Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая ценность и экономическая эффективность персонализированной программы профилактики (PPP) у пациентов со стабильной ИБС высокого риска

9 июня 2023 г. обновлено: Reijo Laaksonen, Tampere University

Проспективное клиническое исследование для оценки клинической ценности и экономической эффективности персонализированной программы профилактики у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца высокого риска

Проспективное клиническое исследование, состоящее из двух частей:

ЧАСТЬ A: проспективное скрининговое исследование риска на основе биомаркеров у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). ЧАСТЬ B: вложенное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) в обогащенной субпопуляции пациентов со стабильной ИБС высокого риска.

ЧАСТЬ A: 12 000 пациентов со стабильной ИБС

ЧАСТЬ B: 2000 субъектов с высоким риском сердечно-сосудистых событий будут рандомизированы для получения обычного лечения (UC) или программы индивидуальной профилактики (PPP), т.е. 1000 субъектов в каждой группе.

Цель исследования — оценить клиническую ценность и экономическую эффективность программы персонализированной профилактики (PPP) у пациентов с высоким риском стабильной ишемической болезни сердца (ИБС) и проспективно подтвердить биомаркеры скрининга риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

ЧАСТЬ А:

  • Для проспективной проверки биомаркеров в стратификации риска среди пациентов со стабильной ИБС, т. е. оценки эффективности биомаркеров в точном прогнозировании сердечно-сосудистых событий, включая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный ИМ, сердечно-сосудистые события.
  • Выявить пациентов с высоким риском ИБС для последующего РКИ, т.е. 15-20% обследованной популяции пациентов с самым высоким риском

ЧАСТЬ Б

• Чтобы продемонстрировать, приводит ли стратегия персонализированной профилактики (PPP) у пациентов с высоким риском ИБС к снижению риска сердечно-сосудистых (СС) событий (смерть от СС, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) или сердечная недостаточность (СН)) по сравнению с местная обычная помощь (UC)

Второстепенные цели:

  • Оценить разницу между группой PPP и группой UC, как указано в разделе «Результаты».
  • Оценить экономическую ценность ГЧП для здравоохранения
  • Для проспективного изучения ассоциаций (у всех включенных субъектов) между отдельными биомаркерами (CERT2, hs-тропонин, proBNP, цистатин С) или их количеством (CoroPredict).

В дополнение к перечисленным выше основным и дополнительным целям исследования будет проведен следующий анализ на основе данных, которые будут собраны в ходе исследования:

  • Влияние персонализированной профилактики на изменение поведения.
  • Влияние изменения поведения на сердечно-сосудистые исходы и артериальное давление.
  • Выявление ключевых компонентов и факторов риска, влияющих на эффективность ГЧП.
  • Будет оцениваться взаимосвязь между питанием и физическими упражнениями. Параметры питания будут основываться на опросниках и биомаркерах (N-оксид триметиламина (ТМАО), триметиллизин (ТМЛ), карнитины и их метаболиты).
  • Влияние использования CoroPrevention Tool Suite (инструмент EXPERT) на согласованность между предписаниями по физической нагрузке, составленными медицинскими сестрами по сердечно-сосудистым заболеваниям для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и предписаниями по физической нагрузке в соответствии с рекомендациями ESC.
  • Влияние большей приверженности врачам и субъектам предписаниям упражнений, основанным на инструментах EXPERT, на риск сердечно-сосудистых заболеваний, физическую форму и прогноз (госпитализации, нежелательные явления, смертность) у субъектов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  • Влияние использования системы поддержки принятия решений о приеме лекарств на основе инструментов EXPERT на соответствие между рецептами лекарств, выписанными кардиологическими медсестрами пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и рецептами лекарств, указанными в рекомендациях ESC.
  • Влияние лучшего соблюдения как клиницистами, так и субъектами рекомендаций руководства ESC, управляемого системой поддержки принятия решений о лекарствах в инструменте EXPERT, на риск и прогноз сердечно-сосудистых заболеваний (госпитализации, нежелательные явления, смертность) у субъектов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  • Исследование пользовательского опыта и принятия пользователями CoroPrevention Tool Suite.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanna Marttila, MSc
  • Номер телефона: +358407240771
  • Электронная почта: hanna.marttila@tuni.fi

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinik am See
        • Контакт:
          • Heinz Völler, MD, PhD
      • Frankfurt, Германия
        • Отозван
        • CCV-MVZ
      • Mannheim, Германия
        • Еще не набирают
        • Heidelberg University
        • Контакт:
          • Winfried März, MD, PhD
      • München, Германия
        • Еще не набирают
        • Technise Universität Munchen
        • Контакт:
          • Martin Halle, MD, PhD
      • Ulm, Германия
        • Еще не набирают
        • Herzklinik Ulm
        • Контакт:
          • Ralf Birkemeyer, MD, PhD
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Еще не набирают
        • Hellenic Red Cross Hospital
        • Контакт:
          • Nikolaos Bourmpoulis, MD, PhD
      • Athens, Греция
        • Еще не набирают
        • Konstantopoulio Hospital
        • Контакт:
          • Patsilinakos Sotirios, MD, PhD
      • Athens, Греция
        • Еще не набирают
        • Sismanoglion Hospital
        • Контакт:
          • Dimitrios Sionis, MD, PhD
      • Athens, Греция
        • Еще не набирают
        • The Biomedical Research Foundation of the Academy Athens
        • Контакт:
  • Италия
      • Genova, Италия
        • Еще не набирают
        • University Hospital Genova
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Multi Medica, Care and Research Institute
        • Контакт:
          • Roberto FE Pedretti, MD, PhD
      • Rome, Италия
        • Еще не набирают
        • Casilino Hospital Rome
        • Контакт:
          • Leonardo Calo, MD, PhD
      • Turin, Италия
        • Еще не набирают
        • University Hospital Turin
        • Контакт:
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Еще не набирают
        • University of Bialystok
        • Контакт:
          • Karol Kaminski, MD, PhD
      • Katowice, Польша
        • Еще не набирают
        • Medical University of Silesia
        • Контакт:
      • Kraków, Польша
        • Еще не набирают
        • Jagellonian University Medical College
        • Контакт:
      • Lublin, Польша
        • Еще не набирают
        • University of Lublin
        • Контакт:
          • Andrzej Wysokinski, MD, PhD
      • Toruniak, Польша
        • Еще не набирают
        • Nicolaus Copernicus University
        • Контакт:
          • Aldona Kubica, MD, PhD
      • Warsaw, Польша
        • Еще не набирают
        • National Institute of Cardiology
        • Контакт:
          • Rafal Dabrowski, MD, PhD
  • Португалия
      • Carnaxide, Португалия
        • Еще не набирают
        • Hospital de Santa Cruz-CHLO
        • Контакт:
          • Miguel Mendes, MD, PhD
      • Lisbon, Португалия
        • Еще не набирают
        • Hospital do Espirito Santo
        • Контакт:
          • Lino Patricio, MD, PhD
      • Lisbon, Португалия
        • Еще не набирают
        • Hospital Santa Maria-CHULN/FMUL
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
      • Helsinki, Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:
      • Oulu, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Oulu University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Приемлемые субъекты исследования должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Форма информированного согласия, подписанная субъектами исследования.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 80 лет на день зачисления.
  3. Стеноз > 50% в одной или нескольких крупных коронарных артериях по данным ангиографии или компьютерной томографии (КТ), выполненных в течение предшествующего года (с момента регистрации).

или инфаркт миокарда (тип I, II) в течение предшествующего года.

Приемлемые субъекты исследования не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

  1. Госпитализация по поводу острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда, инсульта, коронарной реваскуляризации или острой сердечной недостаточности в течение предшествующего одного месяца (30 дней). Эти предметы могут быть зачислены после месячного периода стабилизации, который начинается с момента события.
  2. Субъекты с сердечной недостаточностью класса III-IV по NYHA, т. е. с выраженным ограничением активности из-за симптомов, чувствуют себя комфортно только в состоянии покоя.
  3. Неконтролируемые аритмии, такие как желудочковая тахикардия.
  4. Субъекты, находящиеся на диализе из-за тяжелой почечной недостаточности.
  5. Заболевания, которые серьезно мешают занятиям спортом (по мнению следователя), такие как ревматоидный артрит, неврологические или ортопедические заболевания.
  6. Известная апластическая или гемолитическая анемия.
  7. Сопутствующее некоронавирусное заболевание, такое как злокачественное новообразование, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее трех лет.
  8. Параллельное участие в другом интервенционном исследовании.
  9. Субъекты, которые не могут и/или не хотят посещать все запланированные визиты, соблюдать все процедуры исследования и использовать приложение для смартфона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированная программа профилактики (ППП)
Участникам будет предложено вернуться в исследовательский центр шесть раз в течение трехлетнего периода, чтобы получить рекомендации по образу жизни и упражнениям. Консультации по образу жизни, разработанные Европейским обществом кардиологов/Европейской ассоциацией профилактической кардиологии (ESC/EAPC), будут частично предоставляться с помощью новых приложений для смартфонов. Участники также получат медикаментозное лечение в соответствии с рекомендациями ESC по хроническим коронарным синдромам.
Поведенческий: персонализированная программа профилактики (PPP)
Субъектам исследования в группе PPP будет предложено вернуться в исследовательский центр шесть раз в течение трехлетнего периода (в V2/начало исследования, V3/mo2, V4/mo6, V5/mo12, V6/mo18 и V7/ mo36) для получения инструктажа по образу жизни и предписаний по физическим упражнениям под руководством уполномоченного сотрудника центра и под наблюдением исследователя. Информация о наркологическом лечении также будет предоставлена ​​следователем. Эти действия будут сопровождаться цифровыми инструментами, специально разработанными для этого исследования, CoroPrevention Tool Suite.
Без вмешательства: Обычный уход (UC)

Участники будут направлены обратно на обычную помощь, предоставляемую их лечащими врачами. Ожидается, что врачи будут лечить этих участников в соответствии с местной обычной медицинской практикой. Пациенты, рандомизированные в группу ЯК, не получат никаких рекомендаций по лечению или ограничений со стороны исследователей или медсестер.

Рандомизированных пациентов с ЯК приглашают на посещение дважды в течение трехлетнего периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать, приводит ли стратегия PPP у пациентов с высоким риском ИБС к снижению риска сердечно-сосудистых событий (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальные события ИМ или СН) по сравнению с UC
Временное ограничение: 3 года наблюдения
• Время от рандомизации до возникновения первого сердечно-сосудистого события, включенного в комбинированную конечную точку исследования (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, несмертельный ИМ, сердечно-сосудистые события) в течение 3 лет наблюдения.
3 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить разницу между группой PPP и группой UC в
Временное ограничение: 3 года наблюдения
o Время от рандомизации до появления конкретных элементов, включенных в комбинированную конечную точку (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный ИМ, событие СН) в течение 3 лет наблюдения.
3 года наблюдения
Чтобы оценить разницу между группой PPP и группой UC в
Временное ограничение: 3 года наблюдения
o Время от рандомизации до возникновения вторичных сердечно-сосудистых событий (нестабильная стенокардия, инсульт и реваскуляризация коронарных артерий, за исключением тех плановых реваскуляризаций, которые были запланированы до рандомизации).
3 года наблюдения
Чтобы оценить разницу между группой PPP и группой UC в
Временное ограничение: 3 года наблюдения
o приверженность лечению; измеряется лабораторными оценками соответствия и в группе PPP, а также с отчетами о деятельности
3 года наблюдения
Чтобы оценить разницу между группой PPP и группой UC в
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Смертность от всех причин
3 года наблюдения
Чтобы оценить разницу между группой PPP и группой UC в
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Частота дополнительных клинических конечных точек: сахарный диабет 2 типа (СД2), хроническая болезнь почек (ХБП), заболевание периферических артерий (ЗПА) и артериальная гипертензия.
3 года наблюдения
Оценить экономическую ценность ГЧП для здравоохранения
Временное ограничение: 3 года наблюдения
o Будет проведен анализ экономической эффективности PPP по сравнению с UC на основе данных, полученных в ходе рандомизированного клинического исследования (РКИ), с использованием внутриклинического анализа и долгосрочного моделирования экономической эффективности для шести стран, участвующих в исследовании. Испытание CoroPrevention: Финляндия, Польша, Греция, Португалия, Италия и Германия.
3 года наблюдения
• Для проспективного изучения ассоциаций (у всех включенных субъектов) между отдельными биомаркерами риска (CERT2, hs-тропонин, проМНП, цистатин С) или их показателем (CoroPredict) и
Временное ограничение: 3 года наблюдения
  • Первичное сложное сердечно-сосудистое событие (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда, сердечно-сосудистая недостаточность)
  • Специфические сердечно-сосудистые события (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный ИМ, СН) отдельно
  • Специфические вторичные сердечно-сосудистые события (нестабильная стенокардия, инсульт, коронарная реваскуляризация)
  • Заболеваемость СД 2, ХБП, ЗПА и артериальной гипертензией
3 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Reijo Laaksonen, MD, PhD, Tampere University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPP-2020-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика открытого доступа ЕС

Сроки обмена IPD

открывается через 2 года после последнего визита пациента в исследование, открывается в течение 18 лет до удаления IPD

Критерии совместного доступа к IPD

Решение руководящего комитета, требуется заявка

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться