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Confronto del materiale osseo nell'aumento del seno mascellare

18 marzo 2024 aggiornato da: Mohanad Al-Sabbagh

Qualità e quantità ossea nel seno mascellare innestato con xenotrapianto o sostituto osseo sintetico: uno studio clinico radiografico e istomorfometrico controllato randomizzato

Carenze dei tessuti duri e molli di una cresta alveolare insorgono come sequele dell'estrazione del dente quando non viene applicata la conservazione dell'alveolo. Inoltre, l'estrazione dei denti mascellari posteriori provoca la pneumatizzazione del seno mascellare rispetto ad altri punti di repere fissi come i denti. Queste limitazioni del seno anatomico e le carenze ossee alveolari sono le principali sfide per il posizionamento di impianti dentali. Diversi sostituti ossei sono stati utilizzati per aumentare l'osso nei seni mascellari pneumatizzati.

I materiali per impalcature come xenotrapianti o sostituti sintetici hanno dimostrato di essere un'alternativa praticabile.

Gli xenoinnesti sono ottenuti da specie non umane e fungono da impalcatura per la formazione di nuovo osso (osteoconduzione). La valutazione istologica dei seni mascellari innestati con xenotrapianti ha rivelato che l'osso neoformato è per lo più tessuto osseo con un certo rimodellamento in osso lamellare. Questi risultati istologici riaffermano la capacità osteoconduttiva degli xenotrapianti quando utilizzati come unico materiale di innesto nell'aumento del seno mascellare. Gli xenotrapianti sembrano essere un metodo efficace per l'innesto del seno mascellare e dimostrano un riassorbimento limitato nel tempo. Anche i seni aumentati con sostituti ossei sintetici (SBS) sembrano integrarsi con successo sulla base di recenti studi istomorfometrici. La vascolarizzazione e la formazione ossea trabecolare nei seni innestati con SBS è stata precedentemente dimostrata. Un tipo di SBS include granuli porosi di nanocomposito silice-calcio fosfato bioattivo e riassorbibile (ShefaBone). Gli innesti ShefaBone offrono una nuova alternativa che può potenzialmente unire le 3 proprietà salienti di formazione ossea (osteoinduzione, osteoconduzione e osteogenesi). ShefaBone ha proprietà uniche tra cui: 1) bioattività 2) bioriassorbimento e 3) consentendo l'assorbimento di ioni calcio dalla soluzione fisiologica e il rilascio di ioni fosfato e silicato che favoriscono la formazione ossea. Un materiale con tali proprietà sostituirà l'osso in una combinazione più controllata ed efficace che può essere ottenuta in molte situazioni cliniche, senza gli svantaggi riscontrati con l'autoinnesto. ShefaBone ha dimostrato proprietà rigenerative di successo per i difetti ossei. A nostra conoscenza, non sono riportati studi clinici sull'uso di materiale SCPC per innestare un seno mascellare pneumatizzato. Lo scopo di questo studio attuale è confrontare SCPC con materiale xenotrapianto comunemente usato in un seno mascellare aumentato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Per valutare la qualità e la quantità dell'osso del seno mascellare prima del posizionamento di impianti dentali e successivi restauri, circa 20 pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere un aumento della regione del seno mascellare utilizzando Shefabone (osso sintetico) o Bio-Oss ( xenotrapianto).
  2. Con l'uso della radiografia CBCT a vista limitata preoperatoria e postoperatoria, la densità ossea del seno mascellare sarà valutata e confrontata tra gli individui che ricevono Shefabone e gli individui che ricevono materiale xenotrapianto.
  3. L'analisi istomorfometrica sarà utilizzata per valutare, confrontare e contrastare la qualità e la quantità delle nuove cellule ossee vitali generate quando si utilizzano questi diversi materiali di innesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 20 ai 75 anni
  • almeno un sito posteriore mascellare edentulo che richieda l'innesto del seno mascellare e la sostituzione con un impianto dentale.

Criteri di esclusione:

  • attuali fumatori/consumatori di tabacco
  • sono incinta
  • ha una malattia parodontale attiva
  • avere il diabete non controllato
  • avere alcuna malattia autoimmune
  • ha una malattia renale
  • ha una malattia del fegato
  • stanno ricevendo radiazioni o chemioterapia
  • avere qualsiasi tipo di patologia periapicale radiografica come un ascesso periapicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo in questo studio sarà composto da 10 soggetti e riceverà materiale osseo xenotrapianto Bio-Oss.
Sostituto osseo xenotrapianto. Osso di animali.
Altri nomi:
  • Bio-Oss di Geistlich
Sperimentale: Gruppo di prova
Il gruppo di prova in questo studio sarà composto da 10 soggetti e riceverà sostituto osseo sintetico Shefabone.
Composito silice-fosfato di calcio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea: misurazioni CBCT (tomografia computerizzata a fascio conico) a visualizzazione limitata
Lasso di tempo: 5 mesi
La densità ossea sarà misurata mediante radiografia CBCT a visione limitata pre e post-operatoria.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità ossea
Lasso di tempo: 5,5 mesi
La qualità ossea sarà misurata mediante analisi istomorfometrica.
5,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Possono essere condivise informazioni utili per ulteriori ricerche sull'argomento e/o informazioni che possono aiutare/beneficiare soggetti o dentisti in trattamento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Bio-Oss

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