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上颌窦提升术的骨质比较

2024年3月18日 更新者:Mohanad Al-Sabbagh

异种移植物或合成骨替代物移植上颌窦的骨质量和数量:放射学和组织形态学随机对照临床研究

当未应用牙槽保护时,牙槽嵴的硬组织和软组织缺陷是拔牙的后遗症。 此外,拔除上颌后牙会导致上颌窦相对于其他固定地标(如牙齿)的气化。 这些解剖窦限制和牙槽骨缺陷是种植牙植入的主要挑战。 已经使用不同的骨替代物来增加气化上颌窦中的骨质。

支架材料,如异种移植物或合成替代品已被证明是一种可行的替代品。

异种移植物取自非人类物种,用作新骨形成(骨传导)的支架。 移植异种移植物的上颌窦的组织学评估显示新形成的骨主要是编织骨,有一些重塑为板层骨。 这些组织学发现再次证实了异种移植物在上颌窦增量中用作唯一移植材料时的骨传导能力。 异种移植物似乎是上颌窦移植的有效方法,并且随着时间的推移表现出有限的再吸收。 根据最近的组织形态学研究,用合成骨替代物 (SBS) 增强的鼻窦似乎也成功整合。 先前已经证明了用 SBS 移植的鼻窦中的血管形成和骨小梁形成。 一种类型的 SBS 包括具有生物活性和可吸收性的二氧化硅-磷酸钙纳米复合材料 (ShefaBone) 的多孔颗粒。 ShefaBone 移植物提供了一种新的替代方案,可以潜在地结合 3 种显着的骨形成特性(骨诱导、骨传导和成骨)。 ShefaBone 具有独特的特性,包括:1) 生物活性 2) 生物可吸收性,以及 3) 允许从生理溶液中吸收钙离子并释放有助于骨骼形成的磷酸盐和硅酸盐离子。 具有这种特性的材料将以更可控和更有效的组合替代骨骼,这种组合可以在许多临床情况下获得,而没有自体移植的缺点。 ShefaBone 已经证明了骨缺损的成功再生特性。 据我们所知,目前还没有关于使用 SCPC 材料移植气化上颌窦的临床研究报告。 本研究的目的是将 SCPC 与上颌窦增高中常用的异种移植材料进行比较。

研究概览

详细说明

  1. 为了在植入牙种植体和随后的修复体之前评估上颌窦骨的质量和数量,将随机分配大约 20 名患者使用 Shefabone(合成骨)或 Bio-Oss(异种移植)。
  2. 通过使用术前和术后有限视野 CBCT 射线照相术,将评估接受 Shefabone 的个体与接受异种移植材料的个体之间的上颌窦骨密度并进行比较。
  3. 组织形态学分析将用于评估、比较和对比使用这些不同的移植材料时产生的新活骨细胞的质量和数量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 20至75岁
  • 至少一个上颌无牙后牙部位需要上颌窦移植和种植牙置换。

排除标准:

  • 当前吸烟者/烟草使用者
  • 怀孕了
  • 患有活动性牙周病
  • 患有不受控制的糖尿病
  • 有任何自身免疫性疾病
  • 有肾病
  • 有肝病
  • 正在接受放疗或化疗
  • 有任何类型的放射学根尖周病变,例如根尖周脓肿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制组
本研究中的对照组将由 10 名受试者组成,并将接受 Bio-Oss 异种移植骨材料。
异种移植骨替代品。 来自动物的骨头。
其他名称:
  • Geistlich 的 Bio-Oss
实验性的:测试组
本研究中的测试组将由 10 名受试者组成,并将接受 Shefabone 合成骨替代品。
二氧化硅-磷酸钙复合物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度 - 有限视角 CBCT(锥束计算机断层扫描)测量
大体时间:5个月
术前和术后将通过有限视角 CBCT 射线照相测量骨密度。
5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨骼质量
大体时间:5.5个月
将使用组织形态学分析来测量骨质量。
5.5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohanad Al-Sabbagh, DDS、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月17日

初级完成 (实际的)

2023年2月14日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月11日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 58349

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

可以共享有关该主题进一步研究的有益信息和/或可能有助于/有益于受试者或牙医治疗的信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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