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Comparaison du matériel osseux dans l'augmentation du sinus maxillaire

18 mars 2024 mis à jour par: Mohanad Al-Sabbagh

Qualité et quantité osseuses dans le sinus maxillaire greffé avec une xénogreffe ou un substitut osseux synthétique : une étude clinique contrôlée randomisée radiographique et histomorphométrique

Les déficiences des tissus durs et mous d'une crête alvéolaire apparaissent comme des séquelles d'extraction dentaire lorsque la préservation de l'alvéole n'est pas appliquée. De plus, l'extraction des dents maxillaires postérieures entraîne une pneumatisation du sinus maxillaire par rapport à d'autres repères fixes tels que les dents. Ces limitations anatomiques des sinus et les déficiences de l'os alvéolaire sont les principaux défis de la pose d'implants dentaires. Différents substituts osseux ont été utilisés pour augmenter l'os dans les sinus maxillaires pneumatisés.

Les matériaux d'échafaudage tels que les xénogreffes ou les substituts synthétiques se sont avérés être une alternative viable.

Les xénogreffes sont obtenues à partir d'espèces non humaines et servent d'échafaudage pour la formation de nouvel os (ostéoconduction). L'évaluation histologique des sinus maxillaires greffés avec des xénogreffes a révélé que l'os nouvellement formé était principalement de l'os tissé avec un certain remodelage en os lamellaire. Ces résultats histologiques réaffirment la capacité ostéoconductrice des xénogreffes lorsqu'elles sont utilisées comme seul matériau de greffe dans l'augmentation du sinus maxillaire. Les xénogreffes semblent être une méthode efficace pour la greffe de sinus maxillaire et démontrent une résorption limitée dans le temps. Les sinus augmentés avec un substitut osseux synthétique (SBS) semblent également s'intégrer avec succès sur la base d'études histomorphométriques récentes. La vascularisation et la formation d'os trabéculaire dans les sinus greffés avec SBS ont déjà été démontrées. Un type de SBS comprend des granules poreux de nanocomposite de phosphate de silice-calcium bioactif et résorbable (ShefaBone). Les greffes ShefaBone offrent une nouvelle alternative qui peut potentiellement unir les 3 principales propriétés de formation osseuse (ostéoinduction, ostéoconduction et ostéogenèse). ShefaBone possède des propriétés uniques, notamment : 1) bioactivité 2) biorésorbabilité et 3) permettant l'absorption des ions calcium de la solution physiologique et libérant des ions phosphate et silicate qui contribuent à la formation osseuse. Un matériau avec de telles propriétés remplacera l'os dans une combinaison plus contrôlée et efficace qui peut être obtenue dans de nombreuses situations cliniques, sans les inconvénients rencontrés avec l'autogreffe. ShefaBone a démontré des propriétés régénératrices réussies pour les défauts osseux. À notre connaissance, il n'y a pas d'études cliniques rapportées sur l'utilisation de matériel SCPC pour greffer un sinus maxillaire pneumatisé. L'objectif de cette étude actuelle est de comparer le SCPC au matériau de xénogreffe couramment utilisé dans un sinus maxillaire augmenté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Pour évaluer la qualité et la quantité de l'os du sinus maxillaire avant la pose d'implants dentaires et les restaurations ultérieures, environ 20 patients seront assignés au hasard pour recevoir une augmentation de la région du sinus maxillaire en utilisant soit Shefabone (os synthétique) ou Bio-Oss ( xénogreffe).
  2. Avec l'utilisation de la radiographie CBCT à vue limitée préopératoire et postopératoire, la densité osseuse du sinus maxillaire sera évaluée et comparée entre les personnes recevant Shefabone et les personnes recevant du matériel de xénogreffe.
  3. L'analyse histomorphométrique sera utilisée pour évaluer, comparer et contraster la qualité et la quantité des nouvelles cellules osseuses vitales générées lors de l'utilisation de ces différents matériaux de greffe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 20 à 75 ans
  • au moins un site postérieur édenté maxillaire nécessitant une greffe de sinus maxillaire et son remplacement par un implant dentaire.

Critère d'exclusion:

  • fumeurs/usagers de tabac actuels
  • êtes enceinte
  • avoir une maladie parodontale active
  • avoir un diabète non contrôlé
  • avez une maladie auto-immune
  • avoir une maladie rénale
  • avoir une maladie du foie
  • reçoivent une radiothérapie ou une chimiothérapie
  • avoir n'importe quel type de pathologie périapicale radiographique telle qu'un abcès périapical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin de cette étude comprendra 10 sujets et recevra du matériel osseux de xénogreffe Bio-Oss.
Xénogreffe Substitut osseux. Os d'animaux.
Autres noms:
  • Bio-Oss de Geistlich
Expérimental: Groupe d'essai
Le groupe test de cette étude comprendra 10 sujets et recevra un substitut osseux synthétique Shefabone.
Composite silice-phosphate de calcium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité osseuse - Mesures CBCT (tomographie calculée à faisceau conique) à vue limitée
Délai: 5 mois
La densité osseuse sera mesurée par radiographie CBCT à vue limitée avant et après l'opération.
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité osseuse
Délai: 5,5 mois
La qualité osseuse sera mesurée par analyse histomorphométrique.
5,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 58349

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des informations utiles pour d'autres recherches sur le sujet et/ou des informations qui peuvent aider/bénéficier les sujets ou les dentistes dans le traitement peuvent être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Résorption osseuse alvéolaire

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