Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oude medicijnen hergebruiken OM een moderne dreiging te onderdrukken: COVID-19 STORM (STORM)

13 april 2021 bijgewerkt door: Temple University

Oude medicijnen hergebruiken om een ​​moderne dreiging te onderdrukken: de STORM-proef

Het primaire doel van deze studie is om te testen of doxycycline gunstig kan zijn voor patiënten met ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infecties door de replicatie van het virus te remmen en tegelijkertijd de ontwikkeling van cytokinestormen te blokkeren of cytokine te remmen. -geassocieerde coagulopathie respectievelijk. De onderzoekers veronderstellen dat doxycycline de overleving zal verbeteren en de morbiditeit zal verminderen bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten.

Een secundair doel is het identificeren van genetische varianten die een ongewoon milde ziekte of een ongewoon ernstige ziekte voorspellen - kennis die kan worden gebruikt om nieuwe en precieze medicijnen te ontwerpen en om patiënten te kunnen voorspellen die in een vroeg stadium in de problemen kunnen komen en hen daarom in het ziekenhuis moeten opnemen .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 20 patiënten met bevestigd of zeer verdacht ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in een vroeg stadium randomiseren naar doxycycline (100 mg tweemaal daags) of placebo en vervolgens de progressie van hun ziekte in de komende drie weken beoordelen met de primair eindpunt zijn dagen leven en uit het ziekenhuis.

De onderzoekers zullen monsters verzamelen voor het meten van virale belasting (nasofaryngeale luminex (SARS-CoV-2), SARS-CoV-2 serum kwantitatieve virale belasting, SARS-CoV-2 IgM/IgG-antilichamen), ontstekingsmarkers (WBC, ESR, TNFa, IL-1, IL-6, IL-1B) en cardiale disfunctie (CRP, pro-BNP, hsTnT).

Geschiktheid zal gebaseerd zijn op anamnese en bevindingen van lichamelijk onderzoek - verzameld in een klinische verdenkingsscore. De beslissing om in te schrijven op basis van de klinische verdenkingsscore in plaats van de bevestigde SARS-CoV-2-ziekte is gebaseerd op het variabele en onaanvaardbaar hoge aantal fout-negatieven van de nasofaryngeale PCR-test voor vroege ziekte.

Klinische verdenkingsscore: groter dan of gelijk aan 6/20 (waarvan ten minste 4 punten klinisch moeten zijn) komt in aanmerking voor inschrijving.

Klinische criteria: max. 12 punten

  • Koorts (2 punten)
  • Hoest (2 punten)
  • Dyspnoe (2 punten)
  • Pijn op de borst (1 punt)
  • Myalgie (1 punt)
  • Vermoeidheid (1 punt)
  • GI-symptomen (1 punt)
  • Geurverlies (1 punt)
  • Smaakverlies (1 punt)

Blootstellingscriteria: max. 8 punten

  • Contact met bekende COVID+ (2 punten)
  • Gezondheidswerker -- frequent contact van minder dan 1,8 meter gedurende 15 minuten (2 punten)
  • Risicovol werk -- supermarkt, broodjeszaak, transport (2 punten)
  • Endemische gemeenschap -- gevangenis/gevangenis/verpleeghuis/LTAC/SNF/afkickkliniek/daklozen/daklozenopvang (2 punten)

Genetische varianten kunnen verklaren waarom patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 een relatief goedaardige of ongepast agressieve reactie hebben op een besmettelijke aanval. Medicijnen kunnen meer of minder effectief zijn in die groep patiënten die genetische varianten van een ziektegerelateerd eiwit herbergen. Om dit beter te begrijpen, zullen sequentiebepaling en analyse van het hele genoom worden uitgevoerd op alle studiepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd of sterk vermoed ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in een vroeg stadium, ziekte met klinische verdenkingsscore >6/20, waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Bereid om gedurende 21 dagen het onderzoeksgeneesmiddel of placebo te nemen zoals voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigd of sterk vermoed ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in een vroeg stadium, ziekte met klinische verdenkingsscore >6/20, ziekenhuisopname vereist
  • Vermoedelijk of bevestigd herstellend ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), binnen de voorgaande 4 weken
  • Leeftijd <18 jaar oud
  • Onvermogen om medicijnen oraal in te nemen
  • Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven
  • Bekende gevoeligheid/allergie voor doxycycline of tetracyclines
  • Huidig ​​gebruik van doxycycline voor een andere indicatie
  • Zwangerschap
  • Een bekende diagnose van myasthenia gravis
  • Geschiedenis van Clostridium Difficile-infectie in de afgelopen 12 maanden
  • Gevoeligheid van de zon
  • Personen die medicijnen gebruiken die de doxycyclinespiegels kunnen verlagen, waaronder barbituraten, fenytoïne, carbamazepine, warfarine
  • Personen die isotretinoïne gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxycycline
Deelnemers ontvangen 100 MG BID gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Doxycycline
100 MG-tablet
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen Placebo BID gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vrij van ziekenhuisopname, hypoxemie, IC-opname of overlijden
Tijdsspanne: 21 dagen
Dagen in leven en buiten het ziekenhuis (samengesteld eindpunt)
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NP SARS-CoV-2 PCR
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering ten opzichte van baseline van nasofaryngeale Luminex NxTAG CoV (positief/negatief)
21 dagen
SARS-CoV-2 Serum Kwantitatieve virale belasting
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering ten opzichte van baseline van SARS-CoV-2 Serum Quantitative Viral Load
21 dagen
SARS-CoV-2 IgM/IgG-antilichamen
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering ten opzichte van baseline van SARS-CoV-2 IgM/IgG-antilichamen (positief/negatief)
21 dagen
Aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering van baseline van aantal witte bloedcellen (CBC) K/mm3
21 dagen
Absoluut aantal lymfocyten (ALC)
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering ten opzichte van baseline van absoluut aantal lymfocyten (ALC) K/mm3
21 dagen
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering van basislijn van C-reactieve proteïne (CRP) mg/dL
21 dagen
N-Terminal Pro-B-type natriuretisch peptide (Pro-BNP)
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering van basislijn van N-Terminal Pro-B-Type Natriuretisch Peptide (Pro-BNP) pg/mL
21 dagen
Hooggevoelig troponine I (hsTnT)
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering ten opzichte van de basislijn van hooggevoelige troponine I (hsTnT) ng/mL
21 dagen
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-a)
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering ten opzichte van baseline van tumornecrosefactor-alfa (TNF-a)
21 dagen
IL-1
Tijdsspanne: 21 dagen
Wijziging ten opzichte van de basislijn van IL-1
21 dagen
IL-1B
Tijdsspanne: 21 dagen
Wijziging ten opzichte van de basislijn van IL-1B
21 dagen
IL-6
Tijdsspanne: 21 dagen
Wijziging ten opzichte van de basislijn van IL-6
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur M Feldman, MD, PhD, Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The STORM Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren