. Informasjon om medikamentell behandling vil også bli gitt av etterforsker. Disse aktivitetene vil bli assistert av digitale verktøy spesielt utviklet for denne studien, CoroPrevention Tool Suite.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)

Deltakerne vil bli henvist tilbake til vanlig behandling gitt av sine behandlende leger. Det er forventet at leger vil behandle disse deltakerne i henhold til lokal vanlig medisinsk praksis. Pasienter som er randomisert til UC-gruppen vil ikke motta noen behandlingsanbefalinger eller begrensninger fra studieforskerne eller sykepleierne.

Randomiserte UC-pasienter inviteres til stedsbesøk to ganger over en treårsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere om en PPP-strategi hos pasienter med høy risiko for CHD resulterer i redusert risiko for CV-hendelser (CV-død, ikke-dødelige MI- eller HF-hendelser) sammenlignet med UC
Tidsramme: 3 års oppfølging
• Tiden fra randomisering til forekomsten av den første CV-hendelsen inkludert i studiens sammensatte endepunkt (CV-død, ikke-fatal MI, HF-hendelser) over 3 års oppfølging.
3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere forskjellen mellom PPP-arm og UC-arm inn
Tidsramme: 3 års oppfølging
o Tidene fra randomisering til forekomsten av de spesifikke elementene inkludert i det sammensatte endepunktet (CV-død, ikke-dødelig MI, HF-hendelse) over 3 års oppfølging
3 års oppfølging
For å evaluere forskjellen mellom PPP-arm og UC-arm inn
Tidsramme: 3 års oppfølging
o Tidene fra randomisering til forekomsten av sekundære CV-hendelser (ustabil angina, hjerneslag og koronare revaskulariseringer unntatt de elektive revaskulariseringene som er planlagt før randomiseringen)
3 års oppfølging
For å evaluere forskjellen mellom PPP-arm og UC-arm inn
Tidsramme: 3 års oppfølging
o Overholdelse av behandling; målt ved compliance laboratorievurderinger og i OPS-gruppen, også med aktivitetsrapporter
3 års oppfølging
For å evaluere forskjellen mellom PPP-arm og UC-arm inn
Tidsramme: 3 års oppfølging
Dødelighet av alle årsaker
3 års oppfølging
For å evaluere forskjellen mellom PPP-arm og UC-arm inn
Tidsramme: 3 års oppfølging
Forekomst av ytterligere kliniske endepunkter: diabetes mellitus type 2 (DM2), kronisk nyresykdom (CKD), perifer arteriesykdom (PAD) og hypertensjon
3 års oppfølging
Å evaluere den helseøkonomiske verdien av OPS
Tidsramme: 3 års oppfølging
o En kostnadseffektivitetsanalyse av PPP versus UC vil bli foretatt, basert på bevis fra den randomiserte kliniske studien (RCT) delen av studien, ved å bruke intern-forsøksanalyse og langsiktig kostnadseffektivitetsmodellering for de seks landene som deltar i CoroPrevention-forsøk: Finland, Polen, Hellas, Portugal, Italia og Tyskland.
3 års oppfølging
• For prospektivt å studere assosiasjoner (i alle påmeldte forsøkspersoner) mellom separate risikobiomarkører (CERT2, hs-troponin, proBNP, Cystatin C) eller deres poengsum (CoroPredict) og
Tidsramme: 3 års oppfølging
  • Primær sammensatt CV-hendelse (CV-dødsfall, MI, HF-hendelser)
  • Spesifikke CV-hendelser (CV-død, ikke-dødelige MI, HF-hendelser) separat
  • Spesifikke sekundære CV-hendelser (ustabil angina, hjerneslag, koronare revaskulariseringer)
  • Forekomst av DM2, CKD, PAD og hypertensjon
3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University

Etterforskere

  • Studieleder: Reijo Laaksonen, MD, PhD, Tampere University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPP-2020-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

EUs politikk for åpen tilgang

IPD-delingstidsramme

åpner 2 år etter siste studiepasientbesøk, åpen i 18 år til IPD-sletting

Tilgangskriterier for IPD-deling

Styringskomiteens beslutning, søknad nødvendig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på personlig forebyggingsprogram (PPP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere