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古い薬を転用して現代の脅威を抑える: COVID-19 STORM (STORM)

2021年4月13日 更新者：Temple University

現代の脅威を抑えるために古い薬を転用する: STORM 試験

この研究の主な目的は、ドキシサイクリンがウイルスの複製を阻害すると同時にサイトカインストームの発生をブロックするか、サイトカインを阻害することにより、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染症の患者に利益をもたらすかどうかをテストすることです。 -関連する凝固障害。 研究者らは、ドキシサイクリンが SARS-CoV-2 感染患者の生存率を改善し、罹患率を低下させるという仮説を立てています。

二次的な目的は、異常に軽度の疾患または異常に重篤な疾患のいずれかを予測する遺伝子バリアントを特定することです。この知識は、新しく正確な医薬品を設計し、早期に問題を起こす可能性のある患者を予測して入院させるために使用できます。 .

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、初期段階の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) が確認された、または非常に疑われる 20 人の患者をドキシサイクリン (100 mg BID) またはプラセボに無作為に割り付け、次の 3 週間で疾患の進行を評価します。主要エンドポイントは、生存日数と退院日数です。

治験責任医師は、ウイルス負荷（鼻咽頭ルミネックス（SARS-CoV-2）、SARS-CoV-2血清定量ウイルス量、SARS-CoV-2 IgM/IgG抗体）、炎症マーカー（WBC、ESR、 TNFa、IL-1、IL-6、IL-1B)、および心機能障害 (CRP、pro-BNP、hsTnT)。

適格性は、病歴および身体検査所見に基づいて決定され、臨床的疑いスコアに照合されます。 確定された SARS-CoV-2 疾患ではなく、臨床的疑いスコアに基づいて登録するという決定は、早期疾患における鼻咽頭 PCR 検査の可変的で容認できないほど高い偽陰性率に基づいています。

臨床的疑いスコア：6/20以上（そのうち少なくとも4点は臨床的でなければならない）は、登録の資格があります。

臨床基準：最大12点

  • 発熱 (2 点)
  • 咳 (2 点)
  • 呼吸困難 (2 点)
  • 胸の痛み (1 点)
  • 筋肉痛 (1 ポイント)
  • 疲労 (1 点)
  • 胃腸症状 (1 点)
  • 嗅覚の喪失 (1 点)
  • 味覚の喪失 (1 点)

露出基準: 最大 8 ポイント

  • 既知の COVID+ との接触 (2 点)
  • 医療従事者 -- 15 分間 6 フィート未満の頻繁な接触 (2 点)
  • リスクの高い仕事 -- スーパーマーケット、デリ、運輸 (2 点)
  • 風土病コミュニティ -- 刑務所/刑務所/老人ホーム/LTAC/SNF/リハビリ/ホームレス/ホームレス シェルター (2 ポイント)

遺伝的変異は、SARS-CoV-2 に感染した患者が感染性発作に対して比較的良性または不適切に攻撃的な反応を示す理由を説明する可能性があります。 疾患関連タンパク質の遺伝子バリアントを保有する患者グループでは、薬の効果が多かれ少なかれ効果的である可能性があります。 これをよりよく理解するために、すべての研究患者に対して全ゲノム配列決定と分析が行われます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -初期段階の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）が確認されているか、非常に疑われている、臨床的疑いスコア> 6/20の疾患、入院を必要としない
  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
  • -治験薬またはプラセボを指示どおりに21日間服用する意思がある

除外基準:

  • -初期段階の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）が確認されているか、非常に疑われている、臨床的疑いスコア> 6/20の疾患、入院が必要
  • -回復期の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の疑いまたは確認、過去4週間以内
  • 年齢 <18 歳
  • 薬を経口摂取できない
  • 書面による同意を提供できない
  • -ドキシサイクリンまたはテトラサイクリンに対する既知の感受性/アレルギー
  • -別の適応症のためのドキシサイクリンの現在の使用
  • 妊娠
  • 重症筋無力症の既知の診断
  • -過去12か月以内のクロストリジウム・ディフィシル感染の病歴
  • 太陽感度
  • バルビツレート、フェニトイン、カルバマゼピン、ワルファリンなど、ドキシサイクリンレベルを下げる可能性のある薬を使用している個人
  • イソトレチノインを使用している個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドキシサイクリン
参加者は 21 日間 100 MG BID を受け取ります
薬：ドキシサイクリン
100MG錠
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は 21 日間のプラセボ BID を受け取ります
薬：プラセボ
プラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院、低酸素血症、ICU への入院、または死亡から解放された時間
時間枠：21日
生存および退院日数 (複合エンドポイント)
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NP SARS-CoV-2 PCR
時間枠：21日
鼻咽頭 Luminex NxTAG CoV のベースラインからの変化 (陽性/陰性)
21日
SARS-CoV-2血清の定量的ウイルス量
時間枠：21日
SARS-CoV-2 血清定量的ウイルス量のベースラインからの変化
21日
SARS-CoV-2 IgM/IgG 抗体
時間枠：21日
SARS-CoV-2 IgM/IgG 抗体のベースラインからの変化 (陽性/陰性)
21日
白血球数 (WBC)
時間枠：21日
白血球数 (CBC) のベースラインからの変化 K/mm3
21日
絶対リンパ球数 (ALC)
時間枠：21日
絶対リンパ球数 (ALC) K/mm3 のベースラインからの変化
21日
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：21日
C反応性タンパク質（CRP）mg/dLのベースラインからの変化
21日
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（Pro-BNP）
時間枠：21日
N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (Pro-BNP) pg/mL のベースラインからの変化
21日
高感度トロポニン I (hsTnT)
時間枠：21日
高感度トロポニン I (hsTnT) ng/mL のベースラインからの変化
21日
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a)
時間枠：21日
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a) のベースラインからの変化
21日
IL-1
時間枠：21日
IL-1のベースラインからの変化
21日
IL-1B
時間枠：21日
IL-1Bのベースラインからの変化
21日
IL-6
時間枠：21日
IL-6 のベースラインからの変化
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Temple University

捜査官

  • 主任研究者：Arthur M Feldman, MD, PhD、Temple University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月22日

一次修了 (実際)

2021年4月13日

研究の完了 (実際)

2021年4月13日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The STORM Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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