- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04433117
Porównanie materiału kostnego w augmentacji zatoki szczękowej
Jakość i ilość kości w zatoce szczękowej przeszczepionej heteroprzeszczepem lub syntetycznym substytutem kości: radiograficzne i histomorfometryczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Ubytki tkanek twardych i miękkich wyrostka zębodołowego powstają jako następstwo ekstrakcji zęba, gdy nie stosuje się zabezpieczenia zębodołu. Ponadto ekstrakcja zębów tylnych szczęki powoduje pneumatyzację zatoki szczękowej w stosunku do innych stałych punktów orientacyjnych, jakimi są zęby. Te anatomiczne ograniczenia zatok i niedobory kości wyrostka zębodołowego są głównymi wyzwaniami przy umieszczaniu implantów dentystycznych. Do augmentacji kości w pneumatyzowanych zatokach szczękowych stosowano różne substytuty kości.
Udowodniono, że materiały na rusztowania, takie jak ksenoprzeszczepy lub syntetyczne substytuty, są realną alternatywą.
Ksenoprzeszczepy uzyskuje się od gatunków innych niż człowiek i służą one jako rusztowanie do tworzenia nowej kości (osteokondukcja). Ocena histologiczna zatok szczękowych, do których wszczepiono ksenoprzeszczepy, wykazała, że nowo utworzona kość to głównie kość tkana, z pewnymi przekształceniami w kość blaszkowatą. Te wyniki badań histologicznych potwierdzają zdolność ksenoprzeszczepów do osteokondukcji, gdy są stosowane jako jedyny materiał do przeszczepów w augmentacji zatoki szczękowej. Ksenoprzeszczepy wydają się być skuteczną metodą przeszczepu zatoki szczękowej i wykazują ograniczoną resorpcję w czasie. Zatoki augmentowane syntetycznym substytutem kości (SBS) również wydają się z powodzeniem integrować na podstawie ostatnich badań histomorfometrycznych. Unaczynienie i tworzenie kości beleczkowatej w zatokach szczepionych SBS zostało wcześniej wykazane. Jeden rodzaj SBS obejmuje porowate granulki bioaktywnego i wchłanialnego nanokompozytu krzemionkowo-fosforanowego (ShefaBone). Przeszczepy ShefaBone stanowią nowatorską alternatywę, która może potencjalnie połączyć 3 istotne właściwości kościotwórcze (osteoindukcja, osteokondukcja i osteogeneza). ShefaBone posiada unikalne właściwości, w tym: 1) bioaktywność 2) bioresorbowalność oraz 3) umożliwia pobieranie jonów wapnia z roztworu fizjologicznego i uwalnianie jonów fosforanowych i krzemianowych, które wspomagają tworzenie kości. Materiał o takich właściwościach zastąpi kość w bardziej kontrolowanej i skutecznej kombinacji, którą można uzyskać w wielu sytuacjach klinicznych, bez wad występujących w autoprzeszczepie. ShefaBone wykazał skuteczne właściwości regeneracyjne ubytków kostnych. Zgodnie z naszą wiedzą nie ma doniesień o badaniach klinicznych dotyczących zastosowania materiału SCPC do przeszczepu pneumatyzowanej zatoki szczękowej. Celem niniejszego badania jest porównanie SCPC z powszechnie stosowanym materiałem ksenoprzeszczepu w powiększonej zatoce szczękowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Aby ocenić jakość i ilość kości zatoki szczękowej przed wszczepieniem implantów dentystycznych i późniejszych uzupełnień, około 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do augmentacji obszaru zatoki szczękowej przy użyciu Shefabone (syntetyczna kość) lub Bio-Oss ( heteroprzeszczep).
- Przy użyciu przedoperacyjnej i pooperacyjnej radiografii CBCT z ograniczonym polem widzenia, zostanie oceniona gęstość kości zatoki szczękowej i porównana między osobami otrzymującymi Shefabone i osobami otrzymującymi materiał heteroprzeszczepu.
- Analiza histomorfometryczna zostanie wykorzystana do oceny, porównania i zestawienia jakości i ilości nowych, żywotnych komórek kostnych generowanych przy użyciu różnych materiałów do przeszczepów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 20 do 75 lat
- co najmniej jedno miejsce bezzębne w odcinku tylnym szczęki wymagające przeszczepu zatoki szczękowej i zastąpienia implantem dentystycznym.
Kryteria wyłączenia:
- obecnych palaczy/użytkowników tytoniu
- są w ciąży
- mają czynną chorobę przyzębia
- mają niekontrolowaną cukrzycę
- masz jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną
- mieć chorobę nerek
- mieć chorobę wątroby
- otrzymują radioterapię lub chemioterapię
- u pacjenta występuje jakakolwiek radiograficzna patologia okołowierzchołkowa, taka jak ropień okołowierzchołkowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna w tym badaniu będzie składać się z 10 osób i otrzyma ksenoprzeszczep Bio-Oss.
|
Ksenoprzeszczep Substytut kości.
Kość ze zwierząt.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupa testowa w tym badaniu będzie składać się z 10 osób i otrzyma syntetyczny substytut kości Shefabone.
|
Kompozyt krzemionkowo-fosforanowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości — pomiary CBCT (tomografia komputerowa wiązki stożkowej) w ograniczonym widoku
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Gęstość kości będzie mierzona za pomocą radiografii CBCT w ograniczonym polu widzenia przed i po operacji.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość kości
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
|
Jakość kości zostanie zmierzona za pomocą analizy histomorfometrycznej.
|
5,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Resorpcja kości wyrostka zębodołowego
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na Bio-Oss
-
Rambam Health Care CampusAktywny, nie rekrutującyUtrata kości | Brakujące zębyIzrael
-
Medical University of SofiaZakończonyZapalenie ozębnej | Utrata kości przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoBułgaria
-
Loma Linda UniversityZakończonyBrakujące zębyStany Zjednoczone
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLRekrutacyjnyBezzębny grzbiet zębodołowy | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Utrata zębów w wyniku ekstrakcjiHiszpania
-
Institut Straumann AGZakończonySzczęka, bezzębna, częściowo | Szczęka, bezzębnyBelgia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Zakończony
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaGeistlich Pharma AGNieznanyZatrzymany trzeci ząb trzonowy
-
University Hospital of CologneNieznanyPacjenci bezzębni tylnej szczęki z niewystarczającą wysokością kości wyrostka zębodołowego
-
Datum Dental LTDZakończonyUSUWANIE ZĘBÓWStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznany