Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia starych leków w celu stłumienia współczesnego zagrożenia: COVID-19 STORM (STORM)

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Temple University

Zmiana przeznaczenia starych leków w celu stłumienia współczesnego zagrożenia: proces STORM

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy doksycyklina może przynieść korzyści pacjentom z zakażeniami koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej poprzez hamowanie replikacji wirusa przy jednoczesnym blokowaniu rozwoju burz cytokin lub hamowaniu cytokin -odpowiednio związana z koagulopatią. Badacze stawiają hipotezę, że doksycyklina poprawi przeżywalność i zmniejszy zachorowalność u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2.

Drugorzędnym celem jest identyfikacja wariantów genetycznych, które przewidują albo niezwykle łagodną chorobę, albo niezwykle ciężką chorobę – wiedzę, którą można wykorzystać do projektowania nowych i precyzyjnych leków oraz do przewidywania pacjentów, którzy mogą mieć wczesne kłopoty, a tym samym do hospitalizacji .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie losowo przydzielonych 20 pacjentów z potwierdzonym lub wysoce podejrzanym koronawirusem zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej we wczesnym stadium (SARS-CoV-2) do grupy otrzymującej doksycyklinę (100 mg dwa razy na dobę) lub placebo, a następnie ocenić postęp ich choroby w ciągu najbliższych trzech tygodni za pomocą pierwszorzędowym punktem końcowym były dni życia i poza szpitalem.

Badacze pobiorą próbki do pomiaru miana wirusa (luminex nosogardzieli (SARS-CoV-2), ilościowe miano wirusa SARS-CoV-2 w surowicy, przeciwciała SARS-CoV-2 IgM/IgG), markerów stanu zapalnego (WBC, OB, TNFa, IL-1, IL-6, IL-1B) oraz dysfunkcji serca (CRP, pro-BNP, hsTnT).

Kwalifikacja będzie oparta na historii i wynikach badania fizykalnego - zebranych w kliniczną ocenę podejrzeń. Decyzja o włączeniu na podstawie klinicznego podejrzenia, a nie potwierdzonej choroby SARS-CoV-2 opiera się na zmiennym i niedopuszczalnie wysokim odsetku wyników fałszywie ujemnych testu PCR nosowo-gardłowego we wczesnej fazie choroby.

Wynik podejrzeń klinicznych: większy lub równy 6/20 (z czego co najmniej 4 punkty muszą być kliniczne) kwalifikuje się do rejestracji.

Kryteria kliniczne: maksymalnie 12 punktów

  • Gorączka (2 punkty)
  • Kaszel (2 punkty)
  • Duszność (2 punkty)
  • Ból w klatce piersiowej (1 punkt)
  • Bóle mięśni (1 punkt)
  • Zmęczenie (1 punkt)
  • Objawy żołądkowo-jelitowe (1 punkt)
  • Utrata węchu (1 punkt)
  • Utrata smaku (1 punkt)

Kryteria ekspozycji: maksymalnie 8 punktów

  • Kontakt ze stwierdzonym COVID+ (2 punkty)
  • Pracownik służby zdrowia – częsty kontakt poniżej 6 stóp przez 15 minut (2 punkty)
  • Praca wysokiego ryzyka — supermarket, delikatesy, transport (2 punkty)
  • Społeczność endemiczna — więzienie/więzienie/dom opieki/LTAC/SNF/odwyk/bezdomni/schronisko dla bezdomnych (2 punkty)

Warianty genetyczne mogą wyjaśniać, dlaczego pacjenci zakażeni SARS-CoV-2 mają względnie łagodną lub niewłaściwie agresywną reakcję na infekcję. Leki mogą być mniej lub bardziej skuteczne w tej grupie pacjentów z genetycznymi wariantami białka związanego z chorobą. Aby to lepiej zrozumieć, na wszystkich pacjentach uczestniczących w badaniu zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie i analiza całego genomu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony lub wysoce podejrzany zespół ostrej niewydolności oddechowej we wczesnym stadium koronawirusa 2 (SARS-CoV-2), choroba z klinicznym podejrzeniem >6/20, niewymagająca hospitalizacji
  • Wiek ≥18 lat
  • Chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • Chęć przyjmowania badanego leku lub placebo zgodnie z zaleceniami przez 21 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzony lub wysoce podejrzany zespół ostrej niewydolności oddechowej we wczesnym stadium koronawirusa 2 (SARS-CoV-2), choroba z klinicznym podejrzeniem > 6/20, wymagająca hospitalizacji
  • Podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) u rekonwalescentów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wiek <18 lat
  • Niemożność przyjmowania leków doustnie
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Znana wrażliwość/alergia na doksycyklinę lub tetracykliny
  • Obecne zastosowanie doksycykliny w innym wskazaniu
  • Ciąża
  • Znana diagnoza myasthenia gravis
  • Historia zakażenia Clostridium difficile w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wrażliwość na słońce
  • Osoby stosujące leki, które mogą obniżać poziom doksycykliny, w tym barbiturany, fenytoina, karbamazepina, warfaryna
  • Osoby stosujące izotretynoinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksycyklina
Uczestnicy otrzymują 100 MG BID na 21 dni
Lek: Doksycyklina
Tabletka 100 mg
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują Placebo BID przez 21 dni
Lek: Placebo
Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wolny od hospitalizacji, hipoksemii, przyjęcia na OIOM lub śmierci
Ramy czasowe: 21 dni
Dni życia i poza szpitalem (złożony punkt końcowy)
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NP SARS-CoV-2 PCR
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana od wartości wyjściowej Luminex NxTAG CoV do jamy nosowo-gardłowej (dodatnia/ujemna)
21 dni
Ilościowe miano wirusa SARS-CoV-2 w surowicy
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana ilościowego miana wirusa SARS-CoV-2 w stosunku do linii podstawowej
21 dni
Przeciwciała SARS-CoV-2 IgM/IgG
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przeciwciał SARS-CoV-2 IgM/IgG (pozytywne/ujemne)
21 dni
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana od wartości początkowej morfologii krwi białej (CBC) K/mm3
21 dni
Bezwzględna liczba limfocytów (ALC)
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) K/mm3 względem linii podstawowej
21 dni
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana od wartości wyjściowej białka C-reaktywnego (CRP) mg/dl
21 dni
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu Pro-B (Pro-BNP)
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej peptydu natriuretycznego typu N-końcowego Pro-B (Pro-BNP) pg/ml
21 dni
Wysoka czułość troponiny I (hsTnT)
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana od linii podstawowej troponiny I o wysokiej czułości (hsTnT) ng/mL
21 dni
Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-a)
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana od wartości początkowej czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a)
21 dni
IŁ-1
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana od linii podstawowej IL-1
21 dni
IŁ-1B
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana od linii podstawowej IL-1B
21 dni
IŁ-6
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana od linii podstawowej IL-6
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur M Feldman, MD, PhD, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The STORM Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj