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Knochenmaterialvergleich bei der Kieferhöhlenaugmentation

18. März 2024 aktualisiert von: Mohanad Al-Sabbagh

Knochenqualität und -quantität in der mit Xenotransplantat oder synthetischem Knochenersatz transplantierten Kieferhöhle: Eine röntgenologische und histomorphometrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Hart- und Weichgewebsdefizite eines Kieferkamms entstehen als Folge einer Zahnextraktion, wenn keine Socket Preservation angewendet wird. Darüber hinaus verursacht die Extraktion von hinteren Oberkieferzähnen eine Pneumatisierung der Kieferhöhle in Bezug auf andere feste Orientierungspunkte wie die Zähne. Diese anatomischen Sinusbeschränkungen und Alveolarknochendefizite sind die größten Herausforderungen für die Platzierung von Zahnimplantaten. Verschiedene Knochenersatzmaterialien wurden verwendet, um Knochen in pneumatisierten Kieferhöhlen aufzubauen.

Gerüstmaterialien wie Xenotransplantate oder synthetische Ersatzstoffe haben sich als praktikable Alternative erwiesen.

Xenotransplantate werden von nichtmenschlichen Arten gewonnen und dienen als Gerüst für die Bildung von neuem Knochen (Osteokonduktion). Die histologische Untersuchung von Kieferhöhlen, die mit Xenotransplantaten transplantiert wurden, ergab, dass es sich bei neu gebildetem Knochen hauptsächlich um Geflechtknochen mit einer gewissen Umformung zu Lamellenknochen handelte. Diese histologischen Befunde bestätigen die osteokonduktive Fähigkeit von Xenotransplantaten, wenn sie als einziges Transplantatmaterial bei der Augmentation der Kieferhöhle verwendet werden. Xenotransplantate scheinen eine wirksame Methode zur Transplantation der Kieferhöhle zu sein und zeigen im Laufe der Zeit eine begrenzte Resorption. Mit synthetischem Knochenersatz (SBS) augmentierte Nebenhöhlen scheinen sich ebenfalls erfolgreich zu integrieren, basierend auf neueren histomorphometrischen Studien. Vaskularisierung und trabekuläre Knochenbildung in mit SBS transplantierten Nasennebenhöhlen wurde zuvor demonstriert. Eine Art von SBS umfasst poröse Körnchen aus bioaktivem und resorbierbarem Siliziumdioxid-Kalziumphosphat-Nanokomposit (ShefaBone). ShefaBone-Transplantate bieten eine neuartige Alternative, die potenziell die 3 herausragenden knochenbildenden Eigenschaften (Osteoinduktion, Osteokonduktion und Osteogenese) vereinen kann. ShefaBone hat einzigartige Eigenschaften, darunter: 1) Bioaktivität, 2) Bioresorbierbarkeit und 3) die Aufnahme von Calciumionen aus der physiologischen Lösung und die Freisetzung von Phosphat- und Silikationen, die die Knochenbildung unterstützen. Ein Material mit solchen Eigenschaften ersetzt Knochen in einer kontrollierteren und effektiveren Kombination, die in vielen klinischen Situationen erhalten werden kann, ohne die Nachteile, die bei Autotransplantaten auftreten. ShefaBone hat erfolgreiche regenerative Eigenschaften bei Knochendefekten gezeigt. Unseres Wissens gibt es keine berichteten klinischen Studien zur Verwendung von SCPC-Material zur Transplantation einer pneumatisierten Kieferhöhle. Ziel dieser aktuellen Studie ist es, SCPC mit häufig verwendetem Xenotransplantatmaterial in einer augmentierten Kieferhöhle zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

  1. Um die Qualität und Quantität des Kieferhöhlenknochens vor dem Einsetzen von Zahnimplantaten und nachfolgenden Restaurationen zu beurteilen, werden etwa 20 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Augmentation der Kieferhöhlenregion entweder mit Shefabone (synthetischer Knochen) oder Bio-Oss ( Fremdtransplantat).
  2. Unter Verwendung einer präoperativen und postoperativen CBCT-Radiographie mit eingeschränkter Sicht wird die Knochendichte der Kieferhöhlen beurteilt und zwischen den Personen, die Shefabone erhalten, und den Personen, die Xenograft-Material erhalten, verglichen.
  3. Die histomorphometrische Analyse wird verwendet, um die Qualität und die Quantität der neuen vitalen Knochenzellen, die bei der Verwendung dieser verschiedenen Transplantatmaterialien erzeugt werden, zu bewerten, zu vergleichen und gegenüberzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 bis 75 Jahre
  • mindestens eine zahnlose posteriore Stelle im Oberkiefer, die eine Transplantation der Kieferhöhle und den Ersatz durch ein Zahnimplantat erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Raucher/Tabakkonsumenten
  • schwanger sind
  • eine aktive Parodontitis haben
  • unkontrollierten Diabetes haben
  • irgendeine Autoimmunerkrankung haben
  • eine Nierenerkrankung haben
  • Lebererkrankung haben
  • erhalten eine Strahlen- oder Chemotherapie
  • jede Art von radiologischer periapikaler Pathologie haben, wie z. B. einen periapikalen Abszess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe in dieser Studie wird aus 10 Probanden bestehen und Bio-Oss Xenotransplantat-Knochenmaterial erhalten.
Xenograft Knochenersatz. Knochen von Tieren.
Andere Namen:
  • Bio-Oss von Geistlich
Experimental: Testgruppe
Die Testgruppe in dieser Studie besteht aus 10 Probanden und erhält Shefabone synthetischen Knochenersatz.
Kieselsäure-Kalziumphosphat-Komposit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte – CBCT-Messungen (Kegelstrahl-Computertomographie) mit eingeschränkter Sicht
Zeitfenster: 5 Monate
Die Knochendichte wird prä- und postoperativ mittels DVT-Röntgenaufnahme mit eingeschränkter Sicht gemessen.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenqualität
Zeitfenster: 5,5 Monate
Die Knochenqualität wird mittels histomorphometrischer Analyse gemessen.
5,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nützliche Informationen für die weitere Forschung rund um das Thema und/oder Informationen, die Probanden oder Zahnärzten in der Behandlung helfen/nützen können, können weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alveoläre Knochenresorption

Klinische Studien zur Bio-Oss

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