- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04433117
Luumateriaalin vertailu poskiontelon augmentaatiossa
Luun laatu ja määrä poskiontelossa, johon on siirretty ksenografti tai synteettinen luunkorvike: Radiografinen ja histomorfometrinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Alveolaarisen harjanteen kovien ja pehmytkudosten puutteet syntyvät hampaanpoiston seurauksina, kun syvennyssuojausta ei käytetä. Lisäksi takaleuan hampaiden poisto aiheuttaa poskiontelon pneumatisoitumisen suhteessa muihin kiinteisiin maamerkkeihin, kuten hampaisiin. Nämä anatomiset poskiontelorajoitukset ja keuhkorakkuloiden luun puutteet ovat hammasimplanttien asettamisen tärkeimmät haasteet. Pneumatisoiduissa poskionteloissa on käytetty erilaisia luunkorvikkeita.
Telinemateriaalit, kuten ksenograftit tai synteettiset korvikkeet, on osoittautunut käyttökelpoiseksi vaihtoehdoksi.
Ksenograftit saadaan ei-ihmislajeista, ja ne toimivat tukirunkoina uuden luun muodostumiselle (osteokonduktio). Ksenografteilla siirrettyjen poskionteloiden histologinen arviointi paljasti vasta muodostuneen luun olevan enimmäkseen kudottu luuta, jossa oli jonkin verran uudelleenmuotoilua lamelliluuksi. Nämä histologiset löydökset vahvistavat ksenograftien osteokonduktiivisen kyvyn, kun niitä käytetään ainoana siirtomateriaalina poskionteloiden augmentaatiossa. Ksenograftit näyttävät olevan tehokas menetelmä poskiontelon siirtämiseen ja osoittavat rajoitettua resorptiota ajan myötä. Synteettisellä luunkorvikkeella (SBS) täydennetyt poskiontelot näyttävät myös integroituvan onnistuneesti viimeaikaisten histomorfometristen tutkimusten perusteella. Verisuonten muodostuminen ja trabekulaarisen luun muodostuminen sivuonteloissa, joihin on siirretty SBS:llä, on osoitettu aiemmin. Yksi SBS-tyyppi sisältää bioaktiivisen ja resorboituvan piidioksidi-kalsiumfosfaattinanokomposiitin (ShefaBone) huokoisia rakeita. ShefaBone-siirteet tarjoavat uuden vaihtoehdon, joka voi mahdollisesti yhdistää kolme keskeistä luuta muodostavaa ominaisuutta (osteoinduktio, osteokonduktio ja osteogeneesi). ShefaBonella on ainutlaatuisia ominaisuuksia, mukaan lukien: 1) bioaktiivisuus 2) bioresorboituvuus ja 3) mahdollistaa kalsiumionien oton fysiologisesta liuoksesta ja vapauttaa fosfaatti- ja silikaatti-ioneja, jotka auttavat luun muodostumista. Materiaali, jolla on tällaisia ominaisuuksia, korvaa luun kontrolloidummalla ja tehokkaammalla yhdistelmällä, joka voidaan saada monissa kliinisissä tilanteissa ilman autograftin haittoja. ShefaBone on osoittanut onnistuneita regeneratiivisia ominaisuuksia luuvaurioille. Tietojemme mukaan ei ole raportoitu kliinisiä tutkimuksia SCPC-materiaalin käytöstä pneumatisoidun poskiontelon siirtämiseen. Tämän tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on verrata SCPC:tä yleisesti käytettyyn ksenograftimateriaaliin lisätyssä poskiontelossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Poskiontelon laadun ja määrän arvioimiseksi ennen hammasimplanttien asentamista ja sen jälkeisiä täytteitä noin 20 potilasta valitaan satunnaisesti saamaan poskionteloalueen augmentaatio joko Shefabonella (synteettinen luu) tai Bio-Oss. ksenografti).
- Ennen leikkausta ja postoperatiivista rajoitetun näkymän CBCT-radiografiaa käytettäessä poskiontelon tiheys arvioidaan ja sitä verrataan Shefabonea saavien henkilöiden ja ksenograftimateriaalia saavien henkilöiden välillä.
- Histomorfometrisen analyysin avulla arvioidaan, verrataan ja verrataan uusien elintärkeiden luusolujen laatua ja määrää käytettäessä näitä erilaisia siirremateriaaleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-75 vuoden iässä
- vähintään yksi yläleuan hampaaton takakohta, joka vaatii poskiontelon siirtämistä ja korvaamista hammasimplantilla.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset tupakoitsijat/tupakankäyttäjät
- ovat raskaana
- sinulla on aktiivinen parodontaalisairaus
- joilla on hallitsematon diabetes
- sinulla on jokin autoimmuunisairaus
- on munuaissairaus
- on maksasairaus
- saavat sädehoitoa tai kemoterapiaa
- sinulla on minkä tahansa tyyppinen radiografinen periapikaalinen patologia, kuten periapikaalinen absessi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausryhmä
Tämän tutkimuksen kontrolliryhmä koostuu 10 koehenkilöstä ja saavat Bio-Oss-ksenograftiluun materiaalia.
|
Xenograft Luunkorvike.
Luu eläimistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Tämän tutkimuksen testiryhmä koostuu 10 koehenkilöstä, ja he saavat synteettistä Shefabone-luunkorviketta.
|
Piidioksidi-kalsiumfosfaattikomposiitti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tiheys - Rajoitettu näkymä CBCT-mittaukset (Cone-beam Computed Tomography).
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Luun tiheys mitataan rajoitetun näkymän CBCT-radiografialla ennen ja jälkeen leikkausta.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun laatu
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
|
Luun laatu mitataan histomorfometrisen analyysin avulla.
|
5,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University Of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58349
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alveolaarisen luun resorptio
-
Azhar ALI ELSAYED SELEEMTuntematonCrestal Bone Resorptio | Implanttien ensisijainen vakaus | Implanttien osseointegraatio
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaImplantit | Inferior Alveolar Approximation
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Cairo UniversityValmisAlveolaarinen luun menetys | Välittömät implantit | Esteettinen vyöhyke | Kaksivyöhyketekniikka | Bone Shielding -konseptiEgypti
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
Kliiniset tutkimukset Bio-Oss
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisLihavuus | NukkuaYhdysvallat
-
Lamassu Bio IncRekrytointi
-
University of MinnesotaRekrytointiSyvä aivojen stimulaatio | Tulenkestävä epilepsiaYhdysvallat
-
Albos d.o.o. BeogradValmisParodontiittiBosnia ja Hertsegovina
-
University College, LondonMedical Research Council; Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustValmisAniridiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Sheba Medical CenterLopetettu
-
Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.Rekrytointi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLRekrytointiHampaaton alveolaarinen harju | Alveolaarinen luun menetys | Hampaiden menetys poiston vuoksiEspanja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis