Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie materiału kostnego w augmentacji zatoki szczękowej

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Mohanad Al-Sabbagh

Jakość i ilość kości w zatoce szczękowej przeszczepionej heteroprzeszczepem lub syntetycznym substytutem kości: radiograficzne i histomorfometryczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ubytki tkanek twardych i miękkich wyrostka zębodołowego powstają jako następstwo ekstrakcji zęba, gdy nie stosuje się zabezpieczenia zębodołu. Ponadto ekstrakcja zębów tylnych szczęki powoduje pneumatyzację zatoki szczękowej w stosunku do innych stałych punktów orientacyjnych, jakimi są zęby. Te anatomiczne ograniczenia zatok i niedobory kości wyrostka zębodołowego są głównymi wyzwaniami przy umieszczaniu implantów dentystycznych. Do augmentacji kości w pneumatyzowanych zatokach szczękowych stosowano różne substytuty kości.

Udowodniono, że materiały na rusztowania, takie jak ksenoprzeszczepy lub syntetyczne substytuty, są realną alternatywą.

Ksenoprzeszczepy uzyskuje się od gatunków innych niż człowiek i służą one jako rusztowanie do tworzenia nowej kości (osteokondukcja). Ocena histologiczna zatok szczękowych, do których wszczepiono ksenoprzeszczepy, wykazała, że ​​nowo utworzona kość to głównie kość tkana, z pewnymi przekształceniami w kość blaszkowatą. Te wyniki badań histologicznych potwierdzają zdolność ksenoprzeszczepów do osteokondukcji, gdy są stosowane jako jedyny materiał do przeszczepów w augmentacji zatoki szczękowej. Ksenoprzeszczepy wydają się być skuteczną metodą przeszczepu zatoki szczękowej i wykazują ograniczoną resorpcję w czasie. Zatoki augmentowane syntetycznym substytutem kości (SBS) również wydają się z powodzeniem integrować na podstawie ostatnich badań histomorfometrycznych. Unaczynienie i tworzenie kości beleczkowatej w zatokach szczepionych SBS zostało wcześniej wykazane. Jeden rodzaj SBS obejmuje porowate granulki bioaktywnego i wchłanialnego nanokompozytu krzemionkowo-fosforanowego (ShefaBone). Przeszczepy ShefaBone stanowią nowatorską alternatywę, która może potencjalnie połączyć 3 istotne właściwości kościotwórcze (osteoindukcja, osteokondukcja i osteogeneza). ShefaBone posiada unikalne właściwości, w tym: 1) bioaktywność 2) bioresorbowalność oraz 3) umożliwia pobieranie jonów wapnia z roztworu fizjologicznego i uwalnianie jonów fosforanowych i krzemianowych, które wspomagają tworzenie kości. Materiał o takich właściwościach zastąpi kość w bardziej kontrolowanej i skutecznej kombinacji, którą można uzyskać w wielu sytuacjach klinicznych, bez wad występujących w autoprzeszczepie. ShefaBone wykazał skuteczne właściwości regeneracyjne ubytków kostnych. Zgodnie z naszą wiedzą nie ma doniesień o badaniach klinicznych dotyczących zastosowania materiału SCPC do przeszczepu pneumatyzowanej zatoki szczękowej. Celem niniejszego badania jest porównanie SCPC z powszechnie stosowanym materiałem ksenoprzeszczepu w powiększonej zatoce szczękowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Aby ocenić jakość i ilość kości zatoki szczękowej przed wszczepieniem implantów dentystycznych i późniejszych uzupełnień, około 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do augmentacji obszaru zatoki szczękowej przy użyciu Shefabone (syntetyczna kość) lub Bio-Oss ( heteroprzeszczep).
  2. Przy użyciu przedoperacyjnej i pooperacyjnej radiografii CBCT z ograniczonym polem widzenia, zostanie oceniona gęstość kości zatoki szczękowej i porównana między osobami otrzymującymi Shefabone i osobami otrzymującymi materiał heteroprzeszczepu.
  3. Analiza histomorfometryczna zostanie wykorzystana do oceny, porównania i zestawienia jakości i ilości nowych, żywotnych komórek kostnych generowanych przy użyciu różnych materiałów do przeszczepów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 20 do 75 lat
  • co najmniej jedno miejsce bezzębne w odcinku tylnym szczęki wymagające przeszczepu zatoki szczękowej i zastąpienia implantem dentystycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnych palaczy/użytkowników tytoniu
  • są w ciąży
  • mają czynną chorobę przyzębia
  • mają niekontrolowaną cukrzycę
  • masz jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną
  • mieć chorobę nerek
  • mieć chorobę wątroby
  • otrzymują radioterapię lub chemioterapię
  • u pacjenta występuje jakakolwiek radiograficzna patologia okołowierzchołkowa, taka jak ropień okołowierzchołkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna w tym badaniu będzie składać się z 10 osób i otrzyma ksenoprzeszczep Bio-Oss.
Ksenoprzeszczep Substytut kości. Kość ze zwierząt.
Inne nazwy:
  • Bio-Oss firmy Geistlich
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupa testowa w tym badaniu będzie składać się z 10 osób i otrzyma syntetyczny substytut kości Shefabone.
Kompozyt krzemionkowo-fosforanowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości — pomiary CBCT (tomografia komputerowa wiązki stożkowej) w ograniczonym widoku
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Gęstość kości będzie mierzona za pomocą radiografii CBCT w ograniczonym polu widzenia przed i po operacji.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość kości
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
Jakość kości zostanie zmierzona za pomocą analizy histomorfometrycznej.
5,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje przydatne do dalszych badań na ten temat i/lub informacje, które mogą pomóc pacjentom lub dentystom w leczeniu, mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resorpcja kości wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na Bio-Oss

Subskrybuj