Использование старых лекарств для подавления современной угрозы: COVID-19 STORM (STORM)
Использование старых лекарств для подавления современной угрозы: испытание STORM
Основная цель этого исследования — проверить, может ли доксициклин принести пользу пациентам с инфекциями тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), путем ингибирования репликации вируса и в то же время блокирования развития цитокиновых штормов или ингибирования цитокиновых бурь. -ассоциированная коагулопатия соответственно. Исследователи предполагают, что доксициклин улучшит выживаемость и снизит заболеваемость у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2.
Вторичная цель состоит в том, чтобы идентифицировать генетические варианты, которые предсказывают либо необычно легкое заболевание, либо необычно тяжелое заболевание, - знания, которые можно использовать для разработки новых и точных лекарств, а также для прогнозирования пациентов, у которых могут возникнуть проблемы на ранней стадии, и, следовательно, для их госпитализации. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет рандомизировано 20 пациентов с подтвержденным или с высокой степенью подозрения на раннюю стадию тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), для получения доксициклина (100 мг два раза в день) или плацебо, а затем будет оцениваться прогрессирование их заболевания в течение следующих трех недель с помощью первичной конечной точкой являются дни жизни и выписки из больницы.
Исследователи соберут образцы для измерения вирусной нагрузки (носоглоточный люминекс (SARS-CoV-2), количественная вирусная нагрузка в сыворотке SARS-CoV-2, антитела IgM/IgG к SARS-CoV-2), маркеры воспаления (лейкоциты, СОЭ, TNFa, IL-1, IL-6, IL-1B) и сердечная дисфункция (CRP, pro-BNP, hsTnT).
Право на участие будет основываться на данных анамнеза и данных медицинского осмотра, объединенных в балл клинического подозрения. Решение о зачислении на основании оценки клинического подозрения, а не подтвержденного заболевания SARS-CoV-2, основано на непостоянной и неприемлемо высокой частоте ложноотрицательных результатов назофарингеальной ПЦР на ранних стадиях заболевания.
Оценка клинического подозрения: более или равная 6/20 (по крайней мере 4 балла, из которых должны быть клиническими) будет иметь право на зачисление.
Клинические критерии: Макс. 12 баллов
- Лихорадка (2 балла)
- Кашель (2 балла)
- Одышка (2 балла)
- Боль в груди (1 балл)
- Миалгии (1 балл)
- Усталость (1 балл)
- ЖК симптомы (1 балл)
- Потеря обоняния (1 балл)
- Потеря вкуса (1 балл)
Критерии экспозиции: не более 8 баллов.
- Контакт с известным COVID+ (2 балла)
- Медицинский работник -- частый контакт < 6 футов в течение 15 минут (2 балла)
- Работа с высоким риском — супермаркет, гастроном, транспорт (2 балла)
- Эндемическое сообщество -- тюрьма/тюрьма/дом престарелых/LTAC/SNF/реабилитация/бездомные/приют для бездомных (2 балла)
Генетические варианты могут объяснить, почему пациенты, инфицированные SARS-CoV-2, имеют либо относительно мягкую, либо неадекватно агрессивную реакцию на инфекционное поражение. Лекарства могут быть более или менее эффективными в той группе пациентов, у которых есть генетические варианты белка, связанного с болезнью. Чтобы лучше это понять, для всех пациентов, участвующих в исследовании, будет проведено секвенирование и анализ всего генома.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный или сильно подозреваемый коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) на ранней стадии, заболевание с оценкой клинического подозрения> 6/20, не требующее госпитализации
- Возраст ≥18 лет
- Готов подписать форму информированного согласия
- Готовы принимать исследуемый препарат или плацебо по назначению в течение 21 дня
Критерий исключения:
- Подтвержденный или сильно подозреваемый коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) на ранней стадии, заболевание с оценкой клинического подозрения> 6/20, требующее госпитализации
- Подозреваемый или подтвержденный выздоравливающий коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в течение предшествующих 4 недель
- Возраст <18 лет
- Невозможность принимать лекарства перорально
- Невозможность дать письменное согласие
- Известная чувствительность/аллергия к доксициклину или тетрациклинам
- Текущее использование доксициклина по другому показанию
- Беременность
- Известный диагноз миастения гравис
- Инфекция Clostridium difficile в анамнезе в течение последних 12 месяцев
- чувствительность к солнцу
- Лица, принимающие лекарства, которые могут снизить уровень доксициклина, включая барбитураты, фенитоин, карбамазепин, варфарин.
- Лица, использующие изотретиноин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доксициклин
Участники получают по 100 мг два раза в день в течение 21 дня.
|
Таблетка 100 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают Placebo BID на 21 день.
|
Таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время без госпитализации, гипоксемии, госпитализации в отделение интенсивной терапии или смерти
Временное ограничение: 21 день
|
Дни жизни и выписки из больницы (комбинированная конечная точка)
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НП SARS-CoV-2 ПЦР
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем назофарингеального Luminex NxTAG CoV (положительное/отрицательное)
|
21 день
|
|
Количественная вирусная нагрузка в сыворотке SARS-CoV-2
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение количественной вирусной нагрузки в сыворотке SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем
|
21 день
|
|
Антитела IgM/IgG к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 (положительное/отрицательное)
|
21 день
|
|
Количество лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лейкоцитов (CBC) K/мм3
|
21 день
|
|
Абсолютное количество лимфоцитов (ALC)
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютного числа лимфоцитов (ALC) K/мм3
|
21 день
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ), мг/дл
|
21 день
|
|
N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (Pro-BNP)
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (Pro-BNP) пг/мл
|
21 день
|
|
Высокочувствительный тропонин I (hsTnT)
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного тропонина I (hsTnT) нг/мл
|
21 день
|
|
Фактор некроза опухоли альфа (TNF-a)
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фактора некроза опухоли альфа (TNF-a)
|
21 день
|
|
Ил-1
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-1
|
21 день
|
|
Ил-1Б
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-1B
|
21 день
|
|
Ил-6
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-6
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur M Feldman, MD, PhD, Temple University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The STORM Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .