Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontanyag-összehasonlítás a sinus maxillaris augmentációban

2024. március 18. frissítette: Mohanad Al-Sabbagh

Csont minősége és mennyisége a xenografttal vagy szintetikus csontpótlóval átültetett arcüregben: Radiográfiai és hisztomorfometriai randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Az alveoláris gerinc kemény- és lágyszöveti hiányosságai a foghúzás következményeiként jelentkeznek, ha nem alkalmazzák a fogüreg megőrzését. Ezenkívül a hátsó maxilláris fogak kihúzása a sinus maxilláris pneumatizálódását okozza más rögzített tereptárgyakhoz, például a fogakhoz képest. Ezek az anatómiai sinus-korlátozások és az alveoláris csontok hiányosságai jelentik a fogászati ​​implantátum behelyezésének fő kihívásait. Különféle csontpótló anyagokat használtak a pneumatizált maxilláris sinusok csontjának növelésére.

Az állványzatok, például a xenograftok vagy a szintetikus helyettesítők életképes alternatívának bizonyultak.

A xenograftokat nem humán fajokból nyerik, és vázként szolgálnak az új csont kialakulásához (osteoconduction). A xenografttal átültetett maxilláris sinusok szövettani vizsgálata azt mutatta, hogy az újonnan képződött csont többnyire szövött csont, némi átépüléssel lamelláris csonttá. Ezek a szövettani leletek megerősítik a xenograftok oszteokonduktív képességét, amikor egyedüli graftanyagként használják a maxilláris sinus augmentációban. A xenograftok hatékony módszernek tűnnek a sinus maxilláris átültetésére, és idővel korlátozott reszorpciót mutatnak. A legújabb hisztomorfometriai vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a szintetikus csontpótlóval (SBS) kiegészített szinuszok is sikeresen integrálódnak. A vaszkularizációt és a trabekuláris csontképződést az SBS-sel átültetett melléküregekben korábban már kimutatták. Az SBS egyik típusa bioaktív és felszívódó szilícium-kalcium-foszfát nanokompozit (ShefaBone) porózus szemcséit tartalmazza. A ShefaBone graftok új alternatívát kínálnak, amely potenciálisan egyesítheti a 3 kiemelkedő csontképző tulajdonságot (oszteoindukció, oszteokondukció és osteogenezis). A ShefaBone egyedülálló tulajdonságokkal rendelkezik, többek között: 1) bioaktivitás, 2) bioreszorbebilitás, és 3) lehetővé teszi a kalciumionok felvételét a fiziológiás oldatból, valamint foszfát- és szilikátionok felszabadítását, amelyek elősegítik a csontképződést. Az ilyen tulajdonságokkal rendelkező anyag ellenőrzöttebb és hatékonyabb kombinációban helyettesíti a csontot, amely számos klinikai helyzetben elérhető, az autograft hátrányai nélkül. A ShefaBone sikeres regeneráló tulajdonságokat mutatott be a csonthibákra. Tudomásunk szerint nem számoltak be klinikai tanulmányokról az SCPC-anyag pneumatizált maxilláris sinus graftolására történő alkalmazásáról. Jelen tanulmány célja az SCPC összehasonlítása az általánosan használt xenograft anyaggal egy megnövelt maxilláris sinusban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Az arcüregcsont minőségének és mennyiségének felmérése érdekében a fogászati ​​implantátumok beültetése és az azt követő helyreállítások előtt körülbelül 20 beteget osztanak ki véletlenszerűen, hogy megkapják a sinus maxilláris régió megnagyobbítását Shefabone (szintetikus csont) vagy Bio-Oss segítségével. xenograft).
  2. A műtét előtti és posztoperatív korlátozott látószögű CBCT radiográfia használatával a maxilláris sinus csontsűrűségét felmérik és összehasonlítják a Shefabone-t kapó egyének és a xenograft anyagot kapó egyének között.
  3. A hisztomorfometrikus analízis segítségével értékeljük, összehasonlítjuk és szembeállítjuk a különböző graftanyagok felhasználásával keletkező új létfontosságú csontsejtek minőségét és mennyiségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-75 éves korig
  • legalább egy maxilláris fogatlan hátsó hely, amely sinus maxilláris beültetést és fogászati ​​implantátum pótlást igényel.

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi dohányosok/dohányfogyasztók
  • terhesek
  • aktív fogágybetegsége van
  • kontrollálatlan cukorbetegsége van
  • bármilyen autoimmun betegsége van
  • vesebetegsége van
  • májbetegsége van
  • sugárkezelést vagy kemoterápiát kapnak
  • bármilyen típusú radiográfiai periapikális patológiája van, például periapikális tályog.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
Ebben a vizsgálatban a kontrollcsoport 10 alanyból áll, és Bio-Oss xenograft csontanyagot kapnak.
Xenograft Csontpótló. Csont állatokból.
Más nevek:
  • Bio-Oss, Geistlich
Kísérleti: Tesztcsoport
Ebben a vizsgálatban a tesztcsoport 10 alanyból áll, és Shefabone szintetikus csontpótlót kapnak.
Szilícium-kalcium-foszfát kompozit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség – korlátozott nézetű CBCT (kúpnyalábú számítógépes tomográfia) mérések
Időkeret: 5 hónap
A csontsűrűséget korlátozott látószögű CBCT radiográfiával mérik a műtét előtt és után.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontminőség
Időkeret: 5,5 hónap
A csont minőségét hisztomorfometriás elemzéssel mérik.
5,5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 58349

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Megoszthatók a témával kapcsolatos további kutatásokhoz hasznos információk és/vagy olyan információk, amelyek segíthetik/hasznosíthatják az alanyok vagy fogorvosok kezelését.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel