A személyre szabott megelőzési program (PPP) klinikai értéke és költséghatékonysága magas kockázatú, stabil CHD-ben szenvedő betegeknél
2023. június 9. frissítette: Reijo Laaksonen, Tampere University
Prospektív klinikai vizsgálat egy személyre szabott megelőzési program klinikai értékének és költséghatékonyságának értékelésére magas kockázatú, stabil szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
Prospektív klinikai vizsgálat két részből:
A. RÉSZ: prospektív biomarker-alapú kockázati szűrővizsgálat szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenvedő alanyokon B. RÉSZ: egymásba ágyazott randomizált klinikai vizsgálat (RCT) magas kockázatú, stabil CHD-s alanyok dúsított alpopulációján
A RÉSZ: 12 000 alany stabil CHD-vel
B RÉSZ: 2000 olyan alanyt, akiknél magas a CV-események kockázata, randomizálják a szokásos ellátásba (UC) vagy a személyre szabott prevenciós programba (PPP), azaz karonként 1000 alanyt.
A vizsgálat célja egy személyre szabott prevenciós program (PPP) klinikai értékének és költséghatékonyságának felmérése magas kockázatú, stabil szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenvedő alanyoknál, valamint a kockázati szűrési biomarkerek prospektív validálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok:
A RÉSZ:
- A biomarkerek prospektív validálása a stabil szívelégtelenségben szenvedő alanyok kockázati rétegződésében, azaz a biomarker teljesítményének értékelése a CV események pontos előrejelzésében, beleértve a szívelégtelenséget, a nem halálos szívinfarktust és a szívelégtelenséget.
- A nagy kockázatú CHD alanyok azonosítása a következő RCT számára, azaz a szűrt betegpopuláció 15-20%-a a legmagasabb kockázatú
B RÉSZ
• Annak bizonyítása, hogy a személyre szabott prevenciós (PPP) stratégia a magas kockázatú CHD alanyoknál csökkenti-e a kardiovaszkuláris (CV) események (CV halálozás, nem halálos szívinfarktus (MI) vagy szívelégtelenség (HF) események) kockázatát a helyi szokásos ellátás (UC)
Másodlagos célok:
- A PPP-kar és az UC-kar közötti különbség értékelése az eredmények szakaszban felsoroltak szerint.
- A PPP egészséggazdasági értékének értékelése
- A különálló biomarkerek (CERT2, hs-troponin, proBNP, Cystatin C) vagy azok pontszáma (CoroPredict) közötti összefüggések prospektív tanulmányozása (minden beiratkozott alany esetében)
A vizsgálat fent felsorolt elsődleges és másodlagos céljain túlmenően, a vizsgálat során gyűjtött adatok alapján a következő elemzés készül:
- A személyre szabott megelőzés hatása a viselkedésváltozásra.
- A viselkedési változás hatása a CV-eredményekre és a vérnyomásra.
- A PPP hatékonyságát befolyásoló kulcsfontosságú összetevők és kockázati tényezők azonosítása.
- A táplálkozás és a testmozgás közötti összefüggéseket értékelik. A táplálkozási paraméterek kérdőíveken és biomarkereken (trimetilamin-N-oxid (TMAO), trimetil-lizin (TML), karnitinek és metabolitjaik) alapulnak.
- A CoroPrevention Tool Suite (EXPERT eszköz) használatának hatása a szív- és érrendszeri ápolók által a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedőknek írt edzésreceptek és az ESC-irányelvre szabott gyakorlati előírások közötti egyetértésre
- Az EXPERT eszközvezérelt gyakorlatok klinikusok és alanyok általi fokozott betartásának hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára, fizikai alkalmasságára és prognózisára (kórházi ellátások, nemkívánatos események, mortalitás) a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
- Az EXPERT eszközvezérelt gyógyszeres döntéstámogató rendszer használatának hatása a szív- és érrendszeri ápolók által a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedőknek írt gyógyszerfelírások és az ESC-irányelv szerinti gyógyszerfelírások közötti egyezésre
- Az EXPERT eszközön belüli gyógyszeres döntéstámogató rendszer által vezérelt, mind a klinikusok, mind az alanyok jobb betartásának hatása a CVD-ben szenvedő alanyok CVD-kockázatára és prognózisára (kórházi ellátás, nemkívánatos események, mortalitás).
- A CoroPrevention Tool Suite felhasználói élményének és felhasználói elfogadásának vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanna Marttila, MSc
- Telefonszám: +358407240771
- E-mail: hanna.marttila@tuni.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Helsinki University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Juha Sinisalo, MD, PhD
- E-mail: juha.sinisalo@hus.fi
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Mehilainen
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristiina Hotakainen, MD, PhD
- E-mail: Kristina.Hotakainen@mehilainen.fi
-
Kuopio, Finnország
- Még nincs toborzás
- Kuopio University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Juha Hartikainen, MD, PhD
- E-mail: juha.hartikainen@kuh.fi
-
Oulu, Finnország
- Toborzás
- Oulu University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Janne Hukkanen, MD, PhD
- E-mail: janne.hukkanen@ppshp.fi
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Még nincs toborzás
- Hellenic Red Cross Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikolaos Bourmpoulis, MD, PhD
-
Athens, Görögország
- Még nincs toborzás
- Konstantopoulio Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Patsilinakos Sotirios, MD, PhD
-
Athens, Görögország
- Még nincs toborzás
- Sismanoglion Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dimitrios Sionis, MD, PhD
-
Athens, Görögország
- Még nincs toborzás
- The Biomedical Research Foundation of the Academy Athens
-
Kapcsolatba lépni:
- Constantinos Davos, MD, PhD
- E-mail: cdavos@bioacademy.gr
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- University of Bialystok
-
Kapcsolatba lépni:
- Karol Kaminski, MD, PhD
-
Katowice, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Medical University of Silesia
-
Kapcsolatba lépni:
- Zbigniew Gasior, MD, PhD
- E-mail: zgasior@ptkardio.pl
-
Kraków, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Jagellonian University Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Piotor Jankowski, MD, PhD
- E-mail: piotrjankowski@interia.pl
-
Lublin, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- University of Lublin
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrzej Wysokinski, MD, PhD
-
Toruniak, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Nicolaus Copernicus University
-
Kapcsolatba lépni:
- Aldona Kubica, MD, PhD
-
Warsaw, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- National Institute of Cardiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafal Dabrowski, MD, PhD
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Még nincs toborzás
- Klinik am See
-
Kapcsolatba lépni:
- Heinz Völler, MD, PhD
-
Frankfurt, Németország
- Visszavont
- CCV-MVZ
-
Mannheim, Németország
- Még nincs toborzás
- Heidelberg University
-
Kapcsolatba lépni:
- Winfried März, MD, PhD
-
München, Németország
- Még nincs toborzás
- Technise Universität Munchen
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Halle, MD, PhD
-
Ulm, Németország
- Még nincs toborzás
- Herzklinik Ulm
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralf Birkemeyer, MD, PhD
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország
- Még nincs toborzás
- University Hospital Genova
-
Kapcsolatba lépni:
- Itolo Porto, MD, PhD
- E-mail: italo.porto@unige.it
-
Milan, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Multi Medica, Care and Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto FE Pedretti, MD, PhD
-
Rome, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Casilino Hospital Rome
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonardo Calo, MD, PhD
-
Turin, Olaszország
- Még nincs toborzás
- University Hospital Turin
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaetano de Ferrari, MD, PhD
- E-mail: gaetanomaria.deferrari@unito.it
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugália
- Még nincs toborzás
- Hospital de Santa Cruz-CHLO
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Mendes, MD, PhD
-
Lisbon, Portugália
- Még nincs toborzás
- Hospital do Espirito Santo
-
Kapcsolatba lépni:
- Lino Patricio, MD, PhD
-
Lisbon, Portugália
- Még nincs toborzás
- Hospital Santa Maria-CHULN/FMUL
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Abreu, MD, PhD
- E-mail: ananabreu@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A támogatható tanulmányi alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének:
- A vizsgálati alanyok által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat.
- A beiratkozás napján 30 és 80 év közötti férfi vagy nő.
- > 50%-os szűkület egy vagy több fő koszorúérben angiográfiával vagy számítógépes tomográfiával (CT) a megelőző egy éven belül (a beiratkozástól számítva).
vagy szívinfarktus (I., II. típusú) az előző évben.
A jogosult tanulmányi alanyok nem felelhetnek meg a következő kizárási feltételek egyikének sem:
- Kórházi ellátás akut koszorúér-szindróma, miokardiális infarktus, szélütés, koszorúér-revaszkularizáció vagy akut szívelégtelenség miatt az előző egy hónapon belül (30 nap). Ezekre a tárgyakra egy hónapos stabilizációs időszak után lehet beiratkozni, amely az esemény időpontjától kezdődik.
- NYHA III-IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő alanyok, azaz a tünetek miatti tevékenységben korlátozottak, csak nyugalomban érzik jól magukat.
- Kontrollálatlan aritmiák, például kamrai tachycardia.
- Súlyos vesebetegség miatt dialízis alatt álló alanyok.
- Olyan betegségek, amelyek súlyosan akadályozzák az edzést (a vizsgáló megítélése szerint), mint például a reumás ízületi gyulladás, neurológiai vagy ortopédiai betegségek.
- Ismert aplasztikus vagy hemolitikus anémia.
- Egyidejű, nem koszorúér-betegség, például rosszindulatú daganat, amely a várható élettartamot három évnél rövidebbre korlátozza.
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak és/vagy nem akarnak részt venni az összes tervezett látogatáson, és nem tesznek eleget minden tanulmányi eljárásnak, és nem használnak okostelefon-alkalmazást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott megelőzési program (PPP)
A résztvevőket három éven belül hatszor hívják vissza a vizsgálati helyszínre, hogy életmód-tanácsadást és gyakorlati recepteket kapjanak.
Az Eupropean Society of Cardiology/European Association of Preventive Cardiology (ESC/EAPC) által tervezett életmód-tanácsadást részben újszerű okostelefonos alkalmazások nyújtják.
A résztvevők gyógyszeres kezelésben is részesülnek a krónikus koszorúér-szindrómákra vonatkozó ESC-irányelv szerint.
|
A PPP csoport vizsgálati alanyait három éven keresztül hatszor hívják vissza a vizsgálati helyszínre (V2/a vizsgálat kezdetekor, V3/mo2, V4/mo6, V5/mo12, V6/mo18 és V7/ mo36) életmód-tanácsadás és testmozgás-előírások fogadása a helyszín személyzetének delegált tagja által és a vizsgáló felügyelete mellett.
A kábítószer-kezelésről is tájékoztatást ad a vizsgáló.
Ezeket a tevékenységeket a kifejezetten ehhez a tanulmányhoz tervezett digitális eszközök, a CoroPrevention Tool Suite segítik majd.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolás (UC)
A résztvevőket kezelőorvosuk szokásos ellátására utalják vissza. Várhatóan az orvosok a helyi szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kezelik ezeket a résztvevőket. Az UC-csoportba randomizált betegek nem kapnak semmilyen kezelési javaslatot vagy korlátozást a vizsgálatot végzők vagy ápolónők részéről. A randomizált UC betegeket három éven keresztül kétszer hívják helyszíni vizsgálatra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak bizonyítása, hogy a PPP-stratégia magas kockázatú CHD-s alanyoknál csökkenti-e a CV-események (CV-halál, nem halálos szívinfarktus vagy szívelégtelenség) kockázatát az UC-hez képest
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
• A randomizálástól a vizsgálat összetett végpontjában szereplő első CV esemény bekövetkezéséig eltelt idő (CV halálozás, nem halálos szívinfarktus, szívelégtelenség események) 3 éves követés során.
|
3 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PPP-kar és az UC-kar közötti különbség értékeléséhez
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
o A véletlen besorolástól az összetett végpontban szereplő konkrét tételek (CV-halál, nem halálos szívinfarktus, szívelégtelenség) előfordulásáig eltelt idő 3 éves követés során
|
3 év utánkövetés
|
|
A PPP-kar és az UC-kar közötti különbség értékeléséhez
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
o A véletlen besorolástól a másodlagos szívritmuszavarok előfordulásáig eltelt idő (instabil angina, stroke és koszorúér-revaszkularizáció, kivéve azokat az elektív revascularisatiókat, amelyeket a randomizáció előtt terveztek)
|
3 év utánkövetés
|
|
A PPP-kar és az UC-kar közötti különbség értékeléséhez
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
o a kezelés betartása; megfelelőségi laboratóriumi értékelésekkel és a PPP csoportban tevékenységi jelentésekkel is mérve
|
3 év utánkövetés
|
|
A PPP-kar és az UC-kar közötti különbség értékeléséhez
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
Minden ok miatti halálozás
|
3 év utánkövetés
|
|
A PPP-kar és az UC-kar közötti különbség értékeléséhez
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
További klinikai végpontok előfordulása: 2-es típusú diabetes mellitus (DM2), krónikus vesebetegség (CKD), perifériás artériás betegség (PAD) és magas vérnyomás
|
3 év utánkövetés
|
|
A PPP egészséggazdasági értékének értékelése
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
o El kell végezni a PPP versus UC költséghatékonysági elemzését a tanulmány randomizált klinikai vizsgálatának (RCT) részéből származó bizonyítékok alapján, a vizsgálaton belüli elemzést és a hosszú távú költséghatékonysági modellezést alkalmazva a vizsgálatban részt vevő hat országra vonatkozóan. CoroPrevention próba: Finnország, Lengyelország, Görögország, Portugália, Olaszország és Németország.
|
3 év utánkövetés
|
|
• Prospektívan tanulmányozni a külön kockázati biomarkerek (CERT2, hs-troponin , proBNP, Cystatin C) vagy azok pontszáma (CoroPredict) és
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
|
3 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Reijo Laaksonen, MD, PhD, Tampere University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPP-2020-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az EU nyílt hozzáférési politikája
IPD megosztási időkeret
2 évvel az utolsó vizsgálati páciens látogatása után nyílik meg, és 18 évig tart nyitva az IPD törléséig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Intézőbizottsági határozat, pályázat szükséges
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .