Régi kábítószerek újrahasznosítása egy modern fenyegetés elnyomására: COVID-19 STORM (STORM)
Régi drogok újrafelhasználása egy modern fenyegetés elnyomására: A STORM-próba
A tanulmány elsődleges célja annak tesztelése, hogy a doxiciklin előnyös lehet-e a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzésében szenvedő betegek számára azáltal, hogy gátolja a vírus replikációját, ugyanakkor gátolja a citokinviharok kialakulását vagy gátolja a citokineket. -asszociált koagulopátia, ill. A kutatók azt feltételezik, hogy a doxiciklin javítja a túlélést és csökkenti a megbetegedést a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegeknél.
Másodlagos cél olyan genetikai variánsok azonosítása, amelyek akár szokatlanul enyhe, akár szokatlanul súlyos betegséget jeleznek előre – olyan ismeretek, amelyek felhasználhatók új és precíz gyógyszerek tervezésére, valamint arra, hogy előre jelezzék azokat a betegeket, akik korán bajba kerülhetnek, és ezért kórházba kell helyezni őket. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 20, igazolt vagy erősen gyanított, korai stádiumú, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-vel (SARS-CoV-2) szenvedő beteget randomizálnak Doxycycline (100 mg naponta kétszer) vagy placebóra, majd értékelik betegségük progresszióját a következő három hét során. Az elsődleges végpont az életben töltött napok és a kórházon kívüli napok.
A kutatók mintákat gyűjtenek a vírusterhelés mérésére (nasopharyngealis luminex (SARS-CoV-2), SARS-CoV-2 szérum kvantitatív vírusterhelés, SARS-CoV-2 IgM/IgG antitestek), gyulladásmarkerek (WBC, ESR, TNFa, IL-1, IL-6, IL-1B) és szívműködési zavarok (CRP, pro-BNP, hsTnT).
A jogosultság a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat leletein alapul, amelyeket klinikai gyanús pontszámba vonnak össze. A klinikai gyanú pontszáma alapján, nem pedig a megerősített SARS-CoV-2 betegségen alapuló beiratkozási döntés a nasopharyngealis PCR teszt változó és elfogadhatatlanul magas hamis negatív arányán alapul a betegség korai szakaszában.
Klinikai gyanús pontszám: 6/20-nál nagyobb vagy egyenlő (ebből legalább 4 pontnak klinikainak kell lennie) jogosult a felvételre.
Klinikai kritériumok: Max 12 pont
- Láz (2 pont)
- Köhögés (2 pont)
- Légszomj (2 pont)
- Mellkasi fájdalom (1 pont)
- Izomfájás (1 pont)
- Fáradtság (1 pont)
- GI-tünetek (1 pont)
- A szaglás elvesztése (1 pont)
- Az ízérzés elvesztése (1 pont)
Expozíciós kritériumok: Max. 8 pont
- Kapcsolatfelvétel ismert COVID+-szal (2 pont)
- Egészségügyi dolgozó -- gyakori érintkezés 6 lábnál 15 percig (2 pont)
- Magas kockázatú munka – szupermarket, csemege, szállítás (2 pont)
- Endemikus közösség -- börtön/börtön/idősek otthona/LTAC/SNF/rehab/hajléktalanok/hajléktalanszálló (2 pont)
A genetikai variánsok magyarázatot adhatnak arra, hogy a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek miért reagálnak viszonylag jóindulatúan vagy nem megfelelően agresszívan egy fertőző inzultusra. A gyógyszerek többé-kevésbé hatékonyak lehetnek a betegséggel összefüggő fehérje genetikai variánsait hordozó betegcsoportban. Ennek jobb megértése érdekében a teljes genom szekvenálását és elemzését minden vizsgálati betegen elvégezzük.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített vagy erősen gyanított korai stádiumú súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2), klinikai gyanús pontszám >6/20, kórházi kezelést nem igénylő betegség
- Életkor ≥18 év
- Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Hajlandó tanulmányi gyógyszert vagy placebót szedni az utasításoknak megfelelően 21 napig
Kizárási kritériumok:
- Megerősített vagy erősen gyanított korai stádiumú súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2), klinikai gyanús pontszám >6/20, kórházi kezelést igénylő betegség
- Gyanított vagy megerősített lábadozó, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) az elmúlt 4 hétben
- Életkor 18 év alatti
- A gyógyszerek szájon át történő bevételének képtelensége
- Képtelenség írásos beleegyezést adni
- Ismert érzékenység/allergia doxiciklinre vagy tetraciklinekre
- A doxiciklin jelenlegi alkalmazása más indikációra
- Terhesség
- A myasthenia gravis ismert diagnózisa
- Clostridium Difficile fertőzés az elmúlt 12 hónapban
- Napérzékenység
- Olyan személyek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek csökkenthetik a doxiciklin szintjét, beleértve a barbiturátokat, fenitoint, karbamazepint, warfarint
- Izotretinoint használó egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Doxiciklin
A résztvevők 100 MG BID-t kapnak 21 napig
|
100 MG-os tabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők Placebo BID-t kapnak 21 napig
|
Placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezeléstől, hipoxémiától, intenzív osztályra való felvételtől vagy haláltól mentes idő
Időkeret: 21 nap
|
Napok életben és kórházon kívül (összetett végpont)
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NP SARS-CoV-2 PCR
Időkeret: 21 nap
|
Változás a nasopharyngealis Luminex NxTAG CoV alapvonalához képest (pozitív/negatív)
|
21 nap
|
|
A SARS-CoV-2 szérum kvantitatív vírusterhelése
Időkeret: 21 nap
|
Változás a SARS-CoV-2 szérum kvantitatív vírusterhelésének kiindulási értékéhez képest
|
21 nap
|
|
SARS-CoV-2 IgM/IgG antitestek
Időkeret: 21 nap
|
Változás a SARS-CoV-2 IgM/IgG antitestek kiindulási értékéhez képest (pozitív/negatív)
|
21 nap
|
|
Fehérvérsejtszám (WBC)
Időkeret: 21 nap
|
Változás a fehérvérszám (CBC) kiindulási értékéhez képest K/mm3
|
21 nap
|
|
Abszolút limfocitaszám (ALC)
Időkeret: 21 nap
|
Változás az abszolút limfocitaszám (ALC) kiindulási értékéhez képest K/mm3
|
21 nap
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 21 nap
|
A C-reaktív fehérje (CRP) mg/dl kiindulási értékének változása
|
21 nap
|
|
N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (Pro-BNP)
Időkeret: 21 nap
|
Változás az N-terminális Pro-B-típusú nátriuretikus peptid (Pro-BNP) kiindulási értékéhez képest pg/ml
|
21 nap
|
|
Nagy érzékenységű troponin I (hsTnT)
Időkeret: 21 nap
|
Változás a nagy érzékenységű troponin I (hsTnT) ng/mL kiindulási értékéhez képest
|
21 nap
|
|
Tumor nekrózis faktor alfa (TNF-a)
Időkeret: 21 nap
|
Változás a tumornekrózis faktor alfa (TNF-a) kiindulási értékéhez képest
|
21 nap
|
|
IL-1
Időkeret: 21 nap
|
Változás az IL-1 alapvonalához képest
|
21 nap
|
|
IL-1B
Időkeret: 21 nap
|
Változás az IL-1B alapvonalához képest
|
21 nap
|
|
IL-6
Időkeret: 21 nap
|
Változás az IL-6 alapvonalához képest
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur M Feldman, MD, PhD, Temple University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The STORM Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .