- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04433117
Confronto del materiale osseo nell'aumento del seno mascellare
Qualità e quantità ossea nel seno mascellare innestato con xenotrapianto o sostituto osseo sintetico: uno studio clinico radiografico e istomorfometrico controllato randomizzato
Carenze dei tessuti duri e molli di una cresta alveolare insorgono come sequele dell'estrazione del dente quando non viene applicata la conservazione dell'alveolo. Inoltre, l'estrazione dei denti mascellari posteriori provoca la pneumatizzazione del seno mascellare rispetto ad altri punti di repere fissi come i denti. Queste limitazioni del seno anatomico e le carenze ossee alveolari sono le principali sfide per il posizionamento di impianti dentali. Diversi sostituti ossei sono stati utilizzati per aumentare l'osso nei seni mascellari pneumatizzati.
I materiali per impalcature come xenotrapianti o sostituti sintetici hanno dimostrato di essere un'alternativa praticabile.
Gli xenoinnesti sono ottenuti da specie non umane e fungono da impalcatura per la formazione di nuovo osso (osteoconduzione). La valutazione istologica dei seni mascellari innestati con xenotrapianti ha rivelato che l'osso neoformato è per lo più tessuto osseo con un certo rimodellamento in osso lamellare. Questi risultati istologici riaffermano la capacità osteoconduttiva degli xenotrapianti quando utilizzati come unico materiale di innesto nell'aumento del seno mascellare. Gli xenotrapianti sembrano essere un metodo efficace per l'innesto del seno mascellare e dimostrano un riassorbimento limitato nel tempo. Anche i seni aumentati con sostituti ossei sintetici (SBS) sembrano integrarsi con successo sulla base di recenti studi istomorfometrici. La vascolarizzazione e la formazione ossea trabecolare nei seni innestati con SBS è stata precedentemente dimostrata. Un tipo di SBS include granuli porosi di nanocomposito silice-calcio fosfato bioattivo e riassorbibile (ShefaBone). Gli innesti ShefaBone offrono una nuova alternativa che può potenzialmente unire le 3 proprietà salienti di formazione ossea (osteoinduzione, osteoconduzione e osteogenesi). ShefaBone ha proprietà uniche tra cui: 1) bioattività 2) bioriassorbimento e 3) consentendo l'assorbimento di ioni calcio dalla soluzione fisiologica e il rilascio di ioni fosfato e silicato che favoriscono la formazione ossea. Un materiale con tali proprietà sostituirà l'osso in una combinazione più controllata ed efficace che può essere ottenuta in molte situazioni cliniche, senza gli svantaggi riscontrati con l'autoinnesto. ShefaBone ha dimostrato proprietà rigenerative di successo per i difetti ossei. A nostra conoscenza, non sono riportati studi clinici sull'uso di materiale SCPC per innestare un seno mascellare pneumatizzato. Lo scopo di questo studio attuale è confrontare SCPC con materiale xenotrapianto comunemente usato in un seno mascellare aumentato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Per valutare la qualità e la quantità dell'osso del seno mascellare prima del posizionamento di impianti dentali e successivi restauri, circa 20 pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere un aumento della regione del seno mascellare utilizzando Shefabone (osso sintetico) o Bio-Oss ( xenotrapianto).
- Con l'uso della radiografia CBCT a vista limitata preoperatoria e postoperatoria, la densità ossea del seno mascellare sarà valutata e confrontata tra gli individui che ricevono Shefabone e gli individui che ricevono materiale xenotrapianto.
- L'analisi istomorfometrica sarà utilizzata per valutare, confrontare e contrastare la qualità e la quantità delle nuove cellule ossee vitali generate quando si utilizzano questi diversi materiali di innesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 20 ai 75 anni
- almeno un sito posteriore mascellare edentulo che richieda l'innesto del seno mascellare e la sostituzione con un impianto dentale.
Criteri di esclusione:
- attuali fumatori/consumatori di tabacco
- sono incinta
- ha una malattia parodontale attiva
- avere il diabete non controllato
- avere alcuna malattia autoimmune
- ha una malattia renale
- ha una malattia del fegato
- stanno ricevendo radiazioni o chemioterapia
- avere qualsiasi tipo di patologia periapicale radiografica come un ascesso periapicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo in questo studio sarà composto da 10 soggetti e riceverà materiale osseo xenotrapianto Bio-Oss.
|
Sostituto osseo xenotrapianto.
Osso di animali.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo di prova
Il gruppo di prova in questo studio sarà composto da 10 soggetti e riceverà sostituto osseo sintetico Shefabone.
|
Composito silice-fosfato di calcio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità ossea: misurazioni CBCT (tomografia computerizzata a fascio conico) a visualizzazione limitata
Lasso di tempo: 5 mesi
|
La densità ossea sarà misurata mediante radiografia CBCT a visione limitata pre e post-operatoria.
|
5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità ossea
Lasso di tempo: 5,5 mesi
|
La qualità ossea sarà misurata mediante analisi istomorfometrica.
|
5,5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58349
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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