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Alte Medikamente umfunktionieren, um eine moderne Bedrohung zu unterdrücken: COVID-19 STORM (STORM)

13. April 2021 aktualisiert von: Temple University

Alte Medikamente umfunktionieren, um eine moderne Bedrohung zu unterdrücken: Die STORM-Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu testen, ob Doxycyclin Patienten mit Infektionen mit dem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms zugute kommen kann, indem es die Replikation des Virus hemmt und gleichzeitig die Entwicklung von Zytokinstürmen blockiert oder Zytokine hemmt -assoziierte Koagulopathie bzw. Die Forscher gehen davon aus, dass Doxycyclin das Überleben verbessern und die Morbidität bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten verringern wird.

Ein sekundäres Ziel ist es, genetische Varianten zu identifizieren, die entweder eine ungewöhnlich leichte Krankheit oder eine ungewöhnlich schwere Krankheit vorhersagen – Wissen, das verwendet werden kann, um neue und präzise Medikamente zu entwickeln und Patienten vorhersagen zu können, die möglicherweise frühzeitig in Schwierigkeiten geraten und sie daher ins Krankenhaus einweisen könnten .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 20 Patienten mit bestätigtem oder hochgradig vermutetem schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) im Frühstadium randomisiert Doxycyclin (100 mg BID) oder Placebo zugeteilt und dann das Fortschreiten ihrer Krankheit in den nächsten drei Wochen mit dem bewertet Primärer Endpunkt sind Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses.

Die Ermittler sammeln Proben zur Messung der Viruslast (nasopharyngeales Luminex (SARS-CoV-2), SARS-CoV-2-Serumquantitative Viruslast, SARS-CoV-2-IgM/IgG-Antikörper), Entzündungsmarker (WBC, ESR, TNFa, IL-1, IL-6, IL-1B) und kardialer Dysfunktion (CRP, pro-BNP, hsTnT).

Die Eignung basiert auf der Anamnese und den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, die zu einem klinischen Verdachtswert zusammengefasst werden. Die Entscheidung, sich auf der Grundlage des klinischen Verdachts-Scores statt der bestätigten SARS-CoV-2-Erkrankung einzuschreiben, basiert auf der variablen und unannehmbar hohen falsch-negativen Rate des nasopharyngealen PCR-Tests im Frühstadium der Erkrankung.

Klinischer Verdachtswert: Größer oder gleich 6/20 (mindestens 4 Punkte davon müssen klinisch sein) sind zur Einschreibung berechtigt.

Klinische Kriterien: Max. 12 Punkte

  • Fieber (2 Punkte)
  • Husten (2 Punkte)
  • Dyspnoe (2 Punkte)
  • Brustschmerzen (1 Punkt)
  • Myalgien (1 Punkt)
  • Müdigkeit (1 Punkt)
  • GI-Symptome (1 Punkt)
  • Geruchsverlust (1 Punkt)
  • Geschmacksverlust (1 Punkt)

Expositionskriterien: Max. 8 Punkte

  • Kontakt mit bekanntem COVID+ (2 Punkte)
  • Mitarbeiter im Gesundheitswesen – häufiger Kontakt mit weniger als 1,80 m für 15 Minuten (2 Punkte)
  • Arbeit mit hohem Risiko – Supermarkt, Feinkost, Transport (2 Punkte)
  • Endemische Gemeinschaft – Gefängnis/Gefängnis/Pflegeheim/LTAC/SNF/Reha/Obdachlose/Obdachlosenheim (2 Punkte)

Genetische Varianten können erklären, warum Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, entweder relativ gutartig oder unangemessen aggressiv auf eine infektiöse Beleidigung reagieren. Medikamente können bei dieser Gruppe von Patienten, die genetische Varianten eines krankheitsbedingten Proteins enthalten, mehr oder weniger wirksam sein. Um dies besser zu verstehen, wird bei allen Studienpatienten eine Gesamtgenomsequenzierung und -analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes oder hochgradig vermutetes schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) im Frühstadium, Krankheit mit klinischem Verdachtswert >6/20, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Alter ≥18 Jahre
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Bereit, das Studienmedikament oder Placebo 21 Tage lang gemäß den Anweisungen einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigtes oder hochgradig vermutetes schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) im frühen Stadium, Krankheit mit einem klinischen Verdachtswert von >6/20, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Verdacht auf oder bestätigtes rekonvaleszentes schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Alter <18 Jahre alt
  • Unfähigkeit, Medikamente oral einzunehmen
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegen Doxycyclin oder Tetracycline
  • Aktuelle Verwendung von Doxycyclin für eine andere Indikation
  • Schwangerschaft
  • Eine bekannte Diagnose von Myasthenia gravis
  • Vorgeschichte einer Clostridium Difficile-Infektion innerhalb der letzten 12 Monate
  • Sonnenempfindlichkeit
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die den Doxycyclinspiegel senken könnten, einschließlich Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Warfarin
  • Personen, die Isotretinoin verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin
Teilnehmer erhalten 100 MG BID für 21 Tage
Arzneimittel: Doxycyclin
100 mg Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo BID für 21 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit ohne Krankenhausaufenthalt, Hypoxämie, Aufnahme auf die Intensivstation oder Tod
Zeitfenster: 21 Tage
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (zusammengesetzter Endpunkt)
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NP SARS-CoV-2-PCR
Zeitfenster: 21 Tage
Veränderung gegenüber Baseline von Nasopharyngeal Luminex NxTAG CoV (positiv/negativ)
21 Tage
Quantitative Viruslast im SARS-CoV-2-Serum
Zeitfenster: 21 Tage
Änderung der quantitativen Viruslast des SARS-CoV-2-Serums gegenüber dem Ausgangswert
21 Tage
SARS-CoV-2-IgM/IgG-Antikörper
Zeitfenster: 21 Tage
Änderung der SARS-CoV-2-IgM/IgG-Antikörper (positiv/negativ) gegenüber dem Ausgangswert
21 Tage
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: 21 Tage
Veränderung des weißen Blutbildes (CBC) gegenüber dem Ausgangswert K/mm3
21 Tage
Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Zeitfenster: 21 Tage
Änderung der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) K/mm3 gegenüber dem Ausgangswert
21 Tage
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 21 Tage
Veränderung von C-reaktivem Protein (CRP) mg/dL gegenüber dem Ausgangswert
21 Tage
N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ (Pro-BNP)
Zeitfenster: 21 Tage
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (Pro-BNP) pg/ml gegenüber dem Ausgangswert
21 Tage
Hochempfindliches Troponin I (hsTnT)
Zeitfenster: 21 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von hochempfindlichem Troponin I (hsTnT) ng/ml
21 Tage
Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-a)
Zeitfenster: 21 Tage
Veränderung des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-a) gegenüber dem Ausgangswert
21 Tage
IL-1
Zeitfenster: 21 Tage
Veränderung gegenüber der Basislinie von IL-1
21 Tage
IL-1B
Zeitfenster: 21 Tage
Änderung gegenüber der Baseline von IL-1B
21 Tage
IL-6
Zeitfenster: 21 Tage
Änderung gegenüber der Baseline von IL-6
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur M Feldman, MD, PhD, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The STORM Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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