- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04433117
Сравнение костного материала при увеличении верхнечелюстной пазухи
Качество и количество кости в верхнечелюстной пазухе, трансплантированной ксенотрансплантатом или синтетическим заменителем кости: рентгенографическое и гистоморфометрическое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Недостаточность твердых и мягких тканей альвеолярного отростка возникает как последствие удаления зуба без сохранения лунки. Кроме того, удаление задних зубов верхней челюсти вызывает пневматизацию верхнечелюстной пазухи по отношению к другим фиксированным ориентирам, таким как зубы. Эти анатомические ограничения пазухи и недостатки альвеолярной кости являются основными проблемами при установке зубных имплантатов. Различные костные заменители использовались для наращивания кости в пневматизированных верхнечелюстных пазухах.
Материалы для строительных лесов, такие как ксенотрансплантаты или синтетические заменители, зарекомендовали себя как жизнеспособная альтернатива.
Ксенотрансплантаты получают от нечеловеческих видов и служат каркасом для формирования новой кости (остеокондукция). Гистологическая оценка верхнечелюстных пазух, трансплантированных ксенотрансплантатами, показала, что новообразованная кость представляет собой в основном тканую кость с некоторым ремоделированием в пластинчатую кость. Эти гистологические данные подтверждают остеокондуктивную способность ксенотрансплантатов, когда они используются в качестве единственного материала для трансплантации при увеличении верхнечелюстной пазухи. Ксенотрансплантаты представляют собой эффективный метод трансплантации верхнечелюстной пазухи и демонстрируют ограниченную резорбцию с течением времени. Судя по недавним гистоморфометрическим исследованиям, пазухи, дополненные синтетическим заменителем кости (SBS), также успешно интегрируются. Ранее была продемонстрирована васкуляризация и образование трабекулярной кости в пазухах, трансплантированных с помощью SBS. Один тип SBS включает пористые гранулы биоактивного и резорбируемого нанокомпозита фосфата кремния и кальция (ShefaBone). Трансплантаты ShefaBone предлагают новую альтернативу, которая потенциально может объединить 3 основных костеобразующих свойства (остеоиндукция, остеокондукция и остеогенез). ShefaBone обладает уникальными свойствами, включая: 1) биологическую активность, 2) способность к биорезорбции и 3) способность поглощать ионы кальция из физиологического раствора и высвобождать ионы фосфатов и силикатов, которые способствуют формированию кости. Материал с такими свойствами заменит кость в более контролируемой и эффективной комбинации, которая может быть получена во многих клинических ситуациях без недостатков, присущих аутотрансплантату. ShefaBone продемонстрировал успешные регенеративные свойства костных дефектов. Насколько нам известно, нет сообщений о клинических исследованиях по использованию материала SCPC для трансплантации пневматизированной верхнечелюстной пазухи. Целью настоящего исследования является сравнение SCPC с обычно используемым материалом ксенотрансплантата в увеличенной верхнечелюстной пазухе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Для оценки качества и количества кости верхнечелюстной пазухи перед установкой зубных имплантатов и последующей реставрацией примерно 20 пациентам будет случайным образом назначено увеличение области верхнечелюстной пазухи с использованием Shefabone (синтетическая кость) или Bio-Oss ( ксенотрансплантат).
- С использованием предоперационной и послеоперационной рентгенографии с ограниченным обзором плотность кости верхнечелюстной пазухи будет оцениваться и сравниваться между людьми, получающими Shefabone, и людьми, получающими материал ксенотрансплантата.
- Гистоморфометрический анализ будет использоваться для оценки, сравнения и сопоставления качества и количества новых жизненно важных костных клеток, образующихся при использовании этих различных материалов для трансплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 20 до 75 лет
- по крайней мере один участок верхней челюсти без зубов, требующий пластики верхнечелюстной пазухи и замены зубным имплантатом.
Критерий исключения:
- нынешние курильщики/потребители табака
- беременны
- имеют активное заболевание пародонта
- имеют неконтролируемый диабет
- есть какие-либо аутоиммунные заболевания
- есть заболевание почек
- есть заболевание печени
- получают лучевую или химиотерапию
- имеют любой тип рентгенологической периапикальной патологии, такой как периапикальный абсцесс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа в этом исследовании будет состоять из 10 человек и получит костный ксенотрансплантат Bio-Oss.
|
Ксенотрансплантат заменитель кости.
Кость от животных.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Тестовая группа в этом исследовании будет состоять из 10 человек и получит синтетический заменитель кости Shefabone.
|
Композит кремний-кальций-фосфат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность кости – измерения с ограниченным обзором КЛКТ (конусно-лучевая компьютерная томография)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Плотность кости будет измеряться с помощью КЛКТ-рентгенографии с ограниченным обзором до и после операции.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество костей
Временное ограничение: 5,5 месяцев
|
Качество костей будет измеряться с помощью гистоморфометрического анализа.
|
5,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 58349
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Био-Осс
-
Rambam Health Care CampusАктивный, не рекрутирующийПотеря костной массы | Отсутствующие зубыИзраиль
-
Medical University of SofiaЗавершенныйПародонтит | Потеря пародонтальной кости | Внутрикостные пародонтальные дефектыБолгария
-
Mimetis Biomaterials S.L.Активный, не рекрутирующийСохранение альвеолярного отросткаЧили, Испания
-
Cairo UniversityНеизвестныйАтрофированные передние верхнечелюстные гребниЕгипет
-
The University of Texas Health Science Center at...ЗавершенныйПотеря альвеолярной костиСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusЗавершенныйБио-Осс; МукотрансплантатИзраиль
-
University of Padova, School of Dental MedicineGeistlich Pharma AGЗавершенный
-
University of Firenze and Siena, Napoli, ItalyЗавершенныйСостояние мягких тканей полости ртаИталия
-
University Hospital of CologneНеизвестныйПациенты с адентией в задней части верхней челюсти и недостаточной высотой альвеолярного отростка
-
Hams Hamed AbdelrahmanЗавершенныйСохранение альвеолярного отросткаЕгипет