- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04433117
Comparaison du matériel osseux dans l'augmentation du sinus maxillaire
Qualité et quantité osseuses dans le sinus maxillaire greffé avec une xénogreffe ou un substitut osseux synthétique : une étude clinique contrôlée randomisée radiographique et histomorphométrique
Les déficiences des tissus durs et mous d'une crête alvéolaire apparaissent comme des séquelles d'extraction dentaire lorsque la préservation de l'alvéole n'est pas appliquée. De plus, l'extraction des dents maxillaires postérieures entraîne une pneumatisation du sinus maxillaire par rapport à d'autres repères fixes tels que les dents. Ces limitations anatomiques des sinus et les déficiences de l'os alvéolaire sont les principaux défis de la pose d'implants dentaires. Différents substituts osseux ont été utilisés pour augmenter l'os dans les sinus maxillaires pneumatisés.
Les matériaux d'échafaudage tels que les xénogreffes ou les substituts synthétiques se sont avérés être une alternative viable.
Les xénogreffes sont obtenues à partir d'espèces non humaines et servent d'échafaudage pour la formation de nouvel os (ostéoconduction). L'évaluation histologique des sinus maxillaires greffés avec des xénogreffes a révélé que l'os nouvellement formé était principalement de l'os tissé avec un certain remodelage en os lamellaire. Ces résultats histologiques réaffirment la capacité ostéoconductrice des xénogreffes lorsqu'elles sont utilisées comme seul matériau de greffe dans l'augmentation du sinus maxillaire. Les xénogreffes semblent être une méthode efficace pour la greffe de sinus maxillaire et démontrent une résorption limitée dans le temps. Les sinus augmentés avec un substitut osseux synthétique (SBS) semblent également s'intégrer avec succès sur la base d'études histomorphométriques récentes. La vascularisation et la formation d'os trabéculaire dans les sinus greffés avec SBS ont déjà été démontrées. Un type de SBS comprend des granules poreux de nanocomposite de phosphate de silice-calcium bioactif et résorbable (ShefaBone). Les greffes ShefaBone offrent une nouvelle alternative qui peut potentiellement unir les 3 principales propriétés de formation osseuse (ostéoinduction, ostéoconduction et ostéogenèse). ShefaBone possède des propriétés uniques, notamment : 1) bioactivité 2) biorésorbabilité et 3) permettant l'absorption des ions calcium de la solution physiologique et libérant des ions phosphate et silicate qui contribuent à la formation osseuse. Un matériau avec de telles propriétés remplacera l'os dans une combinaison plus contrôlée et efficace qui peut être obtenue dans de nombreuses situations cliniques, sans les inconvénients rencontrés avec l'autogreffe. ShefaBone a démontré des propriétés régénératrices réussies pour les défauts osseux. À notre connaissance, il n'y a pas d'études cliniques rapportées sur l'utilisation de matériel SCPC pour greffer un sinus maxillaire pneumatisé. L'objectif de cette étude actuelle est de comparer le SCPC au matériau de xénogreffe couramment utilisé dans un sinus maxillaire augmenté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Pour évaluer la qualité et la quantité de l'os du sinus maxillaire avant la pose d'implants dentaires et les restaurations ultérieures, environ 20 patients seront assignés au hasard pour recevoir une augmentation de la région du sinus maxillaire en utilisant soit Shefabone (os synthétique) ou Bio-Oss ( xénogreffe).
- Avec l'utilisation de la radiographie CBCT à vue limitée préopératoire et postopératoire, la densité osseuse du sinus maxillaire sera évaluée et comparée entre les personnes recevant Shefabone et les personnes recevant du matériel de xénogreffe.
- L'analyse histomorphométrique sera utilisée pour évaluer, comparer et contraster la qualité et la quantité des nouvelles cellules osseuses vitales générées lors de l'utilisation de ces différents matériaux de greffe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 20 à 75 ans
- au moins un site postérieur édenté maxillaire nécessitant une greffe de sinus maxillaire et son remplacement par un implant dentaire.
Critère d'exclusion:
- fumeurs/usagers de tabac actuels
- êtes enceinte
- avoir une maladie parodontale active
- avoir un diabète non contrôlé
- avez une maladie auto-immune
- avoir une maladie rénale
- avoir une maladie du foie
- reçoivent une radiothérapie ou une chimiothérapie
- avoir n'importe quel type de pathologie périapicale radiographique telle qu'un abcès périapical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin de cette étude comprendra 10 sujets et recevra du matériel osseux de xénogreffe Bio-Oss.
|
Xénogreffe Substitut osseux.
Os d'animaux.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe d'essai
Le groupe test de cette étude comprendra 10 sujets et recevra un substitut osseux synthétique Shefabone.
|
Composite silice-phosphate de calcium.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité osseuse - Mesures CBCT (tomographie calculée à faisceau conique) à vue limitée
Délai: 5 mois
|
La densité osseuse sera mesurée par radiographie CBCT à vue limitée avant et après l'opération.
|
5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité osseuse
Délai: 5,5 mois
|
La qualité osseuse sera mesurée par analyse histomorphométrique.
|
5,5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 58349
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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