Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение костного материала при увеличении верхнечелюстной пазухи

18 марта 2024 г. обновлено: Mohanad Al-Sabbagh

Качество и количество кости в верхнечелюстной пазухе, трансплантированной ксенотрансплантатом или синтетическим заменителем кости: рентгенографическое и гистоморфометрическое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Недостаточность твердых и мягких тканей альвеолярного отростка возникает как последствие удаления зуба без сохранения лунки. Кроме того, удаление задних зубов верхней челюсти вызывает пневматизацию верхнечелюстной пазухи по отношению к другим фиксированным ориентирам, таким как зубы. Эти анатомические ограничения пазухи и недостатки альвеолярной кости являются основными проблемами при установке зубных имплантатов. Различные костные заменители использовались для наращивания кости в пневматизированных верхнечелюстных пазухах.

Материалы для строительных лесов, такие как ксенотрансплантаты или синтетические заменители, зарекомендовали себя как жизнеспособная альтернатива.

Ксенотрансплантаты получают от нечеловеческих видов и служат каркасом для формирования новой кости (остеокондукция). Гистологическая оценка верхнечелюстных пазух, трансплантированных ксенотрансплантатами, показала, что новообразованная кость представляет собой в основном тканую кость с некоторым ремоделированием в пластинчатую кость. Эти гистологические данные подтверждают остеокондуктивную способность ксенотрансплантатов, когда они используются в качестве единственного материала для трансплантации при увеличении верхнечелюстной пазухи. Ксенотрансплантаты представляют собой эффективный метод трансплантации верхнечелюстной пазухи и демонстрируют ограниченную резорбцию с течением времени. Судя по недавним гистоморфометрическим исследованиям, пазухи, дополненные синтетическим заменителем кости (SBS), также успешно интегрируются. Ранее была продемонстрирована васкуляризация и образование трабекулярной кости в пазухах, трансплантированных с помощью SBS. Один тип SBS включает пористые гранулы биоактивного и резорбируемого нанокомпозита фосфата кремния и кальция (ShefaBone). Трансплантаты ShefaBone предлагают новую альтернативу, которая потенциально может объединить 3 основных костеобразующих свойства (остеоиндукция, остеокондукция и остеогенез). ShefaBone обладает уникальными свойствами, включая: 1) биологическую активность, 2) способность к биорезорбции и 3) способность поглощать ионы кальция из физиологического раствора и высвобождать ионы фосфатов и силикатов, которые способствуют формированию кости. Материал с такими свойствами заменит кость в более контролируемой и эффективной комбинации, которая может быть получена во многих клинических ситуациях без недостатков, присущих аутотрансплантату. ShefaBone продемонстрировал успешные регенеративные свойства костных дефектов. Насколько нам известно, нет сообщений о клинических исследованиях по использованию материала SCPC для трансплантации пневматизированной верхнечелюстной пазухи. Целью настоящего исследования является сравнение SCPC с обычно используемым материалом ксенотрансплантата в увеличенной верхнечелюстной пазухе.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Для оценки качества и количества кости верхнечелюстной пазухи перед установкой зубных имплантатов и последующей реставрацией примерно 20 пациентам будет случайным образом назначено увеличение области верхнечелюстной пазухи с использованием Shefabone (синтетическая кость) или Bio-Oss ( ксенотрансплантат).
  2. С использованием предоперационной и послеоперационной рентгенографии с ограниченным обзором плотность кости верхнечелюстной пазухи будет оцениваться и сравниваться между людьми, получающими Shefabone, и людьми, получающими материал ксенотрансплантата.
  3. Гистоморфометрический анализ будет использоваться для оценки, сравнения и сопоставления качества и количества новых жизненно важных костных клеток, образующихся при использовании этих различных материалов для трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • от 20 до 75 лет
  • по крайней мере один участок верхней челюсти без зубов, требующий пластики верхнечелюстной пазухи и замены зубным имплантатом.

Критерий исключения:

  • нынешние курильщики/потребители табака
  • беременны
  • имеют активное заболевание пародонта
  • имеют неконтролируемый диабет
  • есть какие-либо аутоиммунные заболевания
  • есть заболевание почек
  • есть заболевание печени
  • получают лучевую или химиотерапию
  • имеют любой тип рентгенологической периапикальной патологии, такой как периапикальный абсцесс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа в этом исследовании будет состоять из 10 человек и получит костный ксенотрансплантат Bio-Oss.
Ксенотрансплантат заменитель кости. Кость от животных.
Другие имена:
  • Bio-Oss от Geistlich
Экспериментальный: Тестовая группа
Тестовая группа в этом исследовании будет состоять из 10 человек и получит синтетический заменитель кости Shefabone.
Композит кремний-кальций-фосфат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность кости – измерения с ограниченным обзором КЛКТ (конусно-лучевая компьютерная томография)
Временное ограничение: 5 месяцев
Плотность кости будет измеряться с помощью КЛКТ-рентгенографии с ограниченным обзором до и после операции.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество костей
Временное ограничение: 5,5 месяцев
Качество костей будет измеряться с помощью гистоморфометрического анализа.
5,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 58349

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Полезная информация для дальнейших исследований по теме и / или информация, которая может помочь / принести пользу субъектам или стоматологам в лечении, может быть передана.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Био-Осс

Подписаться