- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04433117
Knochenmaterialvergleich bei der Kieferhöhlenaugmentation
Knochenqualität und -quantität in der mit Xenotransplantat oder synthetischem Knochenersatz transplantierten Kieferhöhle: Eine röntgenologische und histomorphometrische randomisierte kontrollierte klinische Studie
Hart- und Weichgewebsdefizite eines Kieferkamms entstehen als Folge einer Zahnextraktion, wenn keine Socket Preservation angewendet wird. Darüber hinaus verursacht die Extraktion von hinteren Oberkieferzähnen eine Pneumatisierung der Kieferhöhle in Bezug auf andere feste Orientierungspunkte wie die Zähne. Diese anatomischen Sinusbeschränkungen und Alveolarknochendefizite sind die größten Herausforderungen für die Platzierung von Zahnimplantaten. Verschiedene Knochenersatzmaterialien wurden verwendet, um Knochen in pneumatisierten Kieferhöhlen aufzubauen.
Gerüstmaterialien wie Xenotransplantate oder synthetische Ersatzstoffe haben sich als praktikable Alternative erwiesen.
Xenotransplantate werden von nichtmenschlichen Arten gewonnen und dienen als Gerüst für die Bildung von neuem Knochen (Osteokonduktion). Die histologische Untersuchung von Kieferhöhlen, die mit Xenotransplantaten transplantiert wurden, ergab, dass es sich bei neu gebildetem Knochen hauptsächlich um Geflechtknochen mit einer gewissen Umformung zu Lamellenknochen handelte. Diese histologischen Befunde bestätigen die osteokonduktive Fähigkeit von Xenotransplantaten, wenn sie als einziges Transplantatmaterial bei der Augmentation der Kieferhöhle verwendet werden. Xenotransplantate scheinen eine wirksame Methode zur Transplantation der Kieferhöhle zu sein und zeigen im Laufe der Zeit eine begrenzte Resorption. Mit synthetischem Knochenersatz (SBS) augmentierte Nebenhöhlen scheinen sich ebenfalls erfolgreich zu integrieren, basierend auf neueren histomorphometrischen Studien. Vaskularisierung und trabekuläre Knochenbildung in mit SBS transplantierten Nasennebenhöhlen wurde zuvor demonstriert. Eine Art von SBS umfasst poröse Körnchen aus bioaktivem und resorbierbarem Siliziumdioxid-Kalziumphosphat-Nanokomposit (ShefaBone). ShefaBone-Transplantate bieten eine neuartige Alternative, die potenziell die 3 herausragenden knochenbildenden Eigenschaften (Osteoinduktion, Osteokonduktion und Osteogenese) vereinen kann. ShefaBone hat einzigartige Eigenschaften, darunter: 1) Bioaktivität, 2) Bioresorbierbarkeit und 3) die Aufnahme von Calciumionen aus der physiologischen Lösung und die Freisetzung von Phosphat- und Silikationen, die die Knochenbildung unterstützen. Ein Material mit solchen Eigenschaften ersetzt Knochen in einer kontrollierteren und effektiveren Kombination, die in vielen klinischen Situationen erhalten werden kann, ohne die Nachteile, die bei Autotransplantaten auftreten. ShefaBone hat erfolgreiche regenerative Eigenschaften bei Knochendefekten gezeigt. Unseres Wissens gibt es keine berichteten klinischen Studien zur Verwendung von SCPC-Material zur Transplantation einer pneumatisierten Kieferhöhle. Ziel dieser aktuellen Studie ist es, SCPC mit häufig verwendetem Xenotransplantatmaterial in einer augmentierten Kieferhöhle zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Um die Qualität und Quantität des Kieferhöhlenknochens vor dem Einsetzen von Zahnimplantaten und nachfolgenden Restaurationen zu beurteilen, werden etwa 20 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Augmentation der Kieferhöhlenregion entweder mit Shefabone (synthetischer Knochen) oder Bio-Oss ( Fremdtransplantat).
- Unter Verwendung einer präoperativen und postoperativen CBCT-Radiographie mit eingeschränkter Sicht wird die Knochendichte der Kieferhöhlen beurteilt und zwischen den Personen, die Shefabone erhalten, und den Personen, die Xenograft-Material erhalten, verglichen.
- Die histomorphometrische Analyse wird verwendet, um die Qualität und die Quantität der neuen vitalen Knochenzellen, die bei der Verwendung dieser verschiedenen Transplantatmaterialien erzeugt werden, zu bewerten, zu vergleichen und gegenüberzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 bis 75 Jahre
- mindestens eine zahnlose posteriore Stelle im Oberkiefer, die eine Transplantation der Kieferhöhle und den Ersatz durch ein Zahnimplantat erfordert.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Raucher/Tabakkonsumenten
- schwanger sind
- eine aktive Parodontitis haben
- unkontrollierten Diabetes haben
- irgendeine Autoimmunerkrankung haben
- eine Nierenerkrankung haben
- Lebererkrankung haben
- erhalten eine Strahlen- oder Chemotherapie
- jede Art von radiologischer periapikaler Pathologie haben, wie z. B. einen periapikalen Abszess.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe in dieser Studie wird aus 10 Probanden bestehen und Bio-Oss Xenotransplantat-Knochenmaterial erhalten.
|
Xenograft Knochenersatz.
Knochen von Tieren.
Andere Namen:
|
Experimental: Testgruppe
Die Testgruppe in dieser Studie besteht aus 10 Probanden und erhält Shefabone synthetischen Knochenersatz.
|
Kieselsäure-Kalziumphosphat-Komposit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochendichte – CBCT-Messungen (Kegelstrahl-Computertomographie) mit eingeschränkter Sicht
Zeitfenster: 5 Monate
|
Die Knochendichte wird prä- und postoperativ mittels DVT-Röntgenaufnahme mit eingeschränkter Sicht gemessen.
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenqualität
Zeitfenster: 5,5 Monate
|
Die Knochenqualität wird mittels histomorphometrischer Analyse gemessen.
|
5,5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 58349
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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