上顎洞増強術における骨材の比較
異種移植片または合成骨代替物で移植された上顎洞の骨の質と量:X線写真および組織形態計測の無作為化対照臨床研究
ソケット保存が適用されない場合、抜歯の後遺症として、歯槽堤の硬組織および軟組織の欠損が生じる。 さらに、後上顎歯の抜歯は、歯などの他の固定ランドマークとの関連で上顎洞の空気化を引き起こします。 これらの解剖学的洞の制限と歯槽骨の欠損は、歯科インプラント配置の主な課題です。 空気化された上顎洞の骨を増強するために、さまざまな代用骨が使用されてきました。
異種移植片や合成代替物などの足場材料は、実行可能な代替手段であることが証明されています。
異種移植片は、ヒト以外の種から得られ、新しい骨の形成 (骨伝導) の足場として機能します。 異種移植片で移植された上顎洞の組織学的評価により、新たに形成された骨は、層状骨へのいくらかのリモデリングを伴う大部分が織骨であることが明らかになった。 これらの組織学的所見は、上顎洞増強における唯一の移植材料として使用された場合の異種移植片の骨伝導能力を再確認します。 異種移植片は、上顎洞移植の効果的な方法であると思われ、経時的な吸収の制限を示しています。 合成代用骨 (SBS) で増強された副鼻腔も、最近の組織形態計測研究に基づいてうまく統合されているようです。 SBSを移植した副鼻腔における血管新生および骨梁形成は、以前に実証されています。 SBSの1つのタイプは、生物活性で再吸収可能なシリカ-リン酸カルシウムナノコンポジット(ShefaBone)の多孔性顆粒を含む。 ShefaBone 移植片は、3 つの顕著な骨形成特性 (骨誘導、骨伝導、および骨形成) を潜在的に結合できる新しい代替手段を提供します。 ShefaBone には、1) 生物活性、2) 生体再吸収性、3) 生理学的溶液からのカルシウム イオンの取り込みを可能にし、骨の形成を助けるリン酸イオンとケイ酸イオンを放出するなど、独自の特性があります。 このような特性を持つ材料は、自家移植で見られる欠点なしに、多くの臨床状況で得ることができる、より制御された効果的な組み合わせで骨に取って代わります。 ShefaBone は、骨欠損の再生特性に優れていることが実証されています。 私たちの知る限りでは、空気圧化された上顎洞を移植するための SCPC 材料の使用に関する報告された臨床研究はありません。 この現在の研究のこの目的は、SCPC を増強上顎洞で一般的に使用される異種移植材料と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
- 上顎洞骨の質と量を評価するために、歯科インプラントの配置とその後の修復の前に、約 20 人の患者が無作為に割り当てられ、Shefabone (合成骨) または Bio-Oss (異種移植)。
- 術前および術後の限られたビューの CBCT ラジオグラフィーを使用して、上顎洞の骨密度を評価し、Shefabone を受けた個人と異種移植材料を受けた個人の間で比較します。
- 組織形態計測分析を使用して、これらの異なる移植片材料を使用したときに生成される新しい重要な骨細胞の質と量を評価、比較、および対比します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rachad Kudsi, BDS
- 電話番号:3522161734
- メール:rku238@uky.edu
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20~75歳
- 上顎洞移植および歯科インプラントによる置換を必要とする、少なくとも 1 つの上顎無歯顎後部部位。
除外基準:
- 現在の喫煙者/タバコ使用者
- 妊娠している
- 進行性の歯周病がある
- コントロールされていない糖尿病がある
- 自己免疫疾患がある
- 腎臓病がある
- 肝疾患がある
- 放射線または化学療法を受けている
- -根尖周囲膿瘍など、あらゆるタイプの放射線学的根尖病変があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:対照群
この研究の対照群は10人の被験者で構成され、Bio-Oss異種移植骨材料を受け取ります。
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Xenograft 骨代用品。
動物の骨。
他の名前:
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実験的:テストグループ
この研究のテストグループは10人の被験者で構成され、Shefabone人工骨代用物を受け取ります.
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シリカリン酸カルシウム複合体。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度 - 限定視野 CBCT (コーンビームコンピュータ断層撮影) 測定
時間枠:5ヶ月
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骨密度は、術前および術後に限定視野CBCT X線撮影によって測定されます。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の質
時間枠:5.5ヶ月
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骨の質は、組織形態計測分析を使用して測定されます。
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5.5ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mohanad Al-Sabbagh, DDS、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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