Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość kliniczna i opłacalność spersonalizowanego programu profilaktyki (PPP) u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową wysokiego ryzyka

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Reijo Laaksonen, Tampere University

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę wartości klinicznej i opłacalności spersonalizowanego programu profilaktyki u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową wysokiego ryzyka

Prospektywne badanie kliniczne składające się z dwóch części:

CZĘŚĆ A: prospektywne badanie przesiewowe ryzyka oparte na biomarkerach u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) CZĘŚĆ B: zagnieżdżone randomizowane badanie kliniczne (RCT) we wzbogaconej subpopulacji pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową wysokiego ryzyka

CZĘŚĆ A: 12 000 osób ze stabilną CHD

CZĘŚĆ B: 2000 pacjentów z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych zostanie losowo przydzielonych do zwykłej opieki (UC) lub spersonalizowanego programu profilaktyki (PPP), tj. 1000 pacjentów na ramię.

Celem badania jest ocena wartości klinicznej i opłacalności spersonalizowanego programu profilaktyki (PPP) u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca (CHD) wysokiego ryzyka oraz prospektywna walidacja biomarkerów przesiewowych ryzyka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

CZĘŚĆ A:

  • Prospektywna walidacja biomarkerów w stratyfikacji ryzyka wśród stabilnych osób ze stabilną CHD, tj. ocena skuteczności biomarkerów w dokładnym przewidywaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zgonu CV, zawału serca niezakończonego zgonem, zdarzeń HF
  • Identyfikacja osób z CHD wysokiego ryzyka do kolejnego RCT, tj. 15-20% badanej populacji pacjentów z najwyższym ryzykiem

CZĘŚĆ B

• Aby wykazać, czy strategia profilaktyki spersonalizowanej (PPP) u osób z CHD wysokiego ryzyka skutkuje zmniejszonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub niewydolność serca) w porównaniu z lokalna zwykła opieka (UC)

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić różnicę między ramieniem PPP a ramieniem UC, jak wymieniono w sekcji Wyniki.
  • Aby ocenić zdrowotną wartość ekonomiczną PPP
  • Aby prospektywnie zbadać powiązania (u wszystkich włączonych pacjentów) między oddzielnymi biomarkerami (CERT2, hs-troponina, proBNP, cystatyna C) lub ich punktacją (CoroPredict)

Oprócz wyżej wymienionych głównych i drugorzędnych celów badania, na podstawie danych, które mają zostać zebrane podczas badania, zostanie przeprowadzona następująca analiza:

  • Wpływ spersonalizowanej profilaktyki na zmianę zachowania.
  • Wpływ zmiany zachowania na wyniki CV i ciśnienie krwi.
  • Identyfikacja kluczowych elementów i czynników ryzyka wpływających na efektywność PPP.
  • Oceniona zostanie współzależność między odżywianiem a ćwiczeniami fizycznymi. Parametry żywieniowe będą oparte na kwestionariuszach i biomarkerach (N-tlenek trimetyloaminy (TMAO), Trimetylolizyna (TML), karnityny i ich metabolity).
  • Wpływ zastosowania pakietu CoroPrevention Tool Suite (narzędzie EXPERT) na zgodność między zaleceniami ćwiczeń generowanymi przez pielęgniarki sercowo-naczyniowe dla pacjentów z CVD a zaleceniami ćwiczeń ukierunkowanymi na wytyczne ESC
  • Wpływ większego przestrzegania przez klinicystów i pacjentów zaleceń dotyczących ćwiczeń opartych na narzędziach EXPERT na ryzyko CVD, sprawność fizyczną i rokowanie (hospitalizacja, zdarzenia niepożądane, śmiertelność) u osób z CVD.
  • Wpływ zastosowania systemu wspomagania decyzji lekowych opartego na narzędziach EXPERT na zgodność między receptami na leki generowanymi przez pielęgniarki sercowo-naczyniowe dla pacjentów z CVD a receptami na leki kierowane przez wytyczne ESC
  • Wpływ lepszego przestrzegania zaleceń ESC przez lekarzy i pacjentów, dzięki systemowi wspomagania decyzji o leczeniu w narzędziu EXPERT, na ryzyko CVD i rokowanie (hospitalizacja, zdarzenia niepożądane, śmiertelność) u pacjentów z CVD.
  • Badanie doświadczeń użytkowników i akceptacji przez nich pakietu narzędzi CoroPrevention.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finlandia
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hellenic Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolaos Bourmpoulis, MD, PhD
      • Athens, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Konstantopoulio Hospital
        • Kontakt:
          • Patsilinakos Sotirios, MD, PhD
      • Athens, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sismanoglion Hospital
        • Kontakt:
          • Dimitrios Sionis, MD, PhD
      • Athens, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Biomedical Research Foundation of the Academy Athens
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik am See
        • Kontakt:
          • Heinz Völler, MD, PhD
      • Frankfurt, Niemcy
        • Wycofane
        • CCV-MVZ
      • Mannheim, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heidelberg University
        • Kontakt:
          • Winfried März, MD, PhD
      • München, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Technise Universität Munchen
        • Kontakt:
          • Martin Halle, MD, PhD
      • Ulm, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Herzklinik Ulm
        • Kontakt:
          • Ralf Birkemeyer, MD, PhD
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Bialystok
        • Kontakt:
          • Karol Kaminski, MD, PhD
      • Katowice, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
      • Kraków, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jagellonian University Medical College
        • Kontakt:
      • Lublin, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Lublin
        • Kontakt:
          • Andrzej Wysokinski, MD, PhD
      • Toruniak, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nicolaus Copernicus University
        • Kontakt:
          • Aldona Kubica, MD, PhD
      • Warsaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Rafal Dabrowski, MD, PhD
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Santa Cruz-CHLO
        • Kontakt:
          • Miguel Mendes, MD, PhD
      • Lisbon, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital do Espirito Santo
        • Kontakt:
          • Lino Patricio, MD, PhD
      • Lisbon, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Santa Maria-CHULN/FMUL
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Genova
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Multi Medica, Care and Research Institute
        • Kontakt:
          • Roberto FE Pedretti, MD, PhD
      • Rome, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Casilino Hospital Rome
        • Kontakt:
          • Leonardo Calo, MD, PhD
      • Turin, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwalifikujący się uczestnicy badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  1. Formularz świadomej zgody podpisany przez osoby badane.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 80 lat w dniu rejestracji.
  3. > 50% zwężenie jednej lub więcej głównych tętnic wieńcowych w badaniu angiograficznym lub tomografii komputerowej (CT) wykonanym w ciągu jednego roku (od wizyty rejestracyjnej).

lub zawał mięśnia sercowego (typu I, II) w ciągu poprzedniego roku.

Kwalifikujący się uczestnicy badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, rewaskularyzacji wieńcowej lub ostrej niewydolności serca w ciągu poprzedniego miesiąca (30 dni). Na te przedmioty można się zapisać po miesięcznym okresie stabilizacji, który rozpoczyna się w momencie wydarzenia.
  2. Osoby z niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA, tj. z wyraźnym ograniczeniem aktywności z powodu objawów, czują się komfortowo tylko w spoczynku.
  3. Niekontrolowane arytmie, takie jak częstoskurcze komorowe.
  4. Osoby poddawane dializie z powodu ciężkiej choroby nerek.
  5. Choroby, które poważnie uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń (według oceny badacza), takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroby neurologiczne lub ortopedyczne.
  6. Znana niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna.
  7. Współistniejąca choroba niezwiązana z chorobą wieńcową, taka jak nowotwór złośliwy, który ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż trzech lat.
  8. Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym.
  9. Pacjenci, którzy nie mogą i/lub nie chcą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i nie przestrzegają wszystkich procedur badawczych oraz nie korzystają z aplikacji na smartfony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowany program profilaktyki (PPP)
Uczestnicy zostaną zaproszeni do powrotu do ośrodka badawczego sześć razy w ciągu trzech lat, aby otrzymać porady dotyczące stylu życia i zalecenia dotyczące ćwiczeń. Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne/Europejskie Stowarzyszenie Kardiologii Prewencyjnej (ESC/EAPC) — zaprojektowane poradnictwo dotyczące stylu życia będzie częściowo dostarczane za pomocą nowatorskich aplikacji na smartfony. Uczestnicy otrzymają również leczenie farmakologiczne zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi przewlekłych zespołów wieńcowych.
Behawioralne: spersonalizowany program profilaktyki (PPP)
Osoby biorące udział w badaniu w ramieniu PPP zostaną zaproszone do powrotu do ośrodka badawczego sześć razy w okresie trzech lat (w V2/początku badania, V3/mies.2, V4/mies.6, V5/mo12, V6/mies. mo36) w celu otrzymywania porad dotyczących stylu życia i zaleceń dotyczących ćwiczeń kierowanych przez delegowanego członka personelu ośrodka i nadzorowanych przez badacza. Badacz udzieli również informacji na temat leczenia farmakologicznego. Działania te będą wspierane przez narzędzia cyfrowe zaprojektowane specjalnie na potrzeby tego badania, CoroPrevention Tool Suite.
Brak interwencji: Zwykła opieka (UC)

Uczestnicy zostaną skierowani z powrotem do zwykłej opieki zapewnianej przez ich lekarzy prowadzących. Oczekuje się, że lekarze będą traktować tych uczestników zgodnie z lokalnymi zwyczajowymi praktykami medycznymi. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy UC nie otrzymają żadnych zaleceń dotyczących leczenia ani ograniczeń ze strony badaczy ani pielęgniarek.

Randomizowani pacjenci z UC są zapraszani na wizyty w ośrodku dwa razy w okresie trzech lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykazać, czy strategia PPP u pacjentów z CHD wysokiego ryzyka skutkuje zmniejszonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zdarzenia zawału serca niezakończone zgonem lub HF) w porównaniu z UC
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
• Czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego uwzględnionego w złożonym punkcie końcowym badania (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zdarzenia związane z niewydolnością serca) w ciągu 3 lat obserwacji.
3 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić różnicę między ramieniem PPP a ramieniem UC w
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
o Czas od randomizacji do wystąpienia określonych elementów wchodzących w skład złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zdarzenie związane z niewydolnością serca) w ciągu 3 lat obserwacji
3 lata obserwacji
Aby ocenić różnicę między ramieniem PPP a ramieniem UC w
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
o Czas od randomizacji do wystąpienia wtórnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (niestabilna dławica piersiowa, udar i rewaskularyzacja wieńcowa, z wyłączeniem planowych rewaskularyzacji, które zostały zaplanowane przed randomizacją)
3 lata obserwacji
Aby ocenić różnicę między ramieniem PPP a ramieniem UC w
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
o Przestrzeganie leczenia; mierzona ocenami laboratoryjnymi zgodności, aw grupie PPP również sprawozdaniami z działalności
3 lata obserwacji
Aby ocenić różnicę między ramieniem PPP a ramieniem UC w
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata obserwacji
Aby ocenić różnicę między ramieniem PPP a ramieniem UC w
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Częstość występowania dodatkowych klinicznych punktów końcowych: cukrzyca typu 2 (DM2), przewlekła choroba nerek (CKD), choroba tętnic obwodowych (PAD) i nadciśnienie
3 lata obserwacji
Aby ocenić zdrowotną wartość ekonomiczną PPP
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
o Zostanie przeprowadzona analiza opłacalności PPP w porównaniu z UC, w oparciu o dowody z części badania z randomizacją, z wykorzystaniem analizy w ramach badania i długoterminowego modelowania opłacalności dla sześciu krajów uczestniczących w Test CoroPrevention: Finlandia, Polska, Grecja, Portugalia, Włochy i Niemcy.
3 lata obserwacji
• Aby prospektywnie zbadać powiązania (u wszystkich włączonych pacjentów) między oddzielnymi biomarkerami ryzyka (CERT2, hs-troponina, proBNP, cystatyna C) lub ich punktacją (CoroPredict) i
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
  • Pierwotne złożone zdarzenie sercowo-naczyniowe (zgon z powodu CV, zawał mięśnia sercowego, zdarzenia związane z niewydolnością serca)
  • Specyficzne zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon z powodu CV, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zdarzenia związane z niewydolnością serca) osobno
  • Specyficzne wtórne zdarzenia sercowo-naczyniowe (niestabilna dławica piersiowa, udar, rewaskularyzacja wieńcowa)
  • Częstość występowania DM2, CKD, PAD i nadciśnienia tętniczego
3 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Reijo Laaksonen, MD, PhD, Tampere University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPP-2020-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka otwartego dostępu UE

Ramy czasowe udostępniania IPD

otwiera się 2 lata po ostatniej wizycie pacjenta uczestniczącego w badaniu, otwarte przez 18 lat do usunięcia IChP

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Decyzja Komitetu Sterującego, wniosek potrzebny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na spersonalizowany program profilaktyki (PPP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj