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RÉUTILISER D'ANCIENS DROGUES POUR ÉLIMINER UNE MENACE MODERNE : LA TEMPÊTE COVID-19 (STORM)

13 avril 2021 mis à jour par: Temple University

Réaffecter d'anciens médicaments pour supprimer une menace moderne : l'essai STORM

L'objectif principal de cette étude est de tester si la doxycycline peut bénéficier aux patients atteints d'infections par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) en inhibant la réplication du virus tout en bloquant le développement de tempêtes de cytokines ou en inhibant la cytokine -coagulopathie associée respectivement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la Doxycycline améliorera la survie et réduira la morbidité chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2.

Un objectif secondaire est d'identifier les variantes génétiques qui prédisent soit une maladie exceptionnellement bénigne, soit une maladie inhabituellement grave - des connaissances qui peuvent être utilisées pour concevoir de nouveaux médicaments précis et pour être en mesure de prédire les patients qui pourraient avoir des problèmes précoces et donc de les hospitaliser .

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisera 20 patients atteints de coronavirus 2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère confirmé ou fortement suspecté à un stade précoce pour recevoir de la doxycycline (100 mg BID) ou un placebo, puis évaluera la progression de leur maladie au cours des trois prochaines semaines avec le le critère d'évaluation principal étant le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital.

Les enquêteurs recueilleront des échantillons pour mesurer la charge virale (luminex nasopharyngé (SARS-CoV-2), charge virale quantitative sérique du SARS-CoV-2, anticorps IgM/IgG contre le SARS-CoV-2), marqueurs d'inflammation (WBC, ESR, TNFa, IL-1, IL-6, IL-1B) et dysfonction cardiaque (CRP, pro-BNP, hsTnT).

L'éligibilité sera basée sur les antécédents et les résultats de l'examen physique - rassemblés dans un score de suspicion clinique. La décision de s'inscrire sur la base d'un score de suspicion clinique plutôt que d'une maladie à SRAS-CoV-2 confirmée est basée sur le taux de faux négatifs variable et inacceptablement élevé du test PCR nasopharyngé au début de la maladie.

Score de suspicion clinique: supérieur ou égal à 6/20 (dont au moins 4 points doivent être cliniques) seront éligibles pour l'inscription.

Critères cliniques : Max 12 points

  • Fièvre (2 points)
  • Toux (2 points)
  • Dyspnée (2 points)
  • Douleur thoracique (1 point)
  • Myalgies (1 point)
  • Fatigue (1 point)
  • Symptômes gastro-intestinaux (1 point)
  • Perte d'odorat (1 point)
  • Perte de goût (1 point)

Critères d'exposition : Max 8 points

  • Contact avec COVID+ connu (2 points)
  • Travailleur de la santé - contact fréquent <6 pieds pendant 15 minutes (2 points)
  • Travail à haut risque -- supermarché, charcuterie, transport (2 points)
  • Communauté endémique -- prison/prison/maison de retraite/LTAC/SNF/rehab/sans-abri/refuge pour sans-abri (2 points)

Les variantes génétiques peuvent expliquer pourquoi les patients infectés par le SRAS-CoV-2 ont soit une réponse relativement bénigne, soit une réponse agressive inappropriée à une insulte infectieuse. Les médicaments peuvent être plus ou moins efficaces dans ce groupe de patients porteurs de variantes génétiques d'une protéine liée à la maladie. Pour mieux comprendre cela, le séquençage et l'analyse du génome entier seront effectués sur tous les patients de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère confirmé ou fortement suspecté, maladie avec un score de suspicion clinique > 6/20, ne nécessitant pas d'hospitalisation
  • Âge ≥18 ans
  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Disposé à prendre le médicament à l'étude ou le placebo comme indiqué pendant 21 jours

Critère d'exclusion:

  • Coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère confirmé ou hautement suspecté, maladie avec un score de suspicion clinique > 6/20, nécessitant une hospitalisation
  • Convalescence suspectée ou confirmée du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2), au cours des 4 semaines précédentes
  • Âge <18 ans
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Impossibilité de fournir un consentement écrit
  • Sensibilité/allergie connue à la doxycycline ou aux tétracyclines
  • Utilisation actuelle de la doxycycline pour une autre indication
  • Grossesse
  • Un diagnostic connu de myasthénie grave
  • Antécédents d'infection à Clostridium Difficile au cours des 12 derniers mois
  • Sensibilité au soleil
  • Les personnes utilisant des médicaments qui pourraient abaisser les niveaux de doxycycline, y compris les barbituriques, la phénytoïne, la carbamazépine, la warfarine
  • Personnes utilisant l'isotrétinoïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxycycline
Les participants reçoivent 100 MG BID pendant 21 jours
Médicament: Doxycycline
100 MG Comprimé
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent Placebo BID pendant 21 jours
Médicament: Placebo
Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps libre d'hospitalisation, d'hypoxémie, d'admission aux soins intensifs ou de décès
Délai: 21 jours
Jours en vie et hors de l'hôpital (paramètre composite)
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR NP SRAS-CoV-2
Délai: 21 jours
Changement par rapport à la ligne de base du Luminex NxTAG CoV nasopharyngé (positif/négatif)
21 jours
Charge virale quantitative du sérum SARS-CoV-2
Délai: 21 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale quantitative du sérum SARS-CoV-2
21 jours
Anticorps IgM/IgG contre le SARS-CoV-2
Délai: 21 jours
Changement par rapport à la ligne de base des anticorps IgM/IgG contre le SRAS-CoV-2 (positifs/négatifs)
21 jours
Numération des globules blancs (WBC)
Délai: 21 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la numération leucocytaire (CBC) K/mm3
21 jours
Numération lymphocytaire absolue (ALC)
Délai: 21 jours
Changement par rapport à la ligne de base du nombre absolu de lymphocytes (ALC) K/mm3
21 jours
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 21 jours
Changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive (CRP) mg/dL
21 jours
Peptide natriurétique N-terminal de type Pro-B (Pro-BNP)
Délai: 21 jours
Changement par rapport à la ligne de base du peptide natriurétique N-terminal de type Pro-B (Pro-BNP) pg/mL
21 jours
Troponine I de haute sensibilité (hsTnT)
Délai: 21 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la troponine I à haute sensibilité (hsTnT) ng/mL
21 jours
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a)
Délai: 21 jours
Changement par rapport à la valeur initiale du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a)
21 jours
IL-1
Délai: 21 jours
Changement par rapport à la ligne de base de l'IL-1
21 jours
IL-1B
Délai: 21 jours
Changement par rapport à la ligne de base de l'IL-1B
21 jours
IL-6
Délai: 21 jours
Changement par rapport à la ligne de base de l'IL-6
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur M Feldman, MD, PhD, Temple University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The STORM Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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