Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přeměna starých drog k potlačení moderní hrozby: BOUŘE COVID-19 (STORM)

13. dubna 2021 aktualizováno: Temple University

Změna využití starých drog k potlačení moderní hrozby: STORM Trial

Primárním cílem této studie je otestovat, zda může doxycyklin prospět pacientům s těžkým akutním respiračním syndromem s infekcemi koronavirem 2 (SARS-CoV-2) tím, že inhibuje replikaci viru a zároveň blokuje vývoj cytokinových bouří nebo inhibuje cytokiny. -asociovaná koagulopatie, resp. Vyšetřovatelé předpokládají, že doxycyklin zlepší přežití a sníží nemocnost u pacientů infikovaných SARS-CoV-2.

Sekundárním cílem je identifikovat genetické varianty, které předpovídají buď neobvykle mírné onemocnění, nebo neobvykle závažné onemocnění – znalosti, které lze použít k navrhování nových a přesných léků a ke schopnosti předvídat pacienty, kteří by se mohli brzy dostat do potíží, a proto je hospitalizovat. .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie randomizuje 20 pacientů s potvrzeným nebo vysoce suspektním časným stádiem těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) na doxycyklin (100 mg BID) nebo placebo a poté vyhodnotí progresi jejich onemocnění během následujících tří týdnů pomocí primárním cílovým parametrem jsou dny života a mimo nemocnici.

Vyšetřovatelé odeberou vzorky pro měření virové zátěže (nosofaryngeální luminex (SARS-CoV-2), SARS-CoV-2 kvantitativní virová zátěž v séru, SARS-CoV-2 IgM/IgG protilátky), markery zánětu (WBC, ESR, TNFa, IL-1, IL-6, IL-1B) a srdeční dysfunkce (CRP, pro-BNP, hsTnT).

Způsobilost bude založena na anamnéze a nálezech fyzikálního vyšetření – shromážděných do skóre klinického podezření. Rozhodnutí zapsat se na základě skóre klinického podezření spíše než na potvrzené onemocnění SARS-CoV-2 je založeno na proměnlivé a nepřijatelně vysoké míře falešně negativních výsledků nasofaryngeálního PCR testu v časném stádiu onemocnění.

Skóre klinického podezření: Větší nebo rovné 6/20 (alespoň 4 body z toho musí být klinické) budou způsobilé k zápisu.

Klinická kritéria: Max 12 bodů

  • horečka (2 body)
  • Kašel (2 body)
  • Dušnost (2 body)
  • Bolest na hrudi (1 bod)
  • Myalgie (1 bod)
  • únava (1 bod)
  • GI příznaky (1 bod)
  • Ztráta čichu (1 bod)
  • Ztráta chuti (1 bod)

Kritéria expozice: Max 8 bodů

  • Kontakt se známým COVID+ (2 body)
  • Zdravotnický pracovník – častý kontakt <6 stop po dobu 15 minut (2 body)
  • Riziková práce -- supermarket, lahůdky, doprava (2 body)
  • Endemická komunita -- věznice/vězení/pečovatelský dům/LTAC/SNF/odvykací zařízení/bezdomovec/útulek pro bezdomovce (2 body)

Genetické varianty mohou vysvětlit, proč pacienti infikovaní SARS-CoV-2 mají buď relativně benigní nebo nepřiměřeně agresivní reakci na infekční urážku. Léky mohou být více či méně účinné u skupiny pacientů, kteří mají genetické varianty proteinu souvisejícího s onemocněním. Abychom tomu lépe porozuměli, bude u všech pacientů ve studii provedeno sekvenování a analýza celého genomu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené nebo vysoce suspektní rané stadium těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2), onemocnění s klinickým skórem podezření >6/20, nevyžadující hospitalizaci
  • Věk ≥18 let
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Ochota užívat studovaný lék nebo placebo podle pokynů po dobu 21 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené nebo vysoce suspektní rané stadium těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2), onemocnění s klinickým skórem podezření >6/20, vyžadující hospitalizaci
  • Podezřelý nebo potvrzený koronavirus 2 (SARS-CoV-2) v rekonvalescenci těžkého akutního respiračního syndromu během předchozích 4 týdnů
  • Věk <18 let
  • Neschopnost užívat léky perorálně
  • Neschopnost poskytnout písemný souhlas
  • Známá citlivost/alergie na doxycyklin nebo tetracykliny
  • Současné použití doxycyklinu pro jinou indikaci
  • Těhotenství
  • Známá diagnóza myasthenia gravis
  • Anamnéza infekce Clostridium Difficile během posledních 12 měsíců
  • Citlivost na slunce
  • Jedinci užívající léky, které by mohly snížit hladiny doxycyklinu, včetně barbiturátů, fenytoinu, karbamazepinu, warfarinu
  • Jedinci užívající isotretinoin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxycyklin
Účastníci obdrží 100 MG BID na 21 dní
Lék: Doxycyklin
Tablet 100 MG
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají Placebo BID po dobu 21 dnů
Lék: Placebo
Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba bez hospitalizace, hypoxémie, přijetí na JIP nebo úmrtí
Časové okno: 21 dní
Dny naživu a mimo nemocnici (složený koncový bod)
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NP SARS-CoV-2 PCR
Časové okno: 21 dní
Změna od výchozí hodnoty nasofaryngeálního Luminex NxTAG CoV (pozitivní/negativní)
21 dní
Kvantitativní virová zátěž v séru SARS-CoV-2
Časové okno: 21 dní
Změna od výchozí hodnoty kvantitativní virové zátěže séra SARS-CoV-2
21 dní
Protilátky IgM/IgG proti SARS-CoV-2
Časové okno: 21 dní
Změna výchozích hodnot protilátek IgM/IgG proti SARS-CoV-2 (pozitivní/negativní)
21 dní
Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 21 dní
Změna od výchozí hodnoty počtu bílých krvinek (CBC) K/mm3
21 dní
Absolutní počet lymfocytů (ALC)
Časové okno: 21 dní
Změna od výchozí hodnoty absolutního počtu lymfocytů (ALC) K/mm3
21 dní
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 21 dní
Změna od výchozí hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP) mg/dl
21 dní
Natriuretický peptid typu N-Terminal Pro-B (Pro-BNP)
Časové okno: 21 dní
Změna výchozí hodnoty N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro-B (Pro-BNP) pg/ml
21 dní
Troponin I s vysokou citlivostí (hsTnT)
Časové okno: 21 dní
Změna od výchozí hodnoty vysoce citlivého troponinu I (hsTnT) ng/mL
21 dní
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a)
Časové okno: 21 dní
Změna od výchozí hodnoty faktoru nekrotizujícího nádor alfa (TNF-a)
21 dní
IL-1
Časové okno: 21 dní
Změna od základní linie IL-1
21 dní
IL-1B
Časové okno: 21 dní
Změna od základní linie IL-1B
21 dní
IL-6
Časové okno: 21 dní
Změna od základní linie IL-6
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur M Feldman, MD, PhD, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The STORM Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit