- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04433117
Srovnání kostního materiálu u augmentace maxilárního sinu
Kvalita a množství kosti v maxilárním sinu štěpovaném xenograftem nebo syntetickou kostní náhražkou: radiografická a histomorfometrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Nedostatky tvrdých a měkkých tkání alveolárního výběžku vznikají jako následky extrakce zubu, když není aplikována konzervace lůžka. Kromě toho extrakce zadních maxilárních zubů způsobuje pneumatizaci maxilárního sinu ve vztahu k jiným pevným orientačním bodům, jako jsou zuby. Tato anatomická sinusová omezení a nedostatky alveolární kosti jsou hlavními problémy při zavádění zubních implantátů. K augmentaci kosti v pneumatizovaných maxilárních dutinách byly použity různé kostní náhražky.
Materiály na lešení, jako jsou xenografty nebo syntetické náhražky, se ukázaly jako životaschopná alternativa.
Xenoimplantáty se získávají z nehumánních druhů a slouží jako lešení pro tvorbu nové kosti (osteokondukce). Histologické hodnocení maxilárních dutin štěpovaných xenografty odhalilo, že nově vytvořená kost je většinou tkaná kost s určitou remodelací na lamelární kost. Tyto histologické nálezy znovu potvrzují osteokonduktivní schopnost xenoimplantátů při použití jako jediného štěpovacího materiálu při augmentaci maxilárního sinu. Xenografty se zdají být účinnou metodou pro štěpování maxilárního sinu a vykazují omezenou resorpci v průběhu času. Na základě nedávných histomorfometrických studií se také zdá, že sinusy augmentované syntetickou kostní náhradou (SBS) se úspěšně integrují. Vaskularizace a tvorba trabekulární kosti v dutinách roubovaných pomocí SBS byla již dříve prokázána. Jeden typ SBS zahrnuje porézní granule bioaktivního a resorbovatelného nanokompozitu fosforečnanu křemičitého a vápenatého (ShefaBone). Štěpy ShefaBone nabízejí novou alternativu, která může potenciálně sjednotit 3 význačné kostotvorné vlastnosti (osteoindukce, osteokondukce a osteogeneze). ShefaBone má jedinečné vlastnosti včetně: 1) bioaktivity 2) bioresorbovatelnosti a 3) umožnění příjmu iontů vápníku z fyziologického roztoku a uvolňování fosfátových a silikátových iontů, které napomáhají tvorbě kosti. Materiál s takovými vlastnostmi nahradí kost v kontrolovanější a účinnější kombinaci, kterou lze získat v mnoha klinických situacích, bez nevýhod zjištěných u autoštěpu. ShefaBone prokázal úspěšné regenerační vlastnosti u kostních defektů. Pokud je nám známo, neexistují žádné hlášené klinické studie o použití materiálu SCPC k transplantaci pneumatizovaného maxilárního sinu. Cílem této současné studie je porovnat SCPC s běžně používaným xenograftovým materiálem v augmentovaném maxilárním sinu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pro posouzení kvality a množství kosti maxilárního sinu před umístěním zubních implantátů a následnými výplněmi bude přibližně 20 pacientů náhodně rozděleno tak, aby podstoupili augmentaci oblasti maxilárního sinu pomocí Shefabone (syntetická kost) nebo Bio-Oss ( xenograft).
- S použitím předoperační a pooperační CBCT radiografie s omezeným zobrazením bude hodnocena kostní denzita maxilárního sinu a porovnána mezi jednotlivci dostávajícími Shefabone a jednotlivci dostávajícími xenoimplantátový materiál.
- Histomorfometrická analýza bude použita k posouzení, porovnání a srovnání kvality a množství nových vitálních kostních buněk generovaných při použití těchto různých materiálů štěpu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 až 75 let věku
- alespoň jedno maxilární bezzubé zadní místo vyžadující štěpování maxilárního sinu a náhradu dentálním implantátem.
Kritéria vyloučení:
- současní kuřáci/uživatelé tabáku
- jsou těhotné
- mají aktivní periodontální onemocnění
- mají nekontrolovaný diabetes
- mít nějaké autoimunitní onemocnění
- mít onemocnění ledvin
- mít onemocnění jater
- podstupují ozařování nebo chemoterapii
- mají jakýkoli typ radiografické periapikální patologie, jako je periapikální absces.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina v této studii se bude skládat z 10 subjektů a obdrží kostní materiál z xenoimplantátu Bio-Oss.
|
Xenograft Kostní náhrada.
Kost ze zvířat.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testovací skupina
Testovací skupina v této studii se bude skládat z 10 subjektů a dostane syntetickou kostní náhradu Shefabone.
|
Kompozit z fosforečnanu křemičitého a vápenatého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí – Měření CBCT (Cone-Beam Computing Tomography) s omezeným zobrazením
Časové okno: 5 měsíců
|
Kostní denzita bude měřena pomocí CBCT radiografie s omezeným zobrazením před a po operaci.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita kostí
Časové okno: 5,5 měsíce
|
Kvalita kosti bude měřena pomocí histomorfometrické analýzy.
|
5,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 58349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bio-Oss
-
Rambam Health Care CampusAktivní, ne náborZtráta kostí | Chybějící zubyIzrael
-
Loma Linda UniversityDokončenoChybějící zubySpojené státy
-
Medical University of SofiaDokončenoParadentóza | Ztráta periodontální kosti | Intrabonózní parodontální defektBulharsko
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLNáborBezzubý alveolární hřeben | Ztráta alveolární kosti | Ztráta zubů v důsledku extrakceŠpanělsko
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaGeistlich Pharma AGNeznámýNaražený třetí molární zub
-
Institut Straumann AGDokončenoČelisti, bezzubé, částečně | Čelisti, bezzubýBelgie
-
Datum Dental LTDDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámý
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityCentral Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery... a další spolupracovníciDokončenoTrhání zubu | Atrofie bezzubého alveolárního hřebeneRuská Federace