Reaproveitando medicamentos antigos para suprimir uma ameaça moderna: TEMPESTADE DE COVID-19 (STORM)
Reaproveitando drogas antigas para suprimir uma ameaça moderna: o estudo STORM
O objetivo principal deste estudo é testar se a doxiciclina pode beneficiar pacientes com infecções por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), inibindo a replicação do vírus e, ao mesmo tempo, bloqueando o desenvolvimento de tempestades de citocinas ou inibindo citocinas -coagulopatia associada, respectivamente. Os investigadores levantam a hipótese de que a doxiciclina melhorará a sobrevida e reduzirá a morbidade em pacientes infectados com SARS-CoV-2.
Um objetivo secundário é identificar variantes genéticas que predizem uma doença excepcionalmente leve ou uma doença incomumente grave - conhecimento que pode ser usado para projetar medicamentos novos e precisos e ser capaz de prever pacientes que podem ter problemas precocemente e, portanto, hospitalizá-los .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizará 20 pacientes com coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave confirmada ou altamente suspeita em estágio inicial (SARS-CoV-2) para Doxiciclina (100 mg BID) ou Placebo e, em seguida, avaliará a progressão de sua doença nas próximas três semanas com o endpoint primário sendo dias de vida e fora do hospital.
Os investigadores coletarão amostras para medição da carga viral (luminex nasofaríngeo (SARS-CoV-2), carga viral quantitativa sérica SARS-CoV-2, anticorpos SARS-CoV-2 IgM/IgG), marcadores de inflamação (WBC, ESR, TNFa, IL-1, IL-6, IL-1B) e disfunção cardíaca (PCR, pró-BNP, hsTnT).
A elegibilidade será baseada na história e nos achados do exame físico - agrupados em uma pontuação de suspeita clínica. A decisão de se inscrever com base na pontuação de suspeita clínica, em vez da doença SARS-CoV-2 confirmada, baseia-se na taxa variável e inaceitavelmente alta de falsos negativos do teste de PCR nasofaríngeo para doença precoce.
Pontuação de suspeita clínica: superior ou igual a 6/20 (pelo menos 4 pontos dos quais devem ser clínicos) será elegível para inscrição.
Critérios Clínicos: Máximo de 12 pontos
- Febre (2 pontos)
- Tosse (2 pontos)
- Dispneia (2 pontos)
- Dor no peito (1 ponto)
- Mialgias (1 ponto)
- Fadiga (1 ponto)
- Sintomas gastrointestinais (1 ponto)
- Perda de olfato (1 ponto)
- Perda do paladar (1 ponto)
Critérios de exposição: máximo de 8 pontos
- Contato com COVID+ conhecido (2 pontos)
- Profissional de saúde -- contato frequente <6 pés por 15 minutos (2 pontos)
- Trabalho de alto risco -- supermercado, lanchonete, transporte (2 pontos)
- Comunidade endêmica -- prisão/cadeia/casa de repouso/LTAC/SNF/reabilitação/sem-teto/abrigo para sem-teto (2 pontos)
As variantes genéticas podem explicar por que os pacientes infectados com SARS-CoV-2 apresentam uma resposta relativamente benigna ou inapropriadamente agressiva a um insulto infeccioso. Os medicamentos podem ser mais ou menos eficazes naquele grupo de pacientes que abrigam variantes genéticas de uma proteína relacionada à doença. Para entender melhor isso, todo o sequenciamento e análise do genoma serão realizados em todos os pacientes do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome respiratória aguda grave confirmada ou altamente suspeita em estágio inicial coronavírus 2 (SARS-CoV-2), doença com pontuação de suspeita clínica > 6/20, sem necessidade de hospitalização
- Idade ≥18 anos
- Disposto a assinar o formulário de consentimento informado
- Disposto a tomar o medicamento do estudo ou placebo conforme indicado por 21 dias
Critério de exclusão:
- Síndrome respiratória aguda grave confirmada ou altamente suspeita em estágio inicial coronavírus 2 (SARS-CoV-2), doença com pontuação de suspeita clínica > 6/20, requerendo hospitalização
- Síndrome respiratória aguda grave convalescente suspeita ou confirmada por coronavírus 2 (SARS-CoV-2), nas últimas 4 semanas
- Idade <18 anos
- Incapacidade de tomar medicamentos por via oral
- Incapacidade de fornecer consentimento por escrito
- Sensibilidade/alergia conhecida a doxiciclina ou tetraciclinas
- Uso atual de doxiciclina para outra indicação
- Gravidez
- Um diagnóstico conhecido de miastenia gravis
- História de infecção por Clostridium Difficile nos últimos 12 meses
- sensibilidade ao sol
- Indivíduos que usam medicamentos que podem diminuir os níveis de doxiciclina, incluindo barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, varfarina
- Indivíduos em uso de isotretinoína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doxiciclina
Os participantes recebem 100 MG BID por 21 dias
|
Comprimido de 100 mg
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem Placebo BID por 21 dias
|
Comprimido Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo livre de hospitalização, hipoxemia, internação na UTI ou morte
Prazo: 21 dias
|
Dias de vida e fora do hospital (endpoint composto)
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NP SARS-CoV-2 PCR
Prazo: 21 dias
|
Alteração da linha de base do Luminex nasofaríngeo NxTAG CoV (positivo/negativo)
|
21 dias
|
|
Carga viral quantitativa sérica de SARS-CoV-2
Prazo: 21 dias
|
Alteração da linha de base da carga viral quantitativa sérica de SARS-CoV-2
|
21 dias
|
|
Anticorpos SARS-CoV-2 IgM/IgG
Prazo: 21 dias
|
Alteração da linha de base dos anticorpos SARS-CoV-2 IgM/IgG (positivo/negativo)
|
21 dias
|
|
Contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 21 dias
|
Alteração da linha de base da contagem de glóbulos brancos (CBC) K/mm3
|
21 dias
|
|
Contagem absoluta de linfócitos (ALC)
Prazo: 21 dias
|
Alteração da linha de base da contagem absoluta de linfócitos (ALC) K/mm3
|
21 dias
|
|
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 21 dias
|
Alteração da linha de base da proteína C-reativa (PCR) mg/dL
|
21 dias
|
|
Peptídeo Natriurético N-Terminal Pro-B-Type (Pro-BNP)
Prazo: 21 dias
|
Alteração da linha de base do peptídeo natriurético tipo B do terminal N (Pro-BNP) pg/mL
|
21 dias
|
|
Troponina I de Alta Sensibilidade (hsTnT)
Prazo: 21 dias
|
Alteração da linha de base da troponina I de alta sensibilidade (hsTnT) ng/mL
|
21 dias
|
|
Fator de necrose tumoral alfa (TNF-a)
Prazo: 21 dias
|
Alteração da linha de base do fator de necrose tumoral alfa (TNF-a)
|
21 dias
|
|
IL-1
Prazo: 21 dias
|
Mudança da linha de base de IL-1
|
21 dias
|
|
IL-1B
Prazo: 21 dias
|
Mudança da linha de base de IL-1B
|
21 dias
|
|
IL-6
Prazo: 21 dias
|
Mudança da linha de base de IL-6
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur M Feldman, MD, PhD, Temple University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The STORM Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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