Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av benmaterial vid förstärkning av sinus överkäken

18 mars 2024 uppdaterad av: Mohanad Al-Sabbagh

Benkvalitet och kvantitet i sinus käken ympad med xenograft eller syntetiskt bensubstitut: en radiografisk och histomorfometrisk randomiserad kontrollerad klinisk studie

Brister i hård och mjuk vävnad i en alveolär kam uppstår som följder av tandutdragning när socketkonservering inte tillämpas. Dessutom orsakar extraktion av bakre överkäkständer pneumatisering av sinus maxillaris i förhållande till andra fasta landmärken såsom tänderna. Dessa anatomiska sinusbegränsningar och alveolära benbrister är de största utmaningarna för placering av tandimplantat. Olika bensubstitut har använts för att förstärka ben i pneumatiserade maxillära bihålor.

Ställningsmaterial som xenotransplantat eller syntetiska substitut har visat sig vara ett gångbart alternativ.

Xenotransplantat erhålls från icke-mänskliga arter och fungerar som en ställning för bildning av nytt ben (osteokonduktion). Histologisk utvärdering av maxillära bihålor transplanterade med xenotransplantat avslöjade att nybildat ben mestadels var vävt ben med viss omformning till lamellärt ben. Dessa histologiska fynd bekräftar på nytt den osteokonduktiva förmågan hos xenotransplantat när de används som det enda transplantatmaterialet vid maxillär sinusförstärkning. Xenograft verkar vara en effektiv metod för maxillär sinustransplantation och uppvisar begränsad resorption över tid. Bihålor förstärkta med syntetiskt bensubstitut (SBS) verkar också framgångsrikt integreras baserat på nyare histomorfometriska studier. Vaskularisering och trabekulär benbildning i bihålor transplanterade med SBS har tidigare visats. En typ av SBS inkluderar porösa granuler av bioaktiv och resorberbar kiseldioxid-kalciumfosfat nanokomposit (ShefaBone). ShefaBone-transplantat erbjuder ett nytt alternativ som potentiellt kan förena de tre framträdande benbildande egenskaperna (osteoinduktion, osteokonduktion och osteogenes). ShefaBone har unika egenskaper inklusive: 1) bioaktivitet 2) bioresorberbarhet och 3) möjliggör upptag av kalciumjoner från den fysiologiska lösningen och frigör fosfat- och silikatjoner som hjälper till vid benbildning. Ett material med sådana egenskaper kommer att ersätta ben i en mer kontrollerad och effektiv kombination som kan erhållas i många kliniska situationer, utan de nackdelar som finns med autograft. ShefaBone har visat framgångsrika regenerativa egenskaper för bendefekter. Såvitt vi vet finns det inga rapporterade kliniska studier på användningen av SCPC-material för att transplantera en pneumatiserad maxillär sinus. Syftet med denna aktuella studie är att jämföra SCPC med vanligt använt xenograftmaterial i en förstärkt maxillär sinus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. För att bedöma kvaliteten och kvantiteten av sinus käkbenet före placeringen av tandimplantat och efterföljande restaureringar kommer cirka 20 patienter att slumpmässigt tilldelas för att få en förstärkning av sinus käkbensregionen med antingen Shefabone (syntetiskt ben) eller Bio-Oss ( xenograft).
  2. Med användning av preoperativ och postoperativ CBCT-röntgen med begränsad vy kommer den maxillära sinus-bendensiteten att bedömas och jämföras mellan de individer som får Shefabone och individerna som får xenograftmaterial.
  3. Histomorfometrisk analys kommer att användas för att bedöma, jämföra och kontrastera kvaliteten och kvantiteten av de nya vitala bencellerna som genereras vid användning av dessa olika transplantatmaterial.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University Of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 till 75 år
  • minst en maxillär tandlös bakre plats som kräver maxillär sinustransplantation och ersättning med ett tandimplantat.

Exklusions kriterier:

  • nuvarande rökare/tobaksanvändare
  • är gravida
  • har aktiv tandlossning
  • har okontrollerad diabetes
  • har någon autoimmun sjukdom
  • har njursjukdom
  • har leversjukdom
  • får strålning eller kemoterapi
  • har någon typ av radiografisk periapikal patologi såsom en periapikal abscess.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen i denna studie kommer att bestå av 10 försökspersoner och kommer att få Bio-Oss xenograft-benmaterial.
Xenograft benersättning. Ben från djur.
Andra namn:
  • Bio-Oss av Geistlich
Experimentell: Testgrupp
Testgruppen i denna studie kommer att bestå av 10 försökspersoner och kommer att få Shefabone syntetiskt bensubstitut.
Kisel-kalciumfosfatkomposit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bendensitet - CBCT-mätningar (Cone-beam Computed Tomography) med begränsad vy
Tidsram: 5 månader
Bentätheten kommer att mätas med CBCT-röntgen med begränsad vy före och postoperativt.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benkvalitet
Tidsram: 5,5 månader
Benkvalitet kommer att mätas med hjälp av histomorfometrisk analys.
5,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University Of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 58349

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Användbar information för vidare forskning kring ämnet och/eller information som kan vara till nytta för försökspersoner eller tandläkare i behandling kan komma att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera