- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04433117
Jämförelse av benmaterial vid förstärkning av sinus överkäken
Benkvalitet och kvantitet i sinus käken ympad med xenograft eller syntetiskt bensubstitut: en radiografisk och histomorfometrisk randomiserad kontrollerad klinisk studie
Brister i hård och mjuk vävnad i en alveolär kam uppstår som följder av tandutdragning när socketkonservering inte tillämpas. Dessutom orsakar extraktion av bakre överkäkständer pneumatisering av sinus maxillaris i förhållande till andra fasta landmärken såsom tänderna. Dessa anatomiska sinusbegränsningar och alveolära benbrister är de största utmaningarna för placering av tandimplantat. Olika bensubstitut har använts för att förstärka ben i pneumatiserade maxillära bihålor.
Ställningsmaterial som xenotransplantat eller syntetiska substitut har visat sig vara ett gångbart alternativ.
Xenotransplantat erhålls från icke-mänskliga arter och fungerar som en ställning för bildning av nytt ben (osteokonduktion). Histologisk utvärdering av maxillära bihålor transplanterade med xenotransplantat avslöjade att nybildat ben mestadels var vävt ben med viss omformning till lamellärt ben. Dessa histologiska fynd bekräftar på nytt den osteokonduktiva förmågan hos xenotransplantat när de används som det enda transplantatmaterialet vid maxillär sinusförstärkning. Xenograft verkar vara en effektiv metod för maxillär sinustransplantation och uppvisar begränsad resorption över tid. Bihålor förstärkta med syntetiskt bensubstitut (SBS) verkar också framgångsrikt integreras baserat på nyare histomorfometriska studier. Vaskularisering och trabekulär benbildning i bihålor transplanterade med SBS har tidigare visats. En typ av SBS inkluderar porösa granuler av bioaktiv och resorberbar kiseldioxid-kalciumfosfat nanokomposit (ShefaBone). ShefaBone-transplantat erbjuder ett nytt alternativ som potentiellt kan förena de tre framträdande benbildande egenskaperna (osteoinduktion, osteokonduktion och osteogenes). ShefaBone har unika egenskaper inklusive: 1) bioaktivitet 2) bioresorberbarhet och 3) möjliggör upptag av kalciumjoner från den fysiologiska lösningen och frigör fosfat- och silikatjoner som hjälper till vid benbildning. Ett material med sådana egenskaper kommer att ersätta ben i en mer kontrollerad och effektiv kombination som kan erhållas i många kliniska situationer, utan de nackdelar som finns med autograft. ShefaBone har visat framgångsrika regenerativa egenskaper för bendefekter. Såvitt vi vet finns det inga rapporterade kliniska studier på användningen av SCPC-material för att transplantera en pneumatiserad maxillär sinus. Syftet med denna aktuella studie är att jämföra SCPC med vanligt använt xenograftmaterial i en förstärkt maxillär sinus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- För att bedöma kvaliteten och kvantiteten av sinus käkbenet före placeringen av tandimplantat och efterföljande restaureringar kommer cirka 20 patienter att slumpmässigt tilldelas för att få en förstärkning av sinus käkbensregionen med antingen Shefabone (syntetiskt ben) eller Bio-Oss ( xenograft).
- Med användning av preoperativ och postoperativ CBCT-röntgen med begränsad vy kommer den maxillära sinus-bendensiteten att bedömas och jämföras mellan de individer som får Shefabone och individerna som får xenograftmaterial.
- Histomorfometrisk analys kommer att användas för att bedöma, jämföra och kontrastera kvaliteten och kvantiteten av de nya vitala bencellerna som genereras vid användning av dessa olika transplantatmaterial.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 till 75 år
- minst en maxillär tandlös bakre plats som kräver maxillär sinustransplantation och ersättning med ett tandimplantat.
Exklusions kriterier:
- nuvarande rökare/tobaksanvändare
- är gravida
- har aktiv tandlossning
- har okontrollerad diabetes
- har någon autoimmun sjukdom
- har njursjukdom
- har leversjukdom
- får strålning eller kemoterapi
- har någon typ av radiografisk periapikal patologi såsom en periapikal abscess.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen i denna studie kommer att bestå av 10 försökspersoner och kommer att få Bio-Oss xenograft-benmaterial.
|
Xenograft benersättning.
Ben från djur.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Testgrupp
Testgruppen i denna studie kommer att bestå av 10 försökspersoner och kommer att få Shefabone syntetiskt bensubstitut.
|
Kisel-kalciumfosfatkomposit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bendensitet - CBCT-mätningar (Cone-beam Computed Tomography) med begränsad vy
Tidsram: 5 månader
|
Bentätheten kommer att mätas med CBCT-röntgen med begränsad vy före och postoperativt.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benkvalitet
Tidsram: 5,5 månader
|
Benkvalitet kommer att mätas med hjälp av histomorfometrisk analys.
|
5,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University Of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 58349
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .