Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kostního materiálu u augmentace maxilárního sinu

18. března 2024 aktualizováno: Mohanad Al-Sabbagh

Kvalita a množství kosti v maxilárním sinu štěpovaném xenograftem nebo syntetickou kostní náhražkou: radiografická a histomorfometrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Nedostatky tvrdých a měkkých tkání alveolárního výběžku vznikají jako následky extrakce zubu, když není aplikována konzervace lůžka. Kromě toho extrakce zadních maxilárních zubů způsobuje pneumatizaci maxilárního sinu ve vztahu k jiným pevným orientačním bodům, jako jsou zuby. Tato anatomická sinusová omezení a nedostatky alveolární kosti jsou hlavními problémy při zavádění zubních implantátů. K augmentaci kosti v pneumatizovaných maxilárních dutinách byly použity různé kostní náhražky.

Materiály na lešení, jako jsou xenografty nebo syntetické náhražky, se ukázaly jako životaschopná alternativa.

Xenoimplantáty se získávají z nehumánních druhů a slouží jako lešení pro tvorbu nové kosti (osteokondukce). Histologické hodnocení maxilárních dutin štěpovaných xenografty odhalilo, že nově vytvořená kost je většinou tkaná kost s určitou remodelací na lamelární kost. Tyto histologické nálezy znovu potvrzují osteokonduktivní schopnost xenoimplantátů při použití jako jediného štěpovacího materiálu při augmentaci maxilárního sinu. Xenografty se zdají být účinnou metodou pro štěpování maxilárního sinu a vykazují omezenou resorpci v průběhu času. Na základě nedávných histomorfometrických studií se také zdá, že sinusy augmentované syntetickou kostní náhradou (SBS) se úspěšně integrují. Vaskularizace a tvorba trabekulární kosti v dutinách roubovaných pomocí SBS byla již dříve prokázána. Jeden typ SBS zahrnuje porézní granule bioaktivního a resorbovatelného nanokompozitu fosforečnanu křemičitého a vápenatého (ShefaBone). Štěpy ShefaBone nabízejí novou alternativu, která může potenciálně sjednotit 3 význačné kostotvorné vlastnosti (osteoindukce, osteokondukce a osteogeneze). ShefaBone má jedinečné vlastnosti včetně: 1) bioaktivity 2) bioresorbovatelnosti a 3) umožnění příjmu iontů vápníku z fyziologického roztoku a uvolňování fosfátových a silikátových iontů, které napomáhají tvorbě kosti. Materiál s takovými vlastnostmi nahradí kost v kontrolovanější a účinnější kombinaci, kterou lze získat v mnoha klinických situacích, bez nevýhod zjištěných u autoštěpu. ShefaBone prokázal úspěšné regenerační vlastnosti u kostních defektů. Pokud je nám známo, neexistují žádné hlášené klinické studie o použití materiálu SCPC k transplantaci pneumatizovaného maxilárního sinu. Cílem této současné studie je porovnat SCPC s běžně používaným xenograftovým materiálem v augmentovaném maxilárním sinu.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Pro posouzení kvality a množství kosti maxilárního sinu před umístěním zubních implantátů a následnými výplněmi bude přibližně 20 pacientů náhodně rozděleno tak, aby podstoupili augmentaci oblasti maxilárního sinu pomocí Shefabone (syntetická kost) nebo Bio-Oss ( xenograft).
  2. S použitím předoperační a pooperační CBCT radiografie s omezeným zobrazením bude hodnocena kostní denzita maxilárního sinu a porovnána mezi jednotlivci dostávajícími Shefabone a jednotlivci dostávajícími xenoimplantátový materiál.
  3. Histomorfometrická analýza bude použita k posouzení, porovnání a srovnání kvality a množství nových vitálních kostních buněk generovaných při použití těchto různých materiálů štěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 až 75 let věku
  • alespoň jedno maxilární bezzubé zadní místo vyžadující štěpování maxilárního sinu a náhradu dentálním implantátem.

Kritéria vyloučení:

  • současní kuřáci/uživatelé tabáku
  • jsou těhotné
  • mají aktivní periodontální onemocnění
  • mají nekontrolovaný diabetes
  • mít nějaké autoimunitní onemocnění
  • mít onemocnění ledvin
  • mít onemocnění jater
  • podstupují ozařování nebo chemoterapii
  • mají jakýkoli typ radiografické periapikální patologie, jako je periapikální absces.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina v této studii se bude skládat z 10 subjektů a obdrží kostní materiál z xenoimplantátu Bio-Oss.
Xenograft Kostní náhrada. Kost ze zvířat.
Ostatní jména:
  • Bio-Oss od Geistlicha
Experimentální: Testovací skupina
Testovací skupina v této studii se bude skládat z 10 subjektů a dostane syntetickou kostní náhradu Shefabone.
Kompozit z fosforečnanu křemičitého a vápenatého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí – Měření CBCT (Cone-Beam Computing Tomography) s omezeným zobrazením
Časové okno: 5 měsíců
Kostní denzita bude měřena pomocí CBCT radiografie s omezeným zobrazením před a po operaci.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita kostí
Časové okno: 5,5 měsíce
Kvalita kosti bude měřena pomocí histomorfometrické analýzy.
5,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Mohou být sdíleny užitečné informace pro další výzkum týkající se tématu a/nebo informace, které mohou pomoci/prospět subjektům nebo zubním lékařům při léčbě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bio-Oss

Předplatit