Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická hodnota a nákladová efektivita programu personalizované prevence (PPP) u pacientů s vysoce rizikovou stabilní ICHS

9. června 2023 aktualizováno: Reijo Laaksonen, Tampere University

Prospektivní klinická studie k vyhodnocení klinické hodnoty a nákladové efektivity personalizovaného preventivního programu u pacientů s vysoce rizikovou stabilní koronární srdeční chorobou

Prospektivní klinická studie se dvěma částmi:

ČÁST A: prospektivní screeningová studie rizika založená na biomarkerech u subjektů s koronárním srdečním onemocněním (ICHS) ČÁST B: vnořená randomizovaná klinická studie (RCT) v obohacené subpopulaci vysoce rizikových stabilních subjektů s CHD

ČÁST A: 12 000 subjektů se stabilním ICHS

ČÁST B: 2000 subjektů s vysokým rizikem KV příhod bude randomizováno do obvyklé péče (UC) nebo programu personalizované prevence (PPP), tj. 1000 subjektů na rameno.

Účelem studie je zhodnotit klinickou hodnotu a nákladovou efektivitu personalizovaného preventivního programu (PPP) u vysoce rizikových pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním (ICHS) a prospektivně ověřit biomarkery rizikového screeningu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

ČÁST A:

  • Prospektivně validovat biomarkery ve stratifikaci rizika mezi stabilními ICHS, tj. hodnocení výkonu biomarkerů při přesné predikci KV příhod včetně KV smrti, nefatálního IM, HF příhod
  • Identifikovat vysoce rizikové subjekty s ICHS pro následnou RCT, tj. 15–20 % vyšetřované populace pacientů s nejvyšším rizikem

ČÁST B

• Prokázat, zda strategie personalizované prevence (PPP) u vysoce rizikových subjektů s ICHS vede ke snížení rizika kardiovaskulárních (KV) příhod (KV úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo srdeční selhání (HF)) ve srovnání s místní obvyklá péče (UC)

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit rozdíl mezi ramenem PPP a ramenem UC, jak je uvedeno v části Výsledky.
  • Vyhodnotit zdravotně ekonomickou hodnotu PPP
  • Prospektivně studovat asociace (u všech zařazených subjektů) mezi jednotlivými biomarkery (CERT2, hs-troponin, proBNP, Cystatin C) nebo jejich skóre (CoroPredict)

Kromě výše uvedených primárních a sekundárních cílů studie bude na základě údajů shromážděných během studie provedena následující analýza:

  • Vliv personalizované prevence na změnu chování.
  • Vliv změny chování na výsledky CV a krevní tlak.
  • Identifikace klíčových složek a rizikových faktorů ovlivňujících účinnost PPP.
  • Bude hodnocen vzájemný vztah mezi výživou a cvičením. Nutriční parametry budou vycházet z dotazníků a biomarkerů (Trimethylamin N-oxid (TMAO), Trimethyllysin (TML), karnitiny a jejich metabolity).
  • Vliv použití sady nástrojů CoroPrevention Tool Suite (nástroj EXPERT) na shodu mezi cvičebními předpisy generovanými kardiovaskulárními sestrami pacientům s KVO a cvičebními předpisy řízenými podle pokynů ESC
  • Vliv většího dodržování předpisu cvičení řízeného nástrojem EXPERT ze strany lékařů a subjektů na riziko KVO, fyzickou zdatnost a prognózu (hospitalizace, nežádoucí příhody, mortalita) u subjektů s KVO.
  • Vliv použití systému podpory rozhodování o medikaci řízeného nástrojem EXPERT na dohodu mezi předepisováním léků generovanými kardiovaskulárními sestrami pacientům s KVO a předepisováním léků podle pokynů ESC
  • Vliv lepšího dodržování předepsaných doporučení ESC ze strany lékařů i subjektů, řízený systémem podpory rozhodování o medikaci v rámci nástroje EXPERT, na riziko a prognózu KVO (hospitalizace, nežádoucí příhody, mortalita) u subjektů s KVO.
  • Zkoumání uživatelské zkušenosti a přijetí sady nástrojů CoroPrevention ze strany uživatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Genova
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Multi Medica, Care and Research Institute
        • Kontakt:
          • Roberto FE Pedretti, MD, PhD
      • Rome, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Casilino Hospital Rome
        • Kontakt:
          • Leonardo Calo, MD, PhD
      • Turin, Itálie
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik am See
        • Kontakt:
          • Heinz Völler, MD, PhD
      • Frankfurt, Německo
        • Staženo
        • CCV-MVZ
      • Mannheim, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Heidelberg University
        • Kontakt:
          • Winfried März, MD, PhD
      • München, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Technise Universität Munchen
        • Kontakt:
          • Martin Halle, MD, PhD
      • Ulm, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Herzklinik Ulm
        • Kontakt:
          • Ralf Birkemeyer, MD, PhD
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • University of Bialystok
        • Kontakt:
          • Karol Kaminski, MD, PhD
      • Katowice, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
      • Kraków, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Jagellonian University Medical College
        • Kontakt:
      • Lublin, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • University of Lublin
        • Kontakt:
          • Andrzej Wysokinski, MD, PhD
      • Toruniak, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Nicolaus Copernicus University
        • Kontakt:
          • Aldona Kubica, MD, PhD
      • Warsaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Rafal Dabrowski, MD, PhD
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Santa Cruz-CHLO
        • Kontakt:
          • Miguel Mendes, MD, PhD
      • Lisbon, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital do Espirito Santo
        • Kontakt:
          • Lino Patricio, MD, PhD
      • Lisbon, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Santa Maria-CHULN/FMUL
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • Hellenic Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolaos Bourmpoulis, MD, PhD
      • Athens, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • Konstantopoulio Hospital
        • Kontakt:
          • Patsilinakos Sotirios, MD, PhD
      • Athens, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • Sismanoglion Hospital
        • Kontakt:
          • Dimitrios Sionis, MD, PhD
      • Athens, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • The Biomedical Research Foundation of the Academy Athens
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Způsobilé subjekty studie musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjekty studie.
  2. Muž nebo žena ve věku 30 až 80 let v den zápisu.
  3. > 50% stenóza v jedné nebo více hlavních koronárních tepnách na angiografii nebo počítačové tomografii (CT) provedené během předchozího jednoho roku (od návštěvy zapsané do seznamu).

nebo infarkt myokardu (typ I, II) během předchozího roku.

Způsobilé studijní subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. Hospitalizace pro akutní koronární syndrom, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, koronární revaskularizaci nebo akutní srdeční selhání během předchozího jednoho měsíce (30 dnů). Tyto předměty je možné zapsat po měsíční stabilizační době, která začíná okamžikem konání akce.
  2. Subjekty se srdečním selháním třídy NYHA III-IV, tj. s výrazným omezením aktivity v důsledku symptomů, pohodlné pouze v klidu.
  3. Nekontrolované arytmie, jako jsou ventrikulární tachykardie.
  4. Subjekty podstupující dialýzu kvůli závažnému onemocnění ledvin.
  5. Nemoci, které vážně znemožňují cvičení (podle úsudku výzkumníka), jako je revmatoidní artritida, neurologická nebo ortopedická onemocnění.
  6. Známá aplastická nebo hemolytická anémie.
  7. Souběžné nekoronární onemocnění, jako je malignita, která omezuje očekávanou délku života na méně než tři roky.
  8. Souběžná účast v jiné intervenční studii.
  9. Subjekty, které se nemohou a/nebo nechtějí zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržují všechny studijní postupy a používají aplikaci pro chytré telefony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaný preventivní program (PPP)
Účastníci budou pozváni, aby se vrátili na místo studie šestkrát během tříletého období, aby získali koučování životního stylu a cvičení. Poradenství v oblasti životního stylu navržené Evropskou kardiologickou společností/Evropskou asociací preventivní kardiologie (ESC/EAPC) bude částečně poskytováno novými aplikacemi pro chytré telefony. Účastníkům bude také poskytnuta farmaceutická léčba podle směrnice ESC pro chronické koronární syndromy.
Behaviorální: personalizovaný preventivní program (PPP)
Studijní subjekty v rameni PPP budou vyzvány, aby se vrátily na místo studie šestkrát během tříletého období (ve V2/začátek studie, V3/mo2, V4/mo6, V5/mo12, V6/mo18 a V7/ mo36) dostávat koučování životního stylu a cvičební předpisy vedené delegovaným členem personálu pracoviště a pod dohledem zkoušejícího. Informaci o protidrogové léčbě podá také zkoušející. Tyto aktivity budou podporovány digitálními nástroji speciálně navrženými pro tuto studii, CoroPrevention Tool Suite.
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)

Účastníci budou navráceni zpět do obvyklé péče poskytované jejich ošetřujícími lékaři. Předpokládá se, že lékaři budou s těmito účastníky zacházet podle místních obvyklých lékařských postupů. Pacienti randomizovaní do skupiny UC neobdrží žádná doporučení k léčbě ani omezení ze strany výzkumných pracovníků studie nebo sester.

Randomizovaní pacienti s UC jsou pozváni k návštěvám na místě dvakrát během tříletého období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, zda strategie PPP u vysoce rizikových ICHS vede ke snížení rizika KV příhod (KV úmrtí, nefatální IM nebo HF příhody) ve srovnání s UC
Časové okno: 3 roky sledování
• Doba od randomizace do výskytu první KV příhody zahrnuté ve složeném cílovém parametru studie (KV úmrtí, nefatální IM, HF příhody) během 3letého sledování.
3 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit rozdíl mezi ramenem PPP a ramenem UC
Časové okno: 3 roky sledování
o Časy od randomizace do výskytu specifických položek zahrnutých do složeného cílového parametru (KV úmrtí, nefatální IM, HF příhoda) během 3letého sledování
3 roky sledování
Vyhodnotit rozdíl mezi ramenem PPP a ramenem UC
Časové okno: 3 roky sledování
o Doba od randomizace do výskytu sekundárních KV příhod (nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda a koronární revaskularizace s výjimkou těch elektivních revaskularizací, které byly plánovány před randomizací)
3 roky sledování
Vyhodnotit rozdíl mezi ramenem PPP a ramenem UC
Časové okno: 3 roky sledování
o dodržování léčby; měřeno laboratorními hodnoceními shody a ve skupině PPP také se zprávami o činnosti
3 roky sledování
Vyhodnotit rozdíl mezi ramenem PPP a ramenem UC
Časové okno: 3 roky sledování
Úmrtnost ze všech příčin
3 roky sledování
Vyhodnotit rozdíl mezi ramenem PPP a ramenem UC
Časové okno: 3 roky sledování
Výskyt dalších klinických ukazatelů: diabetes mellitus 2. typu (DM2), chronické onemocnění ledvin (CKD), onemocnění periferních tepen (PAD) a hypertenze
3 roky sledování
Vyhodnotit zdravotně ekonomickou hodnotu PPP
Časové okno: 3 roky sledování
o Bude provedena analýza nákladové efektivity PPP versus UC na základě důkazů z části studie s randomizovanou klinickou studií (RCT), za použití analýzy v rámci studie a dlouhodobého modelování nákladové efektivity pro šest zemí účastnících se studie. Zkouška CoroPrevention: Finsko, Polsko, Řecko, Portugalsko, Itálie a Německo.
3 roky sledování
• Prospektivně studovat asociace (u všech zařazených subjektů) mezi jednotlivými rizikovými biomarkery (CERT2, hs-troponin , proBNP, Cystatin C) nebo jejich skóre (CoroPredict) a
Časové okno: 3 roky sledování
  • Primární složená CV příhoda (KV úmrtí, IM, HF příhody)
  • Specifické KV příhody (KV úmrtí, nefatální IM, HF příhody) samostatně
  • Specifické sekundární KV příhody (nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, koronární revaskularizace)
  • Výskyt DM2, CKD, PAD a hypertenze
3 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reijo Laaksonen, MD, PhD, Tampere University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPP-2020-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Politika otevřeného přístupu EU

Časový rámec sdílení IPD

otevře se 2 roky po poslední návštěvě pacienta ve studii, otevře se 18 let do vymazání IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozhodnutí řídícího výboru, nutná žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na personalizovaný preventivní program (PPP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit