REUTILIZACIÓN DE FÁRMACOS ANTIGUOS PARA SUPRIMIR UNA AMENAZA MODERNA: LA TORMENTA DEL COVID-19 (STORM)
Reutilización de medicamentos antiguos para suprimir una amenaza moderna: el ensayo STORM
El objetivo principal de este estudio es probar si la doxiciclina puede beneficiar a los pacientes con infecciones por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo al inhibir la replicación del virus y al mismo tiempo bloquear el desarrollo de tormentas de citoquinas o inhibir la citoquina. -coagulopatía asociada respectivamente. Los investigadores plantean la hipótesis de que la doxiciclina mejorará la supervivencia y reducirá la morbilidad en pacientes infectados con SARS-CoV-2.
Un objetivo secundario es identificar variantes genéticas que predigan una enfermedad inusualmente leve o una enfermedad inusualmente grave, conocimiento que se puede usar para diseñar medicamentos nuevos y precisos y poder predecir pacientes que podrían tener problemas tempranos y, por lo tanto, hospitalizarlos. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio asignará al azar a 20 pacientes con coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo en etapa temprana confirmado o altamente sospechoso a doxiciclina (100 mg dos veces al día) o placebo y luego evaluará la progresión de su enfermedad durante las próximas tres semanas con el el criterio principal de valoración son los días con vida y fuera del hospital.
Los investigadores recolectarán muestras para medir la carga viral (luminex nasofaríngeo (SARS-CoV-2), carga viral cuantitativa en suero del SARS-CoV-2, anticuerpos IgM/IgG contra el SARS-CoV-2), marcadores de inflamación (WBC, ESR, TNFa, IL-1, IL-6, IL-1B) y disfunción cardiaca (CRP, pro-BNP, hsTnT).
La elegibilidad se basará en los hallazgos de la historia y el examen físico, cotejados en una puntuación de sospecha clínica. La decisión de inscribirse en función de la puntuación de sospecha clínica en lugar de la enfermedad confirmada por SARS-CoV-2 se basa en la tasa variable e inaceptablemente alta de falsos negativos de la prueba PCR nasofaríngea para la enfermedad temprana.
Puntaje de sospecha clínica: mayor o igual a 6/20 (al menos 4 puntos de los cuales deben ser clínicos) serán elegibles para la inscripción.
Criterios Clínicos: Max 12 puntos
- Fiebre (2 puntos)
- Tos (2 puntos)
- Disnea (2 puntos)
- Dolor en el pecho (1 punto)
- Mialgias (1 punto)
- Fatiga (1 punto)
- Síntomas gastrointestinales (1 punto)
- Pérdida del olfato (1 punto)
- Pérdida del gusto (1 punto)
Criterios de exposición: Max 8 puntos
- Contacto con COVID+ conocido (2 puntos)
- Trabajador de la salud: contacto frecuente <6 pies durante 15 minutos (2 puntos)
- Trabajo de alto riesgo: supermercado, charcutería, transporte (2 puntos)
- Comunidad endémica: prisión/cárcel/hogar de ancianos/LTAC/SNF/rehabilitación/personas sin hogar/refugio para personas sin hogar (2 puntos)
Las variantes genéticas pueden explicar por qué los pacientes infectados con SARS-CoV-2 tienen una respuesta relativamente benigna o inapropiadamente agresiva a un insulto infeccioso. Los medicamentos pueden ser más o menos efectivos en ese grupo de pacientes que albergan variantes genéticas de una proteína relacionada con la enfermedad. Para comprender mejor esto, se realizará la secuenciación y el análisis del genoma completo en todos los pacientes del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en etapa temprana confirmado o con alta sospecha, enfermedad con puntaje de sospecha clínica > 6/20, que no requiere hospitalización
- Edad ≥18 años
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
- Dispuesto a tomar el fármaco del estudio o el placebo según las indicaciones durante 21 días
Criterio de exclusión:
- Síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en etapa temprana confirmado o altamente sospechoso, enfermedad con puntaje de sospecha clínica> 6/20, que requiere hospitalización
- Síndrome respiratorio agudo severo convaleciente sospechoso o confirmado coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dentro de las 4 semanas anteriores
- Edad <18 años
- Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
- Sensibilidad/alergia conocida a la doxiciclina o tetraciclinas
- Uso actual de doxiciclina para otra indicación
- El embarazo
- Un diagnóstico conocido de miastenia grave
- Antecedentes de infección por Clostridium Difficile en los últimos 12 meses
- Sensibilidad al sol
- Individuos que usan medicamentos que podrían reducir los niveles de doxiciclina, incluidos barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, warfarina
- Individuos que usan isotretinoína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Doxiciclina
Los participantes reciben 100 MG BID durante 21 días
|
Tableta de 100 mg
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben Placebo BID durante 21 días
|
Tableta de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo libre de hospitalización, hipoxemia, ingreso en UCI o muerte
Periodo de tiempo: 21 días
|
Días con vida y fuera del hospital (criterio de valoración compuesto)
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NP SARS-CoV-2 PCR
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambio desde el inicio de Luminex NxTAG CoV nasofaríngeo (positivo/negativo)
|
21 días
|
|
Carga viral cuantitativa sérica de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambio desde el inicio de la carga viral cuantitativa en suero del SARS-CoV-2
|
21 días
|
|
Anticuerpos SARS-CoV-2 IgM/IgG
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambio desde el inicio de los anticuerpos IgM/IgG contra el SARS-CoV-2 (positivo/negativo)
|
21 días
|
|
Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambio desde el inicio del conteo de glóbulos blancos (CBC) K/mm3
|
21 días
|
|
Recuento absoluto de linfocitos (ALC)
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambio desde el inicio del recuento absoluto de linfocitos (ALC) K/mm3
|
21 días
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambio desde el valor inicial de proteína C reactiva (CRP) mg/dL
|
21 días
|
|
N-Terminal Pro-B-Péptido Natriurético Tipo (Pro-BNP)
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambio desde el inicio del péptido natriurético tipo B N-terminal pro (Pro-BNP) pg/mL
|
21 días
|
|
Troponina I de alta sensibilidad (hsTnT)
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambio desde el valor inicial de troponina I de alta sensibilidad (hsTnT) ng/mL
|
21 días
|
|
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a)
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambio desde el inicio del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a)
|
21 días
|
|
IL-1
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambio desde la línea de base de IL-1
|
21 días
|
|
IL-1B
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambio desde la línea de base de IL-1B
|
21 días
|
|
IL-6
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambio desde la línea de base de IL-6
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur M Feldman, MD, PhD, Temple University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The STORM Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SARS-CoV-2
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