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Valor Clínico y Rentabilidad de un Programa de Prevención Personalizado (PPP) en Pacientes con CC Estable de Alto Riesgo

9 de junio de 2023 actualizado por: Reijo Laaksonen, Tampere University

Un ensayo clínico prospectivo para evaluar el valor clínico y la rentabilidad de un programa de prevención personalizado en pacientes con enfermedad coronaria estable de alto riesgo

Estudio clínico prospectivo con dos partes:

PARTE A: un estudio prospectivo de detección de riesgo basado en biomarcadores en sujetos con cardiopatía coronaria (CC) PARTE B: un ensayo clínico aleatorizado (ECA) anidado en una subpoblación enriquecida de sujetos con CC estable de alto riesgo

PARTE A: 12 000 sujetos con cardiopatía coronaria estable

PARTE B: 2000 sujetos con alto riesgo de eventos CV serán asignados al azar a la atención habitual (UC) o al programa de prevención personalizado (PPP), es decir, 1000 sujetos por brazo.

El objetivo del estudio es evaluar el valor clínico y la rentabilidad de un programa de prevención personalizado (PPP) en sujetos estables con enfermedad coronaria (CHD) de alto riesgo y validar prospectivamente los biomarcadores de detección de riesgo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

PARTE A:

  • Para validar prospectivamente los biomarcadores en la estratificación del riesgo entre sujetos con CC estables, es decir, la evaluación del rendimiento de los biomarcadores para predecir con precisión los eventos cardiovasculares, incluida la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio no fatal y los eventos de insuficiencia cardíaca.
  • Identificar sujetos con cardiopatía coronaria de alto riesgo para el ECA posterior, es decir, 15-20 % de la población de pacientes examinados con el riesgo más alto

PARTE B

• Demostrar si una estrategia de prevención personalizada (PPP) en sujetos con cardiopatía coronaria de alto riesgo da como resultado una disminución del riesgo de eventos cardiovasculares (CV) (muerte CV, infarto de miocardio (IM) no fatal o eventos de insuficiencia cardíaca (IC)) en comparación con la atención habitual local (CU)

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la diferencia entre el brazo PPP y el brazo UC como se indica en la sección de resultados.
  • Evaluar el valor económico sanitario del PPP
  • Estudiar prospectivamente las asociaciones (en todos los sujetos inscritos) entre biomarcadores independientes (CERT2, hs-troponina, proBNP, cistatina C) o su puntuación (CoroPredict)

Además de los objetivos primarios y secundarios del estudio mencionados anteriormente, se llevará a cabo el siguiente análisis en función de los datos que se recopilarán durante el ensayo:

  • Efecto de la prevención personalizada en el cambio de comportamiento.
  • Efecto del cambio de comportamiento en los resultados CV y ​​la presión arterial.
  • Identificación de componentes clave y factores de riesgo que afectan la efectividad del PPP.
  • Se evaluará la interrelación entre la nutrición y el ejercicio. Los parámetros nutricionales se basarán en cuestionarios y biomarcadores (N-óxido de trimetilamina (TMAO), Trimetillisina (TML), carnitinas y sus metabolitos).
  • Efecto del uso de CoroPrevention Tool Suite (herramienta EXPERT) sobre la concordancia entre las prescripciones de ejercicio generadas por enfermeras cardiovasculares a sujetos con ECV y las prescripciones de ejercicio dirigidas por la guía ESC
  • Efecto de una mayor adherencia a las prescripciones de ejercicio impulsadas por la herramienta EXPERT por parte de médicos y sujetos, sobre el riesgo de ECV, la condición física y el pronóstico (hospitalizaciones, eventos adversos, mortalidad) en sujetos con ECV.
  • Efecto del uso del sistema de apoyo a la decisión de medicación basado en la herramienta EXPERT sobre la concordancia entre las prescripciones de medicación generadas por enfermeras cardiovasculares a sujetos con ECV y las prescripciones de medicación dirigidas por la guía ESC
  • Efecto de una mejor adherencia tanto por parte de los médicos como de los sujetos a las prescripciones de la guía ESC, impulsada por el sistema de apoyo a la decisión de medicación dentro de la herramienta EXPERT, sobre el riesgo y pronóstico de ECV (hospitalizaciones, eventos adversos, mortalidad) en sujetos con ECV.
  • Investigación de la experiencia del usuario y aceptación del usuario de CoroPrevention Tool Suite.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Klinik am See
        • Contacto:
          • Heinz Völler, MD, PhD
      • Frankfurt, Alemania
        • Retirado
        • CCV-MVZ
      • Mannheim, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Heidelberg University
        • Contacto:
          • Winfried März, MD, PhD
      • München, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Technise Universität Munchen
        • Contacto:
          • Martin Halle, MD, PhD
      • Ulm, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Herzklinik Ulm
        • Contacto:
          • Ralf Birkemeyer, MD, PhD
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Kuopio University Hospital
        • Contacto:
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Oulu University Hospital
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Aún no reclutando
        • Hellenic Red Cross Hospital
        • Contacto:
          • Nikolaos Bourmpoulis, MD, PhD
      • Athens, Grecia
        • Aún no reclutando
        • Konstantopoulio Hospital
        • Contacto:
          • Patsilinakos Sotirios, MD, PhD
      • Athens, Grecia
        • Aún no reclutando
        • Sismanoglion Hospital
        • Contacto:
          • Dimitrios Sionis, MD, PhD
      • Athens, Grecia
        • Aún no reclutando
        • The Biomedical Research Foundation of the Academy Athens
        • Contacto:
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Genova
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Multi Medica, Care and Research Institute
        • Contacto:
          • Roberto FE Pedretti, MD, PhD
      • Rome, Italia
        • Aún no reclutando
        • Casilino Hospital Rome
        • Contacto:
          • Leonardo Calo, MD, PhD
      • Turin, Italia
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Aún no reclutando
        • University of Bialystok
        • Contacto:
          • Karol Kaminski, MD, PhD
      • Katowice, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Silesia
        • Contacto:
      • Kraków, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Jagellonian University Medical College
        • Contacto:
      • Lublin, Polonia
        • Aún no reclutando
        • University of Lublin
        • Contacto:
          • Andrzej Wysokinski, MD, PhD
      • Toruniak, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Nicolaus Copernicus University
        • Contacto:
          • Aldona Kubica, MD, PhD
      • Warsaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • National Institute of Cardiology
        • Contacto:
          • Rafal Dabrowski, MD, PhD
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Santa Cruz-CHLO
        • Contacto:
          • Miguel Mendes, MD, PhD
      • Lisbon, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Hospital do Espirito Santo
        • Contacto:
          • Lino Patricio, MD, PhD
      • Lisbon, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Hospital Santa Maria-CHULN/FMUL
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los sujetos de estudio elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado por los sujetos del estudio.
  2. Hombre o mujer de 30 a 80 años el día de la inscripción.
  3. > 50% de estenosis en una o más arterias coronarias principales en angiografía o tomografía computarizada (TC) realizadas en el año anterior (desde la visita de inscripción).

o Infarto de miocardio (tipo I, II) durante el año anterior.

Los sujetos de estudio elegibles no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Hospitalización por síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria o insuficiencia cardíaca aguda en el mes anterior (30 días). Estos sujetos pueden inscribirse después de un período de estabilización de un mes, que comienza desde el momento del evento.
  2. Sujetos con insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA, es decir, marcada limitación en la actividad debido a los síntomas, cómodos solo en reposo.
  3. Arritmias no controladas como taquicardias ventriculares.
  4. Sujetos sometidos a diálisis debido a enfermedad renal grave.
  5. Enfermedades que impiden gravemente el ejercicio (a juicio del investigador), como artritis reumatoide, enfermedades neurológicas u ortopédicas.
  6. Anemia aplásica o hemolítica conocida.
  7. Enfermedad no coronaria concomitante, como una neoplasia maligna que limita la esperanza de vida a menos de tres años.
  8. Participación simultánea en otro estudio de intervención.
  9. Sujetos que no pueden y/o no quieren asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio y usar una aplicación de teléfono inteligente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de prevención personalizado (PPP)
Se invitará a los participantes a regresar al sitio del estudio seis veces durante un período de tres años para recibir orientación sobre estilo de vida y recetas de ejercicio. El asesoramiento sobre el estilo de vida diseñado por la Sociedad Europea de Cardiología/Asociación Europea de Cardiología Preventiva (ESC/EAPC) se proporcionará parcialmente mediante novedosas aplicaciones para teléfonos inteligentes. Los participantes también recibirán tratamiento farmacológico según la guía ESC para síndromes coronarios crónicos.
Conductual: programa de prevención personalizado (PPP)
Se invitará a los sujetos del estudio en el brazo PPP a regresar al sitio de estudio seis veces durante un período de tres años (en V2/inicio del estudio, V3/mo2, V4/mo6, V5/mo12, V6/mo18 y V7/ mo36) para recibir entrenamiento de estilo de vida y prescripciones de ejercicio dirigido por un miembro delegado del personal del sitio y supervisado por el investigador. El investigador también dará información sobre el tratamiento farmacológico. Estas actividades contarán con la asistencia de herramientas digitales diseñadas específicamente para este estudio, CoroPrevention Tool Suite.
Sin intervención: Atención habitual (CU)

Los participantes serán remitidos a la atención habitual proporcionada por sus médicos tratantes. Se anticipa que los médicos tratarán a estos participantes de acuerdo con las prácticas médicas habituales locales. Los pacientes asignados al azar al grupo UC no recibirán ninguna recomendación de tratamiento ni restricciones por parte de los investigadores o enfermeras del estudio.

Los pacientes con CU asignados al azar son invitados a visitar el sitio dos veces durante un período de tres años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar si una estrategia de PPP en sujetos con CC de alto riesgo da como resultado una disminución del riesgo de eventos CV (muerte CV, infarto de miocardio no fatal o eventos de insuficiencia cardíaca) en comparación con la CU
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
• El tiempo desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento cardiovascular incluido en el criterio de valoración compuesto del estudio (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, eventos de IC) durante 3 años de seguimiento.
3 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la diferencia entre el brazo PPP y el brazo UC en
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
o Los tiempos desde la aleatorización hasta la ocurrencia de los ítems específicos incluidos en el criterio de valoración compuesto (muerte CV, IM no fatal, evento de IC) durante 3 años de seguimiento
3 años de seguimiento
Para evaluar la diferencia entre el brazo PPP y el brazo UC en
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
o Los tiempos desde la aleatorización hasta la aparición de eventos CV secundarios (angina inestable, ictus y revascularizaciones coronarias, excluidas aquellas revascularizaciones electivas que se hayan planificado antes de la aleatorización)
3 años de seguimiento
Para evaluar la diferencia entre el brazo PPP y el brazo UC en
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
o Adherencia al tratamiento; medido por evaluaciones de laboratorio de cumplimiento y en el grupo PPP, también con informes de actividad
3 años de seguimiento
Para evaluar la diferencia entre el brazo PPP y el brazo UC en
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
Mortalidad por cualquier causa
3 años de seguimiento
Para evaluar la diferencia entre el brazo PPP y el brazo UC en
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
Incidencia de criterios de valoración clínicos adicionales: diabetes mellitus tipo 2 (DM2), enfermedad renal crónica (ERC), enfermedad arterial periférica (EAP) e hipertensión
3 años de seguimiento
Evaluar el valor económico sanitario del PPP
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
o Se llevará a cabo un análisis de costo-efectividad de PPP versus UC, basado en la evidencia de la parte del ensayo clínico aleatorizado (ECA) del estudio, utilizando análisis dentro del ensayo y modelos de costo-efectividad a largo plazo para los seis países que participan en el Ensayo CoroPrevention: Finlandia, Polonia, Grecia, Portugal, Italia y Alemania.
3 años de seguimiento
• Estudiar prospectivamente las asociaciones (en todos los sujetos inscritos) entre biomarcadores de riesgo independientes (CERT2, hs-troponina, proBNP, cistatina C) o su puntuación (CoroPredict) y
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
  • Evento CV primario compuesto (muerte CV, IM, eventos HF)
  • Eventos CV específicos (muerte CV, infarto de miocardio no fatal, eventos de IC) por separado
  • Eventos CV secundarios específicos (angina inestable, ictus, revascularizaciones coronarias)
  • Incidencia de DM2, ERC, EAP e hipertensión
3 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tampere University

Investigadores

  • Director de estudio: Reijo Laaksonen, MD, PhD, Tampere University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPP-2020-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Política de acceso abierto de la UE

Marco de tiempo para compartir IPD

abre 2 años después de la última visita del paciente del estudio, abierto durante 18 años hasta la eliminación de IPD

Criterios de acceso compartido de IPD

Decisión del Comité Directivo, solicitud necesaria

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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