Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återanvända gamla droger FÖR att undertrycka ett modernt hot: COVID-19 STORM (STORM)

13 april 2021 uppdaterad av: Temple University

Återanvändning av gamla droger för att undertrycka ett modernt hot: STORM-försöket

Det primära syftet med denna studie är att testa om Doxycyklin kan gynna patienter med allvarliga akuta respiratoriska syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektioner genom att hämma replikationen av viruset samtidigt som det blockerar utvecklingen av cytokinstormar eller hämma cytokiner -associerad koagulopati respektive. Utredarna antar att Doxycyklin kommer att förbättra överlevnaden och minska sjukligheten hos SARS-CoV-2-infekterade patienter.

Ett sekundärt syfte är att identifiera genetiska varianter som förutsäger antingen en ovanligt lindrig sjukdom eller en ovanligt allvarlig sjukdom - kunskap som kan användas för att designa nya och exakta mediciner och för att kunna förutsäga patienter som kan komma i tidiga problem och därför lägga in dem på sjukhus .

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien kommer att randomisera 20 patienter med bekräftat eller starkt misstänkt tidigt stadium av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) till Doxycyklin (100 mg två gånger dagligen) eller placebo och sedan bedöma deras sjukdomsprogression under de kommande tre veckorna med primär endpoint är dagar levande och utanför sjukhuset.

Utredarna kommer att samla in prover för mätning av viral börda (nasofaryngeal luminex (SARS-CoV-2), SARS-CoV-2 serum kvantitativ virusbelastning, SARS-CoV-2 IgM/IgG-antikroppar), markörer för inflammation (WBC, ESR, TNFa, IL-1, IL-6, IL-1B) och hjärtdysfunktion (CRP, pro-BNP, hsTnT).

Behörighet kommer att baseras på anamnes och fynd från fysiska undersökningar - sammanställt till en klinisk misstanke. Beslutet att registrera sig baserat på klinisk misstanke-poäng snarare än bekräftad SARS-CoV-2-sjukdom är baserat på den variabla och oacceptabelt höga falska negativa frekvensen av det nasofaryngeala PCR-testet för tidig sjukdom.

Betyg för klinisk misstanke: Större än eller lika med 6/20 (av vilka minst 4 poäng måste vara kliniska) kommer att vara berättigade till registrering.

Kliniska kriterier: Max 12 poäng

  • Feber (2 poäng)
  • Hosta (2 poäng)
  • Dyspné (2 poäng)
  • Bröstsmärta (1 poäng)
  • Myalgi (1 poäng)
  • Trötthet (1 poäng)
  • GI-symtom (1 poäng)
  • Förlust av lukt (1 poäng)
  • Förlust av smak (1 poäng)

Exponeringskriterier: Max 8 poäng

  • Kontakt med känt COVID+ (2 poäng)
  • Sjukvårdsarbetare -- frekvent kontakt under 6 fot i 15 minuter (2 poäng)
  • Högriskarbete -- stormarknad, delikatessbutik, transport (2 poäng)
  • Endemiskt samhälle -- fängelse/fängelse/vårdhem/LTAC/SNF/rehab/hemlösa/hemlösa skydd (2 poäng)

Genetiska varianter kan förklara varför patienter som är infekterade med SARS-CoV-2 har antingen ett relativt godartat eller ett olämpligt aggressivt svar på en smittsam förolämpning. Läkemedel kan vara mer eller mindre effektiva hos den patientgruppen som har genetiska varianter av ett sjukdomsrelaterat protein. För att bättre förstå detta kommer sekvensering och analys av hela genomet att utföras på alla studiepatienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad eller starkt misstänkt tidigt stadium av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), sjukdom med klinisk misstankepoäng >6/20, som inte kräver sjukhusvistelse
  • Ålder ≥18 år
  • Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Villig att ta studieläkemedel eller placebo enligt anvisningarna i 21 dagar

Exklusions kriterier:

  • Bekräftad eller starkt misstänkt tidigt stadium av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), sjukdom med klinisk misstankepoäng >6/20, som kräver sjukhusvistelse
  • Misstänkt eller bekräftat konvalescent allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), inom de senaste 4 veckorna
  • Ålder <18 år
  • Oförmåga att ta mediciner oralt
  • Oförmåga att ge skriftligt samtycke
  • Känd känslighet/allergi mot doxycyklin eller tetracykliner
  • Nuvarande användning av doxycyklin för en annan indikation
  • Graviditet
  • En känd diagnos av myasthenia gravis
  • Historik av Clostridium Difficile-infektion under de senaste 12 månaderna
  • Solkänslighet
  • Individer som använder mediciner som kan sänka doxycyklinnivåerna, inklusive barbiturater, fenytoin, karbamazepin, warfarin
  • Individer som använder isotretinoin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doxycyklin
Deltagarna får 100 MG BID i 21 dagar
Läkemedel: Doxycyklin
100 MG surfplatta
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får Placebo BID i 21 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid fri från antingen sjukhusvistelse, hypoxemi, intensivvårdsinläggning eller dödsfall
Tidsram: 21 dagar
Days Alive and Out of Hospital (Composite Endpoint)
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NP SARS-CoV-2 PCR
Tidsram: 21 dagar
Förändring från baslinjen för Nasofaryngeal Luminex NxTAG CoV (positiv/negativ)
21 dagar
SARS-CoV-2 serum kvantitativ viral belastning
Tidsram: 21 dagar
Ändring från baslinjen för SARS-CoV-2-serumkvantitativ viral belastning
21 dagar
SARS-CoV-2 IgM/IgG-antikroppar
Tidsram: 21 dagar
Förändring från baslinjen för SARS-CoV-2 IgM/IgG-antikroppar (positiv/negativ)
21 dagar
Antal vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: 21 dagar
Ändring från baslinjen för vitt blodvärde (CBC) K/mm3
21 dagar
Absolut lymfocytantal (ALC)
Tidsram: 21 dagar
Ändring från baslinjen för absolut lymfocytantal (ALC) K/mm3
21 dagar
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 21 dagar
Ändring från baslinjen för C-reaktivt protein (CRP) mg/dL
21 dagar
N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (Pro-BNP)
Tidsram: 21 dagar
Förändring från baslinjen för N-Terminal Pro-B-Type natriuretisk peptid (Pro-BNP) pg/mL
21 dagar
Högkänslig Troponin I (hsTnT)
Tidsram: 21 dagar
Förändring från baslinjen för högkänslig Troponin I (hsTnT) ng/mL
21 dagar
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a)
Tidsram: 21 dagar
Förändring från baslinjen för tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a)
21 dagar
IL-1
Tidsram: 21 dagar
Ändring från baslinjen för IL-1
21 dagar
IL-IB
Tidsram: 21 dagar
Ändring från baslinjen för IL-1B
21 dagar
IL-6
Tidsram: 21 dagar
Ändring från baslinjen för IL-6
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Temple University

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur M Feldman, MD, PhD, Temple University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The STORM Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera