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고위험 안정 CHD 환자에서 맞춤형 예방 프로그램(PPP)의 임상적 가치 및 비용 효율성

2023년 6월 9일 업데이트: Reijo Laaksonen, Tampere University

고위험 안정형 관상동맥 심장질환 환자의 맞춤형 예방 프로그램의 임상적 가치와 비용 효율성을 평가하기 위한 전향적 임상 시험

두 부분으로 구성된 전향적 임상 연구:

파트 A: 관상 동맥 심장 질환(CHD) 피험자에 대한 전향적 바이오마커 기반 위험 스크리닝 연구 파트 B: 고위험 안정 CHD 피험자의 풍부한 하위 모집단에서 내포된 무작위 임상 시험(RCT)

파트 A: 안정적인 CHD를 가진 12,000명의 피험자

파트 B: CV 사건의 위험이 높은 2000명의 피험자는 일반 치료(UC) 또는 맞춤형 예방 프로그램(PPP) 즉 팔당 1000명의 피험자로 무작위 배정됩니다.

연구 목적은 고위험의 안정적인 관상 동맥 심장 질환(CHD) 대상자에서 맞춤형 예방 프로그램(PPP)의 임상적 가치와 비용 효율성을 평가하고 위험 스크리닝 바이오마커를 전향적으로 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

파트 A:

  • 안정적인 CHD 피험자 간의 위험 계층화에서 바이오마커를 전향적으로 검증하기 위해, 즉 CV 사망, 비치명적 MI, HF 이벤트를 포함한 CV 이벤트를 정확하게 예측하는 바이오마커 성능 평가
  • 후속 RCT에 대한 고위험 CHD 피험자를 식별하기 위해, 즉 선별된 환자 집단의 15-20%가 가장 위험이 높습니다.

파트 B

• 고위험 CHD 피험자에서 맞춤형 예방(PPP) 전략이 심혈관(CV) 사건(CV 사망, 비치명적 심근경색(MI) 또는 심부전(HF) 사건)의 위험을 감소시키는지 여부를 입증하기 위해 지역 일반 진료(UC)

보조 목표:

  • 섹션 결과에 나열된 대로 PPP 부문과 UC 부문의 차이를 평가합니다.
  • PPP의 건강 경제적 가치를 평가하기 위해
  • 개별 바이오마커(CERT2, hs-troponin, proBNP, Cystatin C) 또는 해당 점수(CoroPredict) 사이의 연관성(모든 등록 대상자에서)을 전향적으로 연구하기 위해

위에 나열된 연구의 1차 및 2차 목표 외에도 시험 기간 동안 수집된 데이터를 기반으로 다음과 같은 분석이 수행됩니다.

  • 개인화된 예방이 행동 변화에 미치는 영향.
  • CV 결과 및 혈압에 대한 행동 변화의 영향.
  • PPP의 효과에 영향을 미치는 주요 구성 요소 및 위험 요소 식별.
  • 영양과 운동 간의 상호 관계를 평가합니다. 영양 매개변수는 설문지 및 바이오마커(TMAO(Trimethylamine N-oxide), TML(Trimethyllysine), 카르니틴 및 그 대사산물)를 기반으로 합니다.
  • CoroPrevention Tool Suite(EXPERT 도구) 사용이 심혈관 간호사가 CVD 피험자에게 생성한 운동 처방과 ESC 지침에 따른 운동 처방 간의 일치에 미치는 영향
  • CVD 환자의 CVD 위험, 체력 및 예후(입원, 부작용, 사망률)에 대한 임상의 및 피험자의 EXPERT 도구 중심 운동 처방에 대한 더 큰 순응도.
  • EXPERT 도구 기반 복약 결정 지원 시스템이 심혈관 간호사가 CVD 피험자에게 생성한 복약 처방과 ESC 지침에 따른 복약 처방 간의 일치에 미치는 영향.
  • CVD 환자의 CVD 위험 및 예후(입원, 부작용, 사망)에 대한 EXPERT 도구 내의 약물 결정 지원 시스템에 의해 구동되는 ESC 지침 처방에 대한 임상의 및 피험자 모두의 더 나은 순응도 효과.
  • CoroPrevention Tool Suite의 사용자 경험 및 사용자 수용에 대한 조사.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hellenic Red Cross Hospital
        • 연락하다:
          • Nikolaos Bourmpoulis, MD, PhD
      • Athens, 그리스
        • 아직 모집하지 않음
        • Konstantopoulio Hospital
        • 연락하다:
          • Patsilinakos Sotirios, MD, PhD
      • Athens, 그리스
        • 아직 모집하지 않음
        • Sismanoglion Hospital
        • 연락하다:
          • Dimitrios Sionis, MD, PhD
      • Athens, 그리스
        • 아직 모집하지 않음
        • The Biomedical Research Foundation of the Academy Athens
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinik am See
        • 연락하다:
          • Heinz Völler, MD, PhD
      • Frankfurt, 독일
        • 빼는
        • CCV-MVZ
      • Mannheim, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Heidelberg University
        • 연락하다:
          • Winfried März, MD, PhD
      • München, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Technise Universität Munchen
        • 연락하다:
          • Martin Halle, MD, PhD
      • Ulm, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Herzklinik Ulm
        • 연락하다:
          • Ralf Birkemeyer, MD, PhD
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Genova
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Multi Medica, Care and Research Institute
        • 연락하다:
          • Roberto FE Pedretti, MD, PhD
      • Rome, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Casilino Hospital Rome
        • 연락하다:
          • Leonardo Calo, MD, PhD
      • Turin, 이탈리아
  • 포르투갈
      • Carnaxide, 포르투갈
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Santa Cruz-CHLO
        • 연락하다:
          • Miguel Mendes, MD, PhD
      • Lisbon, 포르투갈
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital do Espirito Santo
        • 연락하다:
          • Lino Patricio, MD, PhD
      • Lisbon, 포르투갈
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Santa Maria-CHULN/FMUL
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Bialystok
        • 연락하다:
          • Karol Kaminski, MD, PhD
      • Katowice, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University of Silesia
        • 연락하다:
      • Kraków, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Jagellonian University Medical College
        • 연락하다:
      • Lublin, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Lublin
        • 연락하다:
          • Andrzej Wysokinski, MD, PhD
      • Toruniak, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Nicolaus Copernicus University
        • 연락하다:
          • Aldona Kubica, MD, PhD
      • Warsaw, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • National Institute of Cardiology
        • 연락하다:
          • Rafal Dabrowski, MD, PhD
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Helsinki University Hospital
        • 연락하다:
      • Helsinki, 핀란드
      • Kuopio, 핀란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Kuopio University Hospital
        • 연락하다:
      • Oulu, 핀란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

적격 연구 대상자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
  2. 입학일 기준 30세 이상 80세 이하의 남녀.
  3. (등록 방문으로부터) 지난 1년 이내에 수행된 혈관 조영술 또는 전산화 단층 촬영(CT)에서 하나 이상의 주요 관상 동맥의 > 50% 협착.

또는 전년도의 심근경색(유형 I, II).

적격 연구 대상자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 지난 1개월(30일) 이내에 급성 관상동맥 증후군, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술 또는 급성 심부전으로 입원. 이러한 피험자는 이벤트 발생 시점부터 시작되는 1개월의 안정화 기간 후에 등록할 수 있습니다.
  2. NYHA 클래스 III-IV 심부전이 있는 피험자, 즉 증상으로 인해 현저한 활동 제한이 있고 안정 시에만 편안합니다.
  3. 심실성 빈맥과 같은 조절되지 않는 부정맥.
  4. 심각한 신장 질환으로 인해 투석을 받는 피험자.
  5. 류마티스 관절염, 신경학적 또는 정형외과적 질환과 같이 운동을 심각하게 불가능하게 하는 질병(조사자의 판단에 따름).
  6. 알려진 재생 불량성 또는 용혈성 빈혈.
  7. 기대 수명을 3년 미만으로 제한하는 악성 종양과 같은 수반되는 비관상동맥 질환.
  8. 다른 중재 연구에 동시 참여.
  9. 예정된 모든 방문에 참석할 수 없고 및/또는 의향이 없으며 모든 연구 절차를 준수하고 스마트폰 애플리케이션을 사용하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 예방 프로그램(PPP)
참가자들은 라이프 스타일 코칭과 운동 처방을 받기 위해 3년 동안 6번 연구 사이트로 돌아가도록 초대됩니다. Eupropean Society of Cardiology/European Association of Preventive Cardiology(ESC/EAPC)가 설계한 라이프스타일 상담은 새로운 스마트폰 애플리케이션을 통해 부분적으로 제공됩니다. 참가자는 또한 만성 관상 동맥 증후군에 대한 ESC 지침에 따라 약물 치료를 받게 됩니다.
행동: 맞춤형 예방 프로그램(PPP)
PPP 부문의 연구 피험자는 3년 동안 6회(V2/연구 시작 시, V3/mo2, V4/mo6, V5/mo12, V6/mo18 및 V7/ mo36) 위임된 현장 직원이 주도하고 조사자가 감독하는 라이프 스타일 코칭 및 운동 처방을 받습니다. 약물 치료에 대한 정보도 조사관이 제공할 것입니다. 이러한 활동은 이 연구를 위해 특별히 설계된 디지털 도구인 CoroPrevention Tool Suite의 도움을 받을 것입니다.
간섭 없음: 평소 케어(UC)

참가자는 담당 의사가 제공하는 일반적인 치료를 다시 받게 됩니다. 의사는 해당 지역의 일반적인 의료 관행에 따라 이러한 참가자를 치료할 것으로 예상됩니다. UC 그룹으로 무작위 배정된 환자는 연구 조사자 또는 간호사에 의한 치료 권장 사항이나 제한 사항을 받지 않습니다.

무작위 UC 환자는 3년 동안 2회 현장 방문에 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 CHD 피험자의 PPP 전략이 UC에 비해 CV 사건(CV 사망, 비치명적 MI 또는 HF 사건)의 위험을 감소시키는지 여부를 입증하기 위해
기간: 3년 추적
• 무작위배정에서 연구의 복합 종점에 포함된 첫 번째 CV 사건 발생까지의 시간(CV 사망, 비치명적 MI, HF 사건), 3년 추적 관찰.
3년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPP 팔과 UC 팔 사이의 차이를 평가하기 위해
기간: 3년 추적
o 3년 추적 조사에서 무작위 배정부터 복합 종점(CV 사망, 비치명적 MI, HF 사건)에 포함된 특정 항목의 발생까지의 시간
3년 추적
PPP 팔과 UC 팔 사이의 차이를 평가하기 위해
기간: 3년 추적
o 무작위배정에서 이차 CV 사건 발생까지의 시간(불안정 협심증, 뇌졸중 및 관상동맥 혈관재생술(무작위배정 이전에 계획된 선택적 혈관재생술 제외))
3년 추적
PPP 팔과 UC 팔 사이의 차이를 평가하기 위해
기간: 3년 추적
o 치료 순응; 컴플라이언스 실험실 평가 및 PPP 그룹에서 활동 보고서와 함께 측정됨
3년 추적
PPP 팔과 UC 팔 사이의 차이를 평가하기 위해
기간: 3년 추적
모든 원인으로 인한 사망
3년 추적
PPP 팔과 UC 팔 사이의 차이를 평가하기 위해
기간: 3년 추적
추가 임상 종점 발생률: 당뇨병 2형(DM2), 만성 신장 질환(CKD), 말초 동맥 질환(PAD) 및 고혈압
3년 추적
PPP의 건강 경제적 가치를 평가하기 위해
기간: 3년 추적
o PPP 대 UC의 비용 효율성 분석은 연구의 무작위 임상 시험(RCT) 부분의 증거를 기반으로 수행되며, 임상시험에 참여하는 6개국에 대한 임상시험 내 분석 및 장기 비용 효율성 모델링을 사용합니다. CoroPrevention 시험: 핀란드, 폴란드, 그리스, 포르투갈, 이탈리아, 독일.
3년 추적
• 별도의 위험 바이오마커(CERT2, hs-troponin , proBNP, Cystatin C) 또는 그 점수(CoroPredict) 및
기간: 3년 추적
  • 1차 복합 CV 사건(CV 사망, MI, HF 사건)
  • 특정 CV 사건(CV 사망, 비치명적 MI, HF 사건)은 별도로
  • 특정 2차 CV 사건(불안정 협심증, 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술)
  • DM2, CKD, PAD 및 고혈압의 발병률
3년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tampere University

수사관

  • 연구 책임자: Reijo Laaksonen, MD, PhD, Tampere University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPP-2020-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

EU 오픈 액세스 정책

IPD 공유 기간

마지막 연구 환자 방문 후 2년 동안 열림, IPD 삭제까지 18년 동안 열림

IPD 공유 액세스 기준

운영위원회 의결, 신청 필요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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