Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhojen huumeiden uudelleenkäyttö nykyajan uhan tukahduttamiseen: COVID-19 STORM (STORM)

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Temple University

Vanhojen huumeiden uudelleenkäyttö nykyaikaisen uhan tukahduttamiseen: STORM-oikeudenkäynti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, voiko doksisykliinistä olla hyötyä potilaille, joilla on vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio estämällä viruksen replikaatiota ja samalla estämällä sytokiinimyrskyjen kehittymistä tai inhiboimalla sytokiinia. - liittyvä koagulopatia. Tutkijat olettavat, että doksisykliini parantaa eloonjäämistä ja vähentää sairastuvuutta SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla.

Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa geneettisiä muunnelmia, jotka ennustavat joko epätavallisen lievän sairauden tai epätavallisen vakavan sairauden - tietoa, jonka avulla voidaan suunnitella uusia ja tarkkoja lääkkeitä ja ennustaa potilaita, jotka saattavat joutua varhaiseen vaivaan ja siksi viedä heidät sairaalaan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 20 potilasta, joilla on vahvistettu tai erittäin epäilty varhaisen vaiheen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2), doksisykliinille (100 mg kahdesti vuorokaudessa) tai lumelääkettä saavaksi ja arvioida sitten sairauden etenemistä seuraavien kolmen viikon aikana. ensisijainen päätetapahtuma on päiviä elossa ja poissa sairaalasta.

Tutkijat keräävät näytteitä virustaakan mittaamiseksi (nasopharyngeal luminex (SARS-CoV-2), SARS-CoV-2 seerumin kvantitatiivinen viruskuorma, SARS-CoV-2 IgM/IgG-vasta-aineet), tulehdusmarkkerit (WBC, ESR, TNFa, IL-1, IL-6, IL-1B) ja sydämen toimintahäiriöt (CRP, pro-BNP, hsTnT).

Kelpoisuus perustuu historian ja fyysisen tutkimuksen löydöksiin - kootaan kliinisen epäilyn pistemääräksi. Päätös ilmoittautua mukaan kliinisen epäilyn pistemäärän perusteella vahvistetun SARS-CoV-2-sairauden sijaan perustuu nenänielun PCR-testin vaihtelevaan ja liian korkeaan väärän negatiiviseen määrään sairauden varhaisessa vaiheessa.

Kliinisen epäilyn pisteet: Yli tai yhtä suuri kuin 6/20 (joista vähintään 4 pistettä on oltava kliinisiä) hyväksytään.

Kliiniset kriteerit: enintään 12 pistettä

  • Kuume (2 pistettä)
  • Yskä (2 pistettä)
  • Hengenahdistus (2 pistettä)
  • Rintakipu (1 piste)
  • Myalgiat (1 piste)
  • Väsymys (1 piste)
  • GI-oireet (1 piste)
  • Hajun menetys (1 piste)
  • Maun menetys (1 piste)

Altistumiskriteerit: Enintään 8 pistettä

  • Yhteydenotto tunnettuun COVID+:aan (2 pistettä)
  • Terveydenhuollon työntekijä – toistuva kosketus alle 6 jalkaan 15 minuutin ajan (2 pistettä)
  • Riskityö - supermarket, deli, kuljetus (2 pistettä)
  • Endeeminen yhteisö -- vankila/vankila/hoitokoti/LTAC/SNF/kuntoutus/kodittomat/kodittomien turvakoti (2 pistettä)

Geneettiset muunnelmat voivat selittää, miksi SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla on joko suhteellisen hyvänlaatuinen tai sopimattoman aggressiivinen vaste tarttuvaan loukkaukseen. Lääkkeet voivat olla enemmän tai vähemmän tehokkaita siinä potilasryhmässä, jolla on sairauteen liittyvän proteiinin geneettisiä muunnelmia. Tämän ymmärtämiseksi paremmin kaikille tutkimuspotilaille suoritetaan koko genomin sekvensointi ja analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu tai erittäin epäilty varhaisen vaiheen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2), sairaus, jonka kliinisen epäilyn pistemäärä >6/20, ei vaadi sairaalahoitoa
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Valmis ottamaan tutkimuslääkettä tai lumelääkettä ohjeiden mukaan 21 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu tai erittäin epäilty varhaisen vaiheen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2), sairaus, jonka kliinisen epäilyn pistemäärä > 6/20, vaatii sairaalahoitoa
  • Epäilty tai vahvistettu toipilaan vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) edellisten 4 viikon aikana
  • Ikä <18 vuotta
  • Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä suun kautta
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
  • Tunnettu herkkyys/allergia doksisykliinille tai tetrasykliineille
  • Doksisykliinin nykyinen käyttö toiseen indikaatioon
  • Raskaus
  • Tunnettu myasthenia gravis -diagnoosi
  • Clostridium Difficile -infektio viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Auringon herkkyys
  • Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat alentaa doksisykliinipitoisuutta, mukaan lukien barbituraatit, fenytoiini, karbamatsepiini, varfariini
  • Isotretinoiinia käyttävät henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doksisykliini
Osallistujat saavat 100 MG BID 21 päivän ajan
Lääke: Doksisykliini
100 MG tabletti
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat Placebo BID:n 21 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Placebo-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vapaata sairaalahoidosta, hypoksemiasta, tehohoitoon pääsystä tai kuolemasta
Aikaikkuna: 21 päivää
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta (yhdistetty päätepiste)
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NP SARS-CoV-2 PCR
Aikaikkuna: 21 päivää
Muutos nenänielun Luminex NxTAG CoV:n lähtötasosta (positiivinen/negatiivinen)
21 päivää
SARS-CoV-2 seerumin kvantitatiivinen viruskuorma
Aikaikkuna: 21 päivää
Muutos SARS-CoV-2-seerumin kvantitatiivisen viruskuorman lähtötasosta
21 päivää
SARS-CoV-2 IgM/IgG-vasta-aineet
Aikaikkuna: 21 päivää
Muutos SARS-CoV-2 IgM/IgG-vasta-aineiden lähtötasosta (positiivinen/negatiivinen)
21 päivää
Valkosolujen määrä (WBC)
Aikaikkuna: 21 päivää
Muutos valkoveren määrän (CBC) lähtötasosta K/mm3
21 päivää
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC)
Aikaikkuna: 21 päivää
Muutos absoluuttisen lymfosyyttien määrän (ALC) lähtötasosta K/mm3
21 päivää
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 21 päivää
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) lähtötasosta mg/dl
21 päivää
N-Terminal Pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (Pro-BNP)
Aikaikkuna: 21 päivää
Muutos N-Terminal Pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (Pro-BNP) lähtötasosta pg/ml
21 päivää
Erittäin herkkä troponiini I (hsTnT)
Aikaikkuna: 21 päivää
Muutos korkean herkkyyden troponiini I:n (hsTnT) ng/ml perustasosta
21 päivää
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a)
Aikaikkuna: 21 päivää
Muutos tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) lähtötasosta
21 päivää
IL-1
Aikaikkuna: 21 päivää
Muutos IL-1:n lähtötasosta
21 päivää
IL-1B
Aikaikkuna: 21 päivää
Muutos IL-1B:n lähtötasosta
21 päivää
IL-6
Aikaikkuna: 21 päivää
Muutos IL-6:n lähtötasosta
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur M Feldman, MD, PhD, Temple University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The STORM Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa