- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04433117
Csontanyag-összehasonlítás a sinus maxillaris augmentációban
Csont minősége és mennyisége a xenografttal vagy szintetikus csontpótlóval átültetett arcüregben: Radiográfiai és hisztomorfometriai randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Az alveoláris gerinc kemény- és lágyszöveti hiányosságai a foghúzás következményeiként jelentkeznek, ha nem alkalmazzák a fogüreg megőrzését. Ezenkívül a hátsó maxilláris fogak kihúzása a sinus maxilláris pneumatizálódását okozza más rögzített tereptárgyakhoz, például a fogakhoz képest. Ezek az anatómiai sinus-korlátozások és az alveoláris csontok hiányosságai jelentik a fogászati implantátum behelyezésének fő kihívásait. Különféle csontpótló anyagokat használtak a pneumatizált maxilláris sinusok csontjának növelésére.
Az állványzatok, például a xenograftok vagy a szintetikus helyettesítők életképes alternatívának bizonyultak.
A xenograftokat nem humán fajokból nyerik, és vázként szolgálnak az új csont kialakulásához (osteoconduction). A xenografttal átültetett maxilláris sinusok szövettani vizsgálata azt mutatta, hogy az újonnan képződött csont többnyire szövött csont, némi átépüléssel lamelláris csonttá. Ezek a szövettani leletek megerősítik a xenograftok oszteokonduktív képességét, amikor egyedüli graftanyagként használják a maxilláris sinus augmentációban. A xenograftok hatékony módszernek tűnnek a sinus maxilláris átültetésére, és idővel korlátozott reszorpciót mutatnak. A legújabb hisztomorfometriai vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a szintetikus csontpótlóval (SBS) kiegészített szinuszok is sikeresen integrálódnak. A vaszkularizációt és a trabekuláris csontképződést az SBS-sel átültetett melléküregekben korábban már kimutatták. Az SBS egyik típusa bioaktív és felszívódó szilícium-kalcium-foszfát nanokompozit (ShefaBone) porózus szemcséit tartalmazza. A ShefaBone graftok új alternatívát kínálnak, amely potenciálisan egyesítheti a 3 kiemelkedő csontképző tulajdonságot (oszteoindukció, oszteokondukció és osteogenezis). A ShefaBone egyedülálló tulajdonságokkal rendelkezik, többek között: 1) bioaktivitás, 2) bioreszorbebilitás, és 3) lehetővé teszi a kalciumionok felvételét a fiziológiás oldatból, valamint foszfát- és szilikátionok felszabadítását, amelyek elősegítik a csontképződést. Az ilyen tulajdonságokkal rendelkező anyag ellenőrzöttebb és hatékonyabb kombinációban helyettesíti a csontot, amely számos klinikai helyzetben elérhető, az autograft hátrányai nélkül. A ShefaBone sikeres regeneráló tulajdonságokat mutatott be a csonthibákra. Tudomásunk szerint nem számoltak be klinikai tanulmányokról az SCPC-anyag pneumatizált maxilláris sinus graftolására történő alkalmazásáról. Jelen tanulmány célja az SCPC összehasonlítása az általánosan használt xenograft anyaggal egy megnövelt maxilláris sinusban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az arcüregcsont minőségének és mennyiségének felmérése érdekében a fogászati implantátumok beültetése és az azt követő helyreállítások előtt körülbelül 20 beteget osztanak ki véletlenszerűen, hogy megkapják a sinus maxilláris régió megnagyobbítását Shefabone (szintetikus csont) vagy Bio-Oss segítségével. xenograft).
- A műtét előtti és posztoperatív korlátozott látószögű CBCT radiográfia használatával a maxilláris sinus csontsűrűségét felmérik és összehasonlítják a Shefabone-t kapó egyének és a xenograft anyagot kapó egyének között.
- A hisztomorfometrikus analízis segítségével értékeljük, összehasonlítjuk és szembeállítjuk a különböző graftanyagok felhasználásával keletkező új létfontosságú csontsejtek minőségét és mennyiségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-75 éves korig
- legalább egy maxilláris fogatlan hátsó hely, amely sinus maxilláris beültetést és fogászati implantátum pótlást igényel.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi dohányosok/dohányfogyasztók
- terhesek
- aktív fogágybetegsége van
- kontrollálatlan cukorbetegsége van
- bármilyen autoimmun betegsége van
- vesebetegsége van
- májbetegsége van
- sugárkezelést vagy kemoterápiát kapnak
- bármilyen típusú radiográfiai periapikális patológiája van, például periapikális tályog.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Ebben a vizsgálatban a kontrollcsoport 10 alanyból áll, és Bio-Oss xenograft csontanyagot kapnak.
|
Xenograft Csontpótló.
Csont állatokból.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Ebben a vizsgálatban a tesztcsoport 10 alanyból áll, és Shefabone szintetikus csontpótlót kapnak.
|
Szilícium-kalcium-foszfát kompozit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség – korlátozott nézetű CBCT (kúpnyalábú számítógépes tomográfia) mérések
Időkeret: 5 hónap
|
A csontsűrűséget korlátozott látószögű CBCT radiográfiával mérik a műtét előtt és után.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontminőség
Időkeret: 5,5 hónap
|
A csont minőségét hisztomorfometriás elemzéssel mérik.
|
5,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58349
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .