このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上顎洞増強術における骨材の比較

2024年3月18日 更新者:Mohanad Al-Sabbagh

異種移植片または合成骨代替物で移植された上顎洞の骨の質と量:X線写真および組織形態計測の無作為化対照臨床研究

ソケット保存が適用されない場合、抜歯の後遺症として、歯槽堤の硬組織および軟組織の欠損が生じる。 さらに、後上顎歯の抜歯は、歯などの他の固定ランドマークとの関連で上顎洞の空気化を引き起こします。 これらの解剖学的洞の制限と歯槽骨の欠損は、歯科インプラント配置の主な課題です。 空気化された上顎洞の骨を増強するために、さまざまな代用骨が使用されてきました。

異種移植片や合成代替物などの足場材料は、実行可能な代替手段であることが証明されています。

異種移植片は、ヒト以外の種から得られ、新しい骨の形成 (骨伝導) の足場として機能します。 異種移植片で移植された上顎洞の組織学的評価により、新たに形成された骨は、層状骨へのいくらかのリモデリングを伴う大部分が織骨であることが明らかになった。 これらの組織学的所見は、上顎洞増強における唯一の移植材料として使用された場合の異種移植片の骨伝導能力を再確認します。 異種移植片は、上顎洞移植の効果的な方法であると思われ、経時的な吸収の制限を示しています。 合成代用骨 (SBS) で増強された副鼻腔も、最近の組織形態計測研究に基づいてうまく統合されているようです。 SBSを移植した副鼻腔における血管新生および骨梁形成は、以前に実証されています。 SBSの1つのタイプは、生物活性で再吸収可能なシリカ-リン酸カルシウムナノコンポジット(ShefaBone)の多孔性顆粒を含む。 ShefaBone 移植片は、3 つの顕著な骨形成特性 (骨誘導、骨伝導、および骨形成) を潜在的に結合できる新しい代替手段を提供します。 ShefaBone には、1) 生物活性、2) 生体再吸収性、3) 生理学的溶液からのカルシウム イオンの取り込みを可能にし、骨の形成を助けるリン酸イオンとケイ酸イオンを放出するなど、独自の特性があります。 このような特性を持つ材料は、自家移植で見られる欠点なしに、多くの臨床状況で得ることができる、より制御された効果的な組み合わせで骨に取って代わります。 ShefaBone は、骨欠損の再生特性に優れていることが実証されています。 私たちの知る限りでは、空気圧化された上顎洞を移植するための SCPC 材料の使用に関する報告された臨床研究はありません。 この現在の研究のこの目的は、SCPC を増強上顎洞で一般的に使用される異種移植材料と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

  1. 上顎洞骨の質と量を評価するために、歯科インプラントの配置とその後の修復の前に、約 20 人の患者が無作為に割り当てられ、Shefabone (合成骨) または Bio-Oss (異種移植)。
  2. 術前および術後の限られたビューの CBCT ラジオグラフィーを使用して、上顎洞の骨密度を評価し、Shefabone を受けた個人と異種移植材料を受けた個人の間で比較します。
  3. 組織形態計測分析を使用して、これらの異なる移植片材料を使用したときに生成される新しい重要な骨細胞の質と量を評価、比較、および対比します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rachad Kudsi, BDS
  • 電話番号:3522161734
  • メールrku238@uky.edu

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20~75歳
  • 上顎洞移植および歯科インプラントによる置換を必要とする、少なくとも 1 つの上顎無歯顎後部部位。

除外基準:

  • 現在の喫煙者/タバコ使用者
  • 妊娠している
  • 進行性の歯周病がある
  • コントロールされていない糖尿病がある
  • 自己免疫疾患がある
  • 腎臓病がある
  • 肝疾患がある
  • 放射線または化学療法を受けている
  • -根尖周囲膿瘍など、あらゆるタイプの放射線学的根尖病変があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
この研究の対照群は10人の被験者で構成され、Bio-Oss異種移植骨材料を受け取ります。
Xenograft 骨代用品。 動物の骨。
他の名前:
  • ガイストリッヒのバイオオス
実験的:テストグループ
この研究のテストグループは10人の被験者で構成され、Shefabone人工骨代用物を受け取ります.
シリカリン酸カルシウム複合体。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度 - 限定視野 CBCT (コーンビームコンピュータ断層撮影) 測定
時間枠:5ヶ月
骨密度は、術前および術後に限定視野CBCT X線撮影によって測定されます。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の質
時間枠:5.5ヶ月
骨の質は、組織形態計測分析を使用して測定されます。
5.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mohanad Al-Sabbagh, DDS、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月17日

一次修了 (実際)

2023年2月14日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 58349

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

トピックに関するさらなる研究のための有益な情報、および/または治療において被験者または歯科医を支援/利益をもたらす可能性のある情報が共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バイオオスの臨床試験

3
購読する