Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisen ehkäisyohjelman (PPP) kliininen arvo ja kustannustehokkuus potilailla, joilla on korkean riskin stabiili sepelvaltimotauti

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Reijo Laaksonen, Tampere University

Tuleva kliininen tutkimus yksilöllisen ehkäisyohjelman kliinisen arvon ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on korkean riskin stabiili sepelvaltimotauti

Prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa on kaksi osaa:

OSA A: Prospektiivinen biomarkkereihin perustuva riskiseulontatutkimus sepelvaltimotautia (CHD) sairastavilla henkilöillä OSA B: sisäkkäinen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) suuren riskin stabiilien sepelvaltimotautipotilaiden alaryhmässä

OSA A: 12 000 potilasta, joilla on vakaa CHD

OSA B: 2 000 potilasta, joilla on korkea sydän- ja verisuonitapahtumien riski, satunnaistetaan tavalliseen hoitoon (UC) tai yksilölliseen ehkäisyohjelmaan (PPP), eli 1 000 koehenkilöä per käsi.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida henkilökohtaisen ehkäisyohjelman (PPP) kliinistä arvoa ja kustannustehokkuutta korkean riskin, stabiilin sepelvaltimotaudin (CHD) koehenkilöillä ja validoida riskiseulonnan biomarkkereita prospektiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

OSA A:

  • Biomarkkerien prospektiivinen validointi riskikerroituksessa stabiilien sepelvaltimotautipotilaiden keskuudessa, eli biomarkkerien suorituskyvyn arvioiminen CV-tapahtumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautien kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin ja HF-tapahtumien tarkka ennustamisessa
  • Tunnistaa korkean riskin CHD-potilaat myöhempää RCT:tä varten, eli 15-20 % seulotusta potilaspopulaatiosta, jolla on suurin riski

OSA B

• Havainnollistaa, vähentääkö henkilökohtainen ehkäisystrategia (PPP) korkean riskin CHD-potilailla kardiovaskulaaristen tapahtumien (CV-kuolema, ei-kuolennallinen sydäninfarkti (MI) tai sydämen vajaatoiminta (HF) riskiä) verrattuna paikallinen hoito (UC)

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida ero PPP-haaran ja UC-haaran välillä, kuten on lueteltu osion tulokset.
  • Arvioida PPP:n terveystaloudellista arvoa
  • Tutkia prospektiivisia assosiaatioita (kaikilla ilmoittautuneilla koehenkilöillä) erillisten biomarkkerien (CERT2, hs-troponiini, proBNP, kystatiini C) tai niiden pistemäärän (CoroPredict) välillä

Edellä lueteltujen tutkimuksen ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden lisäksi kokeen aikana kerättävien tietojen perusteella tehdään seuraava analyysi:

  • Henkilökohtaisen ehkäisyn vaikutus käyttäytymisen muutokseen.
  • Käyttäytymismuutoksen vaikutus CV-tuloksiin ja verenpaineeseen.
  • PPP:n tehokkuuteen vaikuttavien avainkomponenttien ja riskitekijöiden tunnistaminen.
  • Arvioidaan ravinnon ja liikunnan välistä suhdetta. Ravitsemusparametrit perustuvat kyselylomakkeisiin ja biomarkkereihin (trimetyyliamiini-N-oksidi (TMAO), trimetyylilysiini (TML), karnitiinit ja niiden metaboliitit).
  • CoroPrevention Tool Suiten (EXPERT-työkalu) käytön vaikutus sydän- ja verisuonitautien sairaanhoitajien sydän- ja verisuonisairauksista kärsiville koehenkilöille laatimien liikuntamääräysten ja ESC-ohjeiden mukaisten harjoitusmääräysten väliseen sopimukseen.
  • Lääkäreiden ja koehenkilöiden EXPERT-työkalupohjaisten harjoitusmääräysten paremman noudattamisen vaikutus sydän- ja verisuonitautiriskiin, fyysiseen kuntoon ja ennusteeseen (sairaalahoidot, haittatapahtumat, kuolleisuus) sydän- ja verisuonitautia sairastavilla potilailla.
  • EXPERT-työkalupohjaisen lääkityspäätöksen tukijärjestelmän käytön vaikutus sydän- ja verisuonitautien sairaanhoitajien sydän- ja verisuonisairauksista kärsiville koehenkilöille tekemien lääkereseptien ja ESC-ohjeistuksen mukaisten lääkemääräysten väliseen sopimukseen
  • Sekä lääkäreiden että koehenkilöiden ESC-ohjeiden paremman noudattamisen vaikutus EXPERT-työkalun lääkityspäätöksen tukijärjestelmän ohjaamana sydän- ja verisuonitautien riskiin ja ennusteeseen (sairaalahoidot, haittatapahtumat, kuolleisuus) sydän- ja verisuonitautia sairastavilla potilailla.
  • CoroPrevention Tool Suiten käyttökokemuksen ja käyttäjien hyväksynnän tutkiminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Genova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Multi Medica, Care and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto FE Pedretti, MD, PhD
      • Rome, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Casilino Hospital Rome
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leonardo Calo, MD, PhD
      • Turin, Italia
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hellenic Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikolaos Bourmpoulis, MD, PhD
      • Athens, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Konstantopoulio Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patsilinakos Sotirios, MD, PhD
      • Athens, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sismanoglion Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dimitrios Sionis, MD, PhD
      • Athens, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Biomedical Research Foundation of the Academy Athens
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Santa Cruz-CHLO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Mendes, MD, PhD
      • Lisbon, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital do Espirito Santo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lino Patricio, MD, PhD
      • Lisbon, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Santa Maria-CHULN/FMUL
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Bialystok
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karol Kaminski, MD, PhD
      • Katowice, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of Silesia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kraków, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jagellonian University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lublin, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Lublin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrzej Wysokinski, MD, PhD
      • Toruniak, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nicolaus Copernicus University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aldona Kubica, MD, PhD
      • Warsaw, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Institute of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rafal Dabrowski, MD, PhD
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinik am See
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heinz Völler, MD, PhD
      • Frankfurt, Saksa
        • Peruutettu
        • CCV-MVZ
      • Mannheim, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Heidelberg University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Winfried März, MD, PhD
      • München, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Technise Universität Munchen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Halle, MD, PhD
      • Ulm, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Herzklinik Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ralf Birkemeyer, MD, PhD
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Helsinki, Suomi
      • Kuopio, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kuopio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oulu, Suomi
        • Rekrytointi
        • Oulu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tukikelpoisten opiskelijoiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Tutkittavien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
  2. Mies tai nainen ilmoittautumispäivänä 30-80 vuotta.
  3. > 50 % ahtauma yhdessä tai useammassa suuressa sepelvaltimossa angiografiassa tai tietokonetomografiassa (CT) edellisen vuoden aikana (ilmoittautumiskäynnistä).

tai sydäninfarkti (tyyppi I, II) edellisen vuoden aikana.

Tukikelpoiset opiskeluaineet eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Sairaalahoito akuutin sepelvaltimon oireyhtymän, sydäninfarktin, aivohalvauksen, sepelvaltimon revaskularisoinnin tai akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisen kuukauden (30 päivän) aikana. Nämä aiheet voidaan ilmoittautua yhden kuukauden vakautusjakson jälkeen, joka alkaa tapahtumasta.
  2. Potilaat, joilla on NYHA-luokkien III-IV sydämen vajaatoiminta, eli oireiden vuoksi huomattava aktiivisuusrajoitus, mukava vain levossa.
  3. Hallitsemattomat rytmihäiriöt, kuten kammiotakykardiat.
  4. Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa vaikean munuaissairauden vuoksi.
  5. Sairaudet, jotka estävät harjoittelun vakavasti (tutkijan arvion mukaan), kuten nivelreuma, neurologiset tai ortopediset sairaudet.
  6. Tunnettu aplastinen tai hemolyyttinen anemia.
  7. Samanaikainen ei-sepelvaltimotauti, kuten pahanlaatuinen kasvain, joka rajoittaa eliniän alle kolmeen vuoteen.
  8. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  9. Koehenkilöt, jotka eivät voi ja/tai halua osallistua kaikille sovituille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja käyttää älypuhelinsovellusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen ehkäisyohjelma (PPP)
Osallistujat kutsutaan palaamaan tutkimusalueelle kuusi kertaa kolmen vuoden aikana saamaan elämäntapavalmennusta ja liikuntareseptejä. Eupropean Society of Cardiology/European Association of Preventive Cardiology (ESC/EAPC) -suunniteltu elämäntapaneuvonta toteutetaan osittain uusien älypuhelinsovellusten avulla. Osallistujat saavat myös kroonisten sepelvaltimoiden oireyhtymien ESC-ohjeen mukaista lääkehoitoa.
Käyttäytyminen: henkilökohtainen ehkäisyohjelma (PPP)
PPP-ryhmän tutkimushenkilöitä kutsutaan palaamaan tutkimuspaikalle kuusi kertaa kolmen vuoden aikana (v2/tutkimuksen alussa, V3/mo2, V4/mo6, V5/mo12, V6/mo18 ja V7/ mo36) saada elämäntapavalmennusta ja harjoitusohjeita työmaan valtuutetun henkilökunnan johdolla ja tutkijan valvonnassa. Myös huumehoidosta tiedottaa tutkija. Näitä toimintoja avustavat erityisesti tätä tutkimusta varten suunnitellut digitaaliset työkalut, CoroPrevention Tool Suite.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (UC)

Osallistujat ohjataan takaisin hoitavan lääkärin antamaan normaaliin hoitoon. Lääkäreiden odotetaan hoitavan näitä osallistujia paikallisten tavanomaisten lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti. UC-ryhmään satunnaistetut potilaat eivät saa hoitosuosituksia tai rajoituksia tutkimuksen tutkijoilta tai sairaanhoitajilta.

Satunnaistetut UC-potilaat kutsutaan paikan päällä kahdesti kolmen vuoden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen osoittamiseksi, johtaako PPP-strategia korkean riskin sydän- ja verisuonitautipotilailla pienempään sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiin (CV-kuolema, ei-fataalit sydäninfarktin tai HF-tapahtumat) verrattuna UC-tapahtumiin
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
• Aika satunnaistamisesta tutkimuksen yhdistettyyn päätepisteeseen sisältyvän ensimmäisen sydän- ja verisuonitautitapahtuman esiintymiseen (CV-kuolema, ei-fataaliset sydäninfarktitapahtumat, HF-tapahtumat) kolmen vuoden seurannan aikana.
3 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPP-varren ja UC-haaran välisen eron arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
o Ajat satunnaistamisesta yhdistettyyn päätepisteeseen sisältyvien tiettyjen tekijöiden esiintymiseen (CV-kuolema, ei-fatal MI, HF-tapahtuma) kolmen vuoden seurannan aikana
3 vuoden seuranta
PPP-varren ja UC-haaran välisen eron arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
o Ajat satunnaistamisesta sekundaaristen sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymiseen (epästabiili angina pectoris, aivohalvaus ja sepelvaltimorevaskularisaatiot lukuun ottamatta niitä elektiivisiä revaskularisaatioita, jotka on suunniteltu ennen satunnaistamista)
3 vuoden seuranta
PPP-varren ja UC-haaran välisen eron arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
o Hoidon noudattaminen; mitataan vaatimustenmukaisuuslaboratorioarvioinneilla ja PPP-ryhmässä myös toimintaraporteilla
3 vuoden seuranta
PPP-varren ja UC-haaran välisen eron arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
3 vuoden seuranta
PPP-varren ja UC-haaran välisen eron arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Muita kliinisiä päätepisteitä: tyypin 2 diabetes mellitus (DM2), krooninen munuaissairaus (CKD), ääreisvaltimotauti (PAD) ja verenpainetauti
3 vuoden seuranta
Arvioida PPP:n terveystaloudellista arvoa
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
o Tehdään PPP:n ja UC:n kustannustehokkuusanalyysi, joka perustuu tutkimuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) osion näyttöön, käyttäen tutkimuksen sisäistä analyysiä ja pitkän aikavälin kustannustehokkuusmallinnusta kuuden osallistuvan maan osalta. CoroPrevention-koe: Suomi, Puola, Kreikka, Portugali, Italia ja Saksa.
3 vuoden seuranta
• Prospektiivisesti tutkia assosiaatioita erillisten riskibiomarkkerien (CERT2, hs-troponiini , proBNP, kystatiini C) tai niiden pistemäärän (CoroPredict) ja
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
  • Ensisijainen yhdistetty CV-tapahtuma (CV-kuolema, MI, HF-tapahtumat)
  • Erityiset CV-tapahtumat (CV-kuolema, ei-fatal MI, HF-tapahtumat) erikseen
  • Erityiset sekundaariset CV-tapahtumat (epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, sepelvaltimon revaskularisaatiot)
  • DM2:n, CKD:n, PAD:n ja verenpainetaudin ilmaantuvuus
3 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Reijo Laaksonen, MD, PhD, Tampere University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPP-2020-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

EU:n avoimen pääsyn politiikka

IPD-jaon aikakehys

avautuu 2 vuotta viimeisen tutkimuspotilaskäynnin jälkeen, avoinna 18 vuotta IPD:n poistamiseen asti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Johtokunnan päätös, hakemus tarvitaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa