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Klinischer Wert und Kosteneffizienz eines personalisierten Präventionsprogramms (PPP) bei Patienten mit stabiler KHK mit hohem Risiko

9. Juni 2023 aktualisiert von: Reijo Laaksonen, Tampere University

Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung des klinischen Werts und der Kosteneffizienz eines personalisierten Präventionsprogramms bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit mit hohem Risiko

Prospektive klinische Studie mit zwei Teilen:

TEIL A: eine prospektive Biomarker-basierte Risiko-Screening-Studie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). TEIL B: eine verschachtelte randomisierte klinische Studie (RCT) in einer angereicherten Subpopulation von stabilen KHK-Patienten mit hohem Risiko

TEIL A: 12 000 Probanden mit stabiler KHK

TEIL B: 2000 Probanden mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse werden randomisiert der üblichen Behandlung (UC) oder dem personalisierten Präventionsprogramm (PPP) zugeteilt, d. h. 1000 Probanden pro Arm.

Ziel der Studie ist es, den klinischen Wert und die Kosteneffizienz eines personalisierten Präventionsprogramms (PPP) bei Hochrisikopatienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) zu bewerten und Risiko-Screening-Biomarker prospektiv zu validieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

TEIL A:

  • Zur prospektiven Validierung von Biomarkern in der Risikostratifizierung bei Patienten mit stabiler KHK, d. h. Bewertung der Leistung der Biomarker bei der genauen Vorhersage von kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem MI, HF-Ereignissen
  • Um KHK-Patienten mit hohem Risiko für die nachfolgende RCT zu identifizieren, d. h. 15-20 % der gescreenten Patientenpopulation mit dem höchsten Risiko

TEIL B

• Nachweis, ob eine personalisierte Präventionsstrategie (PPP) bei KHK-Patienten mit hohem Risiko zu einem verringerten Risiko für kardiovaskuläre (CV) Ereignisse (CV-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) oder Herzinsuffizienz (HF)-Ereignisse) im Vergleich zu der führt lokale übliche Pflege (UC)

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung des Unterschieds zwischen dem PPP-Arm und dem UC-Arm, wie im Abschnitt Ergebnisse aufgeführt.
  • Bewertung des gesundheitsökonomischen Werts der PPP
  • Prospektive Untersuchung von Assoziationen (in allen eingeschriebenen Probanden) zwischen separaten Biomarkern (CERT2, hs-Troponin, proBNP, Cystatin C) oder deren Score (CoroPredict)

Zusätzlich zu den oben aufgeführten primären und sekundären Zielen der Studie wird die folgende Analyse auf der Grundlage der während der Studie zu erhebenden Daten durchgeführt:

  • Wirkung personalisierter Prävention auf Verhaltensänderung.
  • Auswirkung von Verhaltensänderungen auf CV-Ergebnisse und Blutdruck.
  • Identifizierung von Schlüsselkomponenten und Risikofaktoren, die die Wirksamkeit des PPP beeinflussen.
  • Die Wechselbeziehung zwischen Ernährung und Bewegung wird bewertet. Die Ernährungsparameter basieren auf Fragebögen und Biomarkern (Trimethylamin-N-oxid (TMAO), Trimethyllysin (TML), Carnitine und ihre Metaboliten).
  • Auswirkung der Verwendung der CoroPrevention Tool Suite (EXPERT-Tool) auf die Übereinstimmung zwischen Übungsvorgaben, die von kardiovaskulären Pflegekräften für Patienten mit CVD erstellt wurden, und den ESC-Leitlinien-gerichteten Übungsvorgaben
  • Auswirkung einer stärkeren Einhaltung von EXPERT-Tool-gesteuerten Übungsvorschriften durch Kliniker und Probanden auf das CVD-Risiko, die körperliche Fitness und die Prognose (Krankenhausaufenthalte, unerwünschte Ereignisse, Mortalität) bei Probanden mit CVD.
  • Auswirkung der Verwendung des werkzeuggestützten Entscheidungsunterstützungssystems EXPERT auf die Übereinstimmung zwischen den von kardiovaskulären Pflegekräften erstellten Medikamentenverschreibungen für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und den ESC-Leitlinien-gerichteten Medikamentenverschreibungen
  • Auswirkung einer besseren Einhaltung der ESC-Leitlinienverordnungen durch Kliniker und Probanden, angetrieben durch das Medikationsentscheidungsunterstützungssystem innerhalb des EXPERT-Tools, auf das Risiko und die Prognose (Krankenhausaufenthalte, unerwünschte Ereignisse, Mortalität) von Probanden mit CVD.
  • Untersuchung der Benutzererfahrung und Benutzerakzeptanz der CoroPrevention Tool Suite.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik am See
        • Kontakt:
          • Heinz Völler, MD, PhD
      • Frankfurt, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • CCV-MVZ
      • Mannheim, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heidelberg University
        • Kontakt:
          • Winfried März, MD, PhD
      • München, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Technise Universität Munchen
        • Kontakt:
          • Martin Halle, MD, PhD
      • Ulm, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Herzklinik Ulm
        • Kontakt:
          • Ralf Birkemeyer, MD, PhD
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Helsinki, Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finnland
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hellenic Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolaos Bourmpoulis, MD, PhD
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Konstantopoulio Hospital
        • Kontakt:
          • Patsilinakos Sotirios, MD, PhD
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sismanoglion Hospital
        • Kontakt:
          • Dimitrios Sionis, MD, PhD
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Biomedical Research Foundation of the Academy Athens
        • Kontakt:
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Genova
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Multi Medica, Care and Research Institute
        • Kontakt:
          • Roberto FE Pedretti, MD, PhD
      • Rome, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Casilino Hospital Rome
        • Kontakt:
          • Leonardo Calo, MD, PhD
      • Turin, Italien
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Bialystok
        • Kontakt:
          • Karol Kaminski, MD, PhD
      • Katowice, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
      • Kraków, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jagellonian University Medical College
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Lublin
        • Kontakt:
          • Andrzej Wysokinski, MD, PhD
      • Toruniak, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nicolaus Copernicus University
        • Kontakt:
          • Aldona Kubica, MD, PhD
      • Warsaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Rafal Dabrowski, MD, PhD
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Santa Cruz-CHLO
        • Kontakt:
          • Miguel Mendes, MD, PhD
      • Lisbon, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital do Espirito Santo
        • Kontakt:
          • Lino Patricio, MD, PhD
      • Lisbon, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Santa Maria-CHULN/FMUL
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Geeignete Studienfächer müssen alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. Von den Studienteilnehmern unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 30 bis 80 Jahren am Tag der Einschreibung.
  3. > 50 % Stenose in einer oder mehreren großen Koronararterien in der Angiographie oder Computertomographie (CT), die innerhalb des vorangegangenen Jahres (ab dem Registrierungsbesuch) durchgeführt wurde.

oder Myokardinfarkt (Typ I, II) im vorangegangenen Jahr.

Geeignete Studienfächer dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronarer Revaskularisation oder akuter Herzinsuffizienz innerhalb des vorangegangenen Monats (30 Tage). Diese Fächer können nach einer einmonatigen Einarbeitungszeit, die ab dem Zeitpunkt der Veranstaltung beginnt, eingeschrieben werden.
  2. Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV, d. h. deutliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, die sich nur in Ruhe wohlfühlen.
  3. Unkontrollierte Arrhythmien wie ventrikuläre Tachykardien.
  4. Patienten, die sich aufgrund einer schweren Nierenerkrankung einer Dialyse unterziehen.
  5. Krankheiten, die das Training stark beeinträchtigen (nach Einschätzung des Prüfarztes), wie rheumatoide Arthritis, neurologische oder orthopädische Erkrankungen.
  6. Bekannte aplastische oder hämolytische Anämie.
  7. Begleitende nicht koronare Erkrankungen, wie bösartige Erkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als drei Jahre begrenzen.
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  9. Probanden, die nicht in der Lage und/oder bereit sind, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten und eine Smartphone-Anwendung zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisiertes Präventionsprogramm (PPP)
Die Teilnehmer werden eingeladen, über einen Zeitraum von drei Jahren sechsmal zum Studienort zurückzukehren, um Lebensstil-Coaching und Trainingsrezepte zu erhalten. Die von der Eupropean Society of Cardiology/European Association of Preventive Cardiology (ESC/EAPC) konzipierte Lifestyle-Beratung wird teilweise durch neuartige Smartphone-Anwendungen bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine medikamentöse Behandlung gemäß der ESC-Leitlinie für chronische Koronarsyndrome.
Verhalten: Personalisiertes Präventionsprogramm (PPP)
Studienteilnehmer im PPP-Arm werden eingeladen, über einen Zeitraum von drei Jahren sechsmal an den Studienort zurückzukehren (zu V2/Beginn der Studie, V3/mo2, V4/mo6, V5/mo12, V6/mo18 und V7/ mo36), um Lebensstil-Coaching und Trainingsrezepte zu erhalten, die von einem delegierten Mitglied des Standortpersonals geleitet und vom Prüfarzt beaufsichtigt werden. Informationen zur medikamentösen Behandlung werden auch vom Prüfer gegeben. Diese Aktivitäten werden durch speziell für diese Studie entwickelte digitale Tools, die CoroPrevention Tool Suite, unterstützt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)

Die Teilnehmer werden an die gewohnte Versorgung durch ihre behandelnden Ärzte zurückverwiesen. Es wird erwartet, dass Ärzte diese Teilnehmer gemäß den örtlichen üblichen medizinischen Praktiken behandeln. Patienten, die in die UC-Gruppe randomisiert wurden, erhalten keine Behandlungsempfehlungen oder Einschränkungen durch die Studienärzte oder das Pflegepersonal.

Randomisierte CU-Patienten werden über einen Zeitraum von drei Jahren zweimal zu Standortbesuchen eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu demonstrieren, ob eine PPP-Strategie bei Hochrisiko-CHD-Patienten zu einem verringerten Risiko für CV-Ereignisse (CV-Tod, nicht tödliche MI- oder HF-Ereignisse) im Vergleich zu CU führt
Zeitfenster: 3 Jahre Nachsorge
• Die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten kardiovaskulären Ereignisses, das im zusammengesetzten Endpunkt der Studie enthalten ist (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz-Ereignisse) über einen Zeitraum von 3 Jahren.
3 Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Unterschieds zwischen dem PPP-Arm und dem UC-Arm in
Zeitfenster: 3 Jahre Nachsorge
o Die Zeiten von der Randomisierung bis zum Auftreten der im zusammengesetzten Endpunkt enthaltenen spezifischen Elemente (CV-Tod, nicht tödlicher MI, Herzinsuffizienz-Ereignis) über einen Zeitraum von 3 Jahren
3 Jahre Nachsorge
Bewertung des Unterschieds zwischen dem PPP-Arm und dem UC-Arm in
Zeitfenster: 3 Jahre Nachsorge
o Die Zeiten von der Randomisierung bis zum Auftreten sekundärer kardiovaskulärer Ereignisse (instabile Angina pectoris, Schlaganfall und koronare Revaskularisationen mit Ausnahme der vor der Randomisierung geplanten elektiven Revaskularisationen)
3 Jahre Nachsorge
Bewertung des Unterschieds zwischen dem PPP-Arm und dem UC-Arm in
Zeitfenster: 3 Jahre Nachsorge
o Therapietreue; gemessen durch Compliance-Laborbewertungen und in der PPP-Gruppe auch mit Tätigkeitsberichten
3 Jahre Nachsorge
Bewertung des Unterschieds zwischen dem PPP-Arm und dem UC-Arm in
Zeitfenster: 3 Jahre Nachsorge
Gesamtmortalität
3 Jahre Nachsorge
Bewertung des Unterschieds zwischen dem PPP-Arm und dem UC-Arm in
Zeitfenster: 3 Jahre Nachsorge
Inzidenz zusätzlicher klinischer Endpunkte: Diabetes mellitus Typ 2 (DM2), chronische Nierenerkrankung (CKD), periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) und Bluthochdruck
3 Jahre Nachsorge
Bewertung des gesundheitsökonomischen Werts der PPP
Zeitfenster: 3 Jahre Nachsorge
o Es wird eine Kosteneffektivitätsanalyse von PPP im Vergleich zu UC durchgeführt, basierend auf Beweisen aus dem Teil der randomisierten klinischen Studie (RCT) der Studie, unter Verwendung einer Analyse innerhalb der Studie und einer langfristigen Kosteneffektivitätsmodellierung für die sechs teilnehmenden Länder CoroPrevention-Studie: Finnland, Polen, Griechenland, Portugal, Italien und Deutschland.
3 Jahre Nachsorge
• Assoziationen (in allen eingeschriebenen Probanden) zwischen separaten Risiko-Biomarkern (CERT2, hs-Troponin, proBNP, Cystatin C) oder deren Bewertung (CoroPredict) und prospektiv zu untersuchen
Zeitfenster: 3 Jahre Nachsorge
  • Primäres zusammengesetztes CV-Ereignis (CV-Tod, MI, Herzinsuffizienz-Ereignisse)
  • Spezifische CV-Ereignisse (CV-Tod, nicht tödlicher MI, Herzinsuffizienz-Ereignisse) separat
  • Spezifische sekundäre kardiovaskuläre Ereignisse (instabile Angina pectoris, Schlaganfall, koronare Revaskularisationen)
  • Inzidenz von DM2, CKD, pAVK und Bluthochdruck
3 Jahre Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University

Ermittler

  • Studienleiter: Reijo Laaksonen, MD, PhD, Tampere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPP-2020-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Open-Access-Politik der EU

IPD-Sharing-Zeitrahmen

geöffnet 2 Jahre nach dem letzten Studienpatientenbesuch, geöffnet für 18 Jahre bis IPD-Löschung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entscheidung des Lenkungsausschusses, Antrag erforderlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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