Å gjenbruke gamle rusmidler FOR Å undertrykke en moderne trussel: COVID-19 STORM (STORM)
Å gjenbruke gamle stoffer FOR Å undertrykke en moderne trussel: STORM-forsøket
Hovedmålet med denne studien er å teste om Doxycycline kan være til nytte for pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjoner ved å hemme replikasjonen av viruset og samtidig blokkere utviklingen av cytokinstormer eller hemme cytokin -assosiert koagulopati hhv. Etterforskerne antar at Doxycycline vil forbedre overlevelse og redusere sykelighet hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter.
Et sekundært mål er å identifisere genetiske varianter som forutsier enten en uvanlig mild sykdom eller en uvanlig alvorlig sykdom - kunnskap som kan brukes til å designe nye og presise medisiner og for å kunne forutsi pasienter som kan komme i tidlige problemer og derfor legge dem inn på sykehus. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil randomisere 20 pasienter med bekreftet eller sterkt mistenkt tidlig stadium alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) til Doxycycline (100 mg BID) eller Placebo og deretter vurdere utviklingen av sykdommen deres i løpet av de neste tre ukene med primært endepunkt er dager i live og ute av sykehuset.
Etterforskerne vil samle inn prøver for måling av viral byrde (nasofaryngeal luminex (SARS-CoV-2), SARS-CoV-2 serum kvantitativ virusbelastning, SARS-CoV-2 IgM/IgG antistoffer), markører for betennelse (WBC, ESR, TNFa, IL-1, IL-6, IL-1B), og hjertedysfunksjon (CRP, pro-BNP, hsTnT).
Kvalifisering vil være basert på historie og funn fra fysiske undersøkelser - sammenstilt i en klinisk mistanke. Beslutningen om å registrere seg basert på klinisk mistanke-score snarere enn bekreftet SARS-CoV-2-sykdom er basert på den variable og uakseptabelt høye falske negative frekvensen av nasofaryngeal PCR-testen for tidlig sykdom.
Score for klinisk mistanke: Større enn eller lik 6/20 (hvorav minst 4 poeng må være kliniske) vil være kvalifisert for påmelding.
Kliniske kriterier: Maks 12 poeng
- Feber (2 poeng)
- Hoste (2 poeng)
- Dyspné (2 poeng)
- Brystsmerter (1 poeng)
- Myalgi (1 poeng)
- Fatigue (1 poeng)
- GI-symptomer (1 poeng)
- Tap av lukt (1 poeng)
- Tap av smak (1 poeng)
Eksponeringskriterier: Maks 8 poeng
- Kontakt med kjent COVID+ (2 poeng)
- Helsepersonell -- hyppig kontakt <6 fot i 15 minutter (2 poeng)
- Høyrisikoarbeid -- supermarked, delikatesseforretning, transport (2 poeng)
- Endemisk samfunn -- fengsel/fengsel/sykehjem/LTAC/SNF/rehabilitering/hjemløse/hjemløse krisesenter (2 poeng)
Genetiske varianter kan forklare hvorfor pasienter som er infisert med SARS-CoV-2 enten har en relativt godartet eller en upassende aggressiv respons på en smittsom fornærmelse. Medisiner kan være mer eller mindre effektive i den gruppen pasienter som har genetiske varianter av et sykdomsrelatert protein. For bedre å forstå dette, vil hele genom-sekvensering og analyse bli utført på alle studiepasienter.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet eller sterkt mistenkt tidlig stadium alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), sykdom med klinisk mistanke skåre >6/20, krever ikke sykehusinnleggelse
- Alder ≥18 år
- Villig til å signere skjemaet for informert samtykke
- Villig til å ta studiemedisin eller placebo som anvist i 21 dager
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet eller sterkt mistenkt tidlig stadium alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), sykdom med klinisk mistanke skåre >6/20, krever sykehusinnleggelse
- Mistenkt eller bekreftet rekonvalesent alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), innen de siste 4 ukene
- Alder <18 år
- Manglende evne til å ta medisiner oralt
- Manglende evne til å gi skriftlig samtykke
- Kjent følsomhet/allergi mot doksycyklin eller tetracykliner
- Nåværende bruk av doksycyklin for en annen indikasjon
- Svangerskap
- En kjent diagnose av myasthenia gravis
- Anamnese med Clostridium Difficile-infeksjon i løpet av de siste 12 månedene
- Solfølsomhet
- Personer som bruker medisiner som kan senke doksycyklinnivåene, inkludert barbiturater, fenytoin, karbamazepin, warfarin
- Personer som bruker isotretinoin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doksycyklin
Deltakerne mottar 100 MG BID i 21 dager
|
100 MG nettbrett
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar Placebo BID i 21 dager
|
Placebo tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fri for enten sykehusinnleggelse, hypoksemi, innleggelse på intensivavdeling eller død
Tidsramme: 21 dager
|
Dager i live og utenfor sykehus (sammensatt endepunkt)
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NP SARS-CoV-2 PCR
Tidsramme: 21 dager
|
Endring fra baseline av Nasopharyngeal Luminex NxTAG CoV (positiv/negativ)
|
21 dager
|
|
SARS-CoV-2 serum kvantitativ viral belastning
Tidsramme: 21 dager
|
Endring fra baseline av SARS-CoV-2 serum kvantitativ viral belastning
|
21 dager
|
|
SARS-CoV-2 IgM/IgG antistoffer
Tidsramme: 21 dager
|
Endring fra baseline av SARS-CoV-2 IgM/IgG-antistoffer (positiv/negativ)
|
21 dager
|
|
Antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 21 dager
|
Endring fra baseline av hvitt blodtall (CBC) K/mm3
|
21 dager
|
|
Absolutt antall lymfocytter (ALC)
Tidsramme: 21 dager
|
Endring fra baseline for absolutt lymfocyttall (ALC) K/mm3
|
21 dager
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 21 dager
|
Endring fra baseline av C-reaktivt protein (CRP) mg/dL
|
21 dager
|
|
N-Terminal Pro-B-Type natriuretisk peptid (Pro-BNP)
Tidsramme: 21 dager
|
Endring fra baseline for N-Terminal Pro-B-Type natriuretisk peptid (Pro-BNP) pg/mL
|
21 dager
|
|
Høysensitiv Troponin I (hsTnT)
Tidsramme: 21 dager
|
Endring fra baseline av høysensitiv troponin I (hsTnT) ng/mL
|
21 dager
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: 21 dager
|
Endring fra baseline av tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
|
21 dager
|
|
IL-1
Tidsramme: 21 dager
|
Endring fra baseline av IL-1
|
21 dager
|
|
IL-IB
Tidsramme: 21 dager
|
Endring fra baseline av IL-1B
|
21 dager
|
|
IL-6
Tidsramme: 21 dager
|
Endring fra baseline av IL-6
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur M Feldman, MD, PhD, Temple University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The STORM Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .