- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04433117
Comparación de material óseo en aumento de seno maxilar
Calidad y cantidad ósea en el seno maxilar injertado con xenoinjerto o sustituto óseo sintético: estudio clínico controlado, aleatorizado, radiográfico e histomorfométrico
Las deficiencias de los tejidos duros y blandos de una cresta alveolar surgen como secuelas de la extracción del diente cuando no se aplica la preservación del alvéolo. Además, la extracción de los dientes maxilares posteriores provoca la neumatización del seno maxilar en relación con otros puntos de referencia fijos, como los dientes. Estas limitaciones anatómicas del seno y las deficiencias del hueso alveolar son los principales desafíos para la colocación de implantes dentales. Se han utilizado diferentes sustitutos óseos para aumentar el hueso en los senos maxilares neumatizados.
Se ha demostrado que los materiales de andamiaje, como los xenoinjertos o los sustitutos sintéticos, son una alternativa viable.
Los xenoinjertos se obtienen de especies no humanas y sirven como andamiaje para la formación de hueso nuevo (osteoconducción). La evaluación histológica de los senos maxilares injertados con xenoinjertos reveló que el hueso recién formado era principalmente hueso entretejido con algo de remodelación a hueso lamelar. Estos hallazgos histológicos reafirman la capacidad osteoconductora de los xenoinjertos cuando se utilizan como único material de injerto en el aumento del seno maxilar. Los xenoinjertos parecen ser un método eficaz para el injerto del seno maxilar y demuestran una reabsorción limitada con el tiempo. Los senos aumentados con sustituto óseo sintético (SBS) también parecen integrarse con éxito según estudios histomorfométricos recientes. La vascularización y la formación de hueso trabecular en los senos paranasales injertados con SBS se ha demostrado previamente. Un tipo de SBS incluye gránulos porosos de nanocompuesto de fosfato de calcio y sílice bioactivo y reabsorbible (ShefaBone). Los injertos ShefaBone ofrecen una alternativa novedosa que potencialmente puede unir las 3 propiedades sobresalientes de formación de hueso (osteoinducción, osteoconducción y osteogénesis). ShefaBone tiene propiedades únicas que incluyen: 1) bioactividad 2) biorreabsorbilidad y 3) permite la absorción de iones de calcio de la solución fisiológica y la liberación de iones de fosfato y silicato que ayudan en la formación de hueso. Un material con tales propiedades sustituirá al hueso en una combinación más controlada y eficaz que se puede obtener en muchas situaciones clínicas, sin las desventajas que se encuentran con el autoinjerto. ShefaBone ha demostrado exitosas propiedades regenerativas para defectos óseos. Hasta donde sabemos, no hay estudios clínicos informados sobre el uso de material SCPC para injertar un seno maxilar neumatizado. El objetivo de este estudio actual es comparar SCPC con material de xenoinjerto de uso común en un seno maxilar aumentado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Para evaluar la calidad y cantidad del hueso del seno maxilar antes de la colocación de implantes dentales y las restauraciones posteriores, se asignarán al azar aproximadamente 20 pacientes para recibir un aumento de la región del seno maxilar utilizando Shefabone (hueso sintético) o Bio-Oss ( xenoinjerto).
- Con el uso de radiografías CBCT de vista limitada preoperatoria y posoperatoria, la densidad ósea del seno maxilar se evaluará y comparará entre las personas que reciben Shefabone y las personas que reciben material de xenoinjerto.
- El análisis histomorfométrico se utilizará para evaluar, comparar y contrastar la calidad y la cantidad de las nuevas células óseas vitales generadas al utilizar estos diferentes materiales de injerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 a 75 años de edad
- al menos un sitio posterior edéntulo maxilar que requiere injerto de seno maxilar y reemplazo con un implante dental.
Criterio de exclusión:
- fumadores actuales/usuarios de tabaco
- estas embarazada
- tiene enfermedad periodontal activa
- tiene diabetes no controlada
- tiene alguna enfermedad autoinmune
- tener enfermedad renal
- tener una enfermedad hepática
- están recibiendo radiación o quimioterapia
- tener algún tipo de patología periapical radiográfica como un absceso periapical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de control
El grupo de control en este estudio estará compuesto por 10 sujetos y recibirá material óseo de xenoinjerto Bio-Oss.
|
Xenoinjerto Sustituto óseo.
Hueso de animales.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de prueba
El grupo de prueba en este estudio estará compuesto por 10 sujetos y recibirá sustituto óseo sintético Shefabone.
|
Compuesto de fosfato de calcio y sílice.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad ósea: mediciones CBCT (tomografía computarizada de haz cónico) de vista limitada
Periodo de tiempo: 5 meses
|
La densidad ósea se medirá mediante radiografía CBCT de visión limitada antes y después de la operación.
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad ósea
Periodo de tiempo: 5,5 meses
|
La calidad ósea se medirá mediante análisis histomorfométrico.
|
5,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University Of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 58349
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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