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Riutilizzare vecchi farmaci per sopprimere una minaccia moderna: COVID-19 STORM (STORM)

13 aprile 2021 aggiornato da: Temple University

Riutilizzare vecchi farmaci per sopprimere una minaccia moderna: il processo STORM

Lo scopo principale di questo studio è verificare se la doxiciclina può beneficiare i pazienti con infezioni da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave inibendo la replicazione del virus e allo stesso tempo bloccando lo sviluppo di tempeste di citochine o inibendo le citochine -coagulopatia associata rispettivamente. I ricercatori ipotizzano che la doxiciclina migliorerà la sopravvivenza e ridurrà la morbilità nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2.

Un obiettivo secondario è identificare le varianti genetiche che predicono una malattia insolitamente lieve o una malattia insolitamente grave - conoscenza che può essere utilizzata per progettare farmaci nuovi e precisi ed essere in grado di prevedere i pazienti che potrebbero avere problemi precoci e quindi ospedalizzarli .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzerà 20 pazienti con sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) confermata o altamente sospetta a doxiciclina (100 mg BID) o placebo e quindi valuterà la progressione della loro malattia nelle prossime tre settimane con il l'endpoint primario sono i giorni vivi e fuori dall'ospedale.

Gli investigatori raccoglieranno campioni per la misurazione della carica virale (luminex nasofaringeo (SARS-CoV-2), carica virale quantitativa sierica SARS-CoV-2, anticorpi IgM/IgG SARS-CoV-2), marcatori di infiammazione (WBC, ESR, TNFa, IL-1, IL-6, IL-1B) e disfunzione cardiaca (CRP, pro-BNP, hsTnT).

L'ammissibilità si baserà sui risultati dell'anamnesi e dell'esame obiettivo, raccolti in un punteggio di sospetto clinico. La decisione di arruolarsi sulla base del punteggio di sospetto clinico piuttosto che della malattia SARS-CoV-2 confermata si basa sul tasso variabile e inaccettabilmente alto di falsi negativi del test PCR rinofaringeo per la malattia precoce.

Punteggio di sospetto clinico: maggiore o uguale a 6/20 (di cui almeno 4 punti devono essere clinici) sarà idoneo per l'arruolamento.

Criteri clinici: massimo 12 punti

  • Febbre (2 punti)
  • Tosse (2 punti)
  • Dispnea (2 punti)
  • Dolore toracico (1 punto)
  • Mialgie (1 punto)
  • Fatica (1 punto)
  • Sintomi gastrointestinali (1 punto)
  • Perdita dell'olfatto (1 punto)
  • Perdita di gusto (1 punto)

Criteri di esposizione: massimo 8 punti

  • Contatto con COVID+ noto (2 punti)
  • Operatore sanitario -- contatto frequente <6 piedi per 15 minuti (2 punti)
  • Lavoro ad alto rischio -- supermercato, gastronomia, trasporti (2 punti)
  • Comunità endemica -- carcere/prigione/casa di cura/LTAC/SNF/riabilitazione/senzatetto/rifugio per senzatetto (2 punti)

Le varianti genetiche possono spiegare perché i pazienti infettati da SARS-CoV-2 hanno una risposta relativamente benigna o inappropriatamente aggressiva a un insulto infettivo. I farmaci possono essere più o meno efficaci in quel gruppo di pazienti che ospitano varianti genetiche di una proteina correlata alla malattia. Per comprendere meglio questo, il sequenziamento e l'analisi dell'intero genoma verranno eseguiti su tutti i pazienti dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome respiratoria acuta grave in fase iniziale confermata o altamente sospetta da coronavirus 2 (SARS-CoV-2), malattia con punteggio di sospetto clinico >6/20, che non richiede ricovero ospedaliero
  • Età ≥18 anni
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
  • Disposto a prendere il farmaco in studio o il placebo come indicato per 21 giorni

Criteri di esclusione:

  • Sindrome respiratoria acuta grave in fase iniziale confermata o altamente sospetta da coronavirus 2 (SARS-CoV-2), malattia con punteggio di sospetto clinico >6/20, che richiede il ricovero in ospedale
  • Sospetta o confermata sindrome respiratoria acuta grave convalescente da coronavirus 2 (SARS-CoV-2), nelle 4 settimane precedenti
  • Età <18 anni
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Impossibilità di fornire il consenso scritto
  • Sensibilità/allergia nota alla doxiciclina o alle tetracicline
  • Uso attuale della doxiciclina per un'altra indicazione
  • Gravidanza
  • Una diagnosi nota di miastenia grave
  • Storia di infezione da Clostridium Difficile negli ultimi 12 mesi
  • Sensibilità al sole
  • Individui che usano farmaci che potrebbero abbassare i livelli di doxiciclina, inclusi barbiturici, fenitoina, carbamazepina, warfarin
  • Individui che usano isotretinoina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxiciclina
I partecipanti ricevono 100 MG BID per 21 giorni
Droga: Doxiciclina
Compressa da 100 mg
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono Placebo BID per 21 giorni
Droga: Placebo
Tablet Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo libero da ricovero, ipossiemia, ricovero in terapia intensiva o morte
Lasso di tempo: 21 giorni
Giorni vivi e fuori dall'ospedale (endpoint composito)
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NP SARS-CoV-2 PCR
Lasso di tempo: 21 giorni
Variazione rispetto al basale di Luminex NxTAG CoV rinofaringeo (positivo/negativo)
21 giorni
Carica virale quantitativa del siero SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 21 giorni
Variazione rispetto al basale della carica virale quantitativa del siero SARS-CoV-2
21 giorni
Anticorpi SARS-CoV-2 IgM/IgG
Lasso di tempo: 21 giorni
Variazione rispetto al basale degli anticorpi IgM/IgG SARS-CoV-2 (positivi/negativi)
21 giorni
Conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: 21 giorni
Variazione dal basale della conta dei globuli bianchi (CBC) K/mm3
21 giorni
Conta assoluta dei linfociti (ALC)
Lasso di tempo: 21 giorni
Variazione rispetto al basale della conta assoluta dei linfociti (ALC) K/mm3
21 giorni
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 21 giorni
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (PCR) mg/dL
21 giorni
Peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B (Pro-BNP)
Lasso di tempo: 21 giorni
Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B (Pro-BNP) pg/mL
21 giorni
Troponina I ad alta sensibilità (hsTnT)
Lasso di tempo: 21 giorni
Variazione rispetto al basale della troponina I ad alta sensibilità (hsTnT) ng/mL
21 giorni
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a)
Lasso di tempo: 21 giorni
Variazione rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a)
21 giorni
IL-1
Lasso di tempo: 21 giorni
Variazione rispetto al basale di IL-1
21 giorni
IL-1B
Lasso di tempo: 21 giorni
Variazione rispetto al basale di IL-1B
21 giorni
IL-6
Lasso di tempo: 21 giorni
Variazione rispetto al basale di IL-6
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur M Feldman, MD, PhD, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The STORM Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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