重新利用旧药来抑制现代威胁：COVID-19 STORM (STORM)
重新利用旧药来抑制现代威胁：STORM 试验
本研究的主要目的是测试多西环素是否可以通过抑制病毒复制同时阻断细胞因子风暴的发展或抑制细胞因子，从而使严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染患者受益-分别相关的凝血病。 研究人员假设强力霉素将提高 SARS-CoV-2 感染患者的生存率并降低发病率。
次要目标是识别预测异常轻微疾病或异常严重疾病的遗传变异——这些知识可用于设计新的精确药物，并能够预测可能会早期出现问题的患者，并因此将他们住院.
研究概览
详细说明
这项研究将 20 名确诊或高度怀疑患有早期严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的患者随机分配至多西环素（100 mg BID）或安慰剂，然后在接下来的三周内评估他们的疾病进展主要终点是存活天数和出院天数。
研究人员将收集标本用于测量病毒载量（鼻咽管腔 (SARS-CoV-2)、SARS-CoV-2 血清定量病毒载量、SARS-CoV-2 IgM/IgG 抗体）、炎症标志物（WBC、ESR、 TNFa、IL-1、IL-6、IL-1B）和心脏功能障碍（CRP、pro-BNP、hsTnT）。
资格将基于病史和体格检查结果——整理成临床怀疑评分。 根据临床怀疑评分而不是确诊的 SARS-CoV-2 疾病入组的决定是基于早期疾病鼻咽 PCR 检测的可变且高得无法接受的假阴性率。
临床怀疑评分：大于或等于 6/20（其中至少 4 分必须是临床的）才有资格入组。
临床标准：最高 12 分
- 发烧 (2 分)
- 咳嗽 (2 分)
- 呼吸困难 (2 分)
- 胸痛 (1 分)
- 肌痛 (1 分)
- 疲劳（1 分）
- 胃肠道症状 (1 分)
- 嗅觉丧失（1 分）
- 味觉丧失 (1 分)
曝光标准：最高 8 分
- 与已知的 COVID+ 接触（2 分）
- 医护人员 -- 频繁 <6 英尺接触 15 分钟（2 分）
- 高危工作——超市、熟食店、交通（2分）
- 流行社区——监狱/监狱/疗养院/LTAC/SNF/康复中心/无家可归者/无家可归者收容所（2 分）
遗传变异可以解释为什么感染 SARS-CoV-2 的患者对感染性损伤有相对良性或不适当的攻击性反应。 对于携带疾病相关蛋白遗传变异的那组患者，药物可能或多或少有效。 为了更好地理解这一点，将对所有研究患者进行全基因组测序和分析。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 确诊或高度疑似早期严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)，临床疑似评分 >6/20 的疾病，无需住院
- 年龄≥18岁
- 愿意签署知情同意书
- 愿意按照指示服用研究药物或安慰剂 21 天
排除标准：
- 确诊或高度怀疑早期严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)，临床怀疑评分 >6/20 的疾病，需要住院治疗
- 疑似或确诊的康复期严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)，在前 4 周内
- 年龄<18岁
- 无法口服药物
- 无法提供书面同意
- 已知对多西环素或四环素敏感/过敏
- 目前使用多西环素的另一个适应症
- 怀孕
- 已知的重症肌无力诊断
- 过去 12 个月内有艰难梭菌感染史
- 阳光敏感性
- 使用可降低多西环素水平的药物的个人，包括巴比妥类药物、苯妥英钠、卡马西平、华法林
- 使用异维甲酸的个人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强力霉素
参与者在 21 天内收到 100 MG BID
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100 毫克片剂
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受安慰剂 BID 21 天
|
安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有住院、低氧血症、入住 ICU 或死亡的时间
大体时间：21天
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存活天数和出院天数（复合终点）
|
21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NP SARS-CoV-2 PCR
大体时间：21天
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鼻咽 Luminex NxTAG CoV 基线的变化（阳性/阴性）
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21天
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SARS-CoV-2 血清定量病毒载量
大体时间：21天
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SARS-CoV-2 血清定量病毒载量的基线变化
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21天
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SARS-CoV-2 IgM/IgG 抗体
大体时间：21天
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SARS-CoV-2 IgM/IgG 抗体（阳性/阴性）基线的变化
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21天
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白细胞计数 (WBC)
大体时间：21天
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白细胞计数 (CBC) K/mm3 相对于基线的变化
|
21天
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绝对淋巴细胞计数 (ALC)
大体时间：21天
|
绝对淋巴细胞计数 (ALC) K/mm3 相对于基线的变化
|
21天
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：21天
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C-反应蛋白 (CRP) mg/dL 基线的变化
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21天
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N 末端 B 型钠尿肽前体 (Pro-BNP)
大体时间：21天
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N 末端 B 型钠尿肽原 (Pro-BNP) pg/mL 的基线变化
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21天
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高敏肌钙蛋白 I (hsTnT)
大体时间：21天
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高灵敏度肌钙蛋白 I (hsTnT) 相对于基线的变化 ng/mL
|
21天
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肿瘤坏死因子α (TNF-a)
大体时间：21天
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肿瘤坏死因子α (TNF-a) 基线的变化
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21天
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IL-1
大体时间：21天
|
从 IL-1 的基线变化
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21天
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白细胞介素1B
大体时间：21天
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IL-1B 基线的变化
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21天
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白细胞介素6
大体时间：21天
|
从 IL-6 的基线变化
|
21天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Arthur M Feldman, MD, PhD、Temple University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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