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최신 위협을 억제하기 위해 오래된 약물 용도 변경: COVID-19 STORM (STORM)

2021년 4월 13일 업데이트: Temple University

최신 위협을 억제하기 위해 오래된 약물 용도 변경: STORM 시험

이 연구의 주요 목표는 독시사이클린이 바이러스 복제를 억제하는 동시에 사이토카인 폭풍의 발달을 차단하거나 사이토카인을 억제함으로써 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 환자에게 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. -관련 응고 병증. 연구자들은 독시사이클린이 SARS-CoV-2 감염 환자의 생존을 개선하고 이환율을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

두 번째 목표는 비정상적으로 가벼운 질병 또는 비정상적으로 심각한 질병을 예측하는 유전적 변이를 식별하는 것입니다. 이 지식은 새롭고 정확한 약물을 설계하는 데 사용할 수 있고 조기에 문제가 생겨 입원할 수 있는 환자를 예측할 수 있습니다. .

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 확인되었거나 매우 의심되는 초기 단계 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)가 있는 20명의 환자를 독시사이클린(100mg BID) 또는 위약으로 무작위 배정한 다음 다음 3주 동안 질병의 진행을 평가합니다. 1차 종점은 살아 있는 날과 병원 밖에 있는 날입니다.

조사관은 바이러스 부담(비인두 루미넥스(SARS-CoV-2), SARS-CoV-2 혈청 정량적 바이러스 부하, SARS-CoV-2 IgM/IgG 항체), 염증 마커(WBC, ESR, TNFa, IL-1, IL-6, IL-1B) 및 심장 기능 장애(CRP, pro-BNP, hsTnT).

적격 여부는 병력 및 신체 검사 소견을 기반으로 하며 임상적 의심 점수로 수집됩니다. 확인된 SARS-CoV-2 질병이 아닌 임상적 의심 점수를 기반으로 등록 결정은 초기 질병에 대한 비인두 PCR 검사의 가변적이고 허용할 수 없을 정도로 높은 위음성률을 기반으로 합니다.

임상적 의심 점수: 6/20 이상(적어도 4점은 임상적이어야 함)이 등록 자격이 있습니다.

임상적 기준: 최대 12점

  • 발열(2점)
  • 기침(2점)
  • 호흡곤란(2점)
  • 흉통(1점)
  • 근육통(1점)
  • 피로도(1점)
  • GI 증상(1점)
  • 후각 상실(1점)
  • 미각 상실(1점)

노출 기준: 최대 8점

  • 알려진 COVID+와의 접촉(2점)
  • 의료 종사자 -- 15분 동안 자주 <6피트 접촉(2점)
  • 고위험 작업 -- 슈퍼마켓, 델리, 운송(2점)
  • 풍토병 커뮤니티 -- 교도소/교도소/요양원/LTAC/SNF/재활원/노숙자/노숙자 쉼터(2점)

유전적 변이는 SARS-CoV-2에 감염된 환자가 감염성 손상에 상대적으로 양성 반응을 보이거나 부적절하게 공격적인 반응을 보이는 이유를 설명할 수 있습니다. 약물은 질병 관련 단백질의 유전적 변이를 가지고 있는 환자 그룹에서 다소 효과적일 수 있습니다. 이를 더 잘 이해하기 위해 모든 연구 환자에 대해 전체 게놈 시퀀싱 및 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초기 단계 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2), 임상적 의심 점수 >6/20, 입원이 필요하지 않은 질환
  • 연령 ≥18세
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
  • 21일 동안 지시에 따라 연구 약물 또는 위약을 기꺼이 복용

제외 기준:

  • 초기 단계 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2), 임상 의심 점수 >6/20, 입원이 필요한 질환
  • 이전 4주 이내 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 의심 또는 확인된 회복기 중증급성호흡기증후군
  • 연령 <18세
  • 구두로 약을 복용할 수 없음
  • 서면 동의를 제공할 수 없음
  • 독시사이클린 또는 테트라사이클린에 대한 알려진 민감성/알레르기
  • 다른 적응증에 대한 독시사이클린의 현재 사용
  • 임신
  • 중증 근무력증의 알려진 진단
  • 지난 12개월 이내 클로스트리디움 디피실 감염 병력
  • 태양 민감도
  • 바르비튜레이트, 페니토인, 카르바마제핀, 와파린을 포함하여 독시사이클린 수치를 낮출 수 있는 약물을 사용하는 개인
  • 이소트레티노인을 사용하는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독시사이클린
참가자는 21일 동안 100 MG BID를 받습니다.
의약품: 독시사이클린
100MG 태블릿
위약 비교기: 위약
참가자는 21일 동안 위약 BID를 받습니다.
의약품: 위약
위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원, 저산소혈증, ICU 입원 또는 사망으로부터 자유로운 시간
기간: 21일
생존 및 퇴원 일수(복합 종점)
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NP SARS-CoV-2 PCR
기간: 21일
Nasopharyngeal Luminex NxTAG CoV(양성/음성)의 기준선에서 변경
21일
SARS-CoV-2 혈청 정량적 바이러스 부하
기간: 21일
SARS-CoV-2 혈청 정량적 바이러스 부하의 기준선에서 변경
21일
SARS-CoV-2 IgM/IgG 항체
기간: 21일
SARS-CoV-2 IgM/IgG 항체의 기준선에서 변경(양성/음성)
21일
백혈구 수(WBC)
기간: 21일
백혈구 수(CBC) K/mm3의 기준선으로부터의 변화
21일
절대 림프구 수(ALC)
기간: 21일
절대 림프구 수(ALC) K/mm3의 기준선으로부터의 변화
21일
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 21일
C-반응성 단백질(CRP) mg/dL 기준치로부터의 변화
21일
N-말단 Pro-B-타입 나트륨 이뇨 펩티드(Pro-BNP)
기간: 21일
N-말단 Pro-B-유형 나트륨 이뇨 펩티드(Pro-BNP) pg/mL의 기준선으로부터의 변화
21일
고감도 트로포닌 I(hsTnT)
기간: 21일
고감도 트로포닌 I(hsTnT) ng/mL의 기준선으로부터의 변화
21일
종양 괴사 인자 알파(TNF-a)
기간: 21일
종양 괴사 인자 알파(TNF-a)의 기준선으로부터의 변화
21일
IL-1
기간: 21일
IL-1의 기준선에서 변경
21일
IL-1B
기간: 21일
IL-1B의 기준선에서 변경
21일
IL-6
기간: 21일
IL-6의 기준선에서 변경
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

수사관

  • 수석 연구원: Arthur M Feldman, MD, PhD, Temple University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The STORM Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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